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Ozurdex

Ultimo aggiornamento: 20/11/2019


Confezioni

Ozurdex 700 mcg disp. oculare 1 busta

A cosa serve

Ozurdex è un farmaco a base del principio attivo Desametasone, appartenente alla categoria degli Corticosteroidi e nello specifico Corticosteroidi, non associati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Allergan S.p.A..

Ozurdex può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Ozurdex serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Congiuntivite, Uveite.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
Concessionario:Allergan S.p.A.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Desametasone
Gruppo terapeutico:Corticosteroidi
Forma farmaceutica:impianto


Indicazioni

OZURDEX è indicato per il trattamento di pazienti adulti con:
  • Riduzione della capacità visiva dovuta a edema maculare diabetico (DME) in pazienti pseudofachici, o in pazienti che si ritiene abbiano una risposta insufficiente o siano non adatti ad una terapia non-corticosteroidea.
  • Edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica di branca (BRVO) o ad occlusione venosa retinica centrale (CRVO).
  • Infiammazione del segmento posteriore dell'occhio che è causata da uveite non infettiva(vedere paragrafo 5.1).

Posologia

OZURDEX deve essere somministrato da un oculista qualificato, esperto in iniezioni intravitreali.
Posologia
La dose raccomandata è di un impianto di OZURDEX somministrato per via intravitreale nell'occhio interessato. Si sconsiglia la somministrazione simultanea in entrambi gli occhi (vedere paragrafo 4.4).
DME
Per i pazienti trattati con OZURDEX che hanno manifestato una risposta iniziale e che, secondo l'opinione del medico, possono trarre beneficio da un ritrattamento senza essere esposti a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento.
Il ritrattamento può essere effettuato dopo circa 6 mesi, se il paziente presenta riduzione della capacità visiva e/o aumento dello spessore retinico, secondario a edema maculare diabetico ricorrente o a peggioramento dello stesso.
Attualmente non sono disponibili dati sull'efficacia o sulla sicurezza di somministrazioni ripetute nel DME oltre i 7 impianti.
RVO e uveite
Se il paziente manifesta una perdita dell'acuità visiva dopo la risposta al trattamento e se, a giudizio del medico, può beneficiare da un ritrattamento senza essere esposto a rischio significativo, si deve considerare un ulteriore trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Il trattamento non deve essere ripetuto nei pazienti nei quali si verifica e permane un miglioramento della vista. Il trattamento non deve essere ripetuto neanche nei pazienti che mostrano un peggioramento della visione non rallentato da OZURDEX.
Ci sono informazioni limitate sul trattamento ripetuto ad intervalli di tempo inferiori a 6 mesi (vedere paragrafo 5.1).
Per informazioni sui dati di sicurezza attualmente disponibili relativi al trattamento ripetuto per più di 2 volte nell'uveite non infettiva del segmento posteriore e nella Occlusione Venosa Retinica, vedere paragrafo 4.8. 
Dopo l'iniezione è necessario monitorare i pazienti, al fine di poter intervenire rapidamente in caso di infezione o di aumento della pressione intraoculare (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (da 65 anni di età)
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Insufficienza renale
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.
Insufficienza epatica
OZURDEX non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica, comunque per questa popolazione non è necessaria alcuna considerazione particolare.
Popolazione pediatrica
Non vi sono casi rilevanti di impiego di OZURDEX in pazienti pediatrici con:
  • edema maculare diabetico
  • edema maculare secondario ad Occlusione Venosa Retinica di Branca (BRVO) o ad Occlusione Venosa Retinica Centrale (CRVO).
La sicurezza e l'efficacia di OZURDEX nell'uveite nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
OZURDEX è un impianto intravitreale monouso in applicatore esclusivamente per uso intravitreale.
Ogni singolo applicatore può essere utilizzato solo per il trattamento di un singolo occhio.
La procedura di iniezione intravitreale deve essere eseguita in condizioni asettiche controllate comprendenti l'uso di guanti sterili, un telino sterile e un blefarostato sterile (o equivalente).
Il paziente deve essere istruito ad autosomministrarsi un collirio antimicrobico ad ampio spettro ogni giorno per 3 giorni prima e dopo ciascuna iniezione. Prima dell'iniezione, è necessario disinfettare la superficie oculare, palpebrale e cutanea perioculare (utilizzando ad esempio gocce di soluzione di iodio povidone al 5% sulla congiuntiva come effettuato nelle sperimentazioni cliniche per l'approvazione di OZURDEX) e praticare un'anestesia locale adeguata. Rimuovere la busta dalla scatola e verificare l'assenza di danni (vedere paragrafo 6.6). Quindi aprire la busta in un campo sterile e posizionare con delicatezza l'applicatore su un vassoio sterile. Rimuovere con attenzione il tappo dall'applicatore. Una volta aperta la busta, l'applicatore deve essere utilizzato immediatamente.
Tenere l'applicatore in una mano e tirare la linguetta di sicurezza. Non girare o flettere la linguetta. Con la parte smussata dell'ago rivolta verso l'alto, inserire l'ago nella sclera per circa 1 mm e dirigerlo verso il centro dell'occhio in camera vitreale fino a portare il manicotto di silicone a contatto con la congiuntiva. Premere lentamente il pulsante di attivazione fino a sentire un chiaro clic. Prima di estrarre l'applicatore dall'occhio, accertarsi che il pulsante di attivazione sia stato premuto a fondo, bloccandosi a livello della superficie dell'applicatore. Rimuovere l'ago nella stessa direzione seguita per inserirlo nell'occhio.
Per le istruzioni relative alla somministrazione dell'impianto intravitreale, vedere il paragrafo 6.6
Immediatamente dopo l'iniezione di OZURDEX, eseguire un'oftalmoscopia indiretta nel quadrante di iniezione per verificare che la procedura d'inserimento dell'impianto sia stata eseguita correttamente. La visualizzazione è possibile nella grande maggioranza dei casi. Qualora l'impianto non sia visibile, utilizzare un bastoncino di cotone sterile per esercitare una leggera pressione nel punto d'iniezione così da riuscire a vedere l'impianto.
Dopo l'iniezione intravitreale, è necessario continuare il trattamento dei pazienti con un antimicrobico ad ampio spettro.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni oculari o perioculari attive o sospette, fra le quali la maggior parte delle patologie virali ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le iniezioni intravitreali, comprese quelle di OZURDEX, possono essere associate a endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare e distacco della retina. È necessario utilizzare sempre tecniche di iniezione asettiche ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione.
L'assorbimento sistemico è minimo e non sono previste interazioni.
...

