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Myfreesia

Ultimo aggiornamento: 13/05/2020

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Indice


Confezioni

Myfreesia 20 mcg/100 mcg 1x21 compresse rivestite con film

Cos'è Myfreesia?

Myfreesia è un farmaco a base del principio attivo Etinilestradiolo + Levonorgestrel, appartenente alla categoria degli Estrogeni + progestinici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Myfreesia può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Etinilestradiolo + Levonorgestrel
Gruppo terapeutico: Estrogeni + progestinici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Myfreesia deve prendere in considerazione i fattori di rischio presenti nella donna, particolarmente per il tromboembolismo venoso (TEV), e confrontare il rischio di TEV con Myfreesia rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC), vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Posologia

Modo di somministrazione: uso orale
Posologia
Come prendere Myfreesia
Le compresse devono essere assunte nell'ordine indicato sulla confezione blister, ogni giorno, approssimativamente alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido. La dose è di una compressa al giorno, per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva deve essere iniziata dopo un'interruzione di 7 giorni durante la quale, di solito, si verifica un'emorragia da sospensione. Questo inizia abitualmente dopo 2 o 3 giorni da quando è stata assunta l'ultima compressa e può non terminare prima dell'inizio della confezione successiva.
Come iniziare l'assunzione di Myfreesia
  • Se non si sono usati contraccettivi ormonali (nell'ultimo mese).
L'assunzione della compressa deve avvenire il 1º giorno del normale ciclo mestruale (ossia il primo giorno che ha emorragia mestruale). È inoltre possibile iniziare tra il secondo e il quinto giorno del periodo mestruale, ma in questo caso la donna deve essere avvisata di utilizzare un contraccettivo non-ormonale addizionale per i primi 7 giorni.
  • In caso di passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
L'assunzione di Myfreesia deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato (l'ultima compressa contenente il principio attivo), ma comunque entro e non oltre il giorno successivo al consueto intervallo di non assunzione delle compresse o della compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. In caso siano stati usati l'anello vaginale o il cerotto transdermico, l'assunzione di Myfreesia deve avvenire di preferenza il giorno della rimozione, al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.
  • In caso di passaggio da un contraccettivo solo progestinico (pillole di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progesterone (IUS)
Il passaggio dalle pillole di solo progestinico può avvenire in qualunque giorno (nel caso di un impianto o IUS, il passaggio deve essere effettuato nel giorno della sua rimozione; nel caso di un'iniezione, il passaggio deve essere effettuato alla data in cui si sarebbe praticata la successiva iniezione) ma in tutti questi caso si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo aborto nel primo trimestre
L'assunzione delle compresse può iniziare immediatamente. In questo caso, non sono necessarie misure contraccettive supplementari.
  • Dopo il parto, oppure dopo aborto nel secondo trimestre
Si consiglia di iniziare l'assunzione delle compresse fra il 21º e il 28º giorno dopo il parto o l'aborto nel secondo trimestre. Se l'assunzione inizia più tardi, si consiglia di ricorrere ad un ulteriore metodo contraccettivo a barriera nei primi 7 giorni. Tuttavia, in caso di precedenti rapporti sessuali, è necessario escludere una gravidanza prima di iniziare l'assunzione del contraccettivo orale combinato; alternativamente, si dovrà aspettare fino al primo ciclo mestruale.
Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.
In caso di dimenticanza delle compresse
In caso di mancata assunzione della compressa entro 12 ore, non si ha nessuna riduzione nella protezione contraccettiva. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e continuare ad assumere le successive compresse alla solita ora.
Se il ritardo dell'assunzione della compressa supera 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare compromessa.
Per assumere le compresse dimenticate, basarsi su queste due semplici regole:
  1. Non ritardare mai di oltre 7 giorni l'assunzione delle compresse.
  2. Per avere adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario-ovarico è necessario assumere ininterrottamente le compresse per 7 giorni.
