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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Aglae

Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'è Aglae?

Aglae è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo + Dienogest, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Laboratories Bailleul-Borga S.r.l..

Aglae può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Aglae 2 mg/0,03 mg 21+7 compresse rivestite con film
Aglae 2 mg/0,03 mg 63+21 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Laboratoire Bailleul S.A.
Concessionario: Laboratories Bailleul-Borga S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Etinilestradiolo + Dienogest
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

  • Contraccezione orale.
  • Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di idonee terapie locali o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale
La decisione di prescrivere Aglae deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Aglae e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale.
Come prendere Aglae
Confezione blister da 28 compresse
Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un po' di liquido, nell'ordine indicato sul blister. Le compresse devono essere assunte in maniera continuativa. Deve essere assunta una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva si inizia il giorno dopo aver preso l'ultima compressa della confezione precedente. L'emorragia da sospensione normalmente inizia 2 o 3 giorni dopo l'inizio delle compresse placebo (ultima fila) e potrebbe non essere terminata prima dell'inizio della confezione successiva.
Un apparente miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento ed un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.
Come iniziare Aglae
  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese)
L'assunzione delle compresse deve iniziare nel giorno 1 del ciclo mestruale naturale della donna (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se le compresse vengono assunte correttamente, la protezione contraccettiva è già in atto dal primo giorno di assunzione.
Se l'assunzione delle compresse inizia tra il giorno 2 e il giorno 5, si deve utilizzare un metodo contraccettivo supplementare non ormonale (metodo a barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
Aglae deve essere iniziato preferibilmente nel giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, ma al più tardi nel giorno successivo all'intervallo abituale senza compresse o di assunzione di compresse contenenti placebo del contraccettivo orale combinato precedente.
Nel caso in cui in precedenza venisse usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, si deve iniziare a usare Aglae preferibilmente nel giorno della rimozione, ma al più tardi nel giorno in cui sarebbe dovuta avvenire l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contraccettivo) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può passare in qualsiasi giorno da una compressa a base di solo progestinico (da un impianto o IUS nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l'iniezione successiva), ma in tutti questi casi occorre informare della necessità di usare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza
È possibile iniziare ad assumere Aglae immediatamente. Non sono necessarie misure contraccettive supplementari.
  • Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza
Si raccomanda di assumere Aglae da 21 a 28 giorni dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se si inizia più tardi, occorre informare della necessità di utilizzare un metodo a barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto luogo un rapporto sessuale, la possibilità della gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio del contraccettivo orale combinato oppure si deve attendere il primo ciclo mestruale.
Per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.
Gestione delle compresse saltate
Le pillole saltate dall'ultima riga del blister sono compresse di placebo e possono essere ignorate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare il prolungamento non intenzionale della fase di assunzione delle compresse di placebo. Le seguenti raccomandazioni si applicano solo alle compresse attive saltate (righe 1-3 del blister):
Se si assume qualsiasi compressa con meno di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva non è ridotta. La compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente, e le compresse successive devono essere assunte all'orario abituale.
Se si assume qualsiasi compressa con più di 12 ore di ritardo, la protezione contraccettiva potrebbe essere ridotta. In questo caso occorre tenere presente le due seguenti regole di base:
  1. L'assunzione delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio richiede almeno 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana devono essere dati i seguenti consigli:
  • Compresse saltate nella settimana 1
L'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste devono essere assunte all'orario abituale. Per i 7 giorni successivi deve essere inoltre utilizzato un metodo a barriera, per esempio un preservativo. Se ha avuto luogo un rapporto sessuale nei 7 giorni precedenti, va presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse saltate e più vicine sono alla fase delle compresse placebo del precedente blister, più elevato è il rischio di gravidanza..
  • Compresse saltate nella settimana 2
L'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Le compresse rimaste devono essere assunte all'orario abituale. Purché le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata, non è necessario adottate altre misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse saltate sono più di 1, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni supplementari per 7 giorni.
  • Compresse saltate nella settimana 3
Il rischio di efficacia contraccettiva ridotta è elevato a causa dell'imminente fase di 7 giorni di assunzione delle compresse di placebo. Tuttavia, regolando lo schema di assunzione della dose, è ancora possibile prevenire il rischio. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è pertanto necessario adottare altre misure contraccettive, purché nei 7 giorni precedenti alla compressa saltata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, ci si dovrà attenere alla prima di queste due opzioni e adottare inoltre precauzioni contraccettive supplementari per i 7 giorni successivi.
  1. L'ultima compressa saltata deve essere assunta non appena la si ricorda, anche se significa assumere due compresse contemporaneamente. Successivamente, occorre continuare ad assumere le compresse all'orario consueto fino al termine delle compresse attive. Le 7 compresse dell'ultima riga (compresse di placebo) devono essere eliminate. La confezione blister successiva deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che si manifesti emorragia da interruzione fino alla fine della seconda confezione, ma potrebbero verificarsi perdite o sanguinamenti da interruzione nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. In alternativa è possibile raccomandare di interrompere l'assunzione delle compresse attive della confezione in corso. In tal caso, si dovranno assumere le compresse dell'ultima riga (compresse di placebo) per un massimo di 7 giorni compresi i giorni delle compresse saltate, quindi si dovrà proseguire con la confezione blister successiva.
Se vengono saltate più compresse e successivamente non si manifesta emorragia da interruzione nel primo intervallo di assunzione delle compresse di placebo, va presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.
Consigli in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento potrebbe non essere completo e devono essere adottate misure contraccettive supplementari. Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito, deve essere assunta una nuova compressa attiva (sostitutiva) non appena possibile. Se sono trascorse più di 12 ore, si applica la raccomandazione relativa alle compresse saltate, riportata in questo paragrafo. Se non si desidera modificare lo schema abituale di assunzione delle compresse, si dovranno assumere le compresse supplementari da un'altra confezione blister.
Come posticipare l'emorragia da interruzione
Per posticipare un ciclo mestruale, si deve iniziare una nuova confezione di Aglae senza assumere le compresse di placebo della confezione in corso. Questo schema può essere prolungato per quanto desiderato fino alla fine delle compresse attive nella seconda confezione. Durante questo periodo di tempo, è possibile che si manifestino sanguinamenti da interruzione o perdite. Dopo il consueto intervallo di 7 giorni con le compresse di placebo, si riprende regolarmente l'assunzione di Aglae.
Per spostare il ciclo mestruale in modo che abbia inizio un giorno della settimana diverso da quello consueto, si può raccomandare di abbreviare il successivo intervallo di compresse di placebo di quanti giorni si desideri. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si verifichi l'emorragia da interruzione e si manifestino poi sanguinamenti da interruzione e perdite durante la confezione successiva (come quando si posticipa un ciclo mestruale).

