Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Rabeprazolo Aurobindo Italia

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/11/2021




Cos'è Rabeprazolo Aurobindo Italia?

Rabeprazolo Aurobindo Italia è un farmaco a base del principio attivo Rabeprazolo Sodico, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Rabeprazolo Aurobindo Italia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg 14 compresse gastroresistenti
Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg 28 compresse gastroresistenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Rabeprazolo Sodico
Gruppo terapeutico: Antiulcera
ATC: A02BC04 - Rabeprazolo
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente

Indicazioni

Rabeprazolo Aurobindo Italia compresse è indicato per il trattamento di:
  • Ulcera duodenale attiva.
  • Ulcera gastrica benigna attiva.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE).
  • Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE).
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica).
  • Sindrome di Zollinger-Ellison.
  • In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori in pazienti affetti da ulcera peptica. Vedere paragrafo 4.2.

Posologia

Posologia
Adulti/anziani
Ulcera duodenale attiva o ulcera gastrica benigna attiva: la dose orale raccomandata per l'ulcera duodenale attiva e per l'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg da assumere una volta al giorno al mattino.
La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera duodenale attiva guarisce in quattro settimane. Alcuni pazienti possono però necessitare di altre quattro settimane di terapia per ottenere la guarigione. La maggior parte dei pazienti affetti da ulcera gastrica benigna attiva guarisce in sei settimane. Anche in questo caso, alcuni pazienti possono però necessitare di altre sei settimane di terapia per ottenere la guarigione.
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) erosiva o ulcerosa: la dose orale raccomandata per questa patologia è di 20 mg da assumere una volta al giorno per quattro-otto settimane.
Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento): per la gestione a lungo termine, è possibile usare una dose di mantenimento di Rabeprazolo Aurobindo Italia di 20 mg o 10 mg una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo quattro settimane non dovesse essere raggiunto il controllo sintomatologico, il paziente deve essere sottoposto a ulteriori indagini mediche. Una volta risolti i sintomi, il successivo controllo della sintomatologia può essere ottenuto con un regime al bisogno con l'assunzione di 10 mg una volta al giorno, quando necessario.
Sindrome di Zollinger-Ellison: la dose iniziale raccomandata nell'adulto è 60 mg una volta al giorno. La dose può essere titolata fino a 120 mg/giorno in base alle esigenze dei singoli pazienti. È possibile somministrare singole dosi giornaliere fino a 100 mg/giorno. La dose da 120 mg può richiedere la suddivisione in dosi da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve continuare finché clinicamente indicato.
Eradicazione di H. pylori: i pazienti con infezione da H. pylori devono essere trattati con la terapia di eradicazione. Si raccomanda la seguente associazione da somministrare per 7 giorni.
Rabeprazolo Aurobindo Italia 20 mg due volte al giorno + claritromicina 500 mg due volte al giorno e amoxicillina 1 g due volte al giorno.
Per le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno, le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia devono essere assunte al mattino prima di mangiare; sebbene né l'ora del giorno né l'assunzione di alimenti abbiano mostrato di avere effetto sull'attività del Rabeprazolo Sodico, questo regime faciliterà la compliance al trattamento.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica.
Non è necessaria la correzione del dosaggio per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica.
Vedere paragrafo 4.4 per l'uso di Rabeprazolo Aurobindo Italia nel trattamento di pazienti con grave compromissione della funzione epatica.
Bambini
Rabeprazolo Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini, poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
Modo di somministrazione
I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Rabeprazolo Aurobindo Italia è controindicato nelle donne in gravidanza o in allattamento (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La risposta sintomatica alla terapia con il Rabeprazolo Sodico non preclude la presenza di malignità gastrica o esofagea, pertanto occorre escludere tale possibilità prima di iniziare il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia.
I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarità.
Non è possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilità crociata con altri inibitori della pompa protonica (PPI) o sostituti benzimidazolici.
I pazienti devono essere informati che le compresse di Rabeprazolo Aurobindo Italia non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere.
Rabeprazolo Aurobindo Italia non è raccomandato nei bambini, poiché manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti.
Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non è stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo.
In uno studio su pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si è osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo di età e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiché non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia in questi pazienti.
La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo, può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali quali Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40 %. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Uso concomitante di rabeprazolo con metotrexato
La letteratura suggerisce che l'uso concomitante di PPI con metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita, il che può portare a tossicità da metotrexato. In caso di somministrazione di alte dosi di metotrexato, in alcuni pazienti, può essere presa in considerazione una sospensione temporanea dei PPI.
