Cos'è Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan è un farmaco a base del principio attivo Atazanavir , appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l. .
Atazanavir Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Atazanavir Mylan può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Atazanavir Mylan 200 mg 60 capsule rigide
Atazanavir Mylan 300 mg 30 capsule rigide
Atazanavir Mylan 300 mg 30 capsule rigide
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.A.S.
Concessionario:Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Atazanavir
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: capsula
Indicazioni
Atazanavir Mylan, in associazione con una bassa dose di ritonavir, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici ottenuti da pazienti adulti, non ci si aspetta alcun beneficio in pazienti con infezione dovuta a ceppi resistenti a più di un inibitore delle proteasi (≥4 mutazioni da PI).
La scelta di Atazanavir Mylan in pazienti adulti e pediatrici sottoposti a precedente trattamento deve essere basata sui test di resistenza virale individuale e sui precedenti trattamenti ricevuti dal paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Posologia
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Atazanavir è di 300 mg una volta al giorno assunta con ritonavir 100 mg una volta al giorno e con il cibo. Ritonavir è utilizzato come potenziatore farmacocinetico dell'atazanavir (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). (Vedere anche paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).
Pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg): La dose di tazanavir capsule per i pazienti pediatrici è calcolata in base al peso corporeo, come mostrato nella Tabella 1, e non deve superare la dose raccomandata per gli adulti. Atazanavir Mylan capsule deve essere assunto con ritonavir e deve essere assunto con il cibo.
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Tabella1: Atazanavir Mylan capsule con ritonavir: dose per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso almeno 15 kg)
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Peso corporeo (kg)
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Dose di Atazanavir Mylan una volta al giorno
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Dose di ritonavir una volta al giornoa
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da 15 a meno di 35
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200 mg
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100 mg
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almeno 35
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300 mg
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100 mg
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a Ritonavir capsule, compresse o soluzione orale.
Pazienti pediatrici (età almeno 3 mesi e peso almeno 5 kg): per i pazienti pediatrici che abbiano almeno 3 mesi di età e pesino almeno 5 kg sono disponibili altre formulazioni di atazanavir (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle altre formulazioni). Si suggerisce il passaggio dall'altra formulazione di atazanavir a atazanavir capsule appena i pazienti siano in grado di deglutire regolarmente le capsule.
Nel passaggio tra le formulazioni può essere necessaria una modifica del dosaggio. Consultare la tabella del dosaggio per la specifica formulazione (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente).
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento posologico. Atazanavir Mylan con ritonavir non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica:
Atazanavir con ritonavir non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Atazanavir Mylan con ritonavir deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve. Atazanavir Mylan con ritonavir non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
In caso di sospensione di ritonavir dal regime iniziale raccomandato potenziato con ritonavir (vedere paragrafo 4.4), atazanavir depotenziato può essere mantenuto in pazienti con compromissione epatica lieve alla dose di 400 mg, e in pazienti con compromissione epatica moderata alla dose ridotta di 300 mg una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Atazanavir depotenziato non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave.
Gravidanza e post-parto
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza:
Atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg può non garantire una sufficiente esposizione ad atazanavir specialmente quando l'attività di atazanavir o di tutto il regime terapeutico può essere compromessa a causa della farmacoresistenza. A causa della disponibilità limitata di dati e della variabilità tra pazienti durante la gravidanza, si deve prendere in considerazione il Monitoraggio Terapeutico del Farmaco (Therapeutic Drug Monitoring, TDM) per garantire una esposizione adeguata.
Il rischio di una ulteriore riduzione della esposizione ad atazanavir è atteso quando atazanavir è somministrato con medicinali noti per ridurne l'esposizione (ad esempio tenofovir disoproxil o antagonisti dei recettori H2).
- Se è necessario assumere tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H2, può essere preso in considerazione un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
- Non è raccomandato l'uso di atazanavir con ritonavir nelle pazienti in gravidanza che stanno assumendo sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H2.
(Vedere paragrafo 4.4 Sospensione di ritonavir solo in determinate condizioni restrittive).
Post-parto:
A seguito di una possibile riduzione della esposizione ad atazanavir durante il secondo e terzo trimestre, l'esposizione ad atazanavir può aumentare durante i primi due mesi dopo il parto (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, le pazienti post-parto devono essere strettamente monitorate per le reazioni avverse.
Durante questo periodo, le pazienti post-parto devono seguire le stesse raccomandazioni sulla dose delle pazienti non in gravidanza, incluse quelle relative alla co-somministrazione di medicinali noti per avere un effetto sull'esposizione ad atazanavir (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti pediatrici (età inferiore a 3 mesi)
Atazanavir Mylan non deve essere usato in bambini di età inferiore a 3 mesi a causa di problemi di sicurezza, specialmente tenendo in considerazione il rischio di ittero nucleare (kernicterus).
Modo di somministrazione
Per uso orale. Le capsule devono essere deglutite intere.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Atazanavir Mylan è controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2). Atazanavir Mylan con ritonavir è controindicato in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Co-somministrazione con simvastatina o lovastatina (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con rifampicina (vedere paragrafo 4.5).
L'assunzione dell'inibitore della PDE5, sildenafil, quando utilizzato solamente per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (Pulmonary Arterial Hypertension, PAH) (vedere paragrafo 4.5). Per la co-somministrazione di sildenafil per il trattamento della disfunzione erettile vedere paragrafi 4.4 e 4.5.
