Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Tamsulosina Aristo Pharma

Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 21/02/2022




Cos'è Tamsulosina Aristo Pharma?

Tamsulosina Aristo Pharma è un farmaco a base del principio attivo Tamsulosina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Ipertrofia prostatica benigna e nello specifico Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aristo Pharma Italy S.r.l..

Tamsulosina Aristo Pharma può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Tamsulosina Aristo Pharma 0,4 mg 20 capsule a rilascio modificato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aristo Pharma GmbH
Concessionario: Aristo Pharma Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Tamsulosina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Ipertrofia prostatica benigna
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB)

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata.
La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d'acqua, in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò potrebbe interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio in caso di insufficienza renale.
Non è giustificato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (vedere anche paragrafo 4.3).
Popolazione pediatrica
Non esistono indicazioni relative all'uso di Tamsulosina ARISTO PHARMA nei bambini.
La sicurezza e l'efficacia di tamsulosina nei bambini con età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla tamsulosina, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Precedente ipotensione ortostatica (anamnesi di ipotensione ortostatica).
Grave insufficienza epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Come con altri antagonisti α 1-recettori adrenergici, una riduzione della pressione arteriosa può verificarsi in casi particolari durante il trattamento con tamsulosina, come conseguenza di ciò, raramente può manifestarsi sincope. Ai primi segni di ipotensione ortostatica (capogiro, debolezza) il paziente deve sedersi o sdraiarsi sino alla scomparsa dei sintomi.
Prima di iniziare il trattamento con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell'iperplasia prostatica benigna.
La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, si deve determinare la conta dei PSA (antigene prostatico specifico) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari.
Il trattamento di pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati.
In seguito all'utilizzo di tamsulosina, è stato riportato, raramente, angioedema. In questo caso, il trattamento va immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell'edema e la tamsulosina non va ri-somministrata.
La “sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera“ (IFIS, una variante delle sindrome della pupilla piccola) è stata osservata, durante l'intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti sottoposti a trattamento o precedentemente trattati con Tamsulosina Cloridrato. La IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l'intervento. La sospensione della tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell'intervento chirurgico di cataratta è ritenuta aneddoticamente utile, ma non è ancora stato stabilito il beneficio della sospensione del trattamento prima dell'intervento chirurgico di cataratta. È stata riportata IFIS anche in pazienti che hanno sospeso la tamsulosina per un periodo più lungo prima di interventi di cataratta.
Non è raccomandato l'inizio di una terapia con tamsulosina nei pazienti per cui sia programmato un intervento di cataratta.
Durante la valutazione pre-operatoria, il chirurgo e l'équipe oftalmica devono considerare se i pazienti candidati all'intervento di cataratta sono sottoposti a trattamento o sono stati precedentemente trattati con tamsulosina, al fine di assicurare la predisposizione di misure appropriate per la gestione dell'IFIS durante l'intervento.
Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.

Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè è essenzialmente “senza sodio“.


Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
Non si sono notate interazioni quando tamsulosina è stato assunto in concomitanza con atenololo, enalapril o teofillina.
La somministrazione concomitante di cimetidina determina un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide ne determina una diminuzione, in entrambi i casi, però, i livelli restano entro i limiti normali che non rendono necessaria una modifica della posologia.
In vitro diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclometiazide e clormadinone.
Il diclofenac ed il warfarin possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della Cmax di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione.
Tamsulosina deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4.
La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della Cmax e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti.
La somministrazione contemporanea di altri antagonisti dell'adrenorecettore α1 può determinare effetti ipotensivi.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tamsulosina Aristo Pharma" insieme ad altri farmaci come “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

L'uso di tamsulosina non è indicato nelle donne.
In studi clinici a breve e lungo termine con Tamsulosina Cloridrato sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrogada e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti della tamsulosina sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere avvisati sulla possibilità che la tamsulosina provochi vertigini.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza secondo la seguente definizione: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). 
 
Comune 
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri
Cefalea
Sincope
 
 
Patologie dell'occhio
 
 
 
 
Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache
 
Tachicardia Palpitazioni
 
 
 
Patologie vascolari
 
Ipotensione ortostatica
 
 
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Rinite
 
 
 
Epistassi
Patologie gastrointestinali
 
Stipsi, diarrea, nausea, vomito
 
 
Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Rash, prurito, orticaria
Angioedema
Sindrome di Stevens-Johnson
Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Disturbi nella eiaculazione Eiaculazione retrogada, mancata eiaculazione
 
 
Priapismo
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Astenia
 
 
 
Nell'intervento chirurgico di cataratta, una situazione di pupilla stretta nota come sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata associata alla terapia con tamsulosina, durante la sorveglianza post-marketing (vedere anche Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Esperienza post-marketing:
In aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso di tamsulosina:
Patologie cardiache:
Non nota: fibrillazione atriale, aritmia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:
Non nota: dispnea
Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non può essere determinato in modo attendibile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Sintomi
Il sovradosaggio con Tamsulosina Cloridrato può provocare potenzialmente effetti ipotensivi gravi.
Gravi effetti ipotensivi sono stati osservati a differenti livelli di sovradosaggio.
Trattamento
Supporto cardiovascolare deve essere dato in caso di ipotensione acuta causata da un sovradosaggio. La pressione arteriosa può essere ripristinata e la frequenza cardiaca riportata alla normalità facendo sdraiare il paziente. Se questo non aiuta, possono essere impiegati espansori di volume e, se necessario, vasopressori. La funzione renale deve essere monitorata e misure di supporto generale devono essere adottate. La dialisi è improbabile che sia di aiuto in quanto tamsulosina si lega fortemente alle proteine plasmatiche.
Alcune misure, come emesi, possono essere adottate per impedirne l'assorbimento. Quando grandi quantità sono coinvolte deve essere effettuata lavanda gastrica e deve essere somministrato carbone attivo ed un lassativo osmotico, come il solfato di sodio.


Scadenza

36 mesi


Conservazione

Blister: Conservare nella confezione originale.
Contenitore delle compresse: Mantenere il contenitore perfettamente chiuso.


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Cellulosa microcristallina
Acido metacrilico – etil-acrilato copolimero (1:1)
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Trietile citrato
Talco.
Corpo della capsula
Gelatina
Indigotina (E132)
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro nero (E172).


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca