Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Itragerm

Isdin S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/01/2022




Cos'è Itragerm?

Itragerm è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Isdin S.r.l..

Itragerm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Itragerm 50 mg 8 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Isdin S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
ATC: J02AC02 - Itraconazolo
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Itragerm capsule rigide è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
  • Dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus e tinea unguium)
  • Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Posologia

Itragerm 50 mg capsule rigide è per somministrazione orale e può essere preso a stomaco pieno o a digiuno.
Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gli schemi di trattamento con Itragerm 50 mg negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti:
Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi)
 
Indicazione
Dosaggio di Itragerm 50 mg capsule rigide
Durata del trattamento
Pityriasis versicolor
2 capsule rigide una volta al giorno
7 giorni
Tinea corporis,
Tinea cruris
1 capsula rigida una volta al giorno oppure
2 capsule rigide una volta al giorno
2 settimane
7 giorni
Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis)
1 capsula rigida una volta al giorno oppure
2 capsule rigide due volte al giorno
4 settimane
7 giorni
Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium)
Terapia continua con 2 capsule rigide una volta al giorno
12 settimane
In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere diminuita. Può essere necessaria l'assunzione di una dose doppia.
Un'alternativa di regime di dosaggio per le dermatomicosi delle unghie (onicomicosi) è la terapia a cicli.
La terapia a cicli consiste nella somministrazione di due capsule rigide due volte al giorno (100 mg due volte al giorno) per una settimana.
Indicazione
Dosaggio
Osservazioni
Onicomicosi – unghie delle mani
2 cicli di trattamento
I cicli di trattamento sono separati da 3 settimane di non trattamento
Onicomicosi – unghie dei piedi
3 cicli di trattamento
La risposta clinica diventerà evidente con la crescita delle unghie, dopo l'interruzione del trattamento.
Il trattamento a cicli è di 7 giorni, con 3 settimane di non trattamento tra cicli successivi.
Sito di infezione da onicomicosi
Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Settimana 5
Settimana 6
Settimana 7
Settimana 8
Settimana 9
Onicomicosi – solo unghie delle mani
Ciclo 1
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 2
 
Onicomicosi – unghie dei piedi con o senza coinvolgimen-to delle unghie delle mani
Ciclo 1
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 2
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 3
Per le infezioni della cute, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e, per le infezioni delle unghie, 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perché l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose è più lenta che dal plasma.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Se è necessario il trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni, le capsule rigide non sono la forma appropriata di dosaggio, e devono essere considerate altre formulazioni orali di itraconazolo.
Pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, che la selezione della dose tenga conto della maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione un adeguamento della dose.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con Itraconazolo è controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Queste includono:
Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell'Ergot (per es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Antibatterici per uso sistemico; Anti-micobatteri; Antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo
Mizolastina
Terfenadina
Agenti antineoplastici
Irinotecan
Agenti antitrombotici
Dabigatran
Ticagrelor
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Sistema cardiovascolare (Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina; Antipertensivi; Agenti beta bloccanti; Bloccanti i canali del calcio; Terapia cardiaca; Diuretici)
Aliskiren
Dronedarone
Nisoldipina
Bepridil
Eplerenone
Quinidina
Disopiramide
Ivabradina
Ranolazina
Dofetilide
Lercanidipina
Sildenafil (ipertensione polmonare)
Medicinali gastrointestinali, inclusi Antidiarroici, Agenti Anti-infiammatori intestinali/Anti- infettivi; Antiemetici e Antinausea; Medicinali per la costipazione; Medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali
Cisapride
Domperidone
Naloxegol
Farmaci regolanti i lipidi
Lovastatina
Lomitapide
Simvastatina
Psicoanalettici; Psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone
Pimozide
Sertindolo
Midazolam (orale)
Quetiapina
Triazolam
Urologici
Avanafil
Darifenacin
Solifenacina (in pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica da moderata a grave)
Dapoxetina
Fesoterodina (in pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave).
Vardenafil (in pazienti con età superiore a 75 anni).
Altri medicinali o altre sostanze
Colchicina (in pazienti con compromissione renale o epatica)
Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6, metabolizzatori intermedi (IMs) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EMs) che stanno prendendo inibitori forti o moderati del CYP2D6).
 
  • Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6). Le donne in età fertile trattate con itraconazolo devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. La gravidanza deve essere evitata fino alla successiva mestruazione dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule rigide contenenti Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm 50 mg è quindi la metà della dose raccomandata per le convenzionali capsule rigide di itraconazolo.
Ipersensibilità crociata
Non ci sono informazioni riguardanti l'ipersensibilità crociata tra itraconazolo ed altri agenti antimicotici azolici. È necessaria cautela nella prescrizione di capsule rigide di itraconazolo a pazienti con ipersensibilità ad altri azoli.
Effetti cardiaci
In uno studio condotto su volontari sani con itraconazolo e.v. è stata osservata una transitoria riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra. Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati per le formulazioni orali.
Itraconazolo ha mostrato di avere un effetto inotropo negativo ed è stato associato a episodi di insufficienza cardiaca congestizia. Casi di insufficienza cardiaca sono stati riportati più frequentemente tra i report spontanei riferiti a capsule convenzionali di itraconazolo fra i pazienti che avevano assunto una dose giornaliera totale di 400 mg rispetto ai pazienti che avevano assunto dosi giornaliere totali inferiori, ciò suggerisce che il rischio di insufficienza cardiaca può aumentare con l'aumentare della dose giornaliera totale di itraconazolo.
Itraconazolo non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia a meno che il beneficio atteso non sia chiaramente superiore al rischio. La valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio deve prendere in considerazione fattori come la gravità della condizione, la dose e la durata del trattamento (per esempio la dose giornaliera totale), ed i fattori di rischio individuali per l'insufficienza cardiaca congestizia. Questi fattori di rischio includono malattie cardiache, come malattie ischemiche e valvolari; importanti malattie polmonari, come la malattia cronica ostruttiva polmonare; e l'insufficienza renale e altri disturbi edematosi. Questi pazienti devono essere informati relativamente a segni e sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, devono essere trattati con attenzione e devono essere monitorati durante il trattamento per quanto riguarda i segni e i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia; se questi segni o sintomi dovessero comparire durante il trattamento, l'itraconazolo deve essere sospeso.
I calcio antagonisti possono avere effetti inotropi negativi che possono aggiungersi a quelli dell'itraconazolo. Inoltre, itraconazolo può inibire il metabolismo dei calcio antagonisti. Pertanto, è necessario usare prudenza nella co-somministrazione di itraconazolo e calcio antagonisti (vedere paragrafo 4.5) a causa di un aumentato rischio di insufficienza cardiaca congestizia.
Effetti epatici
Con l'utilizzo di itraconazolo si sono verificati casi molto rari di grave epatotossicità, inclusi alcuni casi fatali di insufficienza epatica acuta. La maggior parte di questi casi ha coinvolto pazienti che avevano una patologia epatica pre-esistente, che erano stati trattati per infezioni sistemiche, che avevano altre condizioni mediche concomitanti significative e/o stavano assumendo altri medicinali epatotossici. Alcuni pazienti non avevano evidenti fattori di rischio per una patologia epatica. Alcuni di questi casi si sono verificati nel primo mese di trattamento, inclusi alcuni casi osservati durante la prima settimana. Nei pazienti in trattamento con itraconazolo deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità epatica. I pazienti devono essere istruiti a segnalare prontamente al medico segni e sintomi indicativi di epatite come anoressia, nausea, vomito, affaticamento, dolore addominale o urine scure. In questi pazienti il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere condotti test sulla funzionalità epatica.
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti. Si raccomanda di monitorare attentamente la funzione epatica nei pazienti con compromissione epatica che assumono itraconazolo. Quando si decide di iniziare una terapia con altri medicinali metabolizzati dal CYP3A4, si raccomanda di considerare il prolungamento dell'emivita di eliminazione dell'itraconazolo osservato negli studi clinici con singola somministrazione orale di capsule di itraconazolo in pazienti cirrotici.
Nei pazienti con livelli elevati o anormali di enzimi epatici o patologia epatica attiva o che hanno già sperimentato tossicità epatica con altri medicinali, il trattamento con Itragerm è fortemente sconsigliato a meno che ci sia una situazione grave o che mette in pericolo di vita dove il beneficio atteso supera il rischio. Si raccomanda il monitoraggio della funzione epatica in pazienti con pre-esistenti anormalità della funzione epatica o in quelli che hanno manifestato tossicità epatica con altri medicinali (vedere paragrafo 5.2).
Ridotta acidità gastrica
Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che non è richiesto l'ambiente acido per la dissoluzione dell'itraconazolo da Itragerm 50 mg e che tale dissoluzione è minimale fino a quando il pH è 6 o superiore. Tuttavia, non sono stati condotti studi dedicati di interazione per quantificare l'impatto dei medicinali che alterano l'acidità gastrica sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale può servire a verificare l'assorbimento e ottimizzare l'efficacia clinica.
Popolazione pediatrica
I dati clinici sull'uso di itraconazolo nei pazienti pediatrici sono limitati. L'itraconazolo non deve essere usati nei pazienti pediatrici a meno che il beneficio potenziale superi i rischi potenziali.
