Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Votrient

Ultimo aggiornamento: 27/11/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Votrient 200 mg 30 compresse rivestite con film
Votrient 400 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Votrient?

Votrient è un farmaco a base del principio attivo Pazopanib (cloridrato), appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Votrient può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Pazopanib (cloridrato)
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Carcinoma renale (RCC)
Votrient è indicato negli adulti nel trattamento di prima linea del carcinoma renale (RCC) avanzato e nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di citochine per malattia avanzata.
Sarcoma dei tessuti molli (STS)
Votrient è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da sottotipi identificati di sarcoma dei tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per malattia metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la terapia (neo) adiuvante.
L'efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati sottotipi tumorali istologici di STS (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di medicinali anti-tumorali.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di 800 mg una volta al giorno.
Modifiche della dose
La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con decrementi o incrementi di 200 mg, in modo graduale, al fine di gestire le reazioni avverse in base alla tollerabilità individuale. La dose di pazopanib non deve superare 800 mg.
Popolazione pediatrica
Pazopanib non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa dei problemi di sicurezza relativi alla crescita e alla maturazione degli organi (vedere paragrafi 4.4. e 5.3).
La sicurezza e l'efficacia di pazopanib nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Anziani
Esistono dati limitati sull'utilizzo di pazopanib nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Negli studi su pazopanib nel RCC, non sono state osservate nel complesso differenze clinicamente significative nella sicurezza di pazopanib tra soggetti di almeno 65 anni di età e soggetti più giovani. L'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni pazienti anziani.
Insufficienza renale
È improbabile che l'insufficienza renale abbia un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di pazopanib, considerata la bassa escrezione renale di pazopanib e dei metaboliti (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina superiore a 30 ml/min. Si consiglia cautela nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in quanto non vi è esperienza con pazopanib in questa popolazione di pazienti.
Compromissione epatica
Le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti con compromissione epatica sono basate su studi di farmacocinetica di pazopanib in pazienti con vari gradi di disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2). Tutti i pazienti devono eseguire i test di funzionalità epatica prima di iniziare e durante la terapia con pazopanib per determinare la presenza di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione di pazopanib in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata deve essere effettuata con cautela e con un attento monitoraggio della tollerabilità. 800 mg di pazopanib una volta al giorno è la dose raccomandata nei pazienti con lievi anomalie degli esami sierici di funzionalità epatica (definite o come bilirubina normale associata ad aumento di qualsiasi entità dell'alanina aminotransferasi (ALT) o come aumento della bilirubina (diretta >35%) fino a 1,5 volte sopra il limite normale (ULN) indipendentemente dai valori di ALT). Nei pazienti con compromissione epatica moderata (definita come aumento della bilirubina >1,5 e fino a 3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT) si raccomanda una dose ridotta di pazopanib pari a 200 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Pazopanib non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica severa (definita come bilirubina totale >3 volte l'ULN indipendentemente dal valore di ALT).
Vedere paragrafo 4.4 per il monitoraggio epatico e per le modifiche della dose nei pazienti con epatotossicità indotta da farmaci.
Modo di somministrazione
Pazopanib è per uso orale. Deve essere assunto senza cibo, almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2). Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere con acqua e non devono essere spezzate o frantumate (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Effetti epatici
Casi di insufficienza epatica (inclusi casi fatali) sono stati riportati durante l'uso di pazopanib. La somministrazione di pazopanib in pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti di altri medicinali su pazopanib
Studi in vitro suggeriscono che il metabolismo ossidativo di pazopanib nei microsomi epatici umani è mediato primariamente dal CYP3A4, con contributi minori del CYP1A2 ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Votrient" insieme ad altri farmaci come “Acarden”, “Amiodar”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Caravel”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Carvedilolo Alfasigma”, “Carvedilolo Almus”, “Carvedilolo Alter”, “Carvedilolo Aristo”, “Carvedilolo Aurobindo”, “Carvedilolo DOC Generici”, “Carvedilolo EG”, “Carvedilolo Germed”, “Carvedilolo Hexal”, “Carvedilolo Mylan Generics”, “Carvedilolo Pensa”, “Carvedilolo Ranbaxy”, “Carvedilolo ratiopharm”, “Carvedilolo Sandoz”, “Carvedilolo Tecnigen”, “Carvedilolo Zentiva”, “Carvipress”, “Ciqorin”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Ranbaxy Italia”, “Claritromicina Ranbaxy”, “Claritromicina Sandoz GmbH”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Teva Italia”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Colver”, “Cordarone”, “Curcix”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dilatrend”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Eritromicina Dynacren”, “Eritromicina Idi”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Eryacne”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Ikervis”, “Invirase”, “Isoptin”, “Isotrexin”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz GmbH”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketek”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid Rm”, “Klacid”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Macladin”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Nexavar”, “NIZORAL 20 mg/g shampoo”, “Nizoral”, “Norvir”, “Noxafil”, “Omeria”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan”, “Prezista”, “Ranexa”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sandimmun Neoral”, “Sandimmun”, “Soriclar”, “Spendor”, “Sporanox IV”, “Sporanox”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tegretol”, “Telzir”, “Trakor”, “Trazer”, “Triasporin”, “Triatop”, “Veclam”, “Verapamil Aristo”, “Verapamil DOC Generici”, “Verapamil EG”, “Verapamil Hexal”, “Verapamil Pensa”, “Vfend”, “Viekirax”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo EG”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Fresenius Kabi”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Pharmaten”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva Italia”, “Voriconazolo Teva”, “Winclar”, “Zineryt”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Votrient durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Votrient durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza/Contraccezione in uomini e donne
Non vi sono dati adeguati sull'utilizzo di pazopanib nelle donne in gravidanza. Studi nell'animale hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Votrient non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Effetti negativi su tali attività non possono essere previsti sulla base della farmacologia di pazopanib. Si deve tenere presente lo stato clinico del paziente ed il profilo degli eventi avversi di pazopanib quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio. I pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari se si sentono confusi, stanchi o deboli.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
I dati raggruppati dello studio principale nel RCC (VEG105192, n = 290), dello studio di estensione (VEG107769, n = 71), dello studio di supporto di ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state valutate dosi di pazopanib fino a 2000 mg. Affaticamento di Grado 3 (tossicità dose limitante) e ipertensione di Grado 3 sono stati osservati ciascuno in 1 paziente su 3 alla dose di 2000 mg e 1000 mg al giorno, rispettivamente.
Non vi è un antidoto specifico per il sovradosaggio con pazopanib e il trattamento del sovradosaggio deve consistere in misure generali di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antitumorali, altri farmaci antitumorali, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE11
Meccanismo d'azione
Pazopanib è un potente multi-target inibitore della tirosin chinasi (TKI), somministrato oralmente, dei vascular ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale di una singola dose di pazopanib da 800 mg a pazienti con tumori solidi, è stata ottenuta una concentrazione plasmatica massima (Cmax) di circa 19 ± ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo preclinico di sicurezza di pazopanib è stato valutato nel topo, nel ratto, nel coniglio e nella scimmia. Negli studi a dose ripetuta nei roditori, gli effetti su vari ...


Elenco degli eccipienti

Votrient 200 mg compresse rivestite con film
Nucleo della compressa
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Povidone (K30)
Sodio amido glicolato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Ossido di ferro rosso (E172)
Macrogol 400


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Votrient a base di Pazopanib (cloridrato) sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Votrient a base di Pazopanib (cloridrato)

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