Atazanavir Mylan

Tabella1: Atazanavir Mylan capsule con ritonavir: dose per pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 18 anni e peso di almeno 15 kg)
Peso corporeo (kg)	Dose di Atazanavir Mylan una volta al giorno	Dose di ritonavir una volta al giornoa
da 15 a meno di 35	200 mg	100 mg
almeno 35	300 mg	100 mg

• Se è necessario assumere tenofovir disoproxil o un antagonista dei recettori H_2, può essere preso in considerazione un aumento della dosedi atazanavir a 400 mg con ritonavir 100 mg con TDM (vedere paragrafi 4.6 e 5.2).
• Non è raccomandato l'uso di atazanavir con ritonavir nelle pazienti in gravidanza che stanno assumendo sia tenofovir disoproxil sia un antagonista dei recettori H₂.

• assenza di precedente fallimento virologico
• carica virale non rilevabile durante gli ultimi 6 mesi con il regime attuale
• ceppi virali non portatori di mutazioni associate alla resistenza HIV (RAMs) al regime attuale.

Medicinali suddivisi per area terapeutica		Interazione		Raccomandazioni per la co-somministrazione
ANTI-EPATITE C
Grazoprevir 200 mg una volta al giorno (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una volta al giorno)		Atazanavir AUC: ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir Cmax: ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir Cmin: ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678% ↑1339%) Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% ↑781%) Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696% ↑1602%) Le concentrazioni di grazoprevir sono risultate notevolmente aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.		La co-somministrazione di atazanavir ed elbasvir/grazoprevir è controindicata a causa di un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di grazoprevir e per un potenziale incremento del rischio di elevazione delle ALT (vedere paragrafo 4.3).
Elbasvir 50 mg una volta al giorno (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una volta al giorno)		Atazanavir AUC: ↑7% (↓2% ↑17%) Atazanavir Cmax: ↑2% (↓4% ↑8%) Atazanavir Cmin: ↑15% (↑2% ↑29%) Elbasvir AUC: ↑376% (↑307% ↑456%) Elbasvir Cmax: ↑315% (↑246% ↑397%) Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451% ↑654%) Le concentrazioni di elbasvir sono risultate aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.
Sofosbuvir 400 mg / velpatasvir 100 mg /voxilaprevir 100 mg in unica dose* (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno)		Sofosbuvir AUC: ↑40% (↑25% ↑57%) Sofosbuvir Cmax :↑29% (↑9% ↑52%) Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58% ↑136%) Velpatasvir Cmax : ↑29% (↑7% ↑56%) Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276% ↑393%) Voxilaprevir Cmax : ↑342% (↑265% ↑435%) *Mancanza di limiti di interazione farmacocinetica 70-143% L'effetto sulla esposizione di atazanavir e ritonavir non è stato studiato. Atteso: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir Il meccanismo della interazione tra atazanavir /ritonavir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è l'inibizione di OATP1B, Pgp e CYP3A.		Ci si aspetta che la co-somministrazione di atazanavir con medicinali contenenti voxilaprevir aumenti la concentrazione di voxilaprevir. La co-somministrazione di atazanavir con regimi contenenti voxilaprevir non è raccomandata.
Glecaprevir 300 mg / pibrentasvir 120 mg una volta al giorno (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg una volta al giorno*)		Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% ↑714%) Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% ↑423%) Glecaprevir Cmin : ↑1330% (↑885% ↑1970%) Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% ↑82%) Pibrentasvir Cmax : ↑29% (↑15% ↑45%) Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% ↑168%) * Viene riportato l'effetto di atazanavir e ritonavir sulla prima dose di glecaprevir e pibrentasvir.		La co-somministrazione di atazanavir con glecaprevir/pibrentasvir è controindicata a causa del potenziale incremento del rischio di elevazione delle ALT dovuto all'aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di glecaprevir e pibrentasvir (vedere paragrafo 4.3).
ANTI-RETROVIRALI
Inibitori delle proteasi: La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir ed altri inibitori delle proteasi non è stata studiata, ma ci si può attendere un aumento dell'esposizione agli altri inibitori delle proteasi. Perciò, tale co-somministrazione non è raccomandata.
Ritonavir 100 mg QD (atazanavir 300 mg QD) Studi condotti in pazienti infetti dal virus dell'HIV.		Atazanavir AUC: ↑250% (↑144% ↑403%)* Atazanavir Cmax: ↑120% (↑56% ↑211%)* Atazanavir Cmin: ↑713% (↑359% ↑1339%)* * In una analisi combinata, atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg (n= 33) è stato comparato ad atazanavir 400 mg senza ritonavir (n= 28). Il meccanismo dell'interazione tra atazanavir e ritonavir è l'inibizione del CYP3A4.		Ritonavir 100 mg una volta al giorno è usato come potenziatore della farmacocinetica di atazanavir.
