Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sporanox - Soluzione

Ultimo aggiornamento: 26/08/2021




Cos'è Sporanox - Soluzione?

Sporanox - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Sporanox - Soluzione può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

SPORANOX soluzione orale è indicato:
  • Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
  • Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'Itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/µl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Posologia

Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).
Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
  • Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
  • Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/µl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. >1000 cell/µl).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.
Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia..
L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).
Impiego negli anziani
Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Impiego nei pazienti con compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Impiego nei pazienti con compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6

Controindicazioni

  • SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a Itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
  • SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
  • La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fra questi:
Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell'ergot
(es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
   
Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico 
Isavuconazolo    
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina    
Antistaminici per Uso Sistemico
Astemizolo Mizolastina  Terfenadina
Agenti Antineoplastici
Irinotecan    
Agenti Antitrombotici
Dabigatran Ticagrelor  
Antivirali per Uso Sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)    
Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici)
Aliskiren Dronedarone Nisoldipina
Bepridil Eplerenone Chinidina
Disopiramide Ivabradina Ranolazina
Dofetilide Lercanidipina Sildenafil (ipertensione polmonare)
Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali 
Cisapride Domperidone Naloxegolo
Agenti che modificano i Lipidi
Lovastatina Lomitapide Simvastatina
Psicoanalettiici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici)
Lurasidone Pimozide Sertindolo
Midazolam (orale) Quetiapina Triazolam 
Urologici
Avanafil Darifenacina Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave)
Dapoxetina Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave).  Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni).
Medicinali vari ed altre sostanze
Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato).  


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
Ipersensibilità crociata
Non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci
In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo.
SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.
È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici
Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una preesistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una preesistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
Popolazione pediatrica
I dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
Impiego negli anziani
Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda
che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
Profilassi dei pazienti neutropenici
Negli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.
Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici
SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.
Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.
Fibrosi cistica
Nei pazienti con fibrosi cistica è stata osservata una variabilità dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazioni sub-terapeutiche. Il rischio di concentrazioni sub-terapeutiche può essere maggiore nei soggetti di età <16 anni. Se un paziente non risponde a SPORANOX soluzione orale, deve essere preso in considerazione il passaggio a SPORANOX IV o a una terapia alternativa.
Neuropatia
L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.
Resistenza crociata
Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
Potenziali interazioni
La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente. Per esempio, l'uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento. Inoltre, l'uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l'insorgenza di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o che mettono in pericolo la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale. Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda ai paragrafi 4.3 e 4.5.
Sostituibilità
Non è raccomandata la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale. Questo perché l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
Eccipienti di SPORANOX soluzione orale
SPORANOX soluzione orale contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 198 mg/mL. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
SPORANOX soluzione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose da 40 mL, vale a dire essenzialmente “senza sodio“
SPORANOX soluzione orale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 0,005 mg/mL. La quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno dì 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
SPORANOX soluzione orale contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 400 mg/mL. Le ciclodestrine possono causare problemi digestivi come la diarrea.
Le informazioni sugli effetti delle ciclodestrine nei bambini con meno di 2 anni di età sono insufficienti. Quindi, deve essere fatta una valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio per il paziente con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafo 4.2).
SPORANOX soluzione orale contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 104 mg/mL e non deve essere usato durante la gravidanza tranne nei casi pericolosi per la vita in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3). SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione concomitante con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre effetti avversi nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Il monitoraggio è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P nonché della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto di queste proteine.
Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del farmaco interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Il potenziale di interazione dei farmaci elencati è stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull'uomo e/o agli studi farmacocinetici sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) e/o dati in vitro:
  • “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo.
  • “Non raccomandato“: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
  • “Usare con cautela“: quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento. Al momento della co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
Le interazioni elencate nelle tabelle sono state caratterizzate in studi eseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entità dell'interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione maggiore si può verificare a dosi più elevate o con un intervallo fra dosi più breve. Usare cautela nell'estrapolare i risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinali diversi.
Dopo l'interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoché non rilevabile nell'arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del CYP3A4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche può risultare ancora più graduale. Questo è particolarmente importante all'inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
Medicinali per singola somministrazione orale [PO] salvo se diversamente specificato nella classe
Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo
(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
Commento clinico
(per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
Isoniazide
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che isozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Rifampicina PO 600 mg OD
Itraconazolo AUC ↓
Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD
Itraconazolo Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%
Non raccomandato
Ciprofloxacina PO 500 mg BID
Itraconazolo Cmax↑ 53%, AUC↑ 82%
Usare con cautela
Eritromicina 1 g
Itraconazolo Cmax↑ 44%, AUC↑ 36%
Usare con cautela
Claritromicina PO 500 mg BID
Itraconazolo Cmax↑ 90%, AUC↑ 92%
Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina, Fenobarbital
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Fenitoina PO 300 mg OD
Itraconazolo Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%
Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
Non raccomandato
Agenti antineoplastici
Idelalisib
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
Controindicato
Efavirenz 600 mg
Itraconazolo Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%
Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
Non raccomandato
Nevirapina PO 200 mg OD
Itraconazolo Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%
Non raccomandato
Cobicistat,
Darunavir (potenziato),
Elvitegravir (potenziato da ritonavir),
Fosamprenavir (potenziato da ritonavir),
Ritonavir,
Saquinavir (potenziato da ritonavir)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID
Concentrazione di itraconazolo ↑
Usare con cautela
Calcio-antagonisti
Diltiazem
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Medicinali per disturbi correlati agli acidi
Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio),
Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina),
Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)
 Itraconazolo Cmax ↓, AUC ↓
Usare con cautela
Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor
PO 200/250 mg BID
Concentrazione di itraconazolo ↓
Non raccomandato
Vari
Iperico (Hypericum perforatum)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che l'iperico riduca le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Tabella 2 Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica
Medicinali (per singola dose PO salvo se diversamente specificato) nella classe
Effetti previsti/potenziali sui livelli di medicinale
Commento clinico
(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = riduzione)
(per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
Analgesici; anestetici
Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Eletriptan, Fentanile
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Alfentanil,
Buprenorfina (IVe sublinguale),
Cannabinoidi, Metadone,
Sufentanil
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Ossicodone PO 10 mg,
Ossicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte
Usare con cautela
Ossicodone IV 0,1 mg/kg
Ossicodone IV: AUC ↑ 51%
Usare con cautela
Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.
Controindicato
Bedaquilina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.
Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD
Concentrazione di rifabutina ↑ (estensione non nota)
Non raccomandato
Claritromicina PO 500 mg BID
Concentrazione di claritromicina ↑
Usare con cautela
Delamanid
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.
Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.
Non raccomandato
Agenti Antinfiammatori ed Antireumatici
Meloxicam 15 mg
Meloxicam Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%
Usare con cautela
Antielmintici; antiprotozoici
Alofantrina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di alofantrina.
Controindicato
Artemeter-lumefantrina, Praziquantel
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Chinina 300 mg
Chinina Cmax ↔, AUC ↑ 96%
Usare con cautela
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo, Mizolastina,
Terfenadina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Ebastina 20 mg
Ebastina Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte
Carebastina Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
Non raccomandato
Bilastina, Rupatadina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Agenti antineoplastici
Irinotecan
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.
Controindicato
Axitinib, Bosutinib,
Cabazitaxel, Cabozantinib,
Ceritinib, Crizotinib,
Dabrafenib, Dasatinib,
Docetaxel, Everolimus,
Ibrutinib, Lapatinib,
Nilotinib, Pazopanib,
Regorafenib, Sunitinib,
Temsirolimus, Trabectedina,
Trastuzumab emtansine,
Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali a eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Nell'esposizione a cabazitaxel, non si sono osservati cambiamenti statisticamente significativi, ma risultati notevolmente variabili. L'AUC di regorafenib dovrebbe diminuire (in base alla stima della frazione attiva)
Non raccomandato
Cobimetinib 10 mg,
Cobimetinib Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte
Non raccomandato
Olaparib 100 mg
Olaparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte
Non raccomandato
Alitretinoina (orale),
Bortezomib,
Brentuximab vedotin,
Erlotinib, Idelalisib,
Imatinib, Nintedanib,
Panobinostat, Ponatinib,
Ruxolitinib, Sonidegib
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Busulfano 1 mg/kg Q6h
Busulfano Cmax↑, AUC↑
Usare con cautela
Gefitinib 250 mg
Gefitinib 250 mg Cmax↑, AUC ↑ 78%
Usare con cautela
Agenti antitrombotici
Dabigatran, Ticagrelor
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Apixaban, Rivaroxaban,
Vorapaxar
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Cilostazolo,
Cumarinici (es. warfarin)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
Controindicato
 
