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Kaletra

Ultimo aggiornamento: 12/12/2019


Confezioni

Kaletra 80 mg + 20 mg/ml soluzione orale 2 flaconi 60 ml + 2 siringhe 2 ml
Kaletra os soluzione 5 flaconi da 60 ml + 5 siringhe

A cosa serve

Kaletra è un farmaco a base del principio attivo Ritonavir + Lopinavir, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Kaletra può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Kaletra serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:AbbVie Ltd
Concessionario:AbbVie S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Ritonavir + Lopinavir
Gruppo terapeutico:Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica:soluzione


Indicazioni

Kaletra è indicato, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini a partire dai 14 giorni di età con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
La scelta di Kaletra per il trattamento di pazienti con infezione HIV-1 e con precedente esperienza di inibitori della proteasi deve basarsi su test di resistenza virale individuale e sulla storia dei trattamenti precedenti (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Posologia

Kaletra deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti e adolescenti
La dose raccomandata di Kaletra è di 5 ml di soluzione orale (400/100 mg) due volte al giorno per via orale da assumere con i pasti.
Popolazione pediatrica a partire dai 14 giorni di età
L'utilizzo della formulazione in soluzione orale è raccomandato nei bambini, poichè consente di adeguare la dose alla superficie corporea o al peso corporeo. Comunque, qualora si ritenesse opportuno ricorrere all'utilizzo di forme solide orali nei bambini di peso inferiore a 40 kg, o con superficie corporea (BSA) compresa tra 0,5 e 1,4 m2 ed in grado di deglutire le compresse, è possibile impiegare Kaletra 100 mg/25 mg compresse. La dose di Kaletra compresse per gli adulti (400/100 mg due volte al giorno) può essere impiegata nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg o con superficie corporea (Body Surface Area = BSA)* maggiore di 1,4 m2. Le compresse di Kaletra sono somministrate per via orale e devono essere ingoiate per intero e non vanno masticate, divise o frantumate. Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Kaletra 100 mg/25 mg compresse rivestite con film.
Le quantità totali di alcol e glicole propilenico contenute in tutti i medicinali, compreso Kaletra soluzione orale per somministrazione pediatrica, devono essere prese in considerazione onde evitare effetti tossici dovuti a tali eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Dosi raccomandate per pazienti pediatrici di età compresa tra 14 giorni e 6 mesi
Linee guida per il dosaggio pediatrico da 2 settimane a 6 mesi di età
In base al peso
(mg/kg)
In base alla BSA
(mg/m2)*
Frequenza
16/4 mg/kg (corrispondenti a 0,2 ml/kg)
300/75 mg/m2 (corrispondenti a 3,75 ml/m2)
Due volte al giorno con il cibo
*La superficie corporea viene calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) =  
(Altezza (cm) X Peso (kg) / 3600)
Si raccomanda di non somministrare Kaletra in associazione con efavirenz o nevirapina in pazienti di età inferiore a 6 mesi.
Dosi raccomandate per pazienti pediatrici di età compresa fra 6 mesi e 18 anni
Senza co-somministrazione di efavirenz o nevirapina
Le seguenti tabelle contengono le linee guida del dosaggio di Kaletra soluzione orale in base al peso corporeo e alla BSA.
Schema di dosaggio pediatrico basato sul peso corporeo* da > 6 mesi a 18 anni
Peso Corporeo (kg)
Dose soluzione orale due volte al giorno
(dose in mg/kg)
Volume di soluzione orale due volte al giorno con i pasti
(80 mg di lopinavir/20 mg di ritonavir per ml)**
da 7 a < 15 kg
12/3 mg/kg
 
