Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sibilla

Ultimo aggiornamento: 20/12/2019

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Confezioni

Sibilla 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film
Sibilla 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film

Cos'è Sibilla?

Sibilla è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo + Dienogest, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Gedeon Richter Italia S.r.l..

Sibilla può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gedeon Richter Plc
Concessionario: Gedeon Richter Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etinilestradiolo + Dienogest
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Contraccezione orale.
Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale.
La decisione di prescrivere Sibilla deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sibilla e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Modo di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Come prendere Sibilla
Ogni compressa deve essere presa quotidianamente per 21 giorni consecutivi. Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con un poco di liquido, secondo l'ordine indicato sulla confezione del blister. L'assunzione delle compresse del blister successivo verrà iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito il sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito durante il secondo o terzo giorno dopo l'ultima compressa ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.
Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Come iniziare l'assunzione di Sibilla
Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese):
L'uso di Sibilla deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).
Passaggio da un altro contraccettivo orale combinato (COC)
La donna deve iniziare ad assumere Sibilla preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo COC precedente, ma al più tardi il giorno seguente l'usuale intervallo libero senza compresse o con placebo del suo precedente COC.
Passaggio da un anello vaginale o cerotto transdermico
La donna deve cominciare ad usare Sibilla preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.
Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola contenente solo progesterone, iniezione, impianto o dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS)):
Se precedentemente si assumeva la mini-pillola, il cambiamento può essere effettuato in un qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS deve essere fatto nel giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere fatto nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione). In tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo barriera per i primi 7 giorni di assunzione di Sibilla.
Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre
La donna può iniziare la terapia immediatamente. In questo caso sono necessarie misure anticoncezionali aggiuntive.
Dopo il parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre
La donna deve essere avvisata di iniziare ad utilizzare Sibilla in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti sessuali, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del COC oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.
Per l'allattamento vedere il paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse dimenticate
Se il ritardo nell'assunzione di una qualsiasi compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa deve essere presa immediatamente. La donna deve prendere le compresse successive alla solita ora. La protezione anticoncezionale non viene ridotta.
Se il ritardo nll'assunzione di una qualsiasi compressa è superiore alle 12 ore, la protezione anticoncezionale può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può seguire le seguenti due regole fondamentali:
  • l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni;
  • un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.
Di conseguenza, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:
Settimana 1
La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine all'intervallo senza compressa, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.
Settimana 2
La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se non è questo il caso o si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Settimana 3
Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente intervallo di 7 giorni senza compresse. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale.
Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, pertanto, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la paziente abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, deve seguire la prima di queste due opzioni e adottare anche ulteriori precauzioni per i successivi 7 giorni.
  1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. La successiva confezione blister deve essere iniziata non appena termina quella in uso, ovvero senza intervallo tra le due confezioni. È improbabile che la paziente abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della seconda confezione, tuttavia può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. La paziente può anche interrompere l'assunzione delle compresse dell'attuale confezione blister. Deve poi avere un intervallo senza compresse fino a 7 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e in seguito continuare con la successiva confezione blister.
Se la paziente dimentica le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante il primo intervallo senza compresse, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.
Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali
In caso di disturbi gastrointestinali, l'assorbimento delle sostanze attive può non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione della compressa rivestita con film, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come descritta nella sezione 4.2. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.
Come rimandare un sanguinamento da sospensione
Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Sibilla evitando l'intervallo senza compresse. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse della seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da rottura o la comparsa di spotting. La regolare assunzione di Sibilla verrà poi ripresa dopo il consueto intervallo di 7 giorni senza compresse.
Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso dal suo attuale programma, si può consigliare alla donna di accorciare l'intervallo senza compresse di quanti giorni desidera. Più breve è l'intervallo, più alta è la probabilità che non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da rottura e la comparsa di spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti
Bambini e adolescenti
Sibilla è indicato solo dopo il menarca.
Pazienti anziani
Non pertinente. Sibilla non è indicato dopo la menopausa.
Pazienti con compromissione epatica
Sibilla è controindicato nelle donne con disturbi epatici gravi (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con danno renale
Sibilla non è stato studiato in pazienti con danno renale. I dati disponibili non implicano una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati quando sia presente una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo di COC, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave.
  • Pancreatite in atto o pregressa se associata ad ipertrigliceridemia grave.
  • Grave patologia epatica in atto o in anamnesi fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o in anamnesi;
  • Neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (es. degli organi genitali o del seno);
  • Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi;
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
Sibilla è controindicato con l'uso concomitante di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Sibilla deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza.
Interazioni farmacodinamiche
L'suo concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sibilla" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sibilla durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sibilla durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Sibilla non è indicato durante la gravidanza.
Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Sibilla, il medicinale deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Nelle utilizzatrici di COC non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Le frequenze degli effetti indesiderati durante l'uso di 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo per la contraccezione orale negli studi clinici (N=4.942) sono riassunti nella seguente tabella.
...

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Sovradosaggio

La tossicità orale acuta del sovradosaggio con Etinilestradiolo + Dienogest è molto bassa. Se, ad esempio, un bambino assume numerose compresse di Sibilla contemporaneamente, i sintomi di tossicità sono pertanto improbabili. I sintomi che possono probabilmente manifestarsi in questi casi sono: nausea e vomito e, in ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. In generale non è necessario un trattamento specifico; se necessario il trattamento deve essere di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, progestinici ed estrogeni, associazioni fisse
codice ATC: G03AA16
Sibilla è un contraccettivo ormonale di associazione con effetto antiandrogenico contenente etinilestradiolo come ...


Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo (0,03 mg)
Assorbimento
L'etinilestradiolo viene assorbito rapidamente e completamente dopo l'ingestione. Dopo l'assunzione del prodotto, le concentrazioni plasmatiche al picco di 67 pg/ml sono raggiunte entro 1,5-4 ore dopo ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli animali da laboratorio, gli effetti di dienogest ed etinilestradiolo sono stati limitati a quelli associati all'azione farmacologica riconosciuta.
Studi di tossicità sulla riproduzione hanno mostrato effetti tipici dei progestinici, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Ipromellosa di tipo 2910
Talco
Potassio poliacrilato
Magnesio stearato
Rivestimento:
Alcool polivinilico
Titanio diossido (E171)
Macrogol 3350
Talco


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sibilla a base di Etinilestradiolo + Dienogest sono: Aglae, Cemisiana, Effiprev, Novadien - Compresse Rivestite, Serisima, Sibillette

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sibilla a base di Etinilestradiolo + Dienogest ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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