Associazione con medicinali che siano substrati dell'isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 e che abbiano finestre terapeutiche strette (es.: quetiapina, lurasidone alfuzosina, astemizolo, terfenadina, cisapride, pimozide, chinidina, bepridil, triazolam, midazolam per somministrazione orale (per le precauzioni sulla somministrazione parenterale di midazolam, vedere paragrafo 4.5) e alcaloidi della segale cornuta, in particolare, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina) (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con medicinali contenenti grazoprevir, inclusa la combinazione in dose fissa di elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.5).
Co-somministrazione con la combinazione in dose fissa di glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5).
Associazione con prodotti che contengono l'Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. In accordo con le
...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Quando atazanavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica per ritonavir può essere predominante in quanto ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente di ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atazanavir Mylan" insieme ad altri farmaci come “Abriff”, “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Airflusal Sprayhaler”, “Airsus”, “Alcmena”, “Aliflus Diskus”, “Aliflus”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Anadir”, “Angeliq”, “Antra”, “Appryo”, “Arianna”, “Ariliar”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Avamys”, “Axagon”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Chrystelle”, “Cletus”, “Colchicina Lirca”, “Collezoes”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - 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Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Nexium Control”, “Nexium - Granulato”, “Nexium - Polvere”, “Nexplanon”, “Nidipress”, “Nolpaza - Compressa Gastroresistente”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Omeprazen”, “Omeprazolo ABC”, “Omeprazolo Almus”, “Omeprazolo Almus Pharma”, “Omeprazolo Alter”, “Omeprazolo Aristo”, “Omeprazolo Aurobindo Pharma Italia”, “Omeprazolo Doc”, “Omeprazolo Eurogenerici”, “Omeprazolo FG”, “Omeprazolo GIT”, “Omeprazolo Hexal A/S”, “Omeprazolo Mylan Generics”, “Omeprazolo Mylan Pharma”, “Omeprazolo P-Care”, “Omeprazolo Pensa”, “Omeprazolo Pharmacare”, “Omeprazolo Sandoz GmbH”, “Omeprazolo Sun”, “Omeprazolo TecniGen”, “Omeprazolo Teva Italia”, “Omeprazolo Zentiva Italia”, “Omistat”, “Omolin”, “Ornibel”, “Pancleus - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantecta - Compressa Gastroresistente”, “Pantofir - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Pantopan - 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Assumere Atazanavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Atazanavir Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che Atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1.000 gravidanze esposte) indica che Atazanavir non causa malformazioni. Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati capogiri durante i trattamenti contenenti Atazanavir (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di Atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti, ...
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Il profilo di sicurezza di Atazanavir è stato valutato in terapia di associazione con altri medicinali antiretrovirali in studi clinici controllati, su 1.806 pazienti adulti, ...
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Sovradosaggio
I casi di sovradosaggio acuto con Atazanavir nell'uomo sono limitati. Dosi singole fino a 1.200 mg sono state assunte da volontari sani senza effetti indesiderati sintomatici. A dosi elevate che comportano elevate esposizioni al medicinale, possono essere osservati ittero dovuto ad iperbilirubinemia indiretta (non coniugata) (senza alterazioni dei test di funzionalità epatica) o prolungamenti del tratto PR (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Il trattamento del sovradosaggio da atazanavir deve prevedere misure di supporto generale, incluso il controllo dei segni vitali e dell'elettrocardiogramma (ECG) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Se indicato, l'eliminazione dell'atazanavir non assorbito deve essere raggiunta attraverso l'induzione del vomito o la lavanda gastrica. Per lo stesso scopo può anche essere usata la somministrazione di carbone attivo. Non c'è uno specifico antidoto per il sovradosaggio da atazanavir. Dato che atazanavir è largamente metabolizzato dal fegato ed ampiamente legato alle proteine, è difficile che la dialisi sia utile a rimuoverlo in quantità significative.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori delle proteasi, codice ATC: J05A E08
Meccanismo d'azione
Atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI). Il composto blocca selettivamente l'elaborazione virus ...
Meccanismo d'azione
Atazanavir è un azapeptide inibitore delle proteasi HIV-1 (PI). Il composto blocca selettivamente l'elaborazione virus ...
Proprietà farmacocinetiche
La farmacocinetica dell'Atazanavir è stata valutata in volontari sani adulti e in pazienti con infezione da HIV; sono state osservate significative differenze tra i due gruppi. La farmacocinetica dell'atazanavir mostra ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi di tossicità a dosi ripetute, condotti su topi, ratti e cani, gli effetti relativi all'Atazanavir sono stati generalmente a carico del fegato e hanno incluso incrementi da minimi ...
Elenco degli eccipienti
Contenuto della capsula
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Magnesio stearato
Cappuccio dell'involucro della capsula da 150 mg
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio biossido (E171)
Blu patentato V (E131)
Gelatina
Corpo dell'involucro della
Lattosio monoidrato
Crospovidone
Magnesio stearato
Cappuccio dell'involucro della capsula da 150 mg
Ferro ossido rosso (E172)
Titanio biossido (E171)
Blu patentato V (E131)
Gelatina
Corpo dell'involucro della
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Atazanavir Mylan a base di Atazanavir sono: Atazanavir Accord, Atazanavir Dr. Reddys, Atazanavir Krka, Atazanavir Sandoz, Reyataz - Capsula
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atazanavir Mylan a base di Atazanavir ...
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