Itragerm è un farmaco a base del principio attivo
Itraconazolo, appartenente alla categoria degli
Antimicotici e nello specifico
Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda
Isdin S.r.l..
Itragerm può essere prescritto con
Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Itragerm 50 mg 8 capsule
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Isdin S.r.l.Concessionario: Isdin S.r.l.Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: ItraconazoloGruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula
Itragerm 50 mg capsule è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
- dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus and tinea unguium)
- Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Posologia
Itragerm 50 mg capsule rigide è per somministrazione orale e può essere preso a stomaco pieno o a digiuno.
Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di
Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gli schemi di trattamento con Itragerm negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti:
Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi)
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Indicazione
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Dosaggio di Itragerm 50 mg capsule rigide
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Durata del trattamento
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Pityriasis versicolor
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2 capsule una volta al giorno
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7 giorni
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Tinea corporis, Tinea cruris
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1 capsula una volta al giorno
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2 settimane
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Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis)
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1 capsula una volta al giorno
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4 settimane
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Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium)
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2 capsule una volta al giorno
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12 settimane
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In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere diminuita. Può essere necessaria l'assunzione di una dose doppia.
|
Per le infezioni della cute e delle unghie, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti rispettivamente 1-4 settimane e 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perchè l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose è più lenta che dal sangue.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Dati clinici sull'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, di prendere in considerazione la selezione della dose che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione un adeguamento della dose.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con Itraconazolo è controindicata. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
- Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
- Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
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Assumere Itragerm durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico.
Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici. Codice ATC: J02AC02
Meccanismo d'azione
Itraconazolo inibisce la 14α-demetilasi fungina, portando alla deplezione dell'ergosterolo e alla interruzione della sintesi della membrana da
...
Proprietà farmacocinetiche
Proprietà chimico-fisiche generali
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Itraconazolo. Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che l'ambiente acido non è ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati non clinici sull'
Itraconazolo non hanno rivelato alcuna indicazione di genotossicità, carcinogenicità primaria o compromissione della fertilità. A dosi elevate, gli effetti sono stati osservati nella corteccia surrenale, nel ...
Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171).
Inchiostro