Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Posaconazolo Mylan

Ultimo aggiornamento: 27/07/2020

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Confezioni

Posaconazolo Mylan 40 mg/ml sospensione orale 1 flacone da 105 ml

Cos'è Posaconazolo Mylan?

Posaconazolo Mylan è un farmaco a base del principio attivo Posaconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Posaconazolo Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Posaconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Posaconazolo Mylan sospensione orale è indicato per l'uso nel trattamento delle seguenti infezioni fungine negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
  • Aspergillosi invasiva in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o ad itraconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
  • Fusariosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B o in pazienti intolleranti ad amfotericina B;
  • Cromoblastomicosi e micetoma in pazienti con malattia refrattaria a itraconazolo o in pazienti intolleranti ad itraconazolo;
  • Coccidioidomicosi in pazienti con malattia refrattaria ad amfotericina B, itraconazolo o fluconazolo o in pazienti intolleranti a questi medicinali;
  • Candidiasi orofaringea: come terapia di prima linea in pazienti con malattia grave o immunocompromessi, in cui ci si aspetta scarsa risposta ad una terapia topica.
La refrattarietà è definita come progressione dell'infezione o assenza di miglioramento dopo un trattamento minimo di 7 giorni con dosi terapeutiche di una terapia antifungina efficace.
Posaconazolo Mylan sospensione orale è indicato anche nella profilassi di infezioni fungine invasive nei seguenti pazienti:
  • Pazienti in chemioterapia per induzione della remissione di leucemia mieloblastica acuta (AML) o sindromi mielodisplastiche (MDS) per le quali si prevede una neutropenia prolungata e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive;
  • Soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) in terapia immunosoppressiva ad alto dosaggio per malattia del trapianto contro l'ospite e che sono ad alto rischio di sviluppare infezioni fungine invasive.

Posologia

Non intercambiabilità tra altre formulazioni farmaceutiche di Posaconazolo e Posaconazolo Mylan sospensione orale
Posaconazolo Mylan sospensione orale non va usata in modo intercambiabile con altre formulazioni farmaceutiche di posaconazolo, a causa delle differenze nella frequenza della somministrazione, nella somministrazione con il cibo e nella concentrazione di farmaco nel plasma che viene raggiunta.
Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento delle infezioni fungine o nella terapia di supporto in pazienti ad alto rischio per i quali è indicata la profilassi con posaconazolo.
Posologia
La dose raccomandata è indicata nella Tabella 1.
Tabella 1. Dose raccomandata in base all'indicazione
Indicazione
Dose e durata della terapia (Vedere paragrafo 5.2)
Infezioni invasive fungine refrattarie (IFI)/pazienti con IFI intolleranti alla 1a linea di trattamento
200 mg (5 ml) quattro volte al giorno. In alternativa, i pazienti che riescono a tollerare il cibo o un integratore alimentare possono assumere 400 mg (10 ml) due volte al giorno durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare.
La durata della terapia deve essere basata sulla gravità della malattia di base del paziente, sulla guarigione dalla immunosoppressione e sulla risposta clinica.
Candidiasi orofaringea
La dose di carico è di 200 mg (5 ml) una volta al giorno il primo giorno, seguita da 100 mg (2,5 ml) una volta al giorno per 13 giorni.
Ciascuna dose di Posaconazolo Mylan deve essere somministrata durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l'assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale.
Profilassi di infezioni fungine invasive 200 mg (5 ml) tre volte al giorno. Ciascuna dose di Posaconazolo Mylan deve essere somministrata durante o immediatamente dopo l'assunzione di cibo o di un integratore alimentare, in pazienti che non possono tollerare il cibo, per aumentare l'assorbimento orale ed assicurare una adeguata esposizione al medicinale. La durata della terapia deve essere basata sulla guarigione dalla neutropenia o dalla immunosoppressione. In pazienti con leucemia mieloblastica acuta o sindromi mielodisplastiche, la profilassi con Posaconazolo Mylan deve iniziare parecchi giorni prima della prevista insorgenza di neutropenia e proseguire per 7 giorni dopo che la conta dei neutrofili è salita sopra le 500 cellule per mm3.
 Popolazioni speciali
Danno renale
Non è atteso un effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica del posaconazolo e non è raccomandato nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
I dati limitati sull'effetto dell'insufficienza epatica (compresa la classificazione Child-Pugh C della malattia epatica cronica) sulla farmacocinetica di posaconazolo, dimostrano un aumento dell'esposizione plasmatica rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale, ma non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si raccomanda di prestare cautela a causa del potenziale aumento dell'esposizione plasmatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Posaconazolo Mylan nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fornita una raccomandazione sulla dose.
Modo di somministrazione
Per uso orale
La sospensione orale deve essere agitata bene prima dell'uso.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Somministrazione in associazione con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafo 4.5). Somministrazione in associazione con substrati di CYP3A4 quali terfenadina, astemizolo, cisapride, pimozide, alofantrina o chinidina poichè può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, portando ad un prolungamento dell'intervallo QTc e a rari casi di torsione di punta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi simvastatina, lovastatina e atorvastatina (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Non sono disponibili informazioni riguardo la sensibilità crociata fra Posaconazolo e altri agenti antifungini azolici. Deve essere usata cautela quando Posaconazolo Mylan viene prescritto a pazienti con ipersensibilità ad ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su posaconazolo

