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Salmeterolo E Fluticasone Mylan

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Salmeterolo E Fluticasone Mylan?

Salmeterolo E Fluticasone Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Salmeterolo + Fluticasone, appartenente alla categoria degli Adrenergici respiratori e nello specifico Adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, escluso anticolinergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Salmeterolo E Fluticasone Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Salmeterolo e Fluticasone Mylan 25 mcg/250 mcg/dose sospensione pressurizzata per inalazione 1 inalatore 120 dosi

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Salmeterolo + Fluticasone
Gruppo terapeutico: Adrenergici respiratori
Forma farmaceutica: aerosol

Indicazioni

Salmeterolo + Fluticasone Mylan è indicato per il trattamento regolare dell'asma quando è opportuno l'uso di un medicinale di associazione (β2-agonista a lunga durata d'azione e glucocorticosteroide inalatorio):
  • pazienti non adeguatamente controllati con glucocorticosteroidi inalatori e con β2-agonisti inalatori a breve durata d'azione usati “al bisogno“

oppure

  • pazienti già adeguatamente controllati con un glucocorticosteroide inalatorio e un β2-agonista a lunga durata d'azione.

Posologia

Salmeterolo + Fluticasone Mylan è indicato esclusivamente negli adulti di età pari o superiore a 18 anni. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non è indicato nei bambini di età pari o inferiore ai 12 anni e negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni.
Posologia
I pazienti devono essere istruiti ad usare salmeterolo/fluticasone propionato ogni giorno al fine di ottenere il massimo del beneficio, anche in assenza di sintomi.
I pazienti devono essere visitati regolarmente dal medico in modo che il dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato sia sempre ottimale e venga modificato esclusivamente su consiglio del medico. La dose deve essere titolata fino alla dose più bassa che consente di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan è disponibile solo in due dosaggi e non è disponibile a dosaggi inferiori contenenti 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, un dosaggio che è disponibile per altri prodotti di associazione a dosi fisse simili contenenti questi due principi attivi e correntemente disponibili sul mercato. Pertanto, quando è opportuno titolare la dose del glucocorticoide inalatorio ad un dosaggio inferiore a 125 microgrammi, occorre passare ad una combinazione a dose fissa di salmeterolo e fluticasone propionato alternativa contenente una dose inferiore del glucocorticosteroide inalatorio.
Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso di questa combinazione a dose fissa alternativa somministrata due volte al giorno, allora il passo successivo può comportare, a titolo di prova, la somministrazione del solo glucocorticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2 agonista a lunga durata d'azione piuttosto che un trattamento con un glucocorticosteroide inalatorio da solo, possono passare al trattamento con il dosaggio inferiore della combinazione a dosi fisse alternativa, somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata alla sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.
Salmeterolo e Fluticasone Mylan non deve essere usato per il trattamento di pazienti con asma di grado lieve. Salmeterolo e Fluticasone Mylan può essere considerato per l'uso in pazienti con asma moderata persistente ma solo quando il controllo dei sintomi non può essere mantenuto con un prodotto a minor dosaggio contenente una dose minore di glucocorticosteroide.
I pazienti devono ricevere un dosaggio salmeterolo/fluticasone propionato contenente la dose di fluticasone propionato idonea alla gravità della malattia. Se un paziente necessita di dosi non comprese nel regime raccomandato, devono essere prescritte dosi idonee del β2-agonista e/o del glucocorticosteroide.
Dosi raccomandate:
Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno

oppure

  • Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno
In adulti o adolescenti con asma persistente moderata (definiti come pazienti con sintomi giornalieri, uso giornaliero del farmaco al bisogno e limitazione del flusso respiratorio da moderata a grave) per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell'asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con salmeterolo/fluticasone propionato per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è di due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Si noti che Salmeterolo e Fluticasone Mylan non è disponibile al minor dosaggio di questa associazione correntemente disponibile sul mercato e pertanto un'associazione alternativa a dosi fisse di salmeterolo e fluticasone propionato contenente una dose minore di glucocorticosteroide inalatorio deve essere prescritta per la terapia iniziale di mantenimento in adulti con asma moderata persistente.
La dose di glucocorticosteroide inalatorio potrebbe dover essere aumentata per raggiungere il controllo dei sintomi dell'asma, ma una volta raggiunto il controllo dell'asma, il trattamento deve essere rivalutato e la dose del glucocorticosteroide inalatorio deve essere diminuita alla dose più bassa che consenta l'effettivo controllo dei sintomi. Dal prodotto di associazione con la dose più bassa, può essere considerata la possibilità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo glucocorticosteroide per via inalatoria. È importante controllare regolarmente i pazienti dopo il passaggio ad un trattamento a dosi inferiori.
In confronto al solo fluticasone propionato inalatorio utilizzato come terapia di mantenimento iniziale, non è stato evidenziato un beneficio evidente in caso di assenza di uno o due criteri di gravità. In generale, i glucocorticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
Salmeterolo e Fluticasone Mylan non è raccomandato per il trattamento iniziale dell'asma lieve. Nei pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire la dose idonea del glucocorticosteroide inalatorio prima di usare qualsiasi combinazione a dose fissa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Salmeterolo e Fluticasone Mylan non sono state stabilite nei bambini di età pari o inferiore a 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni di età. Salmeterolo e Fluticasone Mylan non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1).
L'uso di un distanziatore AeroChamber Plus® con Salmeterolo e Fluticasone Mylan è raccomandato nei pazienti che hanno o potrebbero avere difficoltà nel coordinare l'erogazione con l'inspirazione. Solo il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus® deve essere usato con Salmeterolo e Fluticasone Mylan. Gli altri dispositivi distanziatori non devono essere usati con Salmeterolo e Fluticasone Mylan e i pazienti non devono passare da un distanziatore a un altro.
I pazienti devono ricevere un'idonea istruzione per l'uso appropriato e la manutenzione del proprio inalatore e del distanziatore; inoltre la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono utilizzare il distanziatore raccomandato in quanto passare dall'uso di un distanziatore all'altro può dar luogo a modifiche della dose distribuita ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).
Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando i pazienti che in precedenza hanno usato un prodotto alternativo e un distanziatore diversi vengono trasferiti a Salmeterolo e Fluticasone Mylan con o senza il distanziatore AeroChamber Plus®.
Categorie particolari di pazienti
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con danno renale.
Non sono disponibili dati sull'uso di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Istruzioni per l'uso
I pazienti devono ricevere adeguate istruzioni per un uso appropriato dell'inalatore (vedere il foglio illustrativo per il paziente).
Durante l'inalazione il paziente deve preferibilmente stare in posizione eretta o seduto. L'inalatore è stato progettato per un impiego in posizione verticale.
Verifica del funzionamento dell'inalatore:
Prima di utilizzare per la prima volta l'inalatore il paziente deve verificare che funzioni. Il paziente deve togliere il cappuccio protettivo del boccaglio stringendolo leggermente ai lati e tenere l'inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto il boccaglio. Per essere sicuro che l'inalatore funziona, il paziente deve agitarlo bene, puntare il boccaglio lontano da sé e premere il contenitore con forza per effettuare uno spruzzo in aria. Queste azioni devono essere ripetute almeno tre volte, agitando l'inalatore prima di ogni spruzzo, fino a quando il contatore indica il numero 120.
Qualora l'inalatore non sia stato utilizzato per una settimana o più, o l'inalatore sia molto freddo (sotto 0°C), il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere tolto, il paziente deve agitare bene l'inalatore e deve effettuare due spruzzi in aria.
Ogni volta che l'inalatore viene attivato il contatore di dosi diminuirà di una unità.
Uso dell'inalatore:
  1. Il paziente deve rimuovere il cappuccio del boccaglio stringendolo delicatamente ai lati.
  2. Il paziente deve controllare l'interno e l'esterno dell'inalatore, compreso il boccaglio, per verificare la presenza di corpi staccati.
  3. Il paziente deve agitare bene l'inalatore per assicurarsi di rimuovere qualsiasi corpo staccato e che il contenuto dell'inalatore sia miscelato in modo uniforme.
  4. Il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale fra il pollice e l'indice, con il pollice appoggiato sulla base dell'inalatore, sotto il boccaglio.
  5. Il paziente deve espirare per quanto possibile e in seguito porre il boccaglio in bocca in mezzo ai denti e chiudervi le labbra intorno. Il paziente deve essere istruito in modo da non mordere il boccaglio.
  6. Immediatamente dopo aver iniziato ad inspirare attraverso la bocca, il paziente deve premere con fermezza la parte superiore dell'inalatore per rilasciare il medicinale continuando ad inspirare costantemente e profondamente.
  7. Trattenendo il respiro, il paziente deve togliere l'inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell'inalatore. Il paziente deve continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
  8. Per assumere una seconda inalazione, il paziente deve tenere l'inalatore in posizione verticale e deve attendere circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.
  9. Il paziente deve rimettere immediatamente il coperchio del boccaglio nella posizione corretta premendo con fermezza e facendolo scattare. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio deve posizionarsi con uno scatto nella sua sede.
IMPORTANTE
Il paziente non deve effettuare in maniera affrettata le fasi 5, 6 e 7. È importante che il paziente inizi ad inspirare il più lentamente possibile immediatamente prima di premere l'inalatore. Per le prime volte il paziente deve esercitarsi di fronte ad uno specchio. Se si osserva una “nebbiolina“ che proviene dalla parte superiore dell'inalatore o dai lati della bocca si deve ripetere l'operazione partendo dalla fase 3.
I pazienti devono risciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o spazzolare i denti dopo ogni dose di medicinale, al fine di ridurre il rischio di candidiasi orofaringea e di raucedine.
È necessario che il paziente si procuri una nuova confezione di medicinale quando il contatore di dosi mostra il numero 20. Il contatore si fermerà sullo 0 quando tutte le dosi raccomandate siano state impiegate. Sostituire l'inalatore quando il contatore di dosi presenta il numero 0.
I pazienti non devono mai tentare di alterare il numero delle dosi riportate nel contatore o di staccare il contatore dal contenitore. Il contatore non può essere regolato ed è fissato al contenitore.
Pulizia (dettagliata anche nel foglio illustrativo):
L'inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.
  1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.
  2. Non rimuovere il contenitore dall'inalatore in materiale plastico.
  3. Asciugare l'interno e l'esterno del boccaglio e dell'inalatore plastico con un panno o con un tessuto asciutto.
  4. Rimettere il coperchio protettivo sul boccaglio nella posizione corretta. Questo non richiede una pressione eccessiva, il coperchio si deve posizionare con uno scatto nella sua sede.
NON LAVARE O IMMERGERE QUALSIASI PARTE DELL'INALATORE NELL'ACQUA

