Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Tolep

Ultimo aggiornamento: 17/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tolep 300 mg 50 compresse divisibili
Tolep 600 mg 50 compresse divisibili

Cos'è Tolep?

Tolep è un farmaco a base del principio attivo Oxcarbazepina, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati della carbossamide. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Tolep può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Oxcarbazepina
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa divisibile

Indicazioni

Tolep è indicato per il trattamento delle crisi epilettiche parziali con o senza crisi tonico-cloniche secondariamente generalizzate.
Tolep è indicato per l'uso sia nella monoterapia che nella terapia aggiuntiva, negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni.

Posologia

Posologia
In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve essere iniziato somministrando una dose clinicamente efficace suddivisa in due somministrazioni. La dose può essere aumentata in funzione della risposta clinica del paziente. Quando Tolep è usato per sostituire altri medicinali antiepilettici, la dose dei medicinali antiepilettici in associazione deve essere ridotta gradualmente al momento di iniziare la terapia con Tolep. Nella terapia aggiuntiva, poiché viene aumentato il carico totale di medicinali antiepilettici sul paziente, può essere necessario ridurre la dose degli altri antiepilettici in associazione e/o aumentare più lentamente la dose di Tolep (vedere paragrafo 4.5).
Adulti
Monoterapia
Dose iniziale raccomandata
Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni.
Dose di mantenimento
Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die, ad intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.
Negli studi controllati in monoterapia in pazienti non trattati con altri medicinali antiepilettici, la dose efficace è risultata pari a 1200 mg/die; tuttavia, la dose di 2400 mg/die si è rivelata efficace nei pazienti più refrattari passati dal trattamento con altri medicinali antiepilettici alla monoterapia con Tolep.
Dose massima raccomandata
In ambiente ospedaliero controllato, sono stati effettuati incrementi della dose fino a 2400 mg/die nell'arco di 48 ore.
Terapia aggiuntiva
Dose iniziale raccomandata
Il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 600 mg/die (8-10 mg/kg/die) suddivisa in due somministrazioni.
Dose di mantenimento
Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 600 mg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino a raggiungere la risposta clinica desiderata. Gli effetti terapeutici sono osservabili a dosi comprese tra 600 mg/die e 2400 mg/die.
Dose massima raccomandata
In uno studio controllato in terapia aggiuntiva, dosi giornaliere comprese tra 600 e 2400 mg/die sono risultate efficaci, sebbene la maggior parte dei pazienti non sia riuscita a tollerare la dose di 2400 mg/die senza ridurre contemporaneamente gli altri medicinali antiepilettici, principalmente a causa della comparsa di eventi avversi a carico del Sistema Nervoso Centrale. Dosi giornaliere superiori a 2400 mg/die non sono state valutate sistematicamente in studi clinici.
Pazienti anziani (età uguale o superiore ai 65 anni)
Non sono necessarie raccomandazioni particolari per il dosaggio nei pazienti anziani in quanto le dosi terapeutiche sono adattate individualmente (vedere paragrafo 5.2). Aggiustamenti posologici sono raccomandati nei pazienti anziani con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere la sezione “Pazienti con compromissione renale“).
Nei pazienti a rischio di iponatriemia si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Tolep non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave, pertanto si raccomanda cautela quando si somministra Tolep a questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) la terapia con Tolep deve iniziare con metà della dose iniziale abituale (300 mg/die) e aumentata ad intervalli almeno settimanali, fino a raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L'aumento della dose in pazienti con compromissione renale può richiedere una più attenta osservazione.
Popolazione pediatrica
Dose iniziale raccomandata
In monoterapia e in terapia aggiuntiva, il trattamento con Tolep deve iniziare con una dose di 8-10 mg/kg/die, suddivisa in due somministrazioni.
Dose di mantenimento
Negli studi in terapia aggiuntiva, una dose di mantenimento di 30-46 mg/kg/die, raggiunta nell'arco di due settimane, si è dimostrata efficace e ben tollerata nei bambini. Gli effetti terapeutici sono stati osservati ad una dose media di mantenimento di circa 30 mg/kg/die.
Dose massima raccomandata
Se clinicamente indicato, la dose può essere aumentata con incrementi massimi di 10 mg/kg/die a intervalli approssimativamente settimanali, partendo dalla dose iniziale fino alla dose massima di 46 mg/kg/die per raggiungere la risposta clinica desiderata (vedere paragrafo 5.2).
L'uso di Tolep è indicato nei bambini di età uguale o superiore ai 6 anni. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto circa 230 bambini di età inferiore ai 6 anni (fino a un mese di età). Tolep non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 6 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state adeguatamente dimostrate.
Tutte le raccomandazioni sopra descritte (adulti, anziani e bambini) si riferiscono alle dosi studiate negli studi clinici in tutte le fasce di età. Tuttavia si può decidere, se opportuno, di iniziare la terapia con dosi minori.
Modo di somministrazione
Le compresse hanno una linea di frattura e possono essere dimezzate per facilitarne la deglutizione. Tuttavia la compressa non può essere divisa in dosi uguali.
Tolep può essere assunto durante o lontano dai pasti.
Monitoraggio terapeutico
L'effetto terapeutico di Oxcarbazepina viene esercitato principalmente attraverso il suo metabolita attivo 10-monoidrossi-derivato (MHD) (vedere paragrafo 5.1).
Il monitoraggio di routine dei livelli plasmatici di oxcarbazepina o MHD non è giustificato. Tuttavia il monitoraggio dei livelli plasmatici di MHD può essere preso in considerazione durante la terapia con Tolep per escludere la mancata aderenza al trattamento, o in situazioni in cui ci si deve attendere un'alterazione nella clearance di MHD, incluse le seguenti:
  • alterazioni della funzionalità renale (vedere sezione “Pazienti con compromissione renale“)
  • gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • uso concomitante di medicinali che hanno un effetto induttivo sugli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.5)
  • età pediatrica e geriatrica
Se si verifica una di queste situazioni, la dose di Tolep può essere aggiustata (in base ai livelli plasmatici misurati 2-4 ore dopo l'assunzione) per mantenere i livelli di picco plasmatico di MHD < 35 mg/l.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a eslicarbazepina o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipersensibilità
Nel periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate reazioni di ipersensibilità di classe I (immediata) compresi rash, prurito, orticaria, angioedema e casi di anafilassi. Casi di anafilassi e angioedema ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Induzione enzimatica
L'oxcarbazepina e il suo metabolita farmacologicamente attivo (un monoidrossi derivato MHD) sono deboli induttori in vitro e in vivo degli enzimi del citocromo P450 CYP3A4 e CYP3A5, responsabili ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tolep" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Arianna”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Climen Ciclica”, “Colpogyn”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Desogestrel Zentiva”, “Devicius”, “Diane”, “Dienogest Aristo”, “Donaflor”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dufaston”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Endodien”, “Endovelle”, “Epclusa”, “Escapelle”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evra”, “Farlutal - Compressa”, “Fedra”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Filena”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Harvoni”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexplanon”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Sovaldi”, “Triminulet”, “Visanne”, “Visofid”, “Vosevi”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zafrilla”, “Zoely”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tolep durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tolep durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischi associati all'epilessia e ai medicinali antiepilettici in generale:
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono state segnalate con l'uso di Oxcarbazepina reazioni avverse quali capogiri, sonnolenza, atassia, diplopia, visione annebbiata, disturbi della visione, iponatriemia, alterazione dello stato di coscienza (per l'elenco completo delle reazioni avverse vedere paragrafo 4.8), soprattutto all'inizio del trattamento o in occasione di aggiustamenti della dose (più frequentemente durante la fase di titolazione). I pazienti pertanto devono prestare la dovuta cautela nella guida di veicoli e nell'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono sonnolenza, cefalea, capogiri, diplopia, nausea, vomito e affaticamento, che si sono verificati in più del 10% dei pazienti.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono stati riportati isolati casi di sovradosaggio. La dose massima assunta è stata di circa 24.000 mg.
Segni e sintomi
Equilibrio idro-elettrolitico: iponatriemia
Patologie dell'occhio: diplopia, miosi, visione annebbiata
Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, ipercinesia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia
Esami diagnostici: depressione della frequenza respiratoria, prolungamento dell'intervallo QTc
Patologie del sistema nervoso: torpore e sonnolenza, capogiri, atassia, nistagmo, tremore, disturbi della coordinazione (coordinazione anomala), convulsioni, cefalea, coma, perdita di coscienza, discinesia
Disturbi psichiatrici: aggressività, agitazione, stato confusionale
Patologie vascolari: ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. I pazienti con sintomi di avvelenamento dovuto ad un sovradosaggio di Tolep devono essere trattati con la terapia sintomatica e di supporto appropriata, e il farmaco deve essere eventualmente rimosso con lavanda gastrica e/o inattivato tramite somministrazione di carbone attivo.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettico, derivato della carbossamide. Codice ATC: N03AF02
L'Oxcarbazepina, principio attivo di Tolep, e il suo metabolita 10-monoidrossilato esercitano un effetto antiepilettico.
In una serie di studi farmacologici sugli ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Assorbimento rapido e praticamente completo, al massimo 95%.
Concentrazione plasmatica: data la rapida metabolizzazione, la concentrazione plasmatica della Oxcarbazepina è trascurabile e predomina il metabolita farmacologicamente attivo (10-idrossi-10,11-diidro-5-carbamoil-5H-dibenzazepina = ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità condotti con Oxcarbazepina e con il suo ...


Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, ipromellosa, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, magnesio stearato, carmellosa sodica.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tolep a base di Oxcarbazepina sono: Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tolep a base di Oxcarbazepina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance