Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Prevex

AstraZeneca S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 27/04/2022




Cos'è Prevex?

Prevex è un farmaco a base del principio attivo Felodipina, appartenente alla categoria degli Calcioantagonisti e nello specifico Derivati diidropiridinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AstraZeneca S.p.A..

Prevex può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato
Prevex 5 mg 28 compresse a rilascio prolungato con calendario

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Simesa S.p.A.
Concessionario: AstraZeneca S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Felodipina
Gruppo terapeutico: Calcioantagonisti
ATC: C08CA02 - Felodipina
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Ipertensione arteriosa
Angina pectoris stabile

Posologia

Posologia
Ipertensione
La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
Angina pectoris
La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Popolazione anziana
Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Compromissione epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di Felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

Controindicazioni

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità alla Felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Insufficienza cardiaca non compensata
  • Infarto miocardico acuto
  • Angina pectoris instabile
  • Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
  • Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia e la sicurezza di Felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
Contenuto di sodio: Prevex contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni enzimatiche
Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina
È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
La Cmax e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la Cmax e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la Cmax e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Esempi:
  • Cimetidina
  • Eritromicina
  • Itraconazolo
  • Ketoconazolo
  • Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
  • Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo
Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.
Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina
È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Esempi:
  • Fenitoina
  • Carbamazepina
  • Rifampicina
  • Barbiturici
  • Efavirenz
  • Nevirapina
  • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Altre interazioni
Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Prevex" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina EG Stada”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Luminale - Compressa”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Posaconazolo Zentiva”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Ibisqus”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Felodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.
Allattamento
Felodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La Felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che prendono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o fatica, l'abilità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e affaticamento. La maggior parte di queste reazioni è dose-dipendente e appare all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono normalmente transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
I pazienti trattati con felodipina possono manifestare edema alle caviglie dose-dipendente. Questo è dovuto alla vasodilatazione precapillare e non è correlato ad alcuna ritenzione idrica generalizzata.
È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate sotto sono state identificate durante studi clinici e nella fase post-marketing.
Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenze:
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100, <1/10
Non comune ≥1/1.000, <1/100
Raro ≥1/10.000, <1/1.000
Molto raro <1/10.000
Tabella 1: Effetti indesiderati
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso
Comune
Non comune
Cefalea
Capogiri, parestesie
Patologie cardiache
Non comune
Tachicardia, palpitazioni
Patologie vascolari
Comune
Non comune
Raro
Arrossamento improvviso/transitorio
Ipotensione
Sincope
Patologie gastrointestinali
Non comune
Raro
Molto raro
Nausea, dolore addominale
Vomito
Iperplasia gengivale, gengivite
Patologie epatobiliari
Molto raro
Aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Raro
Molto raro
Rash, prurito
Orticaria
Reazioni di fotosensibilità, vasculite leucocitoclastica
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Raro
Artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie
Molto raro
Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Raro
Impotenza, alterazioni della sfera sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune
Non comune
Molto raro
Edema periferico
Astenia
Reazioni di ipersensibilità ad es. angioedema, febbre.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
Trattamento
Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.
Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano.
Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α1.


Scadenza

Compresse a lento rilascio 5 mg (blister e flacone): 3 anni
Compresse a lento rilascio 10 mg (blister e flacone): 3 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Idrossipropilcellulosa
Ipromellosa 50 mPa·s
Ipromellosa 10000 mPa·s
Lattosio anidro
Macrogolglicerolo idrossistearato
Cellulosa microcristallina
Propilgallato
Alluminio silicato di sodio
Sodio stearilfumarato
Rivestimento
Cera carnauba
Ferro ossido rosso-bruno (E 172)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ipromellosa 6 mPa·s
Macrogol 6000
Titanio diossido (E 171)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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