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Esomeprazolo Zentiva

Ultimo aggiornamento: 21/05/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Esomeprazolo Zentiva 20 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 20 mg 28 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 40 mg 14 capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 40 mg 28 capsule rigide gastroresistenti

Cos'è Esomeprazolo Zentiva?

Esomeprazolo Zentiva è un farmaco a base del principio attivo Esomeprazolo Magnesio Diidrato, appartenente alla categoria degli Antiulcera e nello specifico Inibitori della pompa acida. E' commercializzato in Italia dall'azienda Zentiva Italia S.r.l..

Esomeprazolo Zentiva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Concessionario: Zentiva Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Diidrato
Gruppo terapeutico: Antiulcera
Forma farmaceutica: capsula gastroresistente

Indicazioni

Esomeprazolo Zentiva capsule è indicato negli adulti per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'Helicobacter pylori associato a ulcera duodenale e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con ulcere associate a Helicobacter pylori
Pazienti che richiedono terapia continuata con FANS
Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS.
Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison.
Esomeprazolo Zentiva capsule è indicato negli adolescenti dai 12 anni di età per:
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
  • gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
  • trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).
In associazione con antibiotici per il trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori.

Posologia

Posologia
Adulti
Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso 
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Si raccomanda un ulteriore trattamento di 4 settimane per i pazienti in cui l'esofagite non si è risolta o che presentano sintomi persistenti.
  • Gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite risolta per la prevenzione delle recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se dopo 4 settimane non è stato ottenuto il controllo dei sintomi, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori esami. Una volta che i sintomi si sono risolti, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto con 20 mg una volta al giorno. Può essere adottato un regime di assunzione di 20 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Nei pazienti trattati con FANS a rischio di sviluppo di ulcere gastriche e duodenali, non è raccomandato il successivo controllo dei sintomi mediante l'adozione di un regime di assunzione al bisogno.
In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori e
  • remissione dell'ulcera duodenale associata a Helicobacter pylori e
  • prevenzione della recidiva di ulcere peptiche in pazienti con Helicobacter pylori associato a ulcere.
    20 mg di Esomeprazolo Zentiva con 1 g di amoxicillina e 500 mg di claritromicina, 2 volte al giorno per 7 giorni.
Pazienti che richiedono terapia continuativa con FANS
  • Remissione delle ulcere gastriche associate a terapia con FANS:
    la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno. La durata del trattamento è di 4-8 settimane.
  • Prevenzione di ulcere gastriche e duodenali associate a terapia con FANS, in pazienti a rischio: 20 mg una volta al giorno.
Trattamento prolungato dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche
40 mg una volta al giorno per 4 settimane dopo prevenzione indotta per via endovenosa di nuove emorragie da ulcere peptiche.
Trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata è Esomeprazolo Zentiva 40 mg due volte al giorno. Il dosaggio deve poi essere aggiustato individualmente e il trattamento deve essere continuato sino a quando clinicamente indicato. Sulla base dei dati clinici disponibili, la maggioranza dei pazienti può essere controllata con dosi tra 80 e 160 mg al giorno di esomeprazolo. Con dosi superiori a 80 mg giornalieri, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere.
Popolazioni speciali
Danno renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con danno della funzione renale. Poiché c'è un'esperienza limitata in pazienti con insufficienza renale grave, questi pazienti devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Per i pazienti con compromissione epatica grave, la dose massima non deve superare i 20 mg di Esomeprazolo Zentiva (vedere paragrafo 5.2).
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Popolazione pediatrica
Adolescenti dai 12 anni di età
Malattia da reflusso grastroesofageo (MRGE)
  • Trattamento dell'esofagite corrosiva da reflusso
    40 mg una volta al giorno per 4 settimane.
    Ulteriori 4 settimane di trattamento sono raccomandate per i pazienti la cui esofagite non è guarita o che hanno persistenza dei sintomi.
  • Trattamento a lungo termine di pazienti con una esofagite guarita per prevenire le recidive
    20 mg una volta al giorno.
  • Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE)
    20 mg una volta al giorno nei pazienti senza esofagite. Se non è stato raggiunto il controllo dei sintomi dopo 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori controlli. Una volta risolti i sintomi, successivamente il controllo dei sintomi può essere ottenuto usando 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'ulcera duodenale causata da Helicobacter pylori
Quando si seleziona la terapia di combinazione appropriata, occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali nazionali, regionali e locali per quanto riguarda la resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma a volte fino a 14 giorni), e l'uso appropriato degli agenti antibatterici. Il trattamento deve essere controllato da uno specialista.
La posologia raccomandata è:

Peso
Posologia
30-40 Kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Zentiva 20 mg, amoxicillina 750 mg e claritromicina 7,5 mg/Kg peso corporeo somministrati tutti insieme due volte al giorno per 1 settimana.
> 40 Kg
Associazione con due antibiotici: Esomeprazolo Zentiva 20 mg, amoxicillina 1 g e claritromicina 500 mg sono tutti somministrati insieme due volte al giorno per 1 settimana.

Bambini al di sotto dei 12 anni di età
Esomeprazolo Zentiva non deve essere utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni di età poichè non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Per i pazienti che hanno difficoltà di ingestione, le capsule possono essere aperte e il loro contenuto può essere mescolato in un bicchiere d'acqua non gassata. Non deve essere utilizzato nessun altro liquido poichè il rivestimento enterico può dissolversi. Mescolare e bere l'acqua con i granuli immediatamente o entro 30 minuti. Sciacquare il bicchiere con mezzo bicchiere d'acqua e bere. I granuli non devono essere masticati o frantumati.
Per i pazienti che non sono in grado di ingerire, il contenuto della capsule può essere mescolato in acqua non gassata e somministrato tramite sondino gastrico. È importante testare accuratamente l'adeguatezza della siringa e del sondino scelti prima dell'uso. Per le istruzioni per la preparazione e la somministrazione vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
L'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

In presenza di qualsiasi sintomo d'allarme (ad es. significativa perdita di peso involontaria, vomito ricorrente, disfagia, ematemesi o melena) e quando si sospetta o è confermata la presenza di ulcera ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetti dell'esomeprazolo sulla farmacocinetica di altri farmaci
Inibitori delle proteasi
È stato segnalato che l'omeprazolo interagisce con alcuni inibitori della proteasi. L'importanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Esomeprazolo Zentiva" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Evotaz”, “Reyataz - Capsula”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Esomeprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Esomeprazolo Zentiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati clinici sull'esposizione con esomeprazolo in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esomeprazolo ha un'influenza minore sulla capacità di guidare o utilizzare macchine. Sono state riportate reazioni avverse come capogiri (non comune) e visione offuscata (rara) (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti hanno questi sintomi non devono guidare o utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Mal di testa, dolori addominali, diarrea e nausea sono tra le reazioni avverse che sono state più comunemente riportati negli studi clinici (e anche da ...

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Sovradosaggio

Fino ad oggi l'esperienza di sovradosaggio intenzionale è molto limitata. Sintomi gastrointestinali e debolezza sono stati descritti in relazione all'assunzione di 280 mg. Dosi singole di 80 mg di esomeprazolo non hanno causato conseguenze. Non è noto un antidoto specifico. Esomeprazolo si lega ampiamente alle proteine e pertanto non è facilmente dializzabile. Come in qualsiasi caso di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico e devono essere utilizzate misure di supporto generali.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci per i disturbi correlati alla secrezione acida, inibitori della pompa protonica.
Codice ATC: A02B C05
Esomeprazolo è l'S-isomero di omeprazolo e riduce la secrezione acida gastrica attraverso ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'esomeprazolo è acido-labile e viene somministrato per via orale in granuli a rivestimento enterico. La conversione in vivo nell'R-isomero è trascurabile. L'assorbimento di esomeprazolo è rapido, con picchi ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo. Le ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula:
sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
ipromellosa
emulsione di dimeticone al 35% [contenente dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato,

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Esomeprazolo Zentiva a base di Esomeprazolo Magnesio Diidrato ...
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