Indinavir		Indinavir è associato a iperbilirubinemia indiretta non coniugata dovuta all'inibizione di UGT.		La co-somministrazione di atazanavir e indinavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Inibitori nucleosidici/nucleotidici della transcrittasi inversa(NRTI)
Lamivudina 150 mg BID + zidovudina 300 mg BID (atazanavir 400 mg QD)		Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di lamivudina e zidovudina.		Sulla base di questi risultati e poiché non si prevede che ritonavir abbia un impatto significativo sulla farmacocinetica degli NRTI, si ritiene che la co-somministrazione di questi medicinali e atazanavir non alteri significativamente la loro esposizione.
Abacavir		Non si ritiene che la co-somministrazione di abacavir e atazanavir alteri significativamente l'esposizione di abacavir.
Didanosina (compresse tamponate) 200 mg/stavudina 40 mg, ambedue in unica dose (atazanavir 400 mg in unica dose)		Atazanavir, co-somministrato con ddI+ d4T (a digiuno) Atazanavir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%) Atazanavir, dosato 1 ora dopo ddI+d4T (a digiuno) Atazanavir AUC ↔3% (↓36% ↑67%) Atazanavir Cmax ↑12% (↓33% ↑18%) Atazanavir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%) Le concentrazioni di atazanavir sono notevolmente diminuite quando è stato co-somministrato con didanosina (compresse tamponate) e stavudina. Il meccanismo dell'interazione è una ridotta solubilità di atazanavir in seguito all'aumento del pH dovuto alla presenza dell'anti acido nelle compresse tamponate di didanosina. Non è stato osservato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di didanosina e stavudina.		Didanosina deve essere presa a digiuno 2 ore dopo l'assunzione di atazanavir con il cibo. Non si ritiene che la co-somministrazione di stavudina e atazanavir alteri significativamente l'esposizione di stavudina.
Didanosina (capsule gastro resistenti) 400 mg in unica dose (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Didanosina (con il cibo) Didanosina AUC ↓34% (↓41% ↓27%) Didanosina Cmax ↓38% (↓48% ↓26%) Didanosina Cmin ↑25% (↓8% ↑69%) Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir quando è stato co-somministrato con didanosina capsule gastro resistenti, ma la somministrazione con il cibo ha diminuito le concentrazioni di didanosina.
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg Studi condotti in pazienti infetti dal virus dell'HIV		Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%) * Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%) * Atazanavir Cmin ↓23% (↓43% ↑2%) * * In una analisi combinata di numerosi studi clinici, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-somministrato con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (n=39) è stato confrontato con atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33). L'efficacia di atazanavir/ritonavir in associazione con tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti già sottoposti a trattamento, è stata dimostrata nello studio clinico 045 e nel trattamento di pazienti naive nello studio clinico 138 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Il meccanismo dell'interazione tra atazanavir e tenofovir disoproxil fumarato non è noto.		In caso di co-somministrazione con tenofovir disoproxil fumarato, si raccomanda che atazanavir 300 mg sia somministrato con ritonavir 100 mg e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg (tutti come dose singola con cibo).
Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD) Tenofovir disoproxil fumarato 300 mg è equivalente a tenofovir disoproxil 245 mg.		Tenofovir disoproxil fumarato AUC ↑37% (↑30% ↑45%) Tenofovir disoproxil fumarato Cmax ↑34% (↑20% ↑51%) Tenofovir disoproxil fumarato Cmin ↑29% (↑21% ↑36%)		I pazienti devono essere attentamente controllati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil fumarato, incluse le patologie renali.
Inibitori non-nucleosidici della transcrittasi inversa(NNRTIs)
Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Atazanavir (pm): tutti somministrati con il cibo Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*		La co-somministrazione di efavirenz e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4)
Efavirenz 600 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 200 mg QD)		Atazanavir (pm): tutti somministrati con il cibo Atazanavir AUC ↔6% (↓10% ↑26%) */** Atazanavir Cmax ↔9% (↓5% ↑26%) */** Atazanavir Cmin ↔12% (↓16% ↑49%) */** * Comparati ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg somministrati di sera, una volta al giorno, senza efavirenz. Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può avere un impatto negativo sull'efficacia di atazanavir. Il meccanismo dell'interazione efavirenz/atazanavir è l'induzione metabolica del CYP3A4. ** Sulla base di confronti storici.
Nevirapina 200 mg BID (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD) Studio condotto su pazienti infetti dal virus dell'HIV		Nevirapina AUC ↑26% (↑17% ↑36%) Nevirapina Cmax ↑21% (↑11% ↑32%) Nevirapina Cmin ↑35% (↑25% ↑47%) Atazanavir AUC ↓19% (↓35% ↑2%) * Atazanavir Cmax ↔2% (↓15% ↑24%) * Atazanavir Cmin ↓59% (↓73% ↓40%) * * Comparati ad atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg somministrati senza nevirapina. Questa diminuzione della Cmin di atazanavir può avere un impatto negativo sull'efficacia di atazanavir. Il meccanismo dell'interazione nevipirina/atazanavir è l'induzione metabolica del CYP3A4.		La co-somministrazione di nevirapina e atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4)
Inibitori dell'integrasi
Raltegravir 400 mg BID (atazanavir/ritonavir)		Raltegravir AUC ↑41% Raltegravir Cmax ↑24% Raltegravir C12hr ↑77% Il meccanismo è l'inibizione dell'UGT1A1.		Non sono necessari aggiustamenti della dose diraltegravir.