da 7 a 10 kg
 
1,25 ml
da > 10 a < 15 kg
 
1,75 ml
da 15 a 40 kg
10/2,5 mg/kg
 
da 15 a 20 kg
 
2,25 ml
da > 20 a 25 kg
 
2,75 ml
da > 25 a 30 kg
 
3,50 ml
da > 30 a 35 kg
 
4,00 ml
da > 35 a 40 kg
 
4,75 ml
≥ 40 kg
Vedere le raccomandazioni di dosaggio per gli adulti
*le raccomandazioni di dosaggio in base al peso sono basate su dati limitati
**il volume (ml) di soluzione orale rappresenta la dose media per l'intervallo di peso
Schema di dosaggio pediatrico per la dose 230/57,5 mg/m2 da > 6 mesi a < 18 anni
BSA*
(m2)
Dose soluzione orale due volte al giorno
(dose in mg)
0,25
0,7 ml (57,5/14,4 mg)
0,40
1,2 ml (96/24 mg)
0,50
1,4 ml (115/28,8 mg)
0,75
2,2 ml (172,5/43,1 mg)
0,80
2,3 ml (184/46 mg)
1,00
2,9 ml (230/57,5 mg)
1,25
3,6 ml (287,5/71,9 mg)
1,3
3,7 ml (299/74,8 mg)
1,4
4,0 ml (322/80,5 mg)
1,5
4,3 ml (345/86,3 mg)
1,7
5 ml (402,5/100,6 mg)
* la superficie corporea viene calcolata con la seguente equazione:
BSA (m2) =  
(Altezza (cm) x Peso (kg) / 3600)
Terapia concomitante: efavirenz o nevirapina
In alcuni bambini, la dose di 230/57,5 mg/m2 somministrata con nevirapina o efavirenz potrebbe non essere sufficiente. Pertanto, in questi pazienti è necessario aumentare la dose di Kaletra a 300/75 mg/m2. Non superare la dose raccomandata di 533/133 mg o 6,5 ml due volte al giorno.
Bambini di età inferiore a 14 giorni e neonati prematuri
Kaletra soluzione orale non deve essere somministrato ai neonati prima di un'età post-mestruale (il primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale della madre fino alla nascita più il tempo trascorso dopo la nascita) di 42 settimane e un'età post-natale di almeno 14 giorni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Nei pazienti HIV positivi che presentano una compromissione epatica di grado lieve o moderato, è stato osservato un incremento di circa il 30% della concentrazione di lopinavir, ma non è atteso che questo dato possa avere implicazioni cliniche (vedere paragrafo 5.2). Non si dispone di dati relativi a pazienti affetti da compromissione epatica severa. Kaletra non deve essere somministrato a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Dal momento che la clearance renale del lopinavir e del ritonavir è trascurabile, non sono attesi aumenti delle concentrazioni plasmatiche in pazienti affetti da compromissione renale. Poichè lopinavir e ritonavir sono altamente legati alle proteine plasmatiche, la loro significativa rimozione attraverso l'emodialisi o la dialisi peritoneale è improbabile.
Modo di somministrazione:
Kaletra è somministrato per via orale e deve essere assunto sempre con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La dose deve essere somministrata mediante la siringa dosatrice orale calibrata di 2 ml o 5 ml che corrisponda meglio al volume prescritto.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Insufficienza epatica severa.
Kaletra contiene lopinavir e ritonavir che sono entrambi inibitori di CYP3A l'isoforma del ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con condizioni coesistenti
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di Kaletra non è stata stabilita in pazienti con significative e concomitanti patologie epatiche. Kaletra è controindicato in pazienti con ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Kaletra contiene lopinavir e ritonavir, entrambi sono inibitori di CYP3A, l'isoforma del citocromo P450, in vitro. La co-somministrazione di Kaletra con altri medicinali metabolizzati principalmente da CYP3A può produrre un ...