Posaconazolo viene metabolizzato tramite la glucuronazione dell'UDP (enzimi di fase 2) ed è un substrato per l'efflusso della p-glicoproteina (P-gp) in vitro. Per questo ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Posaconazolo Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Alghedon”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Arkas”, “Assieme”, “Assieme Mite”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Aurantin”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Coleama”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Cortiment”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - Aerosol”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Effentora”, “Eldisine”, “Eliquis - Compressa Rivestita”, “Eliquis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Entocir”, “Envarsus”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Ethypharm”, “Everolimus Medac”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Felodipina Mylan Generics - Compressa A Rilascio Modificato”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Fobuler - Polvere Per Inalazione”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter - Polvere Per Inalazione”, “Goltor”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Kolester”, “Krustat”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Melemib”, “Methergin”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Miflonide Breezhaler”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Navelbine - Capsula Molle”, “Navelbine - Soluzione (uso Interno)”, “Nidipress”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Orap”, “PecFent”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Prevex”, “Procoralan”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Protopic - Unguento”, “Pulmaxan - Polvere”, “Pulmaxan - Sospensione”, “Pulmelia”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rapamune - Compressa Rivestita”, “Rapamune - Soluzione”, “Raxar”, “Rextat”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rosim”, “Seglor”, “Setorilin”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Germed”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva - Compressa Rivestita”, “Simvastatina Zentiva - Compresse Rivestite”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler - Aerosol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sirturo”, “Sivastin”, “Sopavi”, “Staticol”, “Stivarga”, “Symbicort - 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Assumere Posaconazolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Posaconazolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono sufficienti informazioni sull'uso di Posaconazolo in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Poiché con l'uso di Posaconazolo sono state riportate alcune reazioni avverse (ad es. capogiro, sonnolenza, ecc.) che possono potenzialmente influenzare la capacità di guidare veicoli/usare macchinari, è necessario prestare cautela.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Posaconazolo sospensione orale è stata valutata in > 2.400 pazienti e volontari sani arruolati negli studi clinici e dall'esperienza post-marketing. Le reazioni ...

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Sovradosaggio

Nel corso degli studi clinici, i pazienti che hanno ricevuto Posaconazolo sospensione orale a dosi fino a 1.600 mg/die non hanno avuto reazioni avverse diverse da quelle riportate con i pazienti trattati a dosi più basse. Un sovradosaggio accidentale è stato riscontrato in un paziente che aveva assunto posaconazolo sospensione orale 1.200 mg due volte al giorno per tre giorni. Non sono state notate reazioni avverse dallo sperimentatore.
Posaconazolo non viene eliminato tramite emodialisi. Non è disponibile un trattamento speciale in caso di sovradosaggio con posaconazolo. Possono essere considerate cure di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati del triazolo, codice ATC: J02A C04.
Meccanismo di azione
Posaconazolo inibisce l'enzima lanosterol 14α-demetilasi (CYP51), che catalizza un passaggio essenziale nella biosintesi dell'ergosterolo.
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Posaconazolo viene assorbito in un tmax mediano di 3 ore (pazienti a stomaco pieno). La farmacocinetica di posaconazolo è lineare a seguito di somministrazioni di dosi singole e multiple ...


Dati preclinici di sicurezza

Come osservato con altri agenti antifungini azolici, in studi di tossicità condotti con somministrazioni ripetute di Posaconazolo sono stati osservati effetti correlati all'inibizione della sintesi dell'ormone steroideo. Effetti di soppressione ...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato
Citrato monosodico anidro
Sodio benzoato (E211)
Sodio laurilsolfato
Simeticone emulsione 30% contenente:
Simeticone
Metilcellulosa
Acido sorbico
Acqua
Gomma xantano
Glicerolo
Glucosio liquido
Titanio diossido (E171)
Aromatizzante artificiale

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Posaconazolo Mylan a base di Posaconazolo sono: Noxafil - Sospensione, Posaconazolo AHCL, Posaconazolo EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Posaconazolo Mylan a base di Posaconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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