Uso nei pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo nei pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che il potenziale beneficio supera i potenziali rischi. In generale, si raccomanda di prendere in considerazione la selezione della dose per un paziente anziano, che rifletta la maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo somministrato per via orale in pazienti con compromissione renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando il medicinale è somministrato in questa popolazione di pazienti e può essere considerato un aggiustamento posologico.
Perdita dell'udito
È stata riportata perdita transitoria o permanente dell'udito in pazienti trattati con itraconazolo. Molte di queste segnalazioni hanno riportato la somministrazione contemporanea di chinidina, che è controindicata (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5). Solitamente la perdita dell'udito si risolve con la sospensione del trattamento, ma in alcuni pazienti può persistere.
Pazienti immunocompromessi
In alcuni pazienti immunocompromessi (per esempio pazienti affetti da neutropenia, AIDS o pazienti sottoposti a trapianto d'organo), la biodisponibilità orale di itraconazolo può risultare diminuita.
Pazienti con micosi sistemiche ad immediato pericolo di vita
A causa delle sue proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2), l'itraconazolo non è raccomandato per iniziare una terapia in pazienti con infezioni micotiche sistemiche ad immediato pericolo di vita.
Pazienti con AIDS
In pazienti affetti da AIDS, già trattati per un'infezione micotica e che sono considerati a rischio di ricaduta, il medico curante deve valutare l'opportunità di una terapia di mantenimento.
Neuropatia
Se si sviluppa una neuropatia che può essere attribuibile all'itraconazolo, il trattamento deve essere interrotto.
Potenziali interazioni
La somministrazione concomitante di specifici medicinali con itraconazolo può determinare delle modifiche nell'efficacia dell'itraconazolo e/o del medicinale co-somministrato, effetti potenzialmente letali e/o morte improvvisa. L'itraconazolo non deve essere iniziato fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento con induttori del CYP3A4 (rifampicina, rifabutina, fenobarbital e fenitoina, carbamazepina, Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se lo specialista ha motivo di sospettare un assorbimento scarso o modificato, un monitoraggio terapeutico del medicinale può servire a verificare l'assorbimento e ottimizzare l'efficacia clinica.
L'itraconazolo è metabolizzato principalmente attraverso il citocromo CYP3A4. Altre sostanze che condividono questo schema metabolico o modificano l'attività del CYP3A4 possono influenzare la farmacocinetica dell'itraconazolo. Allo stesso modo, l'itraconazolo può modificare la farmacocinetica di altre sostanze che condividono questo schema metabolico. L'itraconazolo è un potente inibitore del CYP3A4 e della glicoproteina-P. Quando si usa in concomitanza un medicinale, si raccomanda di consultare il relativo foglio illustrativo per informazioni sulla via metabolica e sulla possibile necessità di adeguare il dosaggio.
Medicinali che possono diminuire le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo
La co-somministrazione di itraconazolo con potenti induttori enzimatici del CYP3A4 può diminuire la biodisponibilità dell'itraconazolo e dell'idrossi-itraconazolo a tal punto che l'efficacia può essere ampiamente ridotta. Esempi includono:
Antibatterici: isoniazide, rifabutina (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), rifampicina.
Anticonvulsivanti: carbamazepina, (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), fenobarbital, fenitoina.
Antivirali: efavirenz, nevirapina.
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Pertanto, la somministrazione di potenti induttori enzimatici del CYP3A4 con itraconazolo non è raccomandata. Si raccomanda di evitare l'uso di questi medicinali a partire da 2 settimane prima e per tutta la durata del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino il rischio di una potenziale riduzione dell'efficacia dell'itraconazolo. In caso di co-somministrazione, si raccomanda di monitorare l'attività antimicotica e di aumentare la dose di itraconazolo come ritenuto necessario.
Medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'itraconazolo
Potenti inibitori del CYP3A4 possono aumentare la biodisponibilità dell'itraconazolo.
Esempi includono:
Antibatterici: ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina.
Antivirali: darunavir potenziato con ritonavir, fosamprenavir potenziato con ritonavir, indinavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo), ritonavir (vedere anche Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo).
Si raccomanda di agire con cautela quando questi medicinali sono co-somministrati con itraconazolo capsule rigide. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti che prendono itraconazolo in concomitanza a potenti inibitori di CYP3A4 per segni o sintomi di aumento o prolungamenti degli effetti farmacologici di itraconazolo e, se necessario, diminuire la dose di itraconazolo. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica di itraconazolo
Medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere aumentata dall'itraconazolo
Itraconazolo e il suo maggior metabolita, idrossi-itraconazolo, possono inibire il metabolismo dei medicinali metabolizzati da CYP3A4 e possono inibire il trasporto dei medicinali mediante la glicoproteina-P, che può risultare in un aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali e/o dei loro metaboliti attivi quando somministrati con itraconazolo. Queste concentrazioni plasmatiche elevate possono aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici sia gli eventi avversi di questi medicinali. I medicinali metabolizzati da CYP3A4 che prolungano l'intervallo QT possono essere controindicati con itraconazolo in quanto l'associazione può portare a tachiaritmie ventricolari, compresi casi di torsione di punta, una aritmia potenzialmente fatale. Una volta terminato il trattamento, la concentrazione plasmatica di itraconazolo diminuisce fino ad una concentrazione quasi non rilevabile entro 7-14 giorni, in base alla dose e alla durata del trattamento. Nei pazienti con cirrosi epatica o in soggetti che ricevono inibitori del CYP3A4, la diminuzione della concentrazione plasmatica può essere più graduale. Questo è particolarmente importante quando viene iniziata una terapia con medicinali il cui metabolismo è influenzato dall'itraconazolo.
I medicinali che interagiscono sono classificati come segue:
  • “Controindicato“: in nessun caso il medicinale deve essere co-somministrato con itraconazolo e per le due settimane successive l'interruzione del trattamento con itraconazolo.
  • “Non raccomandato“: si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante e per due settimane dopo l'interruzione del trattamento con itraconazolo, a meno che i benefici superino i rischi potenzialmente aumentati degli eventi avversi. Se non si può evitare la co-somministrazione, si raccomanda un monitoraggio clinico dei segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, ridurre la dose o interrompere il trattamento. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
  • “Usare con cautela“: si raccomanda un attento monitoraggio quando il medicinale è co-somministrato con itraconazolo. Dopo la co-somministrazione, si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sui segni o sintomi di aumento o prolungamento degli effetti terapeutici o degli eventi avversi del medicinale interagente e, se necessario, di ridurne la dose. Quando appropriato, si raccomanda di misurare la concentrazione plasmatica.
Tabella 1: Esempi di medicinali che interagiscono. I medicinali elencati in questa tabella si basano su casi clinici o studi di interazione farmacologica con itraconazolo convenzionale o potenziali interazioni basate sul meccanismo di interazione.
Medicinali (Per via orale [PO] dose singola salvo diversa indicazione) all'interno della classe
Attesi/Potenziali effetti sui livelli di itraconazolo (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
Commento clinico (per informazioni aggiuntive vedere sopra e anche i paragrafi 4.3 e 4.4)
Antibatterici per uso sistemico; Antimicobatteri
Isoniazide
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'isoniazide diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Rifampicina PO 600 mg OD
Itraconazolo ↓
Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD
Itraconazolo ↓
Non raccomandato
Ciprofloxacina PO 500 mg BID
Itraconazolo ↑
Usare con cautela
Eritromicina 1 g
Itraconazolo ↑
Usare con cautela
Claritromicina PO 500 mg BID
Itraconazolo ↑
Usare con cautela
Antiepilettici
Carbamazepina, Fenobarbital
Sebbene non siano stati studiati direttamente, è probabile che questi medicinali diminuiscano le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Fenitoina PO 300 mg OD
Itraconazolo ↓
Idrossiitraconazolo↓
Non raccomandato
Agenti antineoplastici
Idelalisib
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che idelalisib aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Sebbene non siano stati studiati direttamente, ci si attende che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
Controindicato
Efavirenz 600 mg
Itraconazolo ↓
Idrossiitraconazolo ↓
Non raccomandato
Nevirapina PO 200 mg OD
Itraconazolo ↓
Non raccomandato
Cobicistat, Darunavir (potenziato), Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Fosamprenavir (potenziato da ritonavir), Ritonavir, Saquinavir (potenziato da ritonavir)
Sebbene non siano stati studiati direttamente, ci si attende che questi medicinali aumentino le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID
Concentrazione di Itraconazolo ↑
Usare con cautela
Bloccanti i canali del calcio
Diltiazem
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che diltiazem aumenti le concentrazioni di itraconazolo.
Usare con cautela
Sistema respiratorio: Altri medicinali per il sistema respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
Concentrazione di Itraconazolo ↓
Non raccomandato
Altri
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Sebbene non sia stata studiata direttamente, è probabile che l'Erba di San Giovanni diminuisca le concentrazioni di itraconazolo.
Non raccomandato
Tabella 2: Esempi di medicinali la cui concentrazione plasmatica può essere influenzata dall'itraconazolo, presentati per classe farmacologica. I medicinali elencati in questa tabella si basano su casi clinici o studi di interazione farmacologica con itraconazolo convenzionale o potenziali interazioni basate sul meccanismo di interazione.
Medicinali (PO dose singola salvo diversa indicazione) all'interno della classe
Attesi/Potenziali effetti sui livelli del medicinale (↑ = aumento; ↔ = nessun cambiamento; ↓ = diminuzione)
Commento clinico (per informazioni aggiuntive vedere sopra e paragrafi 4.3 e 4.4)
Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell'Ergot (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Eletriptan, Fentanile
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Alfentanil, Buprenorfina (e.v. e sublinguale), Cannabinoidi, Metadone, Sufentanil
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Ossicodone PO 10 mg,
Ossicodone PO: ↑
Usare con cautela
Ossicodone EV 0,1 mg/kg
Ossicodone EV: ↑
Usare con cautela
Antibatterici per uso sistemico; Antimicobatteri; Antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di isavuconazolo.
Controindicato
Bedaquilina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di bedaquilina.
Non raccomandato
Rifabutina PO 300 mg OD
Concentrazione di Rifabutina ↑ (misura sconosciuta)
Non raccomandato
Claritromicina PO 500 mg BID
Concentrazione di Claritromicina ↑
Usare con cautela
Delamanid
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di delamanid.
Usare con cautela
Antiepilettici
 