ANTIBIOTICI
Claritromicina 500 mg BID (atazanavir 400 mg QD)		Claritromicina AUC ↑94% (↑75% ↑116%) Claritromicina Cmax ↑50% (↑32% ↑71%) Claritromicina Cmin ↑160% (↑135% ↑188%) 14-idrossi claritromicina 14- idrossi claritromicina AUC ↓70% (↓74% ↓66%) 14- idrossi claritromicina Cmax ↓72% (↓76% ↓67%) 14- idrossi claritromicina Cmin ↓62% (↓66% ↓58%) Atazanavir AUC ↑28% (↑16% ↑43%) Atazanavir Cmax ↔6% (↓7% ↑20%) Atazanavir Cmin ↑91% (↑66% ↑121%) Una riduzione della dose di claritromicina può portare a concentrazioni subterapeutiche di 14-OH claritromicina. Il meccanismo dell'interazione claritromicina/atazanavir è l'inibizione del CYP3A4.		Non è possibile fare raccomandazioni riguardo la riduzione della dose; perciò, bisogna prestare attenzione se atazanavir è co-somministrato con claritromicina.
ANTIFUNGINI
Ketoconazolo 200 mg QD (atazanavir 400 mg QD)		Non sono stati osservati effetti significativi sulle concentrazioni di atazanavir.		Ketoconazolo e itraconazolo devono essere usati con cautela con atazanavir/ritonavir. Alte dosi di ketoconazolo e itraconazolo (>200 mg/giorno) non sono raccomandate.
Itraconazolo		Itraconazolo, come ketoconazolo, è un potente inibitore nonché un substrato del CYP3A4.
		In base ai dati ottenuti con altri inibitori delle proteasi potenziati e ketoconazolo,nei quali ketoconazolo ha mostrato un aumento dell'AUC pari a 3 volte, ci si aspetta che atazanavir/ritonavir produca un aumento delle concentrazioni di ketoconazolo o itraconazolo.
Voriconazolo 200 mg due volte al giorno (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno) Soggetti con almeno un allele CYP2C19 funzionante.		Voriconazolo AUC ↓33% (↓42% ↓22%) Voriconazolo Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Voriconazolo Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) Atazanavir AUC ↓12% (↓18% ↓5%) Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%) Atazanavir Cmin ↓ 20% (↓28% ↓10%) Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%) Nella maggior parte dei pazienti con almeno un allele CYP2C19 funzionante, è prevista una riduzione della esposizione sia a voriconazolo sia ad atazanavir.		La co-somministrazione di voriconazolo e atazanavir con ritonavir non è raccomandata a meno che una valutazione del beneficio/rischio per il paziente non giustifichi l'uso del voriconazolo (vedere paragrafo 4.4). Nel momento in cui è richiesto un trattamento con voriconazolo, deve essere effettuata una tipizzazione del genotipo CYP2C19 del paziente, se fattibile. Pertanto se la combinazione non può essere evitata, valgono le seguenti raccomandazioni in base allo status del CYP2C19: - in pazienti con almeno un allele CYP2C19 funzionante, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico per la perdita di efficacia sia di voriconazolo (segni clinici) sia di atazanavir (risposta virologica). - in pazienti senza un allele CYP2C19 funzionante, si raccomanda uno stretto monitoraggio clinico e di laboratorio degli eventi avversi associati a voriconazolo. Se la genotipizzazione non è fattibile, deve essere effettuato un monitoraggio completo della sicurezza e dell'efficacia.
Voriconazolo 50 mg due volte al giorno (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg una volta al giorno) Soggetti senza un allele CYP2C19 funzionante.		Voriconazolo AUC ↑561% (↑451% ↑699%) Voriconazolo Cmax ↑438% (↑355% ↑539%) Voriconazolo Cmin ↑765% (↑571% ↑1,020%) Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓ 31% (↓46% ↓13%) Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%) In un piccolo numero di pazienti senza un allele CYP2C19 funzionante, è previsto un aumento significativo dell'esposizione a voriconazolo.
Fluconazolo 200 mg QD (atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg QD)		Le concentrazioni di atazanavir e fluconazolo non sono state modificate significativamente quando atazanavir/ritonavir è stato somministrato con fluconazolo.		Non sono necessari aggiustamenti della dose di fluconazolo e atazanavir.