Prima di prendere "Ozurdex" insieme ad altri farmaci come “Kaletra”, “Lopinavir e Ritonavir Accord”, “Lopinavir e Ritonavir Mylan”, “Norvir”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Viekirax”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ozurdex durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ozurdex durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi eseguiti su animali hanno mostrato effetti teratogeni in seguito a somministrazione topica oftalmica (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di desametasone somministrato alle ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

OZURDEX può alterare moderatamente la capacità di guidare e usare macchinari. Dopo la somministrazione di OZURDEX, i pazienti possono riportare una temporanea riduzione della visione (vedere paragrafo 4.8). Essi devono ...

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
Gli eventi avversi più comunemente segnalati dopo il trattamento con OZURDEX sono quelli frequentemente osservati con la terapia steroidea oftalmica o con le iniezioni intravitreali ...

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, deve essere controllata la pressione intraoculare e, se ritenuto necessario dal medico, deve essere trattata.
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, antinfiammatori Codice ATC: S01BA01
È stato dimostrato che il desametasone, un potente corticosteroide, sopprime l'infiammazione riducendo l'edema, il deposito di fibrina, l'iperpermeabilità capillare e la migrazione fagocitaria ...

Proprietà farmacocinetiche

In un sottogruppo di 21 pazienti, nei due studi di 6 mesi sull'efficacia in pazienti con RVO, sono state dosate le concentrazioni plasmatiche prima del dosaggio e dopo 7, 30, ...

Dati preclinici di sicurezza

In studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a dosaggi considerati sufficientemente in eccesso rispetto alla dose massima per l'uomo, indicando una scarsa rilevanza per l'uso clinico.
Per OZURDEX non ...

Elenco degli eccipienti

50:50 poli D,L lattide coglicolide terminante in estere.
50:50 poli D,L lattide coglicolide terminante in acido.
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ozurdex a base di Desametasone sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ozurdex a base di Desametasone

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