Carbamazepina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di carbamazepina.
Non raccomandato
Medicinali Anti-infiammatori e Antireumatici
 
Meloxicam 15 mg
Meloxicam ↓
Usare con cautela
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di Alofantrina.
Controindicato
Artemetere-lumefantrina, Praziquantel
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Chinino 300 mg
Chinino Cmax ↔, AUC ↑
Usare con cautela
Antistaminici per uso sistemico
 
Astemizolo, Mizolastina, Terfenadina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Ebastina 20 mg
Ebastina ↑
Carabastina Cmax ↔, AUC ↑
Non raccomandato
Bilastina, Rupatidina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Agenti antineoplastici
Irinotecan
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di irinotecan e dei suoi metaboliti attivi.
Controindicato
Axitinib, Bosutinib, Cabazitaxel, Cabozantinib, Ceritinib, Crizotinib, Dabrafenib, Dasatinib, Docetaxel, Everolimus, Ibrutinib, Lapatinib, Nilotinib, Pazopanib, Regorafenib, Sunitinib, Temsirolimus, Trabectedina, Trastuzumab emtansina, Alcaloidi della Vinca (es. vinflunina, vinorelbina)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali eccetto per cabazitaxel e regorafenib. 
Non è stato osservato nessun cambiamento statisticamente significativo nell'esposizione a cabazitaxel, ma è stata osservata un'elevata variabilità nei risultati.
Si prevede che l'AUC di regorafenib diminuisca (in base alla stima della frazione attiva).
Non raccomandato
Cobimetinib 10 mg,
Cobimetinib ↑
Non raccomandato
Olaparib 100 mg
Olaparib↑
Non raccomandato
Alitretinoina (orale), Bortezomib, Brentuximab vedotina, Erlotinib, Idelalisib, Imatinib, Nintedanib, Panobinostat, Ponatinib, Ruxolitinib, Sonidegib,
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Busulfan 1 mg/kg Q6h
Busulfan ↑,
Usare con cautela
Gefitinib 250 mg
Gefitinib ↑
Usare con cautela
Agenti antitrombotici
Dabigatran, Ticagrelor
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Apixaban, Rivaroxaban, Vorapaxar
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Cilostazolo, Cumarinici (es. warfarin)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Itraconazolo può aumentare le concentrazioni di paritaprevir.
Controindicato
Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir, Tenofovir alefenamide fumarato (TAF), Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Cobicistat, Elvitegravir (potenziato da ritonavir), Glecaprevir/Pibrentasvir, Maraviroc, Ritonavir, Saquinavir
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Indinavir PO 800 mg TID
Indinavir Cmax↔, AUC ↑
Usare con cautela
Sistema cardiovascolare (Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina; Antiipertensivi; Agenti beta bloccanti; Bloccanti i canali del calcio; Terapia cardiaca; Diuretici)
Bepridil, Disopiramide, Dofetilide, Dronedarone, Eplerenone, Ivabradina, Lercanidipina, Nisoldipina, Ranolazina,
Sildenafil (ipertensione polmonare)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Aliskiren 150 mg,
Aliskiren ↑
Controindicato
Chinidina 100 mg
Chinidina ↑
Controindicato
Felodipina 5 mg
Felodipina ↑
Non raccomandato
Riociguat, Tadalafil (ipertensione polmonare)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
Bosentan, Diltiazem, Guanafacina, Altre diidropiridine (es. amlodipina, isradipina, nefidipina, nimodipina), Verapamil
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di bosentan.
Usare con cautela
Digossina 0,5 mg
Digossina ↑
Usare con cautela
Nadololo 30 mg
Nadololo ↑
Usare con cautela
Corticosteroidi per uso sistemico; Medicinali per malattie ostruttive delle vie aeree
Ciclesonide, Salmeterolo
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di salmeterolo e del metabolita attivo della ciclesonide.
Non raccomandato
Budesonide INH 1 mg SD,
Budesonide INH ↑ 
Concentrazione di Budesonide (altre formulazioni) ↑
Usare con cautela
Desametasone EV 5 mg
Desametasone PO 4,5 mg
Desametasone EV: Cmax ↔, AUC ↑
Desametasone PO: Cmax
Usare con cautela
Fluticasone INH 1 mg BID,
Fluticasone INH Concentrazione ↑
Usare con cautela
Metilprednisolone 16 mg,
Metilprednisolone ↑
Metilprednisolone EV ↑
Usare con cautela
Fluticasone nasale
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni del fluticasone somministrato per via nasale.
Usare con cautela
Medicinali usati nel diabete
Repaglinide 0,25 mg
Repaglinide ↑
Usare con cautela
Saxagliptina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di saxagliptina.
Usare con cautela
Medicinali gastrointestinali, inclusi Antidiarroici, Agenti Antiinfiammatori/ Antiinfettivi intestinali; Antiemetici e Antinausea; Medicinali per la costipazione; Medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali
Cisapride, Naloxegol
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Domperidone 20 mg
Domperidone ↑
Controindicato
Aprepitant, Loperamide, Netupitant
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di aprepitant.
Usare con cautela
Immunosoppressori
Sirolimus (rapamicina)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di sirolimus.
Non raccomandato
Ciclosporina, Tacrolimus
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di ciclosporina.
Usare con cautela
Tacrolimus EV 0,03 mg/kg OD
Tacrolimus EV concentrazione ↑
Usare con cautela
Farmaci regolanti i lipidi
Lomitapide
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di lomitapide.
Controindicato
Lovastatina 40 mg,
Lovastatina ↑
Lovastatina acido ↑
Controindicato
Simvastatina 40 mg
Simvastatina acido ↑
Controindicato
Atorvastatina
Atorvastatina acido: Cmax ↔ AUC ↑ 
Non raccomandato
Psicoanalettici; Psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone, Pimozide, Quetiapina, Sertindolo
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Midazolam (orale) 7,5 mg
Midazolam (orale) ↑
Controindicato
Triazolam 0,25 mg
Triazolam ↑
Controindicato
Alprazolam 0,8 mg
Alprazolam Cmax ↔, AUC ↑
Usare con cautela
Aripiprazolo 3 mg
Aripiprazolo ↑
Usare con cautela
Brotizolam 0,5 mg
Brotizolam Cmax↔, AUC ↑
Usare con cautela
Buspirone 10 mg
Buspirone ↑
Usare con cautela
Midazolam (e.v.) 7,5 mg
Midazolam (e.v.) ↑;
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di midazolam a seguito di somministrazione per mucosa orale. 
Usare con cautela
Risperidone 2-8 mg/giorno
Risperidone e metabolita attivo concentrazione ↑
Usare con cautela
Zopiclone 7,5 mg
Zopiclone ↑
Usare con cautela
Cariprazina, Galantamina, Aloperidolo, Reboxetina, Venlafaxina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Sistema respiratorio: Altri medicinali per il sistema respiratorio
Lumacaftor/Ivacaftor PO 200/250 mg BID
Ivacaftor ↑
Lumacaftor ↔
Non raccomandato
Ivacaftor
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di ivacaftor.
Usare con cautela
Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale; Altri ginecologici
Cabergolina, Dienogest, Ulipristal
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Urologici
Avanafil, Dapoxetina, Darifenacina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Controindicato
Fesoterodina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni del metabolita attivo 5- idrossimetil- tolterodina.
Compromissione renale o epatica moderata o grave: Controindicato
Compromissione renale o epatica moderata: L'uso concomitante deve essere evitato
Compromissione renale o epatica normale: Usare con cautela con una dose massima di fesoterodina di 4 mg.
Solifenacina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di solifenacina.
Compromissione renale grave: Controindicato Compromissione epatica moderata o grave: Controindicato Usare con cautela in tutti gli altri pazienti con una dose massima di solifenacina di 5 mg.
Vardenafil
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di vardenafil.
Controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni; negli altri casi non raccomandato.
Alfuzosina, Silodosina, Tadalafil (disfunzione erettile e iperplasia prostatica benigna), Tamsulosina, Tolterodina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Non raccomandato
 
