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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sporanox - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 26/08/2021




Cos'è Sporanox - Soluzione?

Sporanox - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Sporanox - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

SPORANOX soluzione orale è indicato:
  • Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
  • Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'Itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/µl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Posologia

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).
Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
  • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/µl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. >1000 cell/µl).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.
Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia..
L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).
Impiego negli anziani
Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Impiego nei pazienti con compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Impiego nei pazienti con compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

  • SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a Itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
  • SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
  • La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fra questi:
Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell'ergot
(es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
   
Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico 
Isavuconazolo    
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina    
Antistaminici per Uso Sistemico
Astemizolo Mizolastina  Terfenadina
Agenti Antineoplastici
Irinotecan    
Agenti Antitrombotici
Dabigatran Ticagrelor  
Antivirali per Uso Sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)    
Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici)
Aliskiren Dronedarone Nisoldipina
Bepridil Eplerenone Chinidina
Disopiramide Ivabradina Ranolazina
Dofetilide Lercanidipina Sildenafil (ipertensione polmonare)
Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali 
Cisapride Domperidone Naloxegolo
Agenti che modificano i Lipidi
Lovastatina Lomitapide Simvastatina
Psicoanalettiici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
Lurasidone Pimozide Sertindolo
Midazolam (orale) Quetiapina Triazolam 
Urologici
Avanafil Darifenacina Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
Dapoxetina Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave).  Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
Medicinali vari ed altre sostanze
Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).  


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo è ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sporanox - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Ayvakyt”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Braftovi”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Coleama”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Dutasteride E Tamsulosina Aristo”, “Dymista”, “Effentora”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fenroo”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Aristo”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flutiformo”, “Fobuler - 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Assumere Sporanox - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sporanox - Soluzione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee ...

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Sovradosaggio

Sintomi
In generale, gli eventi avversi segnalati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse al farmaco già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.8)
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. L'Itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Codice ATC: J02A C02
Meccanismo d'azione
Itraconazolo inibisce l'enzima fungino 14α demetilasi, causando una deplezione dell'ergosterolo e la distruzione della sintesi della ...


Proprietà farmacocinetiche

Itraconazolo
Caratteristiche farmacocinetiche generali
Le concentrazioni plasmatiche di picco di itraconazolo sono raggiunte entro 2,5 ore dalla somministrazione della soluzione orale. A causa della sua farmacocinetica non-lineare, l'itraconazolo si accumula ...


Dati preclinici di sicurezza

Itraconazolo
Studi sulla tossicità orale acuta di itraconazolo condotti su topi, ratti, porcellini d'India e cani indicano un ampio margine di sicurezza (da 3 a 16 volte la dose massima ...


Elenco degli eccipienti

Idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e etanolo), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sporanox - Soluzione a base di Itraconazolo sono: Triasporin - Soluzione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sporanox - Soluzione a base di Itraconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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