ANTIMICOBATTERICI
Rifabutina 150 mg due volte a settimana (atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg QD)		Rifabutina AUC ↑48% (↑19% ↑84%) ** Rifabutina Cmax ↑149% (↑103% ↑206%) ** Rifabutina Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-desacetil-rifabutina AUC ↑990% (↑714% ↑1361%) ** 25-O- desacetil-rifabutina Cmax ↑677% (↑513% ↑883%) ** 25-O- desacetil-rifabutina Cmin ↑1045% (↑715% ↑1510%) ** ** Quando paragonata a rifabutina 150 mg QD da sola. L'AUC totale di rifabutina e 25-O-desacetil-rifabutina ↑119% (↑78% ↑169%). In studi precedenti, la farmacocinetica di atazanavir non è stata alterata dalla rifabutina.		Quanto somministrata con atazanavir, la dose raccomandata di rifabutina è di 150 mg 3 volte a settimana a giorni stabiliti (per esempio: lunedì, mercoledì e venerdì). Un monitoraggio più attento degli eventi avversi associati a rifabutina, incluse neutropenia e uveite, è giustificato da un atteso aumento di esposizione alla rifabutina. Si raccomanda una ulteriore riduzione della dose di rifabutina a 150 mg due volte a settimana a giorni stabiliti per quei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg 3 volte a settimana. Va ricordato che la dose di 150 mg due volte a settimana potrebbe provocare una esposizione non ottimale alla rifabutina, generando così un possibile rischio di resistenza alla rifamicina ed al fallimento del trattamento. Non è necessario nessun aggiustamento della dose di atazanavir.
Rifampicina		La rifampicina è un forte induttore del CYP3A4 e ha dimostrato di poter causare una riduzione della AUC di atazanavir del 72% che può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza. Nel tentativo di ovviare alla ridotta esposizione, aumentando la dose di atazanavir o degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate molto frequentemente reazioni epatiche.		L'associazione di rifampicina e atazanavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
ANTIPSICOTICI
Quetiapina		Poiché atazanavir inibisce il CYP3A4, è atteso un aumento delle concentrazioni di quetiapina.		La co-somministrazione di quetiapina e atazanavir è controindicata in quanto atazanavir può aumentare la tossicità associata a quetiapina. L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di quetiapina può portare al coma (vedere paragrafo 4.3).
Lurasidone		Poiché atazanavir inibisce il CYP3A4, è atteso un aumento dei livelli plasmatici di lurasidone.		La co-somministrazione di lurasidone e atazanavir è controindicata in quanto questo può aumentare la tossicità del lurasidone (vedere paragrafo 4.3)
ANTIACIDI
Antagonisti dei Recettori-H2
Senza tenofovir
In pazienti con infezione da HIV con atazanavir/ritonavir alla dose raccomandata di 300/100 mg QD				Per pazienti che non assumono tenofovir, atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg deve essere somministrato con antagonisti del recettore H2 senza superare una dose equivalente a 20 mg di famotidina BID. Se è richiesta una dose superiore di un antagonista del recettore H2 (per es.: famotidina 40 mg BID o equivalente) può essere considerata un incremento della dose di atazanavir/ritonavir da 300/100 mg a 400/100 mg.
Famotidina 20 mg BID		Atazanavir AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Famotidina 40 mg BID		Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%)
In volontari sani con atazanavir/ritonavir ad una dose aumentata di 400/100 mg QD
Famotidina 40 mg BID		Atazanavir AUC ↔3% (↓14% ↑22%) Atazanavir Cmax ↔2% (↓13% ↑8%) Atazanavir Cmin ↓14% (↓32% ↑8%)
Con tenofovir disoproxil fumarato 300 mg QD (equivalente a 245 mg di tenofovir disoproxil)
In pazienti con infezione da HIV con atazanavir/ritonavir alla dose raccomandata di 300/100 mg QD				Per pazienti che assumono tenofovir disoproxil fumarato, se sono co-somministrati atazanavir/ritonavir con tenofovir disoproxil fumarato ed un antagonista del recettore H2, si raccomanda un incremento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir. Non bisogna superare una dose equivalente a famotidina 40 mg BID.
Famotidina 20 mg BID		Atazanavir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanavir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanavir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
Famotidina 40 mg BID		Atazanavir AUC ↓24% (↓36% ↓11%) * Atazanavir Cmax ↓23% (↓36% ↓8%) * Atazanavir Cmin ↓25% (↓47% ↑7%) *
In pazienti con infezione da HIV con atazanavir/ritonavir alla dose aumentata di 400/100 mg QD
Famotidina 20 mg BID		Atazanavir AUC ↑18% (↑6,5% ↑30%)* Atazanavir Cmax ↑18% (↑6,7% ↑31%)* Atazanavir Cmin ↑24% (↑10% ↑39%)*
Famotidina 40 mg BID		Atazanavir AUC ↔2,3% (↓13% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↔5% (↓17% ↑8,4%)* Atazanavir Cmin ↔1,3% (↓10% ↑15)*
		* Quando comparato ad atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD e tenofovir disoproxil fumarato 300 mg, tutti in dose singola con il cibo. Quando comparato ad atazanavir 300 mg con ritonavir 100 mg senza tenofovir disoproxil fumarato, è attesa una ulteriore diminuzione delle concentrazioni di atazanavir di circa il 20%. Il meccanismo dell'interazione è la diminuzione della solubilità di atazanavir in quanto gli antagonisti dei recettori H2 aumentano il pH gastrico.
Inibitori della pompa protonica
Omeprazolo 40 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Atazanavir (am): 2 ore dopo omeprazolo Atazanavir AUC ↓61% (↓65% ↓55%) Atazanavir Cmax ↓66% (↓62% ↓49%) Atazanavir Cmin ↓65% (↓71% ↓59%)		La co-somministrazione di atazanavir con ritonavir ed inibitori della pompa protonica non è raccomandata. Se la associazione è ritenuta inevitabile, si raccomanda uno stretto controllo clinico insieme ad un aumento della dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; le dosi degli inibitori della pompa protonica paragonabili a omeprazolo 20 mg non devono essere superati (vedere paragrafo 4.4).