Prima di prendere "Kaletra" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Acido Fusidico Teva”, “Activelle”, “Aerivio Spiromax”, “Affera”, “Aftab”, “Afterel”, “Aglae”, “Aircort”, “Airflusal Forspiro”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alli”, “Alpheus”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Angeliq”, “Arianna”, “Armonil 100”, “Armonil Septem”, “Armonil”, “Assieme Mite”, “Assieme”, “Atover”, “Aureocort”, “Avamys”, “Azalia”, “Baypress”, “Beacita”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bidien”, “Bodinet”, “Bodix”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Buccolam”, “Budesonide Sandoz”, “Budesonide Teva”, “Budesonide Viatris Novolizer”, “Budexan”, “Budiair”, “Budineb”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Cardiovasc”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib”, “Chrystelle”, “Cilodex”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Cloradex”, “Colchicina Lirca”, “Coldetom”, “Combiseven”, “Combistill”, “Combitimor”, “Cordarone”, “Coripren”, “Corlentor”, “Corti Arscolloid Collutorio”, “Cortiment”, “Cortone Acetato”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Sandoz”, “Daylette”, “Decadron”, “Depas”, “Dermestril Septem”, “Dermestril”, “Dermomycin Cort”, “Dermomycin”, “Desadoc”, “Desamix Effe”, “Desamix Neomicina”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Dirahist”, “Domperidone ABC”, “Domperidone Actavis”, “Domperidone Almus”, “Domperidone Aristo”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone Dr. Reddy's”, “Domperidone EG”, “Domperidone FG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Doxiproct”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Duoresp Spiromax”, “Dymista”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Eldisine”, “Elebrato Ellipta”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Eliquis”, “Eltair”, “Eltairneb”, “Enalapril e Lercanidipina Doc”, “Enalapril e Lercanidipina EG”, “Enalapril e Lercanidipina KRKA”, “Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril e Lercanidipina Teva”, “Enciela”, “Endodien”, “Endovelle”, “Entocir”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Ezetimibe e Simvastatina Almus”, “Ezetimibe e Simvastatina Alter”, “Ezetimibe e Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe e Simvastatina EG”, “Ezetimibe e Simvastatina Krka”, “Ezetimibe e Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe e Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe e Simvastatina Sun”, “Ezetimibe e Simvastatina Teva”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Filena”, “Flixoderm”, “Flixonase”, “Flixotide Diskus”, “Flixotide Nebules”, “Flixotide”, “Flugenix”, “Flunutrac”, “Flusalio”, “Fluspiral Diskus”, “Fluspiral Nebules”, “Fluspiral Spray”, “Fluticasone Cipla”, “Fluticrem”, “Flutiformo”, “Fobuler”, “Fucicort”, “Fucidin H”, “Fucidin”, “Fucimixbeta”, “Fucithalmic”, “Fusapielbeta”, “Fusaret”, “Gestodiol”, “Gibiter”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Halcion”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Implanon Nxt”, “Inegy”, “Intesticort”, “Ipnovel”, “Isoptin”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Sandoz”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kataval”, “Kenacort”, “Kesol”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Krustat”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lercadip”, “Lercanidipina Actavis”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan Generics”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ranbaxy”, “Lercanidipina ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Lisitens”, “Loette”, “Lojuxta”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovette”, “Lovinacor”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Luxabiotic”, “Luxazone”, “Lybella”, “Marxide”, “Maviret”, “Medipo”, “Mercilon”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam B. Braun”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midiana”, “Miflo”, “Miflonide Breezhaler”, “Miflonide”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Motilium”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Myrol”, “Mytulip”, “Myviolet”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nasacort”, “Nasofan”, “Navelbine”, “Neoperidys”, “Nervaxon”, “Netildex”, “Nidipress”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Omistat”, “Orap”, “Ornibel”, “Otodec”, “Ozurdex”, “Pasaden”, “Paudien”, “Pavetod”, “Peridon”, “Perliq”, “Permotil”, “Pevisone”, “Planum”, “Plendil”, “Practil”, “Prevex”, “Primolut Nor”, “Procoralan”, “Progynova”, “Propafenone Accord”, “Propafenone DOC Generici”, “Propafenone EG”, “Propafenone Pensa”, “Propafenone ratiopharm”, “Propafenone Sandoz”, “Pulmaxan”, “Pulmelia”, “Quiens”, “Ranexa”, “Raxar”, “Relpax”, “Relvar Ellipta”, “Revinty Ellipta”, “Rextat”, “Rhinocort”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Riges”, “Rimstar”, “Ritmodan Retard”, “Ritmodan”, “Rolenium”, “Rosim”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Rytmonorm”, “Safubref”, “Safumix”, “Salmeterolo e Fluticasone Doc”, “Samsca”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Seglor”, “Seretide Diskus”, “Seretide”, “Serisima”, “Serzyl”, “Setorilin”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodyx”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Germed”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Ranbaxy”, “Simvastatina ratiopharm”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva”, “Sincol”, “Sinestic Turbohaler”, “Sintrom”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sirturo”, “Sivastin”, “Solvetta”, “Songar”, “Spirocort Turbohaler”, “Spirocort”, “Sprycel”, “Staticol”, “Strelicia”, “Sutent”, “Symbicort Mite”, “Symbicort”, “Syscor”, “Taioftal”, “Talentum”, “Tavacor”, “Tegretol”, “Tobradex”, “Tobramicina + Desametasone Bausch & Lomb”, “Tobramicina + Desametasone EG”, “Tobramicina e Desametasone Doc Generici”, “Trelegy Ellipta”, “Triacort”, “Triamvirgi”, “Triapin”, “Triazolam Almus”, “Triazolam Aurobindo”, “Triazolam DOC Generici”, “Triazolam EG”, “Triazolam Mylan Generics”, “Triazolam Pensa”, “Triazolam Ranbaxy”, “Triazolam ratiopharm Italia”, “Triazolam Sandoz”, “Triazolam Zentiva”, “Triesence”, “Triminulet”, “Tyverb”, “Urorec”, “Vagifem”, “Vardamir”, “Vastgen”, “Vastin”, “Velbe”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Victrelis”, “Vinblastina Teva”, “Vincristina EG”, “Vincristina Pfizer Italia”, “Vincristina Teva Italia”, “Virdex”, “Visanne”, “Visofid”, “Visucombidex”, “Visumetazone Antistaminico”, “Visumetazone Decongestionante”, “Visumetazone”, “Votrient”, “Vytorin”, “Xarelto”, “Xenical”, “Xipocol”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zanedip”, “Zanipril”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Kaletra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Kaletra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando si decide di usare agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV nelle donne in gravidanza e di conseguenza per ridurre il rischio di trasmissione ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Kaletra è ...

Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Kaletra è stata valutata su oltre 2600 pazienti in studi clinici di fase II-IV, di questi più di 700 hanno assunto ...

Sovradosaggio

Fino ad oggi, l'esperienza di sovradosaggio acuto con Kaletra nell'uomo è limitata.
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con Kaletra soluzione orale (incluso esito fatale). I seguenti eventi sono stati ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR10
Meccanismo d'azione
Il lopinavir determina l'azione antivirale di Kaletra. Il lopinavir è ...

Proprietà farmacocinetiche

Le caratteristiche farmacocinetiche del lopinavir somministrato in associazione con il ritonavir sono state studiate in volontari sani adulti e in pazienti affetti da HIV; non sono state rilevate differenze sostanziali ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità con dosi ripetute su roditori e cani hanno identificato come principali organi bersaglio il fegato, la milza, la ghiandola tiroidea, il rene e gli eritrociti circolanti. ...

Elenco degli eccipienti

La soluzione orale contiene:
alcool (42,4% v/v),
sciroppo di mais ad alto contenuto di fruttosio,
propilenglicole (15,3% p/v),
acqua depurata,
glicerolo,
polivinilpirrolidone,
aroma Magnasweet 110 (miscela di monoammonio glicirrizinato e ...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Kaletra a base di Ritonavir + Lopinavir sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Kaletra a base di Ritonavir + Lopinavir

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