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Darunavir EG

Ultimo aggiornamento: 29/07/2019


Confezioni

Darunavir EG 600 mg 60 compresse rivestite con film

A cosa serve

Darunavir EG è un farmaco a base del principio attivo Darunavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A..

Darunavir EG può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Darunavir EG serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:EG S.p.A.
Concessionario:EG S.p.A.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Darunavir
Gruppo terapeutico:Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

DARUNAVIR EG somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir è indicato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1), in combinazione con altri antiretrovirali.
DARUNAVIR EG 600 mg compresse può essere usato per un adeguato adattamento degli schemi posologici (vedere paragrafo 4.2):
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti adulti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART), inclusi quelli fortemente pre-trattati.
  • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici di età di almeno 3 anni e un peso corporeo almeno di 15 kg.
La scelta di iniziare un trattamento con DARUNAVIR EG co-somministrato con una bassa dose di ritonavir, deve tenere in attenta considerazione i precedenti trattamenti del singolo paziente e le mutazioni associate ai diversi farmaci. L'analisi del genotipo o del fenotipo (laddove disponibile) e la storia del tipo di terapia precedente devono fungere da guida nell'impiego di DARUNAVIR EG.

Posologia

Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Dopo che la terapia con DARUNAVIR EG è stata iniziata, i pazienti devono essere avvisati di non modificare il dosaggio, la forma farmaceutica o interrompere la terapia senza aver prima consultato il medico.
Posologia
DARUNAVIR EG deve essere sempre somministrato per via orale unitamente ad una bassa dose di ritonavir quale potenziatore farmacocinetico e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con DARUNAVIR EG, è necessario consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.
DARUNAVIR EG non si adatta a tutti i dosaggi sotto descritti. Per ottenere questi dosaggi bisogna usare altri medicinali contenenti darunavir.
Pazienti precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART)
Lo schema posologico raccomandato è di 600 mg due volte al giorno da assumersi contemporaneamente a 100 mg di ritonavir due volte al giorno con del cibo. DARUNAVIR EG 600 mg compresse può essere utilizzato per ottenere la dose di 600 mg due volte al giorno.
L'uso delle compresse da 75 mg e 150 mg per ottenere la dose raccomandata è adeguato quando sussiste la possibilità di ipersensibilità a specifici coloranti o se vi sono difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg e 600 mg.
Può essere usata una dose di 800 mg in mono-somministrazione giornaliera con 150 mg di cobicistat una volta al giorno o con 100 mg di ritonavir una volta al giorno, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per DARUNAVIR EG 400 mg e 800 mg compresse).
* DRV RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Pazienti adulti naïve alla terapia antiretrovirale
Per raccomandazioni posologiche in pazienti naïve alla terapia antiretrovirale si consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di DARUNAVIR EG 400 mg e 800 mg compresse.
Pazienti pediatrici naïve alla terapia antiretrovirale (di età compresa tra 3 e 17 anni e con peso di almeno 15 kg)
La tabella sottostante riporta il dosaggio basato sul peso di darunavir e ritonavir in pazienti pediatrici.

Dose raccomandata per pazienti pediatrici (3 - 17 anni) naïve alla terapia antiretrovirale con compresse a base di darunavir e ritonavira

Peso corporeo (kg)
Dosaggio (una volta al giorno insieme al cibo)
≥15 kg - < 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
≥30 kg - < 40 kg
675 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
≥40 kg
800 mg darunavir /100 mg ritonavir una volta al giorno
a Ritonavir in soluzione orale: 80 mg/ml

Pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (di età compresa tra 3 e 17 anni e con peso di almeno 15 kg)

Si raccomanda di norma la somministrazione di DARUNAVIR EG due volte al giorno e ritonavir insieme al cibo.
Può essere usato uno schema posologico che include darunavir e ritonavir presi una volta al giorno, insieme al cibo, nei pazienti precedentemente esposti a medicinali antiretrovirali ma senza alcuna mutazione di resistenza associata a darunavir (DRV RAM) * e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA inferiori a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cellule x 106/l.
* DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
DARUNAVIR EG 600 mg:
La dose raccomandata di DARUNAVIR EG con bassa dose di ritonavir per pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo e non deve eccedere la dose raccomandata negli adulti (600/100 mg due volte al giorno o 800/100 mg una volta al giorno).

Dose raccomandata nei pazienti pediatrici (3 - 17 anni) pre-trattati per compresse a base di darunavir e ritonavira

Peso corporeo (kg)
Dosaggio (una volta al giorno insieme al cibo)
Dosaggio (due volte al giorno insieme al cibo)
≥ 15 kg – < 30 kg
600 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
375 mg darunavir/50 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 30 kg – < 40 kg
675 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
450 mg darunavir/60 mg ritonavir due volte al giorno
≥ 40 kg
800 mg darunavir/100 mg ritonavir una volta al giorno
600 mg darunavir/100 mg ritonavir due volte al giorno
a con ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml

Si consiglia l'analisi del genotipo nei pazienti pediatrici precedentemente trattati con terapia antiretrovirale. Se tuttavia non è disponibile il test del genotipo HIV, il regime terapeutico raccomandato di darunavir/ritonavir è di una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve alla terapia con un inibitore della proteasi dell'HIV e di due volte al giorno nei pazienti precedentemente trattati con un inibitore della proteasi dell'HIV.