Omeprazolo 20 mg QD (atazanavir 400 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Atazanavir (am): 1 ora dopo omeprazolo Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) * Atazanavir Cmax ↓31% (↓42% ↓17%) * Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓12%) * * Quando paragonato a atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD. La diminuzione dell'AUC, della Cmax, e della Cmin non è stata mitigata quando una dose aumentata di atazanavir/ritonavir (400/100 mg QD) è stata temporaneamente assunta a 12 ore di distanza da omeprazolo. Sebbene non siano stati studiati, sono attesi risultati simili con altri inibitori della pompa protonica. Questa diminuzione dell'esposizione ad atazanavir può avere un impatto negativo sulla sua efficacia. Il meccanismo dell'interazione è la diminuzione della solubilità di atazanavir in quanto gli inibitori della pompa protonica aumentano il pH gastrico.
Antiacidi
Antiacidi e medicinali contenenti tamponi		La riduzione delle concentrazioni plasmatiche di atazanavir può essere causata dall'aumento del pH gastrico nel caso in cui gli antiacidi, inclusi i medicinali tamponati, vengano somministrati con atazanavir.		Atazanavir deve essere somministrato 2 ore prima o 1 ora dopo l'assunzione di antiacidi o di medicinali tamponati.
ANTAGONISTA DELL'ADRENORECETTORE ALFA 1
Alfuzosina		Potenziale aumento delle concentrazioni della alfuzosina che può portare ad ipotensione. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e/o ritonavir.		La co-somministrazione di alfuzosina e atazanavir è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
ANTICOAGULANTI
Anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC)
Apixaban Rivaroxaban		Potenziale aumento delle concentrazioni di apixaban e rivaroxaban che può causare un aumento del rischio di sanguinamento. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione di CYP3A4 / e P-gp da parte di atazanavir/ritonavir. Ritonavir è un forte inibitore sia di CYP3A4 che di P-gp. Atazanavir è un inibitore di CYP3A4. La potenziale inibizione di P-gp da parte di atazanavir non è nota e non può essere esclusa.		La co-somministrazione di apixaban o rivaroxaban e atazanavir con ritonavir non è raccomandata.
Dabigatran		Potenziale aumento delle concentrazioni di dabigatran che può causare un aumento del rischio di sanguinamento. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione di P-gp. Ritonavir è un forte inibitore di P-gp. La potenziale inibizione di P-gp da parte di atazanavir non è nota e non può essere esclusa.		La co-somministrazione di dabigatran e atazanavir con ritonavir non è raccomandata.
Edoxaban		Potenziale aumento delle concentrazioni di edoxaban che può causare un aumento del rischio di sanguinamento. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione di P-gp da parte di atazanavir/ritonavir. Ritonavir è un forte inibitore di P-gp. La potenziale inibizione di P-gp da parte di atazanavir non è nota e non può essere esclusa.		Occorre cautela quando edoxaban è utilizzato con atazanavir. Fare riferimento ai paragrafi 4.2 e 4.5 dell'RCP di edoxaban per le opportune raccomandazioni sul dosaggio di edoxaban per la co somministrazione con inibitori di P-gp.
Antagonisti della vitamina K.
Warfarin		La co-somministrazione con atazanavir può aumentare o ridurre le concentrazioni di warfarin.		Si raccomanda di controllare attentamente l'International Normalised Ratio (INR) durante il trattamento con atazanavir, soprattutto all'inizio della terapia.
ANTIEPILETTICI
Carbamazepina		Atazanavir può aumentare i livelli plasmatici di carbamazepina a causa dell'inibizione del CYP3A4. A causa dell'effetto induttore di carbamazepina, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione ad atazanavir.		Carbamazepina deve essere usata con cautela in combinazione con atazanavir. Se necessario, monitorare le concentrazioni sieriche di carbamazepina e aggiustare la dose di conseguenza. Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio della risposta virologica del paziente.
Fenitoina, fenobarbital		Ritonavir può ridurre i livelli plasmatici di fenitoina e/o fenobarbital a causa dell'induzione del CYP2C9 e del CYP2C19. A causa dell'effetto induttore di fenitoina/fenobarbital, non può essere esclusa una riduzione dell'esposizione ad atazanavir.		Fenobarbital e fenitoina devono essere usati con cautela in combinazione con atazanavir/ritonavir. Quando atazanavir/ritonavir è co-somministrato con fenitoina o fenobarbital, può essere richiesto un aggiustamento della dose di fenitoina o fenobarbital. Deve essere effettuato uno stretto monitoraggio della risposta virologica del paziente.
Lamotrigina		La co-somministrazione di lamotrigina e atazanavir/ritonavir può ridurre le concentrazioni plasmatiche di lamotrigina a causa dell'induzione del UGT1A4.		Lamotrigina deve essere usata con cautela in combinazione con atazanavir/ritonavir. Se necessario, monitorare le concentrazioni di lamotrigina ed aggiustare la dose di conseguenza.