Elbasvir/Grazoprevir,
Simeprevir,
Tenofovir alafenamide fumarato (TAF),
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
 
Cobicistat,
Elvitegravir (potenziato da ritonavir),
Glecaprevir/Pibrentasvir,
Maraviroc, Ritonavir,
Saquinavir
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID
Indinavir Cmax ↔, AUC ↑
Usare con cautela
Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici)
Bepridil, Disopiramide,
Dofetilide, Dronedarone,
Eplerenone, Ivabradina,
Lercanidipina, Nisoldipina,
Ranolazina,
Sildenafil (ipertensione polmonare)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Aliskiren 150 mg,
Aliskiren Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte
Controindicato
Chinidina 100 mg
Chinidina Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte
Controindicato
Felodipina 5 mg
Felodipina Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte
Non raccomandato
Riociguat,
Tadalafil (ipertensione polmonare)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Bosentan, Diltiazem,
Guanfacina,
Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina),
Verapamil
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bosentan.
Usare con cautela
Digossina 0,5 mg
Digossina Cmax↑ 34%, AUC↑ 68%
Usare con cautela
Nadololo 30 mg
Nadololo Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte
Usare con cautela
Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree
Ciclesonide, Salmeterolo
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.
Non raccomandato
Budesonide inal. 1 mg SD,
Budesonide inal. Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑
Usare con cautela
Dexametasone IV 5 mg
Dexametasone PO 4,5 mg
Dexametasone IV: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3volte
Dexametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
Usare con cautela
Fluticasone inal. 1 mg BID,
Concentrazione di fluticasone inal. ↑
Usare con cautela
Metilprednisolone 16 mg,
Metilprednisolone PO Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte
Metilprednisolone EV AUC ↑ 2,6 volte
Usare con cautela
Fluticasone nasale
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.
Usare con cautela
Medicinali per il diabete
Repaglinide 0,25 mg
Repaglinide Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%
Usare con cautela
Saxagliptin
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptin.
Usare con cautela
Medicinali gastrointestinali, fra cui antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; lassativi; medicinali per disturbi della funzione gastrointestinale
Cisapride, Naloxegol
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Domperidone 20 mg
Domperidone Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte
Controindicato
Aprepitant, Loperamide,
Netupitant
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di aprepitant.
Usare con cautela
Immunosoppressori
Sirolimus (rapamicina)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.
Non raccomandato
Ciclosporina, Tacrolimus
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ciclosporina.
Usare con cautela
Tacrolimus IV 0,03 mg/kg OD
Tacrolimus IV concentrazione ↑
Usare con cautela
Agenti modificatori dei lipidi
Lomitapide
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.
Controindicato
Lovastatina 40 mg,
Lovastatina Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte
Lovastatina acida Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte
Controindicato
Simvastatina 40 mg
Simvastatina acida Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte
Controindicato
Atorvastatina
Atorvastatina acida: Cmax ↔ to ↑2,5 volte, AUC ↑ dal 40% a 3 volte
Non raccomandato
Psicoanalettici; psicoepilettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Midazolam (orale) 7,5 mg
Midazolam (orale) Cmax ↑ da 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ da 6,6 a 10,8 volte
Controindicato
Triazolam 0,25 mg
Triazolam Cmax ↑, AUC ↑
Controindicato
Alprazolam 0,8 mg
Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte
Usare con cautela
Aripiprazolo 3 mg
Aripiprazolo Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%
Usare con cautela
Brotizolam 0,5 mg
Brotizolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte
Usare con cautela
Buspirone 10 mg
Buspirone Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte
Usare con cautela
Midazolam (EV) 7,5 mg
Midazolam (EV) 7,5 mg: concentrazione ↑;
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam in seguito a somministrazione oromucosale.
Usare con cautela
Risperidone 2-8 mg/die
Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑
Usare con cautela
Zopiclone 7,5 mg
Zopiclone Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%
Usare con cautela
Cariprazina, Galantamina,
Aloperidolo, Reboxetina,
Venlafaxina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Apparato respiratorio: Altri prodotti per l'apparato respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte
Lumacaftor Cmax ↔, AUC↔ volte
Non raccomandato
Ivacaftor
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.
Usare con cautela
Ormoni e modulatori sessuali dell'apparato genitale; altri medicinali ginecologici
Cabergolina, Dienogest,
Ulipristal
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Urologici
 
Avanafil, Dapoxetina,
Darifenacina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Fesoterodina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil tolterodina.
Insufficienza renale o epatica moderata o grave Controindicato
Insufficienza renale o epatica lieve: evitare l'uso concomitante
Funzione renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina pari a 4 mg.
Solifenacina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.
Insufficienza renale grave: controindicato
Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato
Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina pari a 5 mg.
Vardenafil
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.
Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
Alfuzosina, Silodosina,
Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna),
Tamsulosina, Tolterodina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
 
Dutasteride, Imidafenacina,
Sildenafil (disfunzione erettile)
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
 
Ossibutinina 5 mg
Ossibutinina Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte
N-desetil-ossibutinina Cmax ↔, AUC↔
A seguito di somministrazione transdermica:
Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
Usare con cautela
 
Medicinali vari e altre sostanze
 
Colchicina
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina
Controindicata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandata in altri pazienti.
Eliglustat
Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6.
Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o estensivi (EM) del CYP2D6 con assunzione di un inibitore potente o moderato del CYP2D6.
Usare con cautela in caso di IM e EM del CYP2D6.
In casi di EM del CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, considerare una dose di eliglustat pari a 84 mg/die.
Cinacalcet
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.
Usare con cautela


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sporanox - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - 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Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali, l'Itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dati epidemiologici sull'esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza – prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali – non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.
Donne in età fertile
Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con SPORANOX soluzione orale. Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.
Allattamento
Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le ADR elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con SPORANOX soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazienti per il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema.
Nell'ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazioni avverse al farmaco
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune
Leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità*
Non nota
Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune
Ipokaliemia
Non nota
Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Vertigini, Cefalea, Disgeusia
Non comune
Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
Patologie dell'occhio
Non comune
Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comune
Tinnito
Non nota
Perdita dell'udito transitoria o permanente*
Patologie cardiache
Non comune
Insufficienza cardiaca
Non nota
Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune
Dispnea, tosse
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
Non comune
Costipazione
Non nota
Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune
Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
Non nota
Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune
Eruzione cutanea
Non comune
Orticaria, Prurito
Non nota
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune
Mialgia, Artralgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune
Disordini mestruali
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune
Piressia
Non comune
Edema
Esami diagnostici
Non nota
Aumento della creatininfosfochinasi ematica
* vedere paragrafo 4.4
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La seguente è una lista di ADR addizionali associate ad Itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX capsule e SPORANOX ev, con esclusione del termine ADR “Infiammazione al sito di iniezione“, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia,
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore
Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza
Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di SPORANOX soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza.
Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l'incidenza è più alta nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Sintomi
In generale, gli eventi avversi segnalati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse al farmaco già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.8)
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. L'Itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.


Scadenza

2 anni come confezionato per la vendita.
1 mese dopo la prima apertura del contenitore.


Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


Elenco degli eccipienti

Idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e etanolo), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), aroma di caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sporanox - Soluzione a base di Itraconazolo sono: Triasporin - Soluzione

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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