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Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka

Ultimo aggiornamento: 09/07/2019


Confezioni

Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve

Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka è un farmaco a base del principio attivo Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..

Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Infezione da Hiv.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Krka d.d. Novo Mesto
Concessionario:KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
Ricetta:RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe:H
Principio attivo:Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato
Gruppo terapeutico:Antiretrovirali
Forma farmaceutica:compresse rivestite


Indicazioni

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. È indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di età pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA <50 copie/ml per più di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso.
I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti prima dell'inizio del loro primo regime di trattamento antiretrovirale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La dimostrazione dei benefici di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 5.1). Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati.
Non sono disponibili dati che supportino l'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con altri antiretrovirali.

Posologia

La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka è una compressa assunta per via orale, una volta al giorno.
Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, il paziente deve assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka al più presto e proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, il paziente non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Se il paziente vomita entro 1 ora dall'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, deve assumere un'altra compressa. Se il paziente vomita oltre 1 ora dopo l'assunzione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, non è necessario che assuma un'ulteriore dose.
Si raccomanda di assumere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Per migliorare la tollerabilità ad efavirenz riguardo agli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, si consiglia la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Si prevede che l'esposizione a tenofovir (AUC) sia ridotta di circa il 30% dopo somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka a stomaco vuoