Cos'è Sporanox - Soluzione?
Sporanox - Soluzione è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo , appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A. .
Sporanox - Soluzione può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Sporanox - Soluzione può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Sporanox 10 mg/ml soluzione orale 150 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:A
Principio attivo:Itraconazolo
Gruppo terapeutico:Antimicotici
ATC:J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: soluzione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione
Indicazioni
SPORANOX soluzione orale è indicato:
- Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea dei pazienti HIV-positivi o di altri pazienti immunocompromessi.
- Per la profilassi delle infezioni micotiche profonde sensibili all'Itraconazolo, quando la terapia standard si ritenga inadeguata, in pazienti con tumori ematici o destinati a trapianto di midollo osseo nei quali è prevedibile la comparsa di neutropenia (i.e. <500 cell/µl). Al momento non sono disponibili sufficienti dati di efficacia nella prevenzione dell'aspergillosi.
Considerare con attenzione eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.
Posologia
Per un assorbimento ottimale, SPORANOX soluzione orale deve essere assunta lontano dai pasti (i pazienti devono essere avvisati di evitare di mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione).
Per il trattamento della candidosi orale e/o esofagea, la soluzione deve essere trattenuta all'interno della cavità orale (circa 20 secondi) prima di essere deglutita. Evitare di risciacquarsi la bocca dopo aver deglutito la soluzione.
- Trattamento della candidosi orale e/o esofagea: 200 mg (2 misurini) al giorno preferibilmente in due somministrazioni oppure in dose unica, per 1 settimana. Se dopo una settimana non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per un'altra settimana.
- Trattamento della candidosi orale e/o esofagea resistente al fluconazolo: da 100 a 200 mg (1-2 misurini) due volte al giorno per due settimane. Se dopo 2 settimane non si osserva una risposta al trattamento, il trattamento deve essere proseguito per altre 2 settimane. La dose giornaliera di 400 mg non deve essere utilizzata per più di 14 giorni qualora non vi siano segnali di miglioramento.
- Profilassi delle infezioni micotiche: 5 mg/kg suddivisi in due somministrazioni giornaliere. Negli studi clinici il trattamento profilattico è stato iniziato immediatamente prima del trattamento citostatico e di solito una settimana prima del trapianto. Quasi tutte le infezioni micotiche profonde dimostrate sono comparse a carico di pazienti che presentavano una conta di neutrofili inferiore a 100 cell/µl. Il trattamento è stato protratto fino al ripristino della conta dei neutrofili (i.e. >1000 cell/µl).
Gli studi clinici in pazienti neutropenici hanno evidenziato una considerevole variabilità interindividuale dei parametri farmacocinetici. Si deve tenere in considerazione il monitoraggio dei livelli ematici, soprattutto in presenza di danno gastrointestinale, diarrea e durante trattamenti prolungati con SPORANOX soluzione orale.
Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di SPORANOX soluzione orale nei bambini non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.4 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia..
L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).
Profilassi delle infezioni micotiche: non sono disponibili dati di efficacia in bambini neutropenici. Si dispone di una limitata esperienza sulla sicurezza di una dose di 5 mg/kg al giorno in due somministrazioni giornaliere (vedere paragrafo 4.8).
Impiego negli anziani
Poiché i dati clinici sull'impiego di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia l'impiego di SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se si determina che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Impiego nei pazienti con compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Impiego nei pazienti con compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Controindicazioni
- SPORANOX soluzione orale è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità a Itraconazolo o a qualsiasi dei suoi eccipienti.
- SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato in pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare come ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (ICC) o con anamnesi di ICC, salvo in caso di pericolo di vita o di altre infezioni gravi. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.
- SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non rappresentino pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).
- La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fra questi:
| Analgesici; Anestetici | ||
| Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina) |
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| Antibatterici per Uso Sistemico, Antimicotici, Antimicotici per Uso Sistemico | ||
| Isavuconazolo | ||
| Antielmintici; Antiprotozoari | ||
| Alofantrina | ||
| Antistaminici per Uso Sistemico | ||
| Astemizolo | Mizolastina | Terfenadina |
| Agenti Antineoplastici | ||
| Irinotecan | ||
| Agenti Antitrombotici | ||
| Dabigatran | Ticagrelor | |
| Antivirali per Uso Sistemico | ||
| Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir) | ||
| Sistema Cardiovascolare (Agenti sul Sistema Renina-Angiotensina, Antipertensivi, Agenti Beta Bloccanti, Bloccanti i Canali del Calcio, Terapia Cardiaca, Diuretici) | ||
| Aliskiren | Dronedarone | Nisoldipina |
| Bepridil | Eplerenone | Chinidina |
| Disopiramide | Ivabradina | Ranolazina |
| Dofetilide | Lercanidipina | Sildenafil (ipertensione polmonare) |
| Farmaci gastrointestinali, inclusi antidiarroici, agenti antinfiammatori / antinfettivi intestinali; Antiemetici e antinausea; Farmaci per la costipazione; Farmaci per i disturbi gastrointestinali funzionali | ||
| Cisapride | Domperidone | Naloxegolo |
| Agenti che modificano i Lipidi | ||
| Lovastatina | Lomitapide | Simvastatina |
| Psicoanalettiici, Psicolettici (es. Antipsicotici, ansiolitici ed ipnotici) | ||
| Lurasidone | Pimozide | Sertindolo |
| Midazolam (orale) | Quetiapina | Triazolam |
| Urologici | ||
| Avanafil | Darifenacina | Solifenacina (in pazienti con insufficienza renale grave o insufficienza epatica da moderata a grave) |
| Dapoxetina | Fesoterodina (in pazienti con insufficienza renale o epatica moderata o grave). | Vardenafil (in pazienti di età superiore ai 75 anni). |
| Medicinali vari ed altre sostanze | ||
| Colchicina (in pazienti con insufficienza renale o epatica) | Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM), metabolizzatori intermedi (IM) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EM) che assumono un inibitore del CYP2D6 forte o moderato). | |
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Impiego nei pazienti con compromissione della motilità gastro-intestinale
Nel trattamento di pazienti con infezioni fungine gravi o in caso di somministrazione come profilassi antifungina in pazienti con anomalie della motilità gastro-intestinale, i pazienti devono essere attentamente monitorati e, dove appropriato, deve essere considerato il monitoraggio terapeutico, ove disponibile.
Ipersensibilità crociata
Non sono disponibili informazioni inerenti l'ipersensibilità crociata tra Itraconazolo ed altri agenti antimicotici con struttura azolica. Particolare cautela è richiesta in caso di prescrizione di SPORANOX soluzione orale a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci
In uno studio su volontari sani con SPORANOX IV, è stata osservata una riduzione asintomatica transitoria della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Itraconazolo ha dimostrato di avere un effetto inotropo negativo e SPORANOX è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza cardiaca è stata riportata più frequentemente nelle segnalazioni spontanee con dosaggi giornalieri di 400 mg piuttosto che con dosaggi giornalieri inferiori, suggerendo che il rischio di insufficienza cardiaca potrebbe aumentare con la dose giornaliera totale di itraconazolo.
SPORANOX non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con storia di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento ed i fattori di rischio individuali per insufficienza cardiaca congestizia. Questi pazienti devono essere informati riguardo ai segni e ai sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con cautela e monitorati durante la terapia per quanto riguarda i segni ed i sintomi della insufficienza cardiaca congestizia. Se questi segni o sintomi dovessero manifestarsi durante il trattamento, SPORANOX deve essere sospeso.
È necessario usare cautela nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5).
Effetti epatici
Con l'utilizzo di SPORANOX si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. Alcuni di questi casi hanno coinvolto pazienti che non avevano una preesistente epatopatia. Alcuni si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con SPORANOX deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al proprio medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, astenia, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica. La maggior parte dei casi di epatotossicità grave ha coinvolto pazienti che avevano una preesistente epatopatia, che erano trattati per indicazioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri farmaci epatotossici.
Popolazione pediatrica
I dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di SPORANOX soluzione orale nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il beneficio potenziale superi i potenziali rischi.
Impiego negli anziani
Poiché i dati clinici relativi all'utilizzo di SPORANOX soluzione orale nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di utilizzare SPORANOX soluzione orale in questi pazienti solo se il beneficio potenziale supera i potenziali rischi. In generale si raccomanda
che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione epatica. È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti con funzionalità epatica compromessa quando assumono itraconazolo. Si raccomanda di tenere in considerazione l'emivita di eliminazione prolungata di itraconazolo osservata in uno studio clinico con itraconazolo capsule a dose orale singola in pazienti cirrotici, quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati da CYP3A4.
Nei pazienti con enzimi epatici elevati o anormali o patologia attiva di fegato o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con SPORANOX è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o pericolosa per la vita dove il beneficio atteso supera i rischi. Si raccomanda di monitorare la funzionalità epatica nei pazienti con preesistenti anomalie nella funzionalità epatica o in coloro che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. L'esposizione a itraconazolo può essere inferiore in alcuni pazienti con insufficienza renale ed è stata osservata un'ampia variabilità inter-soggetto in queste persone trattate con la formulazione in capsule (vedere paragrafo 5.2). È necessario somministrare con cautela il medicinale in questa popolazione di pazienti e può essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose o il passaggio a un medicinale antifungino alternativo sulla base della valutazione dell'efficacia clinica.
Profilassi dei pazienti neutropenici
Negli studi clinici l'evento avverso più frequentemente riportato è stato la diarrea. Questo disturbo del tratto gastrointestinale può causare un alterato assorbimento, nonché un'alterazione della flora microbica che potrebbe favorire la colonizzazione micotica. In questi casi occorre valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con SPORANOX soluzione orale.
Trattamento dei pazienti gravemente neutropenici
SPORANOX soluzione orale non è stato studiato per il trattamento di candidosi orali e/o esofagee in pazienti gravemente neutropenici.
Viste le sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), SPORANOX soluzione orale non è raccomandato per l'inizio del trattamento in pazienti con rischio immediato di contrarre candidosi sistemiche.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti in trattamento con itraconazolo. In molti di questi casi vi era l'uso concomitante di chinidina, che è controindicata (vedere paragrafo 4.3 e 4.5). La perdita dell'udito si risolve solitamente con l'interruzione del trattamento ma può persistere in alcuni pazienti.
Fibrosi cistica
Nei pazienti con fibrosi cistica è stata osservata una variabilità dei livelli plasmatici di itraconazolo che porta a concentrazioni sub-terapeutiche. Il rischio di concentrazioni sub-terapeutiche può essere maggiore nei soggetti di età <16 anni. Se un paziente non risponde a SPORANOX soluzione orale, deve essere preso in considerazione il passaggio a SPORANOX IV o a una terapia alternativa.
Neuropatia
L'eventuale insorgenza di una neuropatia, correlabile con l'assunzione di SPORANOX soluzione orale, deve indurre la sospensione del trattamento.
Resistenza crociata
Nelle candidosi sistemiche, se si sospettano ceppi di Candida species resistenti al fluconazolo, non è detto che essi siano sensibili ad itraconazolo, pertanto la loro sensibilità deve essere testata prima dell'inizio della terapia con itraconazolo.
Potenziali interazioni
La co-somministrazione di itraconazolo con specifici medicinali può comportare modifiche nell'efficacia o sicurezza di itraconazolo e/o del medicinale somministrato contemporaneamente. Per esempio, l'uso di itraconazolo con agenti che inducono CYP3A4 può portare a concentrazioni plasmatiche sub-terapeutiche di itraconazolo e quindi a fallimento del trattamento. Inoltre, l'uso di itraconazolo con alcuni substrati di CYP3A4 può portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e ad eventi avversi gravi e/o potenzialmente pericolosi per la vita, come prolungamento del QT e tachiaritmie ventricolari compresa l'insorgenza di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto co-somministrato per ulteriori informazioni riguardanti gli eventi avversi gravi o che mettono in pericolo la vita che potrebbero verificarsi in caso di aumento delle concentrazioni plasmatiche di quel medicinale. Per raccomandazioni riguardanti la co-somministrazione di medicinali controindicati, non raccomandati o raccomandati per l'uso con cautela in associazione con itraconazolo, si rimanda ai paragrafi 4.3 e 4.5.
Sostituibilità
Non è raccomandata la sostituibilità tra SPORANOX capsule e SPORANOX soluzione orale. Questo perché l'esposizione al medicinale è maggiore con la soluzione orale rispetto alle capsule quando viene somministrata la stessa dose di medicinale.
Eccipienti di SPORANOX soluzione orale
SPORANOX soluzione orale contiene 7 920 mg di sorbitolo in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 198 mg/mL. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale può modificare la biodisponibilità di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) non deve essere somministrato questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
SPORANOX soluzione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni dose da 40 mL, vale a dire essenzialmente “senza sodio“
SPORANOX soluzione orale contiene 0,2 mg di alcol (etanolo) in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 0,005 mg/mL. La quantità in 40 mL di questo medicinale è equivalente a meno dì 1 mL di birra o vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
SPORANOX soluzione orale contiene 16 000 mg di ciclodestrine in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 400 mg/mL. Le ciclodestrine possono causare problemi digestivi come la diarrea.
Le informazioni sugli effetti delle ciclodestrine nei bambini con meno di 2 anni di età sono insufficienti. Quindi, deve essere fatta una valutazione caso per caso del rapporto rischio/beneficio per il paziente con SPORANOX soluzione orale (vedere paragrafo 4.2).
SPORANOX soluzione orale contiene 4,2 g di glicole propilenico in ogni dose da 40 mL che è equivalente a 104 mg/mL e non deve essere usato durante la gravidanza tranne nei casi pericolosi per la vita in cui il potenziale beneficio per la madre supera il potenziale danno per il feto (vedere paragrafo 4.3). SPORANOX soluzione orale non deve essere utilizzato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione concomitante con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come l'etanolo può indurre effetti avversi nei bambini di età inferiore a 5 anni.