ANTINEOPLASTICI E IMMUNOSOPPRESSORI
Antineoplastici
Irinotecan		Atazanavir inibisce l'UGT e può interferire con il metabolismo dell'irinotecan, determinando un aumento della tossicità da irinotecan.		Se atazanavir è co-somministrato con irinotecan, i pazienti devono essere attentamente controllati per gli eventi avversi correlati adirinotecan.
Immunosoppressori
Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus		Le concentrazioni di questi immunosoppressori possono aumentare se co-somministrati con atazanavir a causa dell'inibizione del CYP3A4.		Si raccomanda un controllo più frequente delle concentrazioni terapeutiche fino a che si siano stabilizzate le concentrazioni ematiche di questi medicinali.
CARDIOVASCOLARI
Antiaritmici
Amiodarone, Lidocaina sistemica, Chinidina		Le concentrazioni di questi antiaritmici possono essere aumentate quando vengono somministrati in associazione con atazanavir. Il meccanismo dell'interazione di amiodarone o lidocaina sistemica/atazanavir è l'inibizione del CYP3A. La chinidina ha una stretta finestra terapeutica ed è controindicata a causa della potenziale inibizione del CYP3A da parte di atazanavir.		Deve essere prestata cautela e si raccomanda il controllo delle concentrazioni terapeutiche, ove disponibile. È controindicato l'uso concomitante di chinidina (vedere paragrafo 4.3).
Calcio antagonisti
Bepridil		Atazanavir non deve essere usato in associazione con medicinali substrati dell'isoenzima CYP3A4 che hanno un indice terapeutico stretto.		La co-somministrazione con bepridil è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
Diltiazem 180 mg QD (atazanavir 400 mg QD)		Diltiazem AUC ↑125% (↑109% ↑141%) Diltiazem Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem Cmin ↑142% (↑114% ↑173%) Desacetil-diltiazem AUC ↑165% (↑145% ↑187%) Desacetil -diltiazem Cmax ↑172% (↑144% ↑203%) Desacetil -diltiazem Cmin ↑121% (↑102% ↑142%) Non è stato osservato un effetto significativo sulle concentrazioni di atazanavir. È stato osservato un aumento del massimo intervallo PR rispetto ad atazanavir somministrato da solo. La co-somministrazione di diltiazem e atazanavir/ritonavir non è stata studiata. Il meccanismo dell'interazione diltiazem/atazanavir è l'inibizione del CYP3A4.		Si raccomanda una riduzione del 50% della dose iniziale, con successiva titolazione al bisogno e controllo ECG.
Verapamil		Le concentrazioni sieriche di verapamil possono essere aumentate da atazanavir a causa dell'inibizione del CYP3A4.		Deve essere prestata cautela nella co-somministrazione di verapamil con atazanavir.
CORTICOSTEROIDI
Fluticasone propionato intranasale 50µg 4 volte al giorno per 7 giorni (ritonavir 100 mg capsule BID)		I livelli plasmatici del fluticasone propionato sono aumentati significativamente, mentre i livelli di cortisolo endogeno sono diminuiti di circa l'86% (intervallo di confidenza al 90%: 82-89%). È possibile riscontrare maggiori effetti quando fluticasone propionato viene inalato. Quando ritonavir è stato associato al fluticasone propionato, somministrato per via inalatoria o intranasale, sono stati segnalati effetti sistemici da corticosteroide, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenalica; ciò potrebbe accadere anche con altri corticosteroidi metabolizzati attraverso la via P450 3A, ad esempio il budesonide. Gli effetti dell'elevata esposizione sistemica di fluticasone sui livelli plasmatici di ritonavir non sono ancora noti. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4.		La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir e questo tipo di glucocorticoidi non è raccomandata, a meno che il potenziale beneficio derivante dalla terapia sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4). Deve essere considerata una riduzione della dose del glucocorticoide con un attento monitoraggio degli effetti locali e sistemici o la sostituzione del glucocorticoide con un altro che non sia un substrato del CYP3A4 (ad esempio: beclometasone). Inoltre, in caso di sospensione dei glucocorticoidi, la riduzione progressiva della dose dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo.
DISFUNZIONE ERETTILE
Inibitori della PDE5
Sildenafil, tadalafil, vardenafil		Sildenafil, tadalafil e vardenafil sono metabolizzati dal CYP3A4. La co-somministrazione con atazanavir può causare aumenti delle concentrazioni dell'inibitore della PDE5 ed un aumento delle reazioni avverse PDE5-associate, inclusi ipotensione, modificazioni della visione e priapismo. Il meccanismo di questa interazione è l'inibizione del CYP3A4.		I pazienti devono essere informati di questi possibili effetti indesiderati quando usano gli inibitori della PDE5 con atazanavir per la disfunzione erettile (vedere paragrafo 4.4). Vedere anche IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE in questa tabella per ulteriori informazioni sulla co-somministrazione di atazanavir con sildenafil.