In base a quanto sopra, è possibile avanzare la seguente raccomandazione pratica:
  • Settimana 1
L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Inoltre, si deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo a barriera, come un preservativo, per i 7 giorni successivi. In caso di rapporti sessuali durante i 7 giorni precedenti, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, e tanto più questo si verifica in prossimità del periodo di non assunzione delle compresse, maggiore sarà il rischio di gravidanza.
  • Settimana 2
L'utilizzatore deve assumere la compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa dover prendere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. Se l'assunzione nei 7 giorni precedenti la dimenticanza della compressa è avvenuta correttamente, non sarà necessario ricorrere a misure contraccettive supplementari. In caso di mancata assunzione di più di una compressa, si deve consigliare alla donna di usare precauzioni supplementari per i 7 giorni successivi.
  • Settimana 3
Il rischio di ridotta affidabilità è imminente per via dell'approssimarsi dell'intervallo dei 7 giorni di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è possibile evitare una riduzione della protezione contraccettiva modificando l'assunzione delle compresse. Se ci si attiene a una delle due alternative seguenti non sarà necessario prendere ulteriori precauzioni contraccettive, sempre che si siano assunte correttamente tutte le compresse nei 7 giorni che precedono la prima compressa dimenticata. In caso contrario, lei deve seguire la prima delle due alternative e usare precauzioni extra per i 7 giorni successivi.
  1. L'utilizzatore deve assumere l'ultima compressa dimenticata appena se ne ricorda, anche se questo significa assumere 2 compresse contemporaneamente. In seguito, deve continuare ad assumere le compresse all'ora consueta ogni giorno. La successiva confezione blister di compresse deve essere iniziata non appena sia finito l'attuale blister, ossia senza alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che l'utilizzatore presenti una emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione di compresse, tuttavia lei potrebbe notare spotting o metrorragia durante l'assunzione delle compresse.
  2. La donna può anche essere consigliata di interrompere l'assunzione di compresse dell'attuale confezione blister. Lei poi deve osservare un intervallo di 7 giorni senza assumere compresse, compresi i giorni in cui non sono state assunte, e poi proseguire con la successiva confezione blister.
Se la donna dimentica di assumere le compresse e successivamente non presenta sanguinamento da sospensione nel primo intervallo normale di non assunzione, deve essere considerata la possibilità di una gravidanza.
Consigli in caso di patologie gastrointestinali
In caso di patologie gastrointestinali gravi (come ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono quindi essere prese misure contraccettive supplementari. In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, una nuova compressa (come sostituzione) deve essere assunta non appena possibile. La nuova compressa deve essere presa entro 12 ore dall'ora consueta di assunzione della compressa se possibile. Se passano più di 12 ore, si applica il consiglio relativo alla mancata assunzione, dato nel paragrafo 4.2 “In caso di dimenticanza delle compresse“. Se la donna non vuole variare il suo consueto schema di assunzione delle compresse, lei deve prendere la compressa (o compresse) extra da un'altra confezione blister.
Come ritardare l'emorragia da sospensione
Per ritardare il mestruo, la donna deve continuare con un'altra confezione blister di Myfreesia senza alcun intervallo di non assunzione delle compresse. È possibile continuare a ritardare il ciclo come desiderato, massimo fino al termine della seconda confezione. In questo periodo la donna può presentare più frequentemente spotting o metrorragia. L'assunzione regolare di Myfreesia è poi ripresa dopo il consueto intervallo libero da compresse di 7 giorni.
Per spostare il mestruo ad un giorno diverso rispetto a quello previsto con le attuali compresse, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo di non assunzione delle compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è questo intervallo e maggiore sarà il rischio di non avere emorragia mestruale ma avrà metrorragia e spotting durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione (questo si verifica anche quando si ritarda il mestruo).

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati se ha i seguenti disturbi. Se una delle seguenti condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l'uso di un COC, deve essere interrotta immediatamente la sua assunzione.
  • Presenza o rischio di tromboembolismo venoso (TEV)
    • Tromboembolismo venoso – TEV in atto (terapia anticoagulante) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare).
    • Predisposizione ereditaria nota o acquisita per tromboembolismo venoso, come la resistenza della proteina C attivata (APC, tra cui il fattore V di Leiden), deficit di antitrombina-III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico importante con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Alto rischio di tromboembolismo venoso dovuto alla presenza di multipli fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza di fattore di rischio per la trombosi arteriosa
    • Tromboembolismo arterioso – tromboembolismo arterioso in atto, pregresso di tromboembolismo arterioso (ad es. infarto miocardico) o sintomi prodromici (ad es. angina pectoris)
    • Accidente cerebrovascolare – ictus in atto, pregresso di ictus o sintomi prodromici (ad es. attacco ischemico transitorio, TIA)
    • Predisposizione al tromboembolismo arterioso ereditaria nota o acquisita, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulanti)
    • Pregresso di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Alto rischio di tromboembolismo arterioso dovuto a fattori multipli (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • diabete mellito con sintomi vascolari
      • ipertensione grave
      • dislipoproteinemia grave
  • Patologia epatica grave, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla norma
  • Tumori epatici (benigni o maligni), in atto o pregressi
  • Tumori maligni la cui crescita è influenzata dagli steroidi sessuali (per esempio degli organi genitali o della mammella), accertati o sospetti
  • Emorragia vaginale di natura non accertata
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • È controindicato l'uso concomitante di Myfreesia con medicinali contenenti ombitasvir / paritaprevir / ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
In presenza di una delle condizioni o fattori di rischio sotto riportati, l'appropriatezza di Myfreesia deve essere valutata con la donna.
In caso di peggioramento o insorgenza di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: Prendere visione delle informazioni di prescrizione dei medicinali concomitanti, per identificare le potenziali interazioni.
Effetto di altri medicinali su Myfreesia
Le interazioni si possono verificare con i farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Myfreesia" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Luminale”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Norvir”, “Oxcarbazepina Tecnigen”, “Prezista”, “Quiens”, “Reyataz”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir”, “Tolep”, “Viekirax”, “Viramune”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Myfreesia durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Myfreesia durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Myfreesia non è indicato durante la gravidanza.
In caso di gravidanza durante l'assunzione di Myfreesia, sospendere immediatamente il trattamento.
Studi epidemiologici estesi non evidenziano un aumento del rischio di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari in utilizzatrici di COC.


Effetti indesiderati

Descrizione di reazioni avverse selezionate
È stato osservato un aumento del rischio di eventi tromboembolici e trombotici arteriosi e venosi, incluso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati finora effetti di sovradosaggio con Myfreesia. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, leggera emorragia vaginale. Non vi è alcun antidoto e il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse
Codice ATC: G03AA07
Gli studi clinici sono stati condotti con un altro contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo/Levonorgestrel 20 microgrammi/100 microgrammi su un totale ...


Proprietà farmacocinetiche

Levonorgestrel
Assorbimento
Il levonorgestrel viene assorbito in modo rapido e completo dopo somministrazione orale e le concentrazioni sieriche massime di levonorgestrel di approssimativamente 4-9 ng/ml vengono raggiunte circa 1-2 ore ...


Dati preclinici di sicurezza

Il profilo di tossicità di etinilestradiolo e di levonorgestrel è ben noto. I dati emersi da esperimenti su animali con estrogeni sono solo di limitato valore predittivo ai fini dell'applicazione ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
lattosio monoidrato
amido di mais
gelatina
magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
ipromellosa (3 cps)
macrogol 4000
titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Myfreesia a base di Etinilestradiolo + Levonorgestrel sono: Lestronette, Loette, Lovette, Miranova, Naomi

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Myfreesia a base di Etinilestradiolo + Levonorgestrel ...

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