L'utilizzo delle compresse da 75 e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata di darunavir è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità a coloranti specifici.

Raccomandazioni sulle dosi dimenticate
In caso di dimenticanza di una dose di darunavir e/o ritonavir entro 6 ore dall'orario abituale di assunzione, il paziente deve essere istruito affinchè assuma la dose prescritta di darunavir e ritonavir insieme al cibo appena possibile. Nel caso in cui siano trascorse più di 6 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose saltata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Questa raccomandazione si basa sull'emivita di 15 ore del darunavir in presenza di ritonavir e sull'intervallo raccomandato tra le dosi di circa 12 ore.
Popolazioni speciali
Anziani
Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e pertanto DARUNAVIR EG deve essere usato con cautela in questa fascia di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
Darunavir è metabolizzato dal sistema epatico. Non si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderato (Classe B di Child-Pugh), comunque DARUNAVIR EG deve essere usato con cautela in questi pazienti. Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti con grave insufficienza epatica. Una grave insufficienza epatica potrebbe comportare un incremento dell'esposizione a darunavir e un peggioramento del suo profilo di sicurezza. Quindi DARUNAVIR EG non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica di grado grave (Classe C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, non occorre apportare alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti pediatrici
Darunavir/ritonavir non deve essere usato nei pazienti pediatrici con peso corporeo inferiore a 15 kg poichè la dose per questa popolazione non è stata stabilita in un sufficiente numero di pazienti (vedere paragrafo 5.1). Darunavir/ritonavir non deve essere usato in bambini con meno di 3 anni per ragioni di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
La somministrazione di darunavir 800 mg una volta al giorno negli adolescenti naïve al trattamento antiretrovirale di età compresa tra 12 e i 17 anni, con peso corporeo di almeno 40 kg, porta all'esposizione di darunavir entro l'intervallo terapeutico come stabilito negli adulti che ricevono darunavir 800 mg una volta al giorno. Di conseguenza, dal momento che darunavir una volta al giorno è stato anche registrato per l'uso nei pazienti adulti precedentemente trattati senza mutazioni di resistenza associata a darunavir (DRV-RAM)* e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 cell x 106/l, la stessa indicazione di darunavir una volta al giorno si applica ai bambini precedentemente trattati di età compresa tra i 3 ed i 17 anni e peso corporeo di almeno 15 kg.
* DRV RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V e L89V
Gravidanza e post-partum
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per darunavir/ritonavir durante la gravidanza e il post- partum. DARUNAVIR EG deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere istruiti ad assumere DARUNAVIR EG con una bassa dose di ritonavir entro 30 minuti dal completamento di un pasto. Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a darunavir (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child-Pugh).
Associazione di rifampicina e darunavir con somministrazione ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati condotti studi di interazione solo con gli adulti.
Darunavir e ritonavir sono entrambi inibitori di CYP3A, CYP2D6 e della P-gp. La co-somministrazione di darunavir e ritonavir con altri ...

Prima di prendere "Darunavir EG" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Activelle”, “Adcirca”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Afinitor”, “Afterel”, “Aglae”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angeliq”, “Anoro”, “Antela”, “Arianna”, “Atover”, “Atripla”, “Avamys”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cialis”, “Cilodex”, “Cloradex”, “Colchicina Lirca”, “Coldetom”, “Combiseven”, “Combistill”, “Combitimor”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corti Arscolloid Collutorio”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daylette”, “Decadron”, “Deltacortene”, “Depas”, “Desadoc”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Doxiproct”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dymavig”, “Dymista”, “Edesia”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Sandoz”, “Efavirenz Teva”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus EG”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide Diskus”, “Flixotide Nebules”, “Flixotide”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Flusalio”, “Fluspiral Diskus”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticasone Cipla”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Genvoya”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Halcion”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Implanon Nxt”, “Inegy”, “Intelence”, “Ipnovel”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Krustat”, “Kyleena”, “Lasca”, “Laventair”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Lodotra”, “Loette”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovette”, “Lovinacor”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Lybella”, “Maviret”, “Medipo”, “Mercilon”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. 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Assumere Darunavir EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Darunavir EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV in donne in gravidanza e, conseguentemente, di ridurre il rischio di trasmissione verticale ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Darunavir in co-somministrazione con ritonavir non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sono stati riportati casi di capogiri in alcuni ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con darunavir/ritonavir 600/100 mg due volte al ...

Sovradosaggio

I casi di sovradosaggio acuto nell'uomo con l'impiego di darunavir in co-somministrazione con basse dosi di ritonavir sono limitati. Sono state somministrate a volontari sani dosi singole fino a 3.200 ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE10.
Meccanismo d'azione Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4.5 x 10-12 ...

Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche di darunavir, somministrato in associazione a ritonavir, sono state valutate in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV-1. L'esposizione a darunavir è stata maggiore ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità negli animali sono stati effettuati esponendo gli animali fino ai livelli clinici di esposizione con il solo darunavir nei topi, nei ratti e nei cani e ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina (E460)
Crospovidone (tipo A) (E1202)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)
Rivestimento della compressa
(Alcool) poli (vinilico) (E1203)
Titanio diossido (E171)
Macrogol (3350) (E1521)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Darunavir EG a base di Darunavir sono: Darunavir KRKA, Darunavir Mylan, Darunavir Sandoz, Darunavir Teva, Darunavir Zentiva, Prezista ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Darunavir EG a base di Darunavir

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