Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Effiprev

Ultimo aggiornamento: 18/05/2022




Cos'è Effiprev?

Effiprev è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo + Dienogest, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Effik Italia S.p.A..

Effiprev può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Effiprev 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film
Effiprev 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film
Effiprev 2 mg/0,03 mg 6x21 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Effik Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etinilestradiolo + Dienogest
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Contraccezione orale
  • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale
La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Metodo di somministrazione
Uso orale
Posologia
Con un uso corretto della contraccezione orale combinata, il fallimento è di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare.
Come assumere Effiprev
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.
Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
È consigliabile un uso a lungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione per la contraccezione.
Come iniziare l'assunzione di Effiprev
Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese)
La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Può essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionale di barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.
Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)
L'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al più tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC.
Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS)
La donna che assume minipillole, può effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita la nuova iniezione), ma in tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto nel primo trimestre
La donna può cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale.
Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre
Per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6
La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale è già avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale.
Comportamento in caso di dimenticanza della compressa
Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi:
  1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.
In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana:
Prima settimana
La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse.
Seconda settimana
La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l'assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.
Terza settimana
In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.
1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding).
2. La seconda possibilità prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.
Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l'eventualità di una gravidanza in atto.
Disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere utilizzate misure contraccettive addizionali.
Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, è applicabile quanto raccomandato relativamente alle compresse dimenticate riportato nella sezione 4.2. Se la donna non vuole modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la/e compressa/e extra da un'altra confezione blister.
Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensione
Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.
Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l'intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti
Popolazione pediatrica
Effiprev è indicato solo dopo il menarca
Pazienti anziani
Non applicabile. Effiprev non è indicato dopo la menopausa.
Compromissione epatica
Effiprev è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione renale
Effiprev non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.
I dati disponibili non suggeriscono una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

Controindicazioni

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati è controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  • diabete mellito con sintomi vascolari
  • ipertensione grave
  • dislipoproteinemia grave
  • grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma
  • tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi
  • neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno)
  • sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • gravidanza accertata o sospetta
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

È controindicato l'uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di EFFIPREV deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con altri medicinali
Nota: le informazioni prescrittive dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.
Influenza di altri medicinali con Effiprev
Interazioni possono verificarsi con farmaci che ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Effiprev" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atanto”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin - Soluzione (uso Interno)”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Maviret”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Teva Italia”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Effiprev durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Effiprev durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Effiprev non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per chi utilizza Effiprev.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse riportate durante l'assunzione di Effiprev, nell'indicazione della contraccezione orale o nel trattamento dei sintomi di acne moderata in donne che ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi sono segnalazioni di seri effetti dannosi conseguenti a sovradosaggio. Si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche in ragazze giovani che non hanno ancora avuto la mestruazione e che hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esistono antidoti un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa, dienogest ed etinilestradiolo, Codice ATC: G03AA16.
Effiprev è un contraccettivo orale combinato con effetto anti-androgeno che contiene etinilestradiolo come estrogeno e dienogest come ...


Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo
Assorbimento
L'etinilestradiolo assunto per via orale è assorbito in modo rapido e completo. In seguito all'assunzione di Effiprev si raggiungono concentrazioni sieriche massime di circa 67 pg/ml in 1,5-4 ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici di tossicità ottenuti sulla base di studi convenzionali che rivelino rischi particolari di genotossicità e potenziale cancerogeno in seguito a somministrazione ripetuta del preparato, oltre ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato
Amido di mais
Povidone 30
Talco
Rivestimento
Opaglos 2 clear, contenente:
Carmellosa sodica
Glucosio
Maltodestrina
Sodio citrato diidrato
Lecitina di soia


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Effiprev a base di Etinilestradiolo + Dienogest sono: Aglae, Cemisiana, Novadien - Compresse Rivestite, Serisima, Sibilla, Sibillette

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Effiprev a base di Etinilestradiolo + Dienogest ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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