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere utilizzati in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del contraccettivo ormonale, il prodotto deve essere interrotto immediatamente.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV).
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA).
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Pancreatite o anamnesi di pancreatite, se associata a ipertrigliceridemia grave.
  • Presenza o anamnesi di epatopatia grave, se i valori di funzionalità epatica non sono tornati nella norma.
  • Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).
  • Malignità accertate o sospette da ormoni sessuali steroidei (per es. degli organi genitali o della mammella).
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato.
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • È controindicato l'uso concomitante di Aglae con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Aglae deve essere discussa con la donna.
In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: occorre consultare le informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti per individuare possibili interazioni.
Influenza di altri medicinali su Aglae
Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Aglae" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atanto”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Maviret”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune”, “Vosevi”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Aglae durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Aglae durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Aglae non è indicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
In caso di gravidanza durante l'uso di Aglae, il prodotto deve essere interrotto immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Aglae non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Per le avvertenze speciali correlate agli eventi avversi seri in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, vedere paragrafo 4.4.
Le frequenze degli eventi avversi con l'uso di dienogest/etinilestradiolo nel ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

La tossicità orale acuta di Etinilestradiolo + Dienogest è molto bassa. I sintomi che potrebbero manifestarsi in questi casi sono nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lieve sanguinamento vaginale. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico. Se necessario, occorre somministrare una terapia di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: dienogest ed estrogeno; dienogest ed etinilestradiolo
Codice ATC: G03FA15 e G03AA16
Negli studi clinici condotti con dienogest/etinilestradiolo è stato calcolato il seguente indice di Pearl:
Indice di Pearl ...


Proprietà farmacocinetiche

Etinilestradiolo
Assorbimento
L'etinilestradiolo somministrato per via orale viene assorbito rapidamente e completamente. Le concentrazioni sieriche di picco di circa 67 pg/ml vengono raggiunte entro 1,5-4 ore. Durante l'assorbimento e il ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi preclinici condotti con Etinilestradiolo + Dienogest hanno mostrato gli effetti estrogenici e progestinici attesi.
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa (attiva e placebo):
Povidone K30
Amido di mais pregelatinizzato
Lattosio monoidrato
Magnesio stearato.
Rivestimento con film (compressa attiva):
Polietilenglicole/macrogol 3350
Biossido di titanio (E171)
Alcool polivinilico
Talco.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Aglae a base di Etinilestradiolo + Dienogest sono: Cemisiana, Effiprev, Novadien - Compresse Rivestite, Serisima, Sibilla, Sibillette

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Aglae a base di Etinilestradiolo + Dienogest ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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