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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Itragerm

Isdin S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 26/01/2022




Cos'è Itragerm?

Itragerm è un farmaco a base del principio attivo Itraconazolo, appartenente alla categoria degli Antimicotici e nello specifico Derivati triazolici e tetrazolici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Isdin S.r.l..

Itragerm può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Itragerm 50 mg 8 capsule

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Isdin S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Itraconazolo
Gruppo terapeutico: Antimicotici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Itragerm capsule rigide è indicato, se il trattamento topico non è efficace o non è adeguato, per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche superficiali:
  • Dermatomicosi (per es. tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea manus e tinea unguium)
  • Pityriasis versicolor.
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.

Posologia

Itragerm 50 mg capsule rigide è per somministrazione orale e può essere preso a stomaco pieno o a digiuno.
Quando utilizzato per il trattamento delle indicazioni sopra elencate, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha effetti terapeutici simili a una capsula rigida da 100 mg delle capsule rigide convenzionali di Itraconazolo. La dose raccomandata di Itragerm è quindi la metà della dose raccomandata per le capsule rigide convenzionali di itraconazolo (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Gli schemi di trattamento con Itragerm 50 mg negli adulti per ogni indicazione sono i seguenti:
Micosi superficiali (della cute, mucose, occhi)
 
Indicazione
Dosaggio di Itragerm 50 mg capsule rigide
Durata del trattamento
Pityriasis versicolor
2 capsule rigide una volta al giorno
7 giorni
Tinea corporis,
Tinea cruris
1 capsula rigida una volta al giorno oppure
2 capsule rigide una volta al giorno
2 settimane
7 giorni
Dermatomicosi dei palmi delle mani e delle piante dei piedi (tinea manus, tinea pedis)
1 capsula rigida una volta al giorno oppure
2 capsule rigide due volte al giorno
4 settimane
7 giorni
Dermatomicosi delle unghie (tinea unguium)
Terapia continua con 2 capsule rigide una volta al giorno
12 settimane
In alcuni pazienti immunosoppressi, ad es. con neutropenia, AIDS o dopo un trapianto d'organo, la biodisponibilità dell'itraconazolo può essere diminuita. Può essere necessaria l'assunzione di una dose doppia.
Un'alternativa di regime di dosaggio per le dermatomicosi delle unghie (onicomicosi) è la terapia a cicli.
La terapia a cicli consiste nella somministrazione di due capsule rigide due volte al giorno (100 mg due volte al giorno) per una settimana.
Indicazione
Dosaggio
Osservazioni
Onicomicosi – unghie delle mani
2 cicli di trattamento
I cicli di trattamento sono separati da 3 settimane di non trattamento
Onicomicosi – unghie dei piedi
3 cicli di trattamento
La risposta clinica diventerà evidente con la crescita delle unghie, dopo l'interruzione del trattamento.
Il trattamento a cicli è di 7 giorni, con 3 settimane di non trattamento tra cicli successivi.
Sito di infezione da onicomicosi
Settimana 1
Settimana 2
Settimana 3
Settimana 4
Settimana 5
Settimana 6
Settimana 7
Settimana 8
Settimana 9
Onicomicosi – solo unghie delle mani
Ciclo 1
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 2
 
Onicomicosi – unghie dei piedi con o senza coinvolgimen-to delle unghie delle mani
Ciclo 1
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 2
Senza trattamento con Itraconazolo
Ciclo 3
Per le infezioni della cute, gli effetti ottimali clinici e micologici vengono raggiunti 1-4 settimane dopo la sospensione del trattamento e, per le infezioni delle unghie, 6-9 mesi dopo la sospensione del trattamento. Questo perché l'eliminazione dell'itraconazolo da cute, unghie e membrane mucose è più lenta che dal plasma.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici sono limitati. L'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si sia stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego. Se è necessario il trattamento di bambini di età inferiore a 6 anni, le capsule rigide non sono la forma appropriata di dosaggio, e devono essere considerate altre formulazioni orali di itraconazolo.
Pazienti anziani
I dati clinici sull'uso delle capsule rigide di itraconazolo in pazienti anziani sono limitati. Si raccomanda di usare le capsule rigide di itraconazolo in questi pazienti solo se si è stabilito che i potenziali benefici superano i potenziali rischi. In generale, si raccomanda, per un paziente anziano, che la selezione della dose tenga conto della maggiore frequenza della diminuzione della funzionalità epatica, renale o cardiaca e di una concomitante malattia o di altre terapie farmacologiche. Vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego.
Danno renale
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con danno renale. In alcuni pazienti con insufficienza renale l'esposizione all'itraconazolo può essere inferiore. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti e si può prendere in considerazione un adeguamento della dose.
Compromissione epatica
Sono disponibili dati limitati sull'uso dell'itraconazolo orale in pazienti con insufficienza epatica. Deve essere usata cautela quando itraconazolo è somministrato in questa popolazione di pazienti. (Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni Speciali, Compromissione epatica).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • La co-somministrazione di alcuni substrati metabolizzati dal CYP3A4 con Itraconazolo è controindicata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali, causata dalla co-somministrazione con itraconazolo, può aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici, sia gli effetti avversi a tal punto che può verificarsi una situazione potenzialmente grave. Per esempio, l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di alcuni di questi medicinali può portare ad un prolungamento dell'intervallo QT e tachiaritmia ventricolare compreso il manifestarsi di torsioni di punta, un'aritmia potenzialmente fatale. Esempi specifici sono elencati nel paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Queste includono:
Analgesici; Anestetici
Alcaloidi dell'Ergot (per es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina)
Antibatterici per uso sistemico; Anti-micobatteri; Antimicotici per uso sistemico
Isavuconazolo
Antielmintici; Antiprotozoari
Alofantrina
Antistaminici per uso sistemico
Astemizolo
Mizolastina
Terfenadina
Agenti antineoplastici
Irinotecan
Agenti antitrombotici
Dabigatran
Ticagrelor
Antivirali per uso sistemico
Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (con o senza Dasabuvir)
Sistema cardiovascolare (Agenti attivi sul sistema renina-angiotensina; Antipertensivi; Agenti beta bloccanti; Bloccanti i canali del calcio; Terapia cardiaca; Diuretici)
Aliskiren
Dronedarone
Nisoldipina
Bepridil
Eplerenone
Quinidina
Disopiramide
Ivabradina
Ranolazina
Dofetilide
Lercanidipina
Sildenafil (ipertensione polmonare)
Medicinali gastrointestinali, inclusi Antidiarroici, Agenti Anti-infiammatori intestinali/Anti- infettivi; Antiemetici e Antinausea; Medicinali per la costipazione; Medicinali per disturbi funzionali gastrointestinali
Cisapride
Domperidone
Naloxegol
Farmaci regolanti i lipidi
Lovastatina
Lomitapide
Simvastatina
Psicoanalettici; Psicolettici (es. antipsicotici, ansiolitici e ipnotici)
Lurasidone
Pimozide
Sertindolo
Midazolam (orale)
Quetiapina
Triazolam
Urologici
Avanafil
Darifenacin
Solifenacina (in pazienti con compromissione renale grave o con compromissione epatica da moderata a grave)
Dapoxetina
Fesoterodina (in pazienti con compromissione renale o epatica da moderata a grave).
Vardenafil (in pazienti con età superiore a 75 anni).
Altri medicinali o altre sostanze
Colchicina (in pazienti con compromissione renale o epatica)
Eliglustat (in pazienti che sono metabolizzatori lenti (PM) del CYP2D6, metabolizzatori intermedi (IMs) del CYP2D6 o metabolizzatori estensivi (EMs) che stanno prendendo inibitori forti o moderati del CYP2D6).
 
  • Itraconazolo non deve essere somministrato a pazienti con evidenza di disfunzione ventricolare, come insufficienza cardiaca congestizia in atto o nell'anamnesi, ad eccezione del trattamento di infezioni gravi o che mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.4).
  • Itraconazolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza per indicazioni che non mettono in pericolo la vita (vedere paragrafo 4.6). Le donne in età fertile trattate con itraconazolo devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. La gravidanza deve essere evitata fino alla successiva mestruazione dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In accordo alle indicazioni riportate al paragrafo 4.1, una capsula rigida di Itragerm 50 mg ha un effetto terapeutico simile a una capsula rigida da 100 mg delle convenzionali capsule ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi dedicati di interazione medicinale-medicinale per quantificare l'impatto di agenti procinetici o di medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico sulle proprietà di assorbimento di Itragerm. Se ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Itragerm" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Abstral”, “Actiq”, “Adoport”, “Afinitor”, “Aircort - Sospensione”, “Aircort - Spray”, “Airflusal Forspiro”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alghedon”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Alunbrig”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anasso”, “Ancilleg”, “Antunes”, “Arkas”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Nisura”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Aurantin”, “Ayvakyt”, “Bidien”, “Biskus - Polvere Per Inalazione”, “Bodinet”, “Bodix”, “Bosulif”, “Botam”, “Braftovi”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer - Polvere”, “Budexan”, “Budineb”, “Cafergot”, “Calquence”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chinina Cloridrato Agenzia Ind Difesa”, “Chinina Cloridrato Galenica Senese”, “Chinina Cloridrato Salf”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Colchicina Lirca”, “Conferoport”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cortiment”, “Cotellic”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Diidergot”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dogetic”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Duoresp Spiromax - 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Assumere Itragerm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Itragerm durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
Non ci sono evidenze di una influenza primaria sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza
Sono disponibili limitate informazioni sull'uso di Itraconazolo durante la gravidanza. Nell'esperienza post-marketing sono stati riportati ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacita di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la possibilità che si verifichino, in alcune circostanze, reazioni avverse come ad esempio capogiri, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Capsule di Itraconazolo convenzionale
Le reazioni avverse riportate più frequentemente sulla base di studi clinici e/o report spontanei a seguito del trattamento con capsule di itraconazolo convenzionale erano: cefalea, dolore ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Segni e sintomi
In generale, le reazioni avverse riportate dopo un sovradosaggio sono coerenti con quelle notificate durante l'uso di Itraconazolo (vedere paragrafo 4.8).
Gestione
In caso di sovradosaggio i pazienti devono essere trattati in modo sintomatico con misure di supporto. Entro la prima ora dopo l'ingestione può essere effettuata una lavanda gastrica. Se considerato adeguato, si può somministrare carbone attivo. Non è disponibile un antidoto specifico. Itraconazolo non può essere rimosso tramite emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici.
Codice ATC: J02AC02
Meccanismo d'azione
Itraconazolo inibisce la 14α-demetilasi fungina, portando alla deplezione dell'ergosterolo e alla interruzione della sintesi della membrana ...


Proprietà farmacocinetiche

Proprietà chimico-fisiche generali
La dissoluzione e la solubilità del principio attivo sono il fattore limitante per l'assorbimento orale dell'Itraconazolo. Studi di dissoluzione in vitro hanno dimostrato che l'ambiente acido non ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici sull'Itraconazolo non hanno rivelato alcuna indicazione di genotossicità, carcinogenicità primaria o compromissione della fertilità. A dosi elevate, gli effetti sono stati osservati nella corteccia surrenale, nel ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula: ipromellosa ftalato, amido di sodio glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Costituenti della capsula rigida: gelatina, blu brillante FCF (E133) e titanio diossido (E171).
Inchiostro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Itragerm a base di Itraconazolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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