Cos'è Juluca?
Juluca è un farmaco a base del principio attivo Dolutegravir + Rilpivirina , appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale .
Juluca può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Juluca può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Juluca 50 mg/25 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: ViiV Healthcare BV
Concessionario:ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:Dolutegravir + Rilpivirina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita
Indicazioni
Juluca è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 copie/mL), in un regime antiretrovirale stabile da almeno sei mesi, con nessuna storia di fallimento virologico e con nessuna resistenza nota o sospetta a qualsiasi inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa o inibitore dell'integrasi (vedere paragrafo 5.1).
Posologia
Juluca deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
La dose raccomandata di Juluca è di una compressa una volta al giorno. Juluca deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Sono disponibili preparazioni separate di dolutegravir o rilpivirina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o l'aggiustamento della dose di uno dei principi attivi (vedere paragrafo 4.5). In questi casi, il medico deve fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali.
Dosi dimenticate
Se il paziente dimentica una dose di Juluca, il paziente deve prendere Juluca con un pasto appena possibile, solo se mancano più di 12 ore all'assunzione della dose successiva prevista. Se l'assunzione della dose successiva è prevista entro le 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata ma semplicemente assumere la dose usuale al momento stabilito.
Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione di Juluca, deve essere assunta un'altra compressa di Juluca con un pasto. Se un paziente vomita dopo più di 4 ore dall'assunzione di Juluca, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di Juluca fino alla prossima dose normalmente programmata.
Anziani
I dati disponibili sull'impiego di Juluca nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati. Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Nei pazienti con compromissione renale grave o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di Juluca con un potente inibitore del CYP3A deve essere impiegata solo se il beneficio supera il rischio. Non sono disponibili dati nei soggetti sottoposti a dialisi sebbene non siano attese differenze nella farmacocinetica in questa popolazione (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Child-Pugh grado A o B) non è richiesto alcun aggiustamento della dose. Juluca deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata. Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh grado C); pertanto Juluca non è raccomandato in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Juluca non sono state ancora stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Gravidanza
La sicurezza e l'efficacia di Juluca in gravidanza non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardo l'impiego di dolutegravir durante la gravidanza. Sono state osservate esposizioni più basse di Dolutegravir + Rilpivirina durante la gravidanza. Non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose per Juluca. Pertanto, l'uso di Juluca durante la gravidanza non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Uso orale
Juluca deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia ingerita intera con acqua e non sia masticata o frantumata.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Co-somministrazione con i seguenti medicinali:
- fampridina (nota anche come dalfampridina);
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina;
- rifampicina, rifapentina;
- inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo;
- desametasone sistemico, eccetto come una dose singola di trattamento;
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Trasmissione dell'HIV
Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Juluca è indicato per l'uso come regime completo per il trattamento dell'infezione da HIV-1 e non deve essere somministrato con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dell'HIV. Pertanto, non sono ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Juluca" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Cletus”, “Dosanloc”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Mylan Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esomeprazolo Tillomed”, “Eugastrol Reflusso”, “Frilans”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Intelence”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo Alter - Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Lansoprazolo Aristo”, “Lansoprazolo Aurobindo”, “Lansoprazolo DOC Generici”, “Lansoprazolo EG”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa”, “Lansoprazolo Eurogenerici - Compressa Orodispersibile”, “Lansoprazolo FG”, “Lansoprazolo GIT”, “Lansoprazolo Hexal”, “Lansoprazolo KRKA”, “Lansoprazolo Mylan Generics Italia”, “Lansoprazolo Mylan Generics”, “Lansoprazolo Pensa”, “Lansoprazolo Sandoz BV”, “Lansoprazolo Sandoz GmbH - 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Assumere Juluca durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Juluca durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Juluca. Le donne in età fertile che assumono ...
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Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Juluca. Le donne in età fertile che assumono ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
I pazienti devono essere informati che sono stati segnalati affaticamento, capogiri e sonnolenza durante il trattamento con i componenti di Juluca. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Juluca devono essere tenuti in considerazione nel valutare la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati. Le reazioni avverse riportate più frequentemente considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione combinata di dolutegravir ...
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I dati clinici di sicurezza con Juluca sono limitati. Le reazioni avverse riportate più frequentemente considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione combinata di dolutegravir ...
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Sovradosaggio
Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con dolutegravir o rilpivirina, se si escludono quelli indicati come reazioni avverse.
Dove disponibile, deve esserci un'ulteriore gestione come clinicamente indicato o come raccomandato dai centri nazionali anti-veleno. Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio di Juluca. Se si verifica un sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo tra cui il monitoraggio dei segni vitali e dell'ECG (intervallo QT), se necessario. Poiché Dolutegravir + Rilpivirina sono altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi determini una significativa eliminazione delle sostanze attive.
Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR21
Meccanismo d'azione
Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo ...
Meccanismo d'azione
Dolutegravir inibisce l'integrasi dell'HIV attraverso il legame con il sito attivo ...
Proprietà farmacocinetiche
Juluca è bioequivalente alla compressa di dolutegravir 50 mg e alla compressa di rilpivirina 25 mg somministrato con un pasto.
La farmacocinetica di dolutegravir è simile tra i soggetti sani ...
La farmacocinetica di dolutegravir è simile tra i soggetti sani ...
Dati preclinici di sicurezza
Cancerogenesi e mutagenesi
Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato ...
Dai test condotti in vitro nei batteri e nelle colture cellulari di mammifero e da un test del micronucleo in vivo nei roditori, dolutegravir non è risultato ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Cellulose microcristallina
Povidone (K29/32)
Sodio amido glicolato
Sodio stearil fumarato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone (K30)
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicificata
Rivestimento della
Mannitolo (E421)
Magnesio stearato
Cellulose microcristallina
Povidone (K29/32)
Sodio amido glicolato
Sodio stearil fumarato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica
Povidone (K30)
Polisorbato 20
Cellulosa microcristallina silicificata
Rivestimento della
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Juluca a base di Dolutegravir + Rilpivirina ...
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