Dutasteride, Imidafenacina, Sildenafil (disfunzione erettile)
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di questi medicinali.
Usare con cautela
Ossibutinina 5 mg
Ossibutinina ↑
N-desetilossibutinina ↔,
A seguito di somministrazione transdermica:
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di ossibutinina a seguito di somministrazione transdermica.
Usare con cautela
Altri medicinali e altre sostanze
Colchicina
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di colchicina
Controindicato in pazienti con compromissione renale o epatica. Non raccomandato negli altri pazienti.
Eliglustat
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di eliglustat.
Controindicato nei metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6. Controindicato nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6 che assumono un inibitore forte o moderato del CYP2D6.
Usare con cautela nei metabolizzatori intermedi (IMs) o nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6.
Nei metabolizzatori intensivi (EMs) del CYP2D6 compromissione epatica moderata, deve essere considerata una dose di eliglustat di 84 mg/giorno.
Cinacalcet
Sebbene non sia stato studiato direttamente, è probabile che l'itraconazolo aumenti le concentrazioni di cinacalcet.
Usare con cautela


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Itragerm" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - 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Fertilità, gravidanza e allattamento

Fertilità
Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sono disponibili limitate informazioni sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di anomalie congenite. Questi casi comprendono malformazioni scheletriche, del tratto genito-urinario, dell'apparato cardiovascolare, degli occhi ed anche malformazioni cromosomiche e multiple. Non è stata però definita una relazione causale con itraconazolo. Tuttavia, dati epidemiologici sull'esposizione a itraconazolo durante il primo trimestre di gravidanza (la maggior parte delle pazienti si era sottoposta ad un breve trattamento per una candidosi vulvovaginale) non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni rispetto a soggetti che non si sono mai esposti a farmaci teratogeni noti.
In studi sugli animali itraconazolo ha dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3).
Le capsule rigide di itraconazolo non devono essere utilizzate in gravidanza ad eccezione dei casi che mettono in pericolo la vita, in cui il beneficio potenziale per la madre supera il rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 4.3). A causa del metabolismo dell'itraconazolo, la gravidanza deve essere evitata fino alle mestruazioni successive alla fine del trattamento.
Donne in età fertile
L'itraconazolo non è consigliato in donne in età fertile che non usino un metodo contraccettivo. Una contraccezione efficace deve essere utilizzata fino al periodo mestruale successivo al termine della terapia con itraconazolo.
Allattamento
Solo una piccola quantità di itraconazolo viene escreta nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dall'uso di itraconazolo, tenendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la donna.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Capsule di Itraconazolo convenzionale
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei a seguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore addominale e nausea. Le reazioni avverse più gravi erano: reazione allergica grave, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia/edema polmonare, pancreatite, epatotossicità grave (compresi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale) e gravi reazioni cutanee.
Fare riferimento al paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego per informazioni aggiuntive su altri effetti gravi.
Le reazioni avverse sono elencate nella tabella seguente. Le reazioni avverse derivano da studi clinici in aperto e in doppio cieco con capsule convenzionali di itraconazolo che hanno coinvolto 8499 pazienti nella terapia delle dermatomicosi e onicomicosi e da segnalazioni spontanee.
La seguente tabella riporta le reazioni avverse classificate per sistemi e organi. Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi, le ADR sono state ordinate in base alla frequenza, usando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000).
Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni
Non comune
Sinusite, infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro
Leucopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune
Ipersensibilità *
Raro
Malattia da siero, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Raro
Ipertrigliceridemia
Patologie del sistema nervoso
Comune
Cefalea
Raro
Tremore, Parestesia, ipoestesia, disgeusia
Patologie dell'occhio
Raro
Disturbi visivi (inclusi diplopia ed annebbiamento della vista)
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Raro
Perdita dell'udito transitoria o permanente*, tinnito
Patologie cardiache
Raro
Insufficienza cardiaca congestizia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro
Dispnea
Patologie gastrointestinali
Comune
Dolore addominale, nausea
Non comune
Diarrea, vomito, costipazione, dispepsia, flatulenza
Raro
Pancreatite
Patologie epatobiliari
Non comune
Anormale funzionalità epatica
Raro
Grave epatotossicità (inclusi alcuni casi di insufficienza epatica acuta fatale)*, iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune
Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Raro
Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, vasculite leucocitoclastica, alopecia, fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
 
Raro
Pollachiuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
Non comune
Disordini mestruali
Raro
Disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Raro
Edema
Esami diagnostici
 
Raro
Aumento della creatininfosfochinasi ematica
* vedere paragrafo 4.4.
Popolazione pediatrica
Informazioni da studi sulle capsule convenzionali di itraconazolo in pazienti pediatrici, mostrano che, in generale, la natura delle reazioni avverse in pazienti pediatrici è simile a quella osservata nei soggetti adulti, ma l'incidenza è superiore nei pazienti pediatrici.
Itragerm capsule rigide
In uno studio di 12 settimane sulla sicurezza e l'efficacia condotto con le capsule rigide di Itragerm, non sono state evidenziate differenze significative tra i gruppi trattati con Itragerm o con itraconazolo convenzionale in merito a tipo, frequenza o gravità delle reazioni avverse riportate o osservate durante lo studio. Il profilo di sicurezza delle capsule rigide di Itragerm è risultato coerente con il profilo di sicurezza noto delle capsule convenzionali di itraconazolo. Nessuna reazione avversa significativa nuova o inattesa attribuibile a Itragerm è stata osservata in questo studio.
Soluzioni endovenose e orali di itraconazolo
Viene riportato di seguito un elenco di reazioni avverse associate ad itraconazolo che sono state riportate negli studi clinici con soluzioni endovenose e orali di itraconazolo, con esclusione del termine “Infiammazione al sito di iniezione“, che è specifico per la via di somministrazione iniettiva.
Patologie del sistema emolinfopoietico: granulocitopenia, trombocitopenia.
Disturbi del sistema immunitario: reazione anafilattoide.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperglicemia, iperkaliemia, ipokaliemia, ipomagnesiemia.
Disturbi psichiatrici: stato confusionale.
Patologie del sistema nervoso: neuropatia periferica*, capogiri, sonnolenza, tremore.
Patologie cardiache: insufficienza cardiaca, insufficienza ventricolare sinistra, tachicardia.
Patologie vascolari: ipertensione, ipotensione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema polmonare, disfonia, tosse.
Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari: insufficienza epatica*, epatiti, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea eritematosa, iperidrosi.
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: mialgia, artralgia.
Patologie renali e urinarie: danno renale, incontinenza urinaria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema generalizzato, edema facciale, dolore toracico, piressia, dolore, affaticamento, brividi.
Esami diagnostici: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di aspartato aminotransferasi, aumenti dei livelli di fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di lattato deidrogenasi ematica, aumento dei livelli di urea ematica, aumento dei livelli di gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici, analisi delle urine anormali.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

Sovradosaggio

Segni e sintomi
In generale, le reazioni avverse riportate dopo un sovradosaggio sono coerenti con quelle notificate durante l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Gestione
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.


Scadenza

Flaconi HDPE: 3 anni.
Confezioni in blister di alluminio temperato morbido (OPA/AL/PVC25/45/60): 3 anni.
Confezioni in blister Triplex (PVC/PE/ PVDC250/30/90): 2 anni.


Conservazione

Flaconi HDPE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister di alluminio temperato morbido
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Blister Triplex
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171).
Inchiostro di stampa: nero (SW-9008), costituito da gommalacca, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172) e acqua depurata.


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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