FITOTERAPICI
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)		La co-somministrazione dell'Erba di san Giovanni con atazanavir può causare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir. L'effetto può essere dovuto ad una induzione del CYP3A4. C'è il rischio di una perdita dell'effetto terapeutico e di sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.3).		La co-somministrazione di atazanavir con prodotti contenenti l'Erba di San Giovanni è controindicata.
CONTRACCETTIVI ORMONALI
Etinilestradiolo 25 μg + norgestimato (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Etinilestradiolo AUC ↓19% (↓25% ↓13%) Etinilestradiolo Cmax ↓16% (↓26% ↓5%) Etinilestradiolo Cmin ↓37% (↓45% ↓29%) Norgestimato AUC ↑85% (↑67% ↑105%) Norgestimato Cmax ↑68% (↑51% ↑88%) Norgestimato Cmin ↑102% (↑77% ↑131%) Mentre la concentrazione di etinilestradiolo è aumentatadalla somministrazione di atazanavir da solo, a causa dell'inibizione dell'UGT e del CYP3A4 da parte di atazanavir, l'effetto netto di atazanavir/ritonavir è una diminuzione dei livelli di etinilestradiolo a causa dell'effetto induttivo di ritonavir. L'aumento dell'esposizione progestinica può portare ad effetti indesiderati correlati (per esempio: resistenza insulinica, dislipidemia, acne e perdite di sangue) tali da poter compromettere l'aderenza alla terapia.		Se un contraccettivo orale è somministrato con atazanavir/ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga almeno 30μg di etinilestradiolo e che la paziente si attenga strettamente al regime posologico del contraccettivo. La co-somministrazione di atazanavir/ritonavir con altri contraccettivi ormonali o contraccettivi orali contenenti progestinici al di fuori di norgestimato non è stata studiata e, pertanto, deve essere evitata. Si raccomanda un metodo alternativo affidabile per la contraccezione.
Etinilestradiolo 35 µg + noretindrone (atazanavir 400 mg una volta al giorno)		Etinilestradiolo AUC ↑48% (↑31% ↑68%) Etinilestradiolo Cmax ↑15% (↓1% ↑32%) Etinilestradiolo Cmin ↑91% (↑57% ↑133%) Noretindrone AUC ↑110% (↑68% ↑162%) Noretindrone Cmax ↑67% (↑42% ↑196%) Noretindrone Cmin ↑262% (↑157% ↑409%) L'aumento dell'esposizione progestinica può portare ad effetti indesiderati correlati (per esempio: resistenza insulinica, dislipidemia, acne e perdite di sangue) tali da poter compromettere l'aderenza alla terapia.
AGENTI CHE MODIFICANO IL PROFILO LIPIDICO
Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi
Simvastatina Lovastatina		Simvastatina e lovastatina sono altamente dipendenti dal CYP3A4 per il loro metabolismo e la co-somministrazione con atazanavir può causare un aumento delle concentrazioni.		La co-somministrazione di simvastatina o lovastatina con atazanavir è controindicata a causa dell'aumentato rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Atorvastatina		Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, può aumentare anche con atorvastatina, che è ugualmente metabolizzata dal CYP3A4.		La co-somministrazione di atorvastatina e atazanavir non è raccomandata. Se l'uso di atorvastatina è considerato strettamente necessario, deve essere somministrata la più bassa dose possibile di atorvastatina con un attento monitoraggio della sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Pravastatina Fluvastatina		Sebbene non sia stata studiata, esiste la possibilità di un incremento della esposizione a pravastatina o fluvastatina quando co-somministrate con inibitori delle proteasi. La pravastatina non è metabolizzata dal CYP3A4. La fluvastatina è parzialmente metabolizzata dal CYP2C9.		Usare cautela.
Altri agenti che modificano il profilo lipidico
Lomitapide		Lomitapide è altamente dipendente da CYP3A4 per il proprio metabolismo, e la co-somministrazione con atazanavir con ritonavir può causare un aumento delle concentrazioni.		La co-somministrazione di lomitapide e atazanavir con ritonavir è controindicata a causa del potenziale rischio di aumento marcato dei livelli delle transaminasi ed epatotossicità (vedere paragrafo 4.3).
BETA-AGONISTI PER USO INALATORIO
Salmeterolo		La co-somministrazione con atazanavir può portare ad un aumento delle concentrazioni di salmeterolo ed ad un aumento degli eventi avversi ad esso associati. Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e/o ritonavir.		La co-somministrazione di salmeterolo con atazanavir non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4)
OPPIOIDI
Buprenorfina, QD, dose stabile di mantenimento (atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD)		Buprenorfina AUC ↑67% Buprenorfina Cmax ↑37% Buprenorfina Cmin ↑69% Norbuprenorfina AUC ↑105% Norbuprenorfina Cmax ↑61% Norbuprenorfina Cmin ↑101% Il meccanismo dell'interazione è l'inibizione del CYP3A4 e dell'UGT1A1. Le concentrazioni di atazanavir (quando somministrato con ritonavir) non sono state significativamente influenzate.		La co-somministrazione con atazanavir e ritonavir richiede un controllo clinico degli effetti cognitivi e di sedazione. Può essere considerata una riduzione della dose di buprenorfina.
Metadone, dose stabile di mantenimento (atazanavir 400 mg QD)		Non è stato osservato un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone. Sulla base di questi dati, dal momento che una bassa dose di ritonavir (100 mg BID) ha mostrato di non avere un effetto significativo sulle concentrazioni di metadone, non sono attese interazioni se il metadone è co-somministrato con atazanavir.		Se il metadone è co-somministrato con atazanavir, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
IPERTENSIONE DELL'ARTERIA POLMONARE
Inibitori della PDE5
Sildenafil		La co-somministrazione con atazanavir può portare ad un aumento delle concentrazioni dell'inibitore della PDE5 ed ad un aumento degli eventi avversi associati all'inibitore della PDE5. Il meccanismo diinterazione è l'inibizione del CYP3A4 da parte di atazanavir e/o ritonavir.		Non è stata stabilita la dose sicura ed efficace per sildenafil quando utilizzato in associazione con atazanavir per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare. Sildenafil, quando utilizzato per il trattamento dell'ipertensione dell'arteria polmonare, è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
SEDATIVI
Benzodiazepine
Midazolam Triazolam		Midazolam e triazolam sono ampiamente metabolizzati dal CYP3A4. La co-somministrazione con atazanavir può causare un elevato aumento della concentrazione di queste benzodiazepine. Non sono stati condotti studi sulle interazioni per la co-somministrazione di atazanavir con le benzodiazepine. Per estrapolazione dai dati osservati con altri inibitori del CYP3A4, sono attesi aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di midazolam in seguito alla somministrazione orale di midazolam. Dati sull'uso concomitante di midazolam per via parenterale con altri inibitori delle proteasi suggeriscono un possibile aumento di 3-4 volte dei livelli plasmatici di midazolam.		La co-somministrazione di atazanavir con triazolam o midazolam per via orale è controindicata (vedere paragrafo 4.3), mentre bisogna fare attenzione alla co-somministrazione di atazanavir con midazolam per via parenterale. Se atazanavir viene co-somministrato con midazolam per via parenterale, tale somministrazione deve essere eseguita presso una unità di terapia intensiva o simile che assicuri un attento controllo clinico e appropriata assistenza medica in caso di depressione respiratoria e/o sedazione prolungata. D essere preso in considerazione l'aggiustamento della dose di midazolam, soprattutto se viene somministrata più di una dose di midazolam.

• la co-somministrazione con tenofovir, carbamazepina, fenitoina, fenobarbitale, inibitori della pompa protonica e buprenorfina non è raccomandata.
• la co-somministrazione con famotidina non è raccomandata ma, se necessario, atazanavir senza ritonavir deve essere somministrato 2 ore dopo famotidina o 12 ore prima. La dose singola di famotidina non deve superare 20 mg, e la dose giornaliera totale di famotidina non deve superare 40 mg.
• è necessario considerare che:
• la co-somministrazione di apixaban, dabigatran o rivaroxaban e atazanavir senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di apixaban, dabigatran o rivaroxaban
• la co-somministrazione di voriconazolo e atazanavir senza ritonavir può influenzare le concentrazioni di atazanavir
• la co-somministrazione di fluticasone e atazanavir senza ritonavir può aumentare le concentrazioni di fluticasone rispetto a fluticasone somministrato da solo
• se un contraccettivo orale è somministrato in associazione ad atazanavir senza ritonavir, si raccomanda che il contraccettivo orale contenga non più di 30 µg di etinilestradiolo
• non è richiesto aggiustamento della dose di lamotrigina.

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Disturbi del sistema immunitario:	non comune: ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	non comune: perdita di peso, aumento di peso, anoressia, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici:	non comune: depressione, disorientamento, ansia, insonnia, disturbi del sonno, sogni anormali
Patologie del sistema nervoso:	comune: cefalea; non comune: neuropatia periferica, sincope, amnesia, capogiri, sonnolenza, disgeusia
Patologie dell'occhio:	comune: ittero oculare
Patologie cardiache:	non comune: torsioni di puntaa raro: prolungamento dell'intervallo QTca, edema, palpitazione
Patologie vascolari:	non comune: ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:	non comune: dispnea
Patologie gastrointestinali:	comune: vomito, diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, gastrite, distensione addominale, stomatite aftosa, flatulenza, bocca secca
Patologie epatobiliari:	comune: ittero; non comune: epatite, colelitiasia, colestasia raro: epatosplenomegalia, colecistitea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	comune: rash non comune: eritema multiformea,b, eruzioni cutanee tossichea,b, rash da farmaco con eosinofilia e sintomatologia sistemica (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) a,b, angioedemaa, orticaria, alopecia, prurito raro: sindrome di Stevens-Johnsona,b, rash vescicolo-bolloso, eczema, vasodilatazione
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	non comune: atrofia muscolare, artralgia, mialgia raro: miopatia
Patologie renali e urinarie:	non comune: nefrolitiasia, ematuria, proteinuria, pollachiuria, nefrite interstiziale, malattia renale cronicaa; raro: dolore renale
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:	non comune: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:	comune: affaticabilità non comune: dolore toracico, malessere, piressia, astenia raro: alterazioni dell'andatura