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Salmeterolo/fluticasone propionato non deve essere usato per il trattamento dei sintomi acuti dell'asma, per i quali è necessario un broncodilatatore a rapida e breve durata d'azione. I pazienti devono essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I bloccanti beta-adrenergici possono ridurre o antagonizzare l'effetto di salmeterolo. I β-bloccanti sia non selettivi che selettivi devono essere evitati in pazienti con asma, a meno che non vi siano ...

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Assumere Salmeterolo E Fluticasone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Salmeterolo E Fluticasone Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un elevato numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di gravidanze) indica che Salmeterolo + Fluticasone propionato non causano malformazioni o tossicità fetale/neonatale. Gli studi ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Salmeterolo + Fluticasone Mylan non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Poiché Salmeterolo + Fluticasone Mylan contiene salmeterolo e fluticasone propionato, si prevedono reazioni avverse dello stesso tipo e gravità di quelle associate a ciascuno dei due principi attivi. In seguito ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati da studi clinici sul sovradosaggio con salmeterolo/fluticasone propionato, ma di seguito sono riportati i dati relativi al sovradosaggio dei due principi attivi:
Salmeterolo
I segni e i sintomi del sovradosaggio di salmeterolo sono capogiro, aumento della pressione sistolica, tremore, cefalea e tachicardia. Se la terapia con Salmeterolo + Fluticasone Mylan deve essere interrotta a causa di un sovradosaggio del β-agonista contenuto nel medicinale, va presa in considerazione un'idonea terapia steroidea sostitutiva. Inoltre, può manifestarsi ipokaliemia e quindi vanno monitorati i livelli sierici di potassio. Va presa in considerazione la somministrazione addizionale di potassio.
Fluticasone propionato
Sovradosaggio acuto: l'inalazione acuta di dosi di fluticasone propionato superiori a quelle raccomandate può determinare una temporanea soppressione della funzione surrenalica. Non sono necessarie misure di emergenza in quanto la funzione surrenalica si normalizza entro pochi giorni, come verificato tramite misurazioni del cortisolo plasmatico.
Sovradosaggio cronico di fluticasone propionato per via inalatoria: la riserva surrenalica va monitorata e può essere necessario il trattamento con un glucocorticosteroide sistemico. Dopo la stabilizzazione, il trattamento deve proseguire con un glucocorticosteroide inalatorio alla dose raccomandata. Vedere paragrafo 4.4.
Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Salmeterolo e Fluticasone Mylan deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, esclusi gli anticolinergici.
Codice ATC: R03AK06.
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici
Salmeterolo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Quando Salmeterolo + Fluticasone propionato sono somministrati in associazione per via inalatoria, la farmacocinetica di ciascuno di essi è simile a quella osservata quando i farmaci sono somministrati separatamente. Pertanto, ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi sugli animali in cui Salmeterolo + Fluticasone propionato sono stati somministrati separatamente, i soli elementi di preoccupazione per la sicurezza d'uso nell'uomo erano gli effetti associati ad azioni ...


Elenco degli eccipienti

Propellente: norflurano (HFA 134a) etanolo anidro.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Salmeterolo E Fluticasone Mylan a base di Salmeterolo + Fluticasone sono: Airflusal Sprayhaler, Airsus, Aliflus, Salmeterolo E Fluticasone Doc, Seretide

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Salmeterolo E Fluticasone Mylan a base di Salmeterolo + Fluticasone ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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