Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Harmonet

Ultimo aggiornamento: 17/03/2019


Confezioni

Harmonet 0,075 mg + 0,02 mg 21 compresse rivestite

A cosa serve

Harmonet è un farmaco a base del principio attivo Gestodene + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer Italia S.r.l..

Harmonet può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Harmonet serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Endometriosi.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario:Pfizer Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Gestodene + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico:Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Prevenzione del concepimento.
La decisione di prescrivere HARMONET deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a HARMONET e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

MODALITA' DI ASSUNZIONE
La confezione di HARMONET contiene 21 compresse. Deve essere presa una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi, seguita da una sospensione dell'assunzione per 7 giorni. La prima compressa va estratta dalla casella della confezione calendario contrassegnata dal numero “1“ (che si trova accanto alla parola “INIZIO“).
La compressa successiva va prelevata il giorno dopo dalla casella vicina, seguendo la direzione delle frecce: in tal modo è facile controllare, giorno per giorno, se l'assunzione della compressa è avvenuta o meno.
Le compresse vanno ingerite senza masticare, ogni giorno, possibilmente sempre alla stessa ora, preferibilmente dopo il pasto serale.
Dopo aver preso tutte le 21 compresse, sospendere l'assunzione per 7 giorni.
Un sanguinamento da interruzione di solito inizia 2 o 3 giorni dopo l'ultima compressa e può non essere terminato prima che la successiva confezione venga iniziata.
Ogni successiva confezione viene iniziata il giorno dopo l'intervallo libero da compresse.
Questo significa che la seconda confezione di HARMONET verrà iniziata esattamente nello stesso giorno della settimana in cui era stata iniziata la prima confezione, quattro settimane prima.
MODALITA' DI INIZIO DEL TRATTAMENTO CON HARMONET
Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente
L'assunzione delle compresse di HARMONET deve iniziare il 1° giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della mestruazione).
È possibile iniziare HARMONET anche tra il 2° ed il 5° giorno del ciclo, ma durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo contraccettivo non ormonale di barriera (come profilattici e spermicidi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.
Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato
La prima compressa di HARMONET deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo, o al più tardi, il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale.
Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, dispositivo intrauterino, preparato per iniezione)
È possibile cambiare in qualunque momento se si proviene dalla minipillola, e l'assunzione di HARMONET deve cominciare il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di HARMONET deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto a base di solo progestinico o il dispositivo intrauterino a base di solo progestinico viene rimosso o, nel caso di un preparato iniettabile a base di solo progestinico, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale per i primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET.
Dopo un aborto al primo trimestre
È possibile iniziare il trattamento con HARMONET immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.
Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre
Poiché il periodo immediatamente successivo al parto è associato ad un aumentato rischio di tromboembolia, l'assunzione di HARMONET non deve cominciare prima del 21°- 28° giorno dopo il parto nelle madri che non allattano o dopo un aborto al secondo trimestre.
La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale nei primi sette giorni di assunzione delle compresse di HARMONET. Tuttavia, se nel frattempo fossero intercorsi rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione di HARMONET, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione (vedere paragrafi 4.4 “Tromboembolismo“ e 4.6).
ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE
La protezione contraccettiva può diminuire se si dimentica di assumere le compresse, in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore dall'ora abituale, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza e le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta.
Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è superiore alle 12 ore dall'ora usuale o se non sono state assunte 2 o più compresse, la protezione contraccettiva non è più assicurata. Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.
Prima settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte l'ora consueta. Inoltre nei successivi 7 giorni deve essere utilizzato un metodo contraccettivo non ormonale (es. preservativo). Se durante la settimana precedente, sono intercorsi rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l'intervallo libero da pillola, maggiore è il rischio di una gravidanza.
Seconda settimana
L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse in un giorno contemporaneamente. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo, a condizione che, nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia in caso contrario o se la compressa dimenticata è più di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Terza settimana
Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è, pertanto, necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.
  1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si accorge della dimenticanza, anche se questo significa assumere 2 compresse nello stesso giorno. Le compresse successive devono essere assunte all'ora consueta. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare l'intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso è improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia intermestruale.
  2. Si può anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve, quindi, osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a 7 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.
RACCOMANDAZIONI IN CASO DI VOMITO E/O DIARREA
Se entro 4 ore dall'assunzione della compressa si verificano vomito o diarrea, l'assorbimento delle compresse può risultare incompleto. È richiesto l'utilizzo di compresse da una nuova confezione, così come sopra descritto. Fare riferimento alle raccomandazioni illustrate nelparagrafo “ASSUNZIONE IRREGOLARE DELLE COMPRESSE“. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o più compresse extra necessarie da una nuova confezione.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
presenza o rischio ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

AVVERTENZE
Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati. Tale rischio aumenta con l'età e con il numero di ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

INTERAZIONI
L'interazione con altri farmaci che determina un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia intermestruale o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale.
Sostanze che possono diminuire le ...

Prima di prendere "Harmonet" insieme ad altri farmaci come “Aptivus”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Sandoz”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Kaletra”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Aurobindo”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Harmonet durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Harmonet durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Il prodotto non è indicato durante la gravidanza.
Diversamente dal dietilstilbestrolo, i dati clinici attuali ed i risultati di numerosi studi epidemiologici consentono di considerare ridotto il rischio di ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

HARMONET non è stato studiato in relazione agli effetti sull'abilità di guidare o di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Vi è un incrementato rischio di tromboembolia venosa (TEV) per tutte le donne che usino un contraccettivo orale combinato. Per informazioni sulle differenze di rischio trombotico tra i contraccettivi orali ...

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio da assunzione di un contraccettivo orale combinato in adulti e bambini includono nausea, tensione mammaria, confusione, dolore addominale, sonnolenza/affaticamento, emorragia da privazione.
Non vi sono antidoti ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: contraccettivi orali sistemici. Associazioni fisse estro-progestiniche.
Codice ATC: G03AA10
I contraccettivi orali combinati agiscono mediante la soppressione delle gonadotropine. Benché il meccanismo primario di quest'azione è l'inibizione dell'ovulazione, ...

Proprietà farmacocinetiche

Il gestodene, in diverse formulazioni galeniche, è rapidamente e completamente assorbito fino a dosaggi di 125 µg.
Il gestodene non è sottoposto a un significativo "effetto di primo passaggio" ed ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità animale per la valutazione del rischio nell'uomo sono stati eseguiti sia su ciascun componente del preparato, l'etinilestradiolo ed il gestodene, sia sulla loro associazione.
Studi di ...

Elenco degli eccipienti

Lattosio idrato, amido di mais, povidone K-25, magnesio stearato, saccarosio, povidone K-90, macrogol 6000, carbonato di calcio, talco, cera E.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Harmonet a base di Gestodene + Etinilestradiolo sono: Estinette, Fedra, Gestodiol ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Harmonet a base di Gestodene + Etinilestradiolo

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