Il monitoraggio è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti al glicole propilenico, come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), insufficienza renale acuta e disfunzione epatica.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o che modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica di itraconazolo. Itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e un inibitore della glicoproteina-P nonché della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono la stessa via metabolica o le vie di trasporto di queste proteine.
Le interazioni descritte nelle tabelle sono classificate come: controindicato, non raccomandato o da usare con cautela con itraconazolo tenendo presente il livello di aumento della concentrazione e il profilo di sicurezza del farmaco interagente (per ulteriori informazioni vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Il potenziale di interazione dei farmaci elencati è stato valutato in base agli studi farmacocinetici di itraconazolo condotti sull'uomo e/o agli studi farmacocinetici sull'uomo con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo) e/o dati in vitro:
- “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e fino a due settimane successive all'interruzione del trattamento con itraconazolo.
- “Non raccomandato“: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e fino a due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, salvo se i benefici superano i rischi potenzialmente aumentati di effetti indesiderati. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale somministrato in concomitanza e, se necessario, la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
- “Usare con cautela“: quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo si raccomanda un monitoraggio attento. Al momento della co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti per segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o indesiderati del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose. Se opportuno, si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche del medicinale co-somministrato.
Le interazioni elencate nelle tabelle sono state caratterizzate in studi eseguiti con le dosi raccomandate di itraconazolo. Tuttavia, l'entità dell'interazione può dipendere dalla dose di itraconazolo somministrata. Un'interazione maggiore si può verificare a dosi più elevate o con un intervallo fra dosi più breve. Usare cautela nell'estrapolare i risultati per adattarli ad altri scenari di dosaggio o a medicinali diversi.
Dopo l'interruzione del trattamento, le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo diminuiscono a un livello pressoché non rilevabile nell'arco di 7-14 giorni, a seconda della dose e della durata del trattamento. In pazienti affetti da cirrosi epatica o che assumono inibitori del CYP3A4, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche può risultare ancora più graduale. Questo è particolarmente importante all'inizio di una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato da itraconazolo (vedere paragrafo 5.2).
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Medicinali per singola somministrazione orale [PO] salvo se diversamente specificato nella classe
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Effetto atteso/potenziale sui livelli di itraconazolo
(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
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Commento clinico
(per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
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Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici
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Isoniazide
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che isozianide riduca le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Rifampicina PO 600 mg OD
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Itraconazolo AUC ↓
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Itraconazolo Cmax ↓ 71%, AUC ↓ 74%
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Non raccomandato
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Ciprofloxacina PO 500 mg BID
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Itraconazolo Cmax↑ 53%, AUC↑ 82%
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Usare con cautela
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Eritromicina 1 g
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Itraconazolo Cmax↑ 44%, AUC↑ 36%
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Usare con cautela
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Itraconazolo Cmax↑ 90%, AUC↑ 92%
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina, Fenobarbital
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che questi medicinali riducano le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Fenitoina PO 300 mg OD
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Itraconazolo Cmax ↓ 83%, AUC ↓ 93%
Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 84%, AUC ↓ 95%
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Non raccomandato
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Agenti antineoplastici
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Idelalisib
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Controindicato
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Efavirenz 600 mg
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Itraconazolo Cmax ↓ 37%, AUC ↓ 39%
Idrossi-itraconazolo Cmax ↓ 35%, AUC ↓ 37%
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Non raccomandato
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Nevirapina PO 200 mg OD
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Itraconazolo Cmax ↓ 38%, AUC ↓ 62%
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Non raccomandato
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Cobicistat,
Darunavir (potenziato),
Elvitegravir (potenziato da ritonavir),
Fosamprenavir (potenziato da ritonavir),
Ritonavir,
Saquinavir (potenziato da ritonavir)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Concentrazione di itraconazolo ↑
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Usare con cautela
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Calcio-antagonisti
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Diltiazem
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
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Usare con cautela
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Medicinali per disturbi correlati agli acidi
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Antiacidi (alluminio, calcio, magnesio o bicarbonato di sodio),
Antagonisti del recettore H2 (ad es. cimetidina, ranitidina),
Inibitori della pompa protonica (ad es. lansoprazolo, omeprazolo, rabeprazolo)
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Itraconazolo Cmax ↓, AUC ↓
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Usare con cautela
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Apparato respiratorio: altri prodotti per l'apparato respiratorio
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Lumacaftor/Ivacaftor
PO 200/250 mg BID
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Concentrazione di itraconazolo ↓
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Non raccomandato
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Vari
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Iperico (Hypericum perforatum)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che l'iperico riduca le concentrazioni di itraconazolo.
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Non raccomandato
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Tabella 2 Esempi di farmaci le cui concentrazioni plasmatiche possono subire l'impatto di itraconazolo elencati per classe farmacologica
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Medicinali (per singola dose PO salvo se diversamente specificato) nella classe
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Effetti previsti/potenziali sui livelli di medicinale
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Commento clinico
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(↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = riduzione)
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(per ulteriori informazioni vedere sopra e i paragrafi 4.3 e 4.4)
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Analgesici; anestetici
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Alcaloidi dell'ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Eletriptan, Fentanile
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Alfentanil,
Buprenorfina (IVe sublinguale),
Cannabinoidi, Metadone,
Sufentanil
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Ossicodone PO 10 mg,
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Ossicodone PO: Cmax ↑ 45%, AUC ↑ 2,4 volte
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Usare con cautela
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Ossicodone IV 0,1 mg/kg
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Ossicodone IV: AUC ↑ 51%
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Usare con cautela
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Antibatterici per uso sistemico; antimicobatterici; antimicotici per uso sistemico
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Isavuconazolo
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.
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Controindicato
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Bedaquilina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.
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Non raccomandato
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Rifabutina PO 300 mg OD
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Concentrazione di rifabutina ↑ (estensione non nota)
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Non raccomandato
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Claritromicina PO 500 mg BID
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Concentrazione di claritromicina ↑
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Usare con cautela
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Delamanid
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.
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Usare con cautela
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Antiepilettici
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Carbamazepina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.
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Non raccomandato
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Agenti Antinfiammatori ed Antireumatici
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Meloxicam 15 mg
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Meloxicam Cmax ↓ 64%, AUC ↓ 37%
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Usare con cautela
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Antielmintici; antiprotozoici
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Alofantrina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di alofantrina.
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Controindicato
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Artemeter-lumefantrina, Praziquantel
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Chinina 300 mg
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Chinina Cmax ↔, AUC ↑ 96%
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Usare con cautela
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Antistaminici per uso sistemico
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Astemizolo, Mizolastina,
Terfenadina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Ebastina 20 mg
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Ebastina Cmax ↑ 2,5 volte, AUC ↑ 6,2 volte
Carebastina Cmax ↔, AUC ↑ 3,1 volte
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Non raccomandato
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Bilastina, Rupatadina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Agenti antineoplastici
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Irinotecan
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e del suo metabolita attivo.
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Controindicato
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Axitinib, Bosutinib,
Cabazitaxel, Cabozantinib,
Ceritinib, Crizotinib,
Dabrafenib, Dasatinib,
Docetaxel, Everolimus,
Ibrutinib, Lapatinib,
Nilotinib, Pazopanib,
Regorafenib, Sunitinib,
Temsirolimus, Trabectedina,
Trastuzumab emtansine,
Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali a eccezione di cabazitaxel e regorafenib. Nell'esposizione a cabazitaxel, non si sono osservati cambiamenti statisticamente significativi, ma risultati notevolmente variabili. L'AUC di regorafenib dovrebbe diminuire (in base alla stima della frazione attiva)
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Non raccomandato
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Cobimetinib 10 mg,
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Cobimetinib Cmax ↑ 3,2 volte, AUC ↑ 6,7 volte
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Non raccomandato
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Olaparib 100 mg
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Olaparib Cmax ↑ 40%, AUC ↑ 2,7 volte
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Non raccomandato
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Alitretinoina (orale),
Bortezomib,
Brentuximab vedotin,
Erlotinib, Idelalisib,
Imatinib, Nintedanib,
Panobinostat, Ponatinib,
Ruxolitinib, Sonidegib
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Busulfano 1 mg/kg Q6h
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Busulfano Cmax↑, AUC↑
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Usare con cautela
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Gefitinib 250 mg
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Gefitinib 250 mg Cmax↑, AUC ↑ 78%
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Usare con cautela
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Agenti antitrombotici
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Dabigatran, Ticagrelor
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Apixaban, Rivaroxaban,
Vorapaxar
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Cilostazolo,
Cumarinici (es. warfarin)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Antivirali per uso sistemico
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Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
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Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
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Controindicato
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Elbasvir/Grazoprevir,
Simeprevir,
Tenofovir alafenamide fumarato (TAF),
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Cobicistat,
Elvitegravir (potenziato da ritonavir),
Glecaprevir/Pibrentasvir,
Maraviroc, Ritonavir,
Saquinavir
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Indinavir PO 800 mg TID
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Indinavir Cmax ↔, AUC ↑
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Usare con cautela
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Sistema cardiovascolare (sostanze che agiscono sul sistema renina-angiotensina; antipertensivi; agenti beta-bloccanti; calcio-antagonisti; terapie cardiache; diuretici)
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Bepridil, Disopiramide,
Dofetilide, Dronedarone,
Eplerenone, Ivabradina,
Lercanidipina, Nisoldipina,
Ranolazina,
Sildenafil (ipertensione polmonare)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Aliskiren 150 mg,
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Aliskiren Cmax ↑ 5,8 volte, AUC ↑ 6,5 volte
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Controindicato
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Chinidina 100 mg
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Chinidina Cmax ↑ 59%, AUC ↑ 2,4 volte
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Controindicato
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Felodipina 5 mg
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Felodipina Cmax ↑ 7,8 volte, AUC ↑ 6,3 volte
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Non raccomandato
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Riociguat,
Tadalafil (ipertensione polmonare)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Bosentan, Diltiazem,
Guanfacina,
Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nifedipina, nimodipina),
Verapamil
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di bosentan.
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Usare con cautela
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Digossina 0,5 mg
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Digossina Cmax↑ 34%, AUC↑ 68%
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Usare con cautela
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Nadololo 30 mg
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Nadololo Cmax ↑ 4,7 volte, AUC ↑ 2,2 volte
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Usare con cautela
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Corticosteroidi per uso sistemico; medicinali per patologie ostruttive delle vie aeree
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Ciclesonide, Salmeterolo
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo di ciclesonide.
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Non raccomandato
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Budesonide inal. 1 mg SD,
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Budesonide inal. Cmax ↑ 65%, AUC ↑ 4,2 volte; concentrazione di budesonide (altre formulazioni) ↑
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Usare con cautela
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Dexametasone IV 5 mg
Dexametasone PO 4,5 mg
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Dexametasone IV: Cmax ↔, AUC ↑ 3,3volte
Dexametasone PO: Cmax ↑ 69%, AUC ↑ 3,7 volte
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Usare con cautela
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Fluticasone inal. 1 mg BID,
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Concentrazione di fluticasone inal. ↑
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Usare con cautela
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Metilprednisolone 16 mg,
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Metilprednisolone PO Cmax ↑ 92%, AUC ↑ 3,9 volte
Metilprednisolone EV AUC ↑ 2,6 volte
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Usare con cautela
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Fluticasone nasale
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di fluticasone somministrato per via nasale.
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Usare con cautela
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Medicinali per il diabete
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Repaglinide 0,25 mg
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Repaglinide Cmax ↑ 47%, AUC ↑ 41%
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Usare con cautela
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Saxagliptin
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptin.
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Usare con cautela
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Medicinali gastrointestinali, fra cui antidiarroici, agenti antinfiammatori/antinfettivi intestinali; antiemetici e antinausea; lassativi; medicinali per disturbi della funzione gastrointestinale
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Cisapride, Naloxegol
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Domperidone 20 mg
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Domperidone Cmax ↑ 2,7 volte, AUC ↑ 3,2 volte
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Controindicato
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Aprepitant, Loperamide,
Netupitant
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di aprepitant.
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Usare con cautela
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Immunosoppressori
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Sirolimus (rapamicina)
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.
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Non raccomandato
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Ciclosporina, Tacrolimus
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ciclosporina.
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Usare con cautela
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Tacrolimus IV 0,03 mg/kg OD
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Tacrolimus IV concentrazione ↑
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Usare con cautela
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Agenti modificatori dei lipidi
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Lomitapide
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.
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Controindicato
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Lovastatina 40 mg,
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Lovastatina Cmax ↑ 14,5->20 volte, AUC ↑ >14,8 - >20 volte
Lovastatina acida Cmax ↑ 11,5-13 volte, AUC ↑ 15,4-20 volte
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Controindicato
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Simvastatina 40 mg
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Simvastatina acida Cmax ↑ 17 volte, AUC ↑ 19 volte
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Controindicato
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Atorvastatina
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Atorvastatina acida: Cmax ↔ to ↑2,5 volte, AUC ↑ dal 40% a 3 volte
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Non raccomandato
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Psicoanalettici; psicoepilettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
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|||
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Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Midazolam (orale) 7,5 mg
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Midazolam (orale) Cmax ↑ da 2,5 a 3,4 volte, AUC ↑ da 6,6 a 10,8 volte
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Controindicato
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Triazolam 0,25 mg
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Triazolam Cmax ↑, AUC ↑
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Controindicato
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Alprazolam 0,8 mg
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Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,8 volte
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Usare con cautela
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Aripiprazolo 3 mg
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Aripiprazolo Cmax ↑ 19%, AUC ↑ 48%
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Usare con cautela
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Brotizolam 0,5 mg
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Brotizolam Cmax ↔, AUC ↑ 2,6 volte
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Usare con cautela
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Buspirone 10 mg
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Buspirone Cmax ↑ 13,4 volte, AUC ↑ 19,2 volte
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Usare con cautela
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Midazolam (EV) 7,5 mg
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Midazolam (EV) 7,5 mg: concentrazione ↑;
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam in seguito a somministrazione oromucosale.
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Usare con cautela
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Risperidone 2-8 mg/die
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Concentrazione di risperidone e del metabolita attivo ↑
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Usare con cautela
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Zopiclone 7,5 mg
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Zopiclone Cmax ↑ 30%, AUC ↑ 70%
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Usare con cautela
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Cariprazina, Galantamina,
Aloperidolo, Reboxetina,
Venlafaxina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Apparato respiratorio: Altri prodotti per l'apparato respiratorio
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Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
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Ivacaftor Cmax ↑ 3,6 volte, AUC ↑ 4,3 volte
Lumacaftor Cmax ↔, AUC↔ volte
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Non raccomandato
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Ivacaftor
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.
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Usare con cautela
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Ormoni e modulatori sessuali dell'apparato genitale; altri medicinali ginecologici
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Cabergolina, Dienogest,
Ulipristal
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Urologici
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Avanafil, Dapoxetina,
Darifenacina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Controindicato
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Fesoterodina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni dei metaboliti attivi, 5-idrossimetil tolterodina.
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Insufficienza renale o epatica moderata o grave Controindicato
Insufficienza renale o epatica lieve: evitare l'uso concomitante
Funzione renale o epatica normale: usare con cautela con una dose massima di fesoterodina pari a 4 mg.
|
|
|
Solifenacina
|
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.
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Insufficienza renale grave: controindicato
Insufficienza epatica moderata o grave: controindicato
Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina pari a 5 mg.
|
|
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Vardenafil
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.
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Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; altrimenti non raccomandato.
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|
|
Alfuzosina, Silodosina,
Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna),
Tamsulosina, Tolterodina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Non raccomandato
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Dutasteride, Imidafenacina,
Sildenafil (disfunzione erettile)
|
Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
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Usare con cautela
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Ossibutinina 5 mg
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Ossibutinina Cmax ↑ 2 volte, AUC ↑ 2 volte
N-desetil-ossibutinina Cmax ↔, AUC↔
A seguito di somministrazione transdermica:
Anche se non direttamente studiato itraconazolo può aumentare le concentrazioni di ossibutinina dopo somministrazione transdermica.
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Usare con cautela
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Medicinali vari e altre sostanze
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Colchicina
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina
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Controindicata in pazienti con insufficienza renale o epatica. Non raccomandata in altri pazienti.
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Eliglustat
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è prevedibile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
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Controindicato in caso di metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6.
Controindicato in caso di metabolizzatori intermedi (IM) o estensivi (EM) del CYP2D6 con assunzione di un inibitore potente o moderato del CYP2D6.
Usare con cautela in caso di IM e EM del CYP2D6.
In casi di EM del CYP2D6 con insufficienza epatica lieve, considerare una dose di eliglustat pari a 84 mg/die.
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Cinacalcet
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Nonostante la mancanza di studi diretti, è probabile che itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.
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Usare con cautela
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sporanox - Soluzione" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Ayvakyt”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Braftovi”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Coleama”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - 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Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Kolester”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lura”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Miflonide Breezhaler”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Navelbine”, “Nidipress”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “Orvatez”, “PecFent”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Pradaxa - 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Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Songar”, “Sopavi”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sulotam”, “Sutent”, “Symbicort - Aerosol”, “Symbicort Mite”, “Talentum”, “Tamlic”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Germed”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Krka”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Sun”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tavacor”, “Taxat”, “Torisel”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compressa Rivestita”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip - Compressa”, “Totalip - Compressa Masticabile”, “Tovanira”, “Trelegy Ellipta”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ratiopharm Italia”, “Triazolam Zentiva”, “Triveram”, “Uromen”, “Urorec - Capsula”, “Vastat”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Vellofent”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Votubia”, “Vytorin”, “Xarator”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xipocol”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zepatier”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
SPORANOX soluzione orale non deve essere usato in gravidanza ad eccezione dei casi ove, essendoci pericolo di vita, si ritenga che il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3).
In studi sugli animali, l'Itraconazolo ha mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Dati epidemiologici sull'esposizione a Sporanox durante il primo trimestre di gravidanza – prevalentemente in pazienti che avevano ricevuto un trattamento a breve termine per candidosi vulvovaginali – non hanno mostrato un rischio aumentato di malformazioni se confrontati a soggetti di controllo non esposti a nessuna sostanza teratogena conosciuta. Itraconazolo ha dimostrato di attraversare la placenta in un modello di ratto.
Donne in età fertile
Devono essere adottate adeguate misure contraccettive in donne in età fertile trattate con SPORANOX soluzione orale. Un metodo contraccettivo efficace deve essere mantenuto fino alla mestruazione successiva alla fine della terapia con SPORANOX.
Allattamento
Una quantità molto piccola di itraconazolo viene escreta nel latte materno. SPORANOX soluzione orale non deve essere somministrato durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate durante il trattamento con SPORANOX soluzione orale identificate negli studi clinici e/o derivanti da segnalazioni spontanee sono vertigini, cefalea, disgeusia, dispnea, tosse, dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia, eruzione cutanea e piressia. Le ADR più gravi sono reazione allergiche gravi, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e reazioni cutanee gravi. Fare riferimento alla sottosezione Tabella riassuntiva delle reazioni avverse per le frequenze e per le altre ADR osservate. Fare riferimento al paragrafo 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego) per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Le ADR elencate nella tabella seguente derivano da studi clinici in doppio cieco e in aperto con SPORANOX soluzione orale che hanno coinvolto 889 pazienti per il trattamento della candidiasi orofaringea ed esofagea e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le ADR classificate per organo/sistema.
Nell'ambito di ogni classe organo/sistema, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1000, < 1/100); Rara (≥ 1/10.000, < 1/1000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Reazioni avverse al farmaco
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non comune
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Leucopenia, trombocitopenia
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità*
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Non nota
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Malattia da siero, edema angioneurotico, reazioni anafilattiche
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione
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Non comune
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Ipokaliemia
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Non nota
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Ipertrigliceridemia
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Patologie del sistema nervoso
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Comune
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Vertigini, Cefalea, Disgeusia
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Non comune
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Neuropatia periferica*, Parestesia, Ipoestesia
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Patologie dell'occhio
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Non comune
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Disturbi visivi (inclusi diplopia e offuscamento della vista)
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Patologie dell'orecchio e del labirinto
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Non comune
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Tinnito
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Non nota
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Perdita dell'udito transitoria o permanente*
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Patologie cardiache
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Non comune
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Insufficienza cardiaca
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Non nota
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Insufficienza cardiaca congestizia*
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
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Comune
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Dispnea, tosse
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Dolore addominale, diarrea, vomito, nausea, dispepsia
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Non comune
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Costipazione
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Non nota
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Pancreatite
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Patologie epatobiliari
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Non comune
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Insufficienza epatica*, iperbilirubinemia
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Non nota
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Epatotossicità grave (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
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Comune
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Eruzione cutanea
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Non comune
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Orticaria, Prurito
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Non nota
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Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
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Non comune
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Mialgia, Artralgia
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Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
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Non comune
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Disordini mestruali
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Piressia
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Non comune
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Edema
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Esami diagnostici
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Non nota
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Aumento della creatininfosfochinasi ematica
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* vedere paragrafo 4.4
Descrizione di reazioni avverse selezionate
La seguente è una lista di ADR addizionali associate ad Itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con SPORANOX capsule e SPORANOX ev, con esclusione del termine ADR “Infiammazione al sito di iniezione“, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Infezioni e infestazioni: sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia,
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia
Disturbi psichiatrici: stato confusionale
Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremore
Patologie cardiache: insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali, flatulenza
Patologie epatobiliari: epatite, ittero, alterata funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi
Patologie renali e urinarie: compromissione renale, pollachiuria, incontinenza urinaria
Patologie del sistema riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore al torace, dolore, stanchezza, brividi
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumento dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine alterate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza di SPORANOX soluzione orale è stata valutata in 250 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 14 anni che hanno partecipato a cinque studi clinici in aperto. Questi pazienti hanno ricevuto almeno una dose di SPORANOX soluzione orale per la profilassi delle infezioni micotiche o per il trattamento della candidosi orale o per il trattamento di infezioni micotiche sistemiche e hanno fornito dati di sicurezza.
Sulla base dei dati di sicurezza aggregati derivanti da questi studi clinici, gli eventi avversi che si sono manifestati più comunemente nei pazienti pediatrici sono stati: vomito (36,0%), piressia (30,8%), diarrea (28,4%), infiammazione della mucosa (23,2%), rash (22,8%), dolore addominale (17,2%), nausea (15,6%), ipertensione (14,0%) e tosse (11,2%). La natura delle ADR riscontrate nei pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei pazienti adulti ma l'incidenza è più alta nei pazienti pediatrici.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Ciò permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazioneall'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Sovradosaggio
Sintomi
In generale, gli eventi avversi segnalati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse al farmaco già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedere paragrafo 4.8)
Trattamento
In caso di sovradosaggio devono essere adottate misure di supporto. L'Itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.
Scadenza
2 anni come confezionato per la vendita.
1 mese dopo la prima apertura del contenitore.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Elenco degli eccipienti
Idrossipropil-β-ciclodestrina, sorbitolo liquido non cristallizzabile, glicole propilenico, aroma di ciliegia 1 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e etanolo), aroma di ciliegia 2 (contiene 1,2 glicole propilenico E1520 e acido lattico E270), aroma di caramello, saccarina sodica, acido cloridrico e sodio idrossido (per regolazione del pH), acqua depurata.
