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Fampyra

Ultimo aggiornamento: 11/10/2018
Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Fampyra 10 mg 4 blister da 14 compresse (56 cpr) a rilascio prolungato

Cos'è Fampyra?

Fampyra è un farmaco a base del principio attivo Fampridina, appartenente alla categoria degli Farmaci del sistema nervoso e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biogen Italia s.r.l..

Fampyra può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Biogen Idec Limited
Concessionario: Biogen Italia s.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Fampridina
Gruppo terapeutico: Farmaci del sistema nervoso
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Fampyra è indicato per il miglioramento della deambulazione nei pazienti adulti affetti da sclerosi multipla con disabilità della deambulazione (EDSS 4-7).

Posologia

Il trattamento con Fampyra deve essere effettuato esclusivamente dietro prescrizione e supervisione di medici esperti nella gestione della sclerosi multipla.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 10 mg, due volte al giorno, a distanza di 12 ore (una compressa al mattino e una la sera). Fampyra non deve essere somministrato con una frequenza maggiore né in dosi più elevate di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Le compresse devono essere assunte a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
Inizio e valutazione del trattamento con Fampyra
  • La prescrizione iniziale deve essere limitata a un periodo da due a quattro settimane di terapia, perchè in genere i benefici clinici dovrebbero essere identificati entro due-quattro settimane dall'inizio del trattamento con Fampyra
  • Una valutazione della capacità di deambulazione, ad es. il test di deambulazione T25FW (Timed 25 Foot Walk) o la Scala di deambulazione per la sclerosi multipla a 12 item (MSWS-12), è raccomandata per valutare il miglioramento entro due-quattro settimane. Se non si osservano miglioramenti, si deve interrompere la somministrazione di Fampyra
  • Il trattamento con Fampyra deve essere interrotto se i pazienti non riferiscono di trarne beneficio.
Rivalutazione del trattamento con Fampyra
Nel caso in cui si manifesti una diminuzione dell'abilità di deambulazione, il medico deve considerare l'interruzione del trattamento e valutare nuovamente i benefici di Fampyra (vedere paragrafi precedenti). La rivalutazione deve includere l'interruzione di Fampyra e l'effettuazione di una valutazione della capacità di deambulazione. Nel caso in cui il paziente non riscontri più alcun beneficio nella deambulazione, la terapia con Fampyra deve essere sospesa.
Mancata assunzione della dose
Il regime di dosaggio abituale deve essere sempre seguito. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la mancata assunzione della dose precedente.
Persone anziane
Prima di cominciare il trattamento con Fampyra nelle persone anziane occorrerà verificare le condizioni della funzionalità renale. Nelle persone anziane è raccomandato il monitoraggio della funzionalità renale, onde verificare l'eventuale presenza di alterazioni (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza renale
Fampyra è controindicato nei pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min, vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza epatica
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica non è richiesta alcun aggiustamento del dosaggio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Fampyra nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Fampyra è un medicinale per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera. Non deve essere spezzata, polverizzata, sciolta, succhiata o masticata.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla Fampridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con altri medicinali contenenti fampridina (4-amminopiridina). Pazienti con anamnesi o attuale manifestazione di crisi epilettiche.
Pazienti affetti da alterazione della funzione renale lieve, moderata o grave (clearance della creatinina <80 ml/min).
Uso di Fampyra in concomitanza con inibitori dell'OCT2 (trasportatore di cationi organici), per esempio cimetidina.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischio di crisi epilettiche
Il trattamento con Fampridina aumenta il rischio di crisi epilettiche (vedere paragrafo 4.8).
Fampyra deve essere somministrato con cautela in presenza di fattori in grado di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Il trattamento concomitante con altri farmaci contenenti fampridina (4-amminopiridina) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
La fampridina viene eliminata principalmente attraverso i ...

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Assumere Fampyra durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Fampyra durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso della Fampridina in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In via ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Fampyra altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Il medicinale può infatti provocare vertigini.

Effetti indesiderati

La sicurezza di Fampyra è stata valutata in studi clinici controllati randomizzati, in studi in aperto a lungo termine e nell'esperienza post-marketing.
La maggior parte degli effetti indesiderati osservati sono ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi acuti del sovradosaggio con Fampyra sono coerenti con un quadro di eccitazione del sistema nervoso centrale e comprendono stato confusionale, tremore, iperidrosi, crisi epilettiche e amnesia.
Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale riscontrati a dosaggi elevati di 4- amminopiridina comprendono stato confusionale, crisi epilettiche, stato epilettico, movimenti involontari e coreoatetoidi. Ulteriori effetti indesiderati in caso di dosaggio elevato sono aritmie cardiache (per es., tachicardia sopraventricolare e bradicardia) e tachicardia ventricolare prodotta dal potenziale prolungamento dell'intervallo QT. Sono stati registrati inoltre casi di ipertensione.
Trattamento
I pazienti che incorrono in un sovradosaggio devono essere sottoposti a un trattamento di supporto. La manifestazione reiterata di crisi epilettiche sarà trattata mediante benzodiazepine, fenitoina o altre terapie anticonvulsivanti acute.

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per il sistema nervoso, codice ATC: N07XX07.
Effetti farmacodinamici
Fampyra è un bloccante del canale del potassio. Grazie alla sua azione bloccante, Fampyra riduce la perdita ...

Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
La Fampridina somministrata per via orale viene assorbita rapidamente e in maniera completa dal tratto gastrointestinale. La fampridina ha un indice terapeutico ristretto. La biodisponibilità assoluta di Fampyra compresse ...

Dati preclinici di sicurezza

La Fampridina è stata sottoposta a studi di tossicità a dosi orali ripetute su diverse specie animali.
Le risposte indesiderate alla somministrazione di fampridina orale erano caratterizzate da insorgenza rapida ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ipromellosa
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E-171)
Polietilenglicole 400

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fampyra a base di Fampridina ...
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