Influenza sull'assorbimento della vitamina B12
Il rabeprazolo sodico, come tutti i farmaci acido-bloccanti, può ridurre l'assorbimento della vitamina B12 (cianocobalamina) a causa di ipo- o a-cloridria. Ciò deve essere preso in considerazione nei pazienti in terapia a lungo termine con ridotte riserve corporee o fattori di rischio che riducano l'assorbimento della vitamina B12 o se vengono osservati i rispettivi sintomi clinici.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (SCLE)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi non frequenti di SCLE. Se dovessero presentarsi delle lesioni, specialmente nelle aree della pelle esposte alla luce del sole, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve immediatamente chiedere un aiuto medico e l'operatore sanitario deve considerare l'interruzione di Rabeprazolo Aurobindo Italia. Uno SCLE a seguito di precedente trattamento con un inibitore della pompa protonica può aumentare il rischio di SCLE con altri inibitori della pompa protonica.
Interferenza con esami di laboratorio
Un livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori endocrini, Per evitare tale interferenza, il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia deve essere sospeso per almeno 5 giorni prima delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di riferimento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con inibitore della pompa protonica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Il rabeprazolo sodico determina un'inibizione profonda e duratura della secrezione di acido gastrico. Può verificarsi un'interazione con composti il cui assorbimento dipende dal pH. La somministrazione concomitante del rabeprazolo sodico con il ketoconazolo o l'itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici degli antimicotici. Pertanto può essere necessario monitorare i singoli pazienti per stabilire l'eventuale necessità di una correzione del dosaggio durante l'assunzione concomitante del ketoconazolo o dell'itraconazolo con il rabeprazolo.
In studi clinici sono stati somministrati antiacidi in concomitanza a rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non si è osservata interazione con gli antiacidi liquidi.
La somministrazione concomitante dell'atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con l'omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o l'atazanavir 400 mg con il lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani ha determinato una riduzione sostanziale dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir dipende dal pH. Sebbene non siano disponibili dati di studi clinici, si attendono risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Per questo motivo, gli inibitori della pompa protonica, compreso il rabeprazolo, non devono essere somministrati in concomitanza con l'atazanavir (vedere paragrafo 4.4).
Metotrexato
Casi clinici, studi pubblicati di farmacocinetica di popolazione e analisi retrospettive suggeriscono che la somministrazione concomitante di PPI e metotrexato (soprattutto ad alte dosi; vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di metotrexato) può aumentare e prolungare i livelli sierici di metotrexato e/o del suo metabolita idrossimetotrexato. Tuttavia, non sono stati condotti studi formali di interazione farmacologica tra metotrexato e PPI.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rabeprazolo Aurobindo Italia" insieme ad altri farmaci come “Afslamet”, “Alkeran - Compressa Rivestita”, “Alkeran - Polvere”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Calquence”, “Cefodox - Compressa Rivestita”, “Cefodox - Granulato”, “Cefpodoxima Mylan - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Mylan - Polvere”, “Cefpodoxima Sandoz - Compressa Rivestita”, “Cefpodoxima Sandoz - Polvere”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Edurant”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Eviplera”, “Evotaz”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Immutrex”, “Iressa”, “Isentress - Compressa Masticabile”, “Isentress - Compressa Rivestita”, “Isentress - Compresse Rivestite”, “Juluca”, “Melfalan SUN”, “Melfalan Teva”, “Melfalan Tillomed”, “Methotrexate - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Methotrexate - Soluzione (uso Interno)”, “Metother”, “Metotressato Teva”, “Metotrexato Accord - Fiale Flaconcini Fialoidi”, “Metotrexato Accord - Soluzione (uso Interno)”, “Metotrexato Doc Generici”, “Odefsey”, “Orelox - Compressa Rivestita”, “Orelox - Granulato”, “Otreon - Compressa Rivestita”, “Otreon - Granulato”, “Reumaflex”, “Reyataz - Capsula”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Tarceva”, “Trexother”, “Velos”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Non sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana.
Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilità o di danno al feto a causa del Rabeprazolo Sodico, sebbene nei ratti si verifichi un minimo trasferimento feto-placentare. Rabeprazolo Aurobindo Italia è controindicato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici su donne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto Rabeprazolo Aurobindo Italia non deve essere usato durante l'allattamento.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi, è improbabile che Rabeprazolo Aurobindo Italia causi una compromissione della capacità di guidare o di usare macchinari. Se, tuttavia, lo stato di vigilanza è compromesso a causa della sonnolenza, si raccomanda di evitare di guidare e utilizzare macchinari complessi.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco segnalate più comunemente negli studi clinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravità lieve o moderata e di natura transitoria.
Dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
Comune
Non comune
Raro
Molto raro
Non nota
Infezioni ed infestazioni
Infezione
 
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
 
Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopenia
Leucocitosi
 
 
Disturbi del sistema immunitario
 
 
Ipersensibilità1,2
 
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
 
Anoressia
 
Iponatriemia,
ipomagnesiemia4
Disturbi psichiatrici
Insonnia
Nervosismo
Depressione
 
Confusione
Patologie del sistema nervoso
Cefalea
Capogiri
Sonnolenza
 
 
 
Patologie dell'occhio
 
 
Disturbi visivi
 
 
Patologie vascolari
 
 
 
 
Edema periferico
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Tosse
Faringite
Rinite
Bronchite
Sinusite
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Diarrea
Vomito
Nausea
Dolore addominale
Costipazione
Flatulenza
Polipi della ghiandola fundica (benigni)
Dispepsia
bocca secca
Eruttazione
Gastrite
Stomatite
Alterazione del gusto
 
Colite microscopica
Patologie epatobiliari
 
 
Epatite
Ittero
Encefalopatia epatica3
 
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Rash
Eritema2
 
Prurito
Sudorazione
Reazioni bollose2
Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS)
Lupus eritematoso cutaneo subacuto4
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore non specifico
Dolore alla schiena
Mialgia
Crampi alle gambe
Artralgia,
Frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale4
 
 
 
Patologie renali e urinarie
 
Infezione del tratto urinario
Nefrite interstiziale
 
 
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
 
 
 
 
Ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Astenia
Sindrome simil-influenzale
Dolore al petto
Brividi
Piressia
 
 
 
Esami diagnostici
 
Aumento degli enzimi epatici3
Aumento di peso
 
 
1 Comprende gonfiore del viso, ipotensione e dispnea.
2 L'eritema, le reazioni bollose e le reazioni da ipersensibilità si sono generalmente risolte dopo la sospensione della terapia.
3 Sono state ricevute rare segnalazioni di encefalopatia epatica in pazienti con cirrosi pre-esistente. Nel trattamento di pazienti affetti da disfunzione epatica grave, il medico deve prestare cautela quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rabeprazolo Aurobindo Italia in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
4 Vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Ad oggi esiste un'esperienza limitata con il sovradosaggio intenzionale o accidentale. L'esposizione massima definita non ha superato i 60 mg due volte al giorno o 160 mg una volta al giorno. Gli effetti sono in genere minimi, rappresentativi del profilo noto degli eventi avversi e reversibili senza ulteriore intervento medico. Non è noto alcun antidoto specifico. Il Rabeprazolo Sodico si lega ampiamente alle proteine, pertanto non è dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e si devono utilizzare misure di supporto generali.


Scadenza

2 anni.


Conservazione

Blister: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Povidone
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Magnesio ossido leggero
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Rivestimento:
Etilcellulosa
Magnesio ossido leggero
Rivestimento gastrointestinale:
Copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato
Talco
Polisorbato 80
Sodio laurilsolfato
Propilenglicole
Ferro ossido giallo (E172)
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172) (solo per compresse da 10 mg)


Farmaci Equivalenti


Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca