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Itragerm

Ultimo aggiornamento: 02/08/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Itragerm 50 mg 8 capsule

Cos'è Itragerm?

Itragerm è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Isdin S.r.l..

Itragerm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Isdin S.r.l.
Concessionario: Isdin S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Itragerm 50 mg capsule è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
  • dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus and tinea unguium)
  • Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Posologia

Posologia
Itragerm 50 mg capsule rigide è per somministrazione orale e può essere preso a stomaco pieno o a digiuno.
Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gli schemi di trattamento con Itragerm negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti:
Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi)
 
Indicazione
Dosaggio di Itragerm 50 mg capsule rigide
Durata del trattamento
Pityriasis versicolor
2 capsule una volta al giorno
7 giorni
Tinea corporis, Tinea cruris
1 capsula una volta al giorno
2 settimane
Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis)
1 capsula una volta al giorno
4 settimane
Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium)
2 capsule una volta al giorno
12 settimane
In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere diminuita. Può essere necessaria l'assunzione di una dose doppia.
Per le infezioni della cute e delle unghie, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti rispettivamente 1-4 settimane e 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perchè l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose è più lenta che dal sangue.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Dati clinici sull'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, di prendere in considerazione la selezione della dose che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione un adeguamento della dose.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con itraconazolo è controindicata. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

  • Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Itragerm" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Afinitor”, “Aircort”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Antunes”, “Assieme Mite”, “Assieme”, “Atover”, “Atozet”, “Aurantin”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Botam”, “Breakyl”, “Brilique”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Buscopan Antiacido”, “Cafergot”, “Cardiovasc”, “Certican”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Duoresp Spiromax”, “Durfenta”, “Durogesic”, “Dymista”, “Effentora”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eliquis”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Entocir”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Everolimus EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Fenitoina Hikma”, “FenPatch”, “Fentalgon”, “Fentanest”, “Fentanil Hexal”, “Fentanil Zentiva”, “Fentanyl Hameln”, “Fenticer”, “Fenvel”, “Flusalio”, “Flutiformo”, “Fobuler”, “Gamibetal Complex”, “Gibiter”, “Gipsy”, “Goltor”, “Halcion”, “Imbruvica”, “Inegy”, “Instanyl”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Isotrexin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Kesol”, “Kexrolt”, “Krustat”, “Lauromicina”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Germed”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovinacor”, “Lura”, “Marxide”, “Matrifen”, “Medipo”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam IBI”, “Miflo”, “Miflonide Breezhaler”, “Miflonide”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycobutin”, “Myrol”, “Navelbine”, “Neoperidys”, “Nidipress”, “Omistat”, “Omnic”, “Orap”, “PecFent”, “Peridon”, “Permotil”, “Plendil”, “Pradaxa”, “Pradif”, “Prevex”, “Procoralan”, “Pulmaxan”, “Pulmelia”, “Ranexa”, “Raniben”, “Ranibloc”, “Ranidil 75”, “Ranidil”, “Ranitidina ABC”, “Ranitidina Almus”, “Ranitidina Alter”, “Ranitidina Aristo”, “Ranitidina Aurobindo Italia”, “Ranitidina Aurobindo”, “Ranitidina DOC Generici”, “Ranitidina EG”, “Ranitidina Germed Pharma ”, “Ranitidina Germed”, “Ranitidina Hexal”, “Ranitidina Mylan Generics”, “Ranitidina Pensa”, “Ranitidina Ranbaxy Italia”, “Ranitidina ratiopharm”, “Ranitidina Salf”, “Ranitidina Tecnigen”, “Ranitidina Zentiva”, “Rapamune”, “Rasilez HCT”, “Rasilez”, “Raxar”, “Relvar Ellipta”, “Revinty Ellipta”, “Rextat”, “Rhinocort”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rimstar”, “Rolenium”, “Rosim”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo e Fluticasone Doc”, “Seglor”, “Sensigard”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Serzyl”, “Setorilin”, “Silodyx”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina Eg”, “Simvastatina Germed”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Ranbaxy”, “Simvastatina ratiopharm”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Songar”, “Spirocort Turbohaler”, “Spirocort”, “Sprycel”, “Staticol”, “Stivarga”, “Sulotam”, “Sutent”, “Symbicort Mite”, “Symbicort”, “Syscor”, “Talentum”, “Tamlic”, “Tamsulosin DOC Generici”, “Tamsulosin Mylan Generics”, “Tamsulosin Pensa”, “Tamsulosin Teva”, “Tamsulosin Zentiva”, “Tamsulosina ABC”, “Tamsulosina Accord”, “Tamsulosina Almus”, “Tamsulosina Aristo”, “Tamsulosina Astellas”, “Tamsulosina Aurobindo”, “Tamsulosina Autobindo Italia”, “Tamsulosina EG”, “Tamsulosina Fidia”, “Tamsulosina Germed”, “Tamsulosina Hexal”, “Tamsulosina Ranbaxy”, “Tamsulosina Sandoz”, “Tamsulosina Zentiva”, “Tavacor”, “Torisel”, “Trelegy Ellipta”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam Aurobindo”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Trinomia”, “Ulcex”, “Uromen”, “Urorec”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Vellofent”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Votrient”, “Votubia”, “Vytorin”, “Xarelto”, “Xipocol”, “Zanedip”, “Zanipril”, “Zantac 150”, “Zantac 300”, “Zantac 75”, “Zantac Solubile”, “Zantac”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zineryt”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Itragerm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Itragerm durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sono disponibili limitate informazioni sull'uso di itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Capsule di Itraconazolo convenzionale
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei a seguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici. Codice ATC: J02AC02
Meccanismo d'azione
Itraconazolo inibisce la 14α-demetilasi fungina, portando alla deplezione dell'ergosterolo e alla interruzione della sintesi della membrana da ...


Proprietà farmacocinetiche

Proprietà chimico-fisiche generali
La dissoluzione e la solubilità del medicinale sono il fattore limitante per l'assorbimento orale dell'itraconazolo. Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che l'ambiente acido non è ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici sull'itraconazolo non hanno rivelato alcuna indicazione di genotossicità, carcinogenicità primaria o compromissione della fertilità. A dosi elevate, gli effetti sono stati osservati nella corteccia surrenale, nel ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171).
Inchiostro

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Itragerm a base di Itraconazolo sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Itragerm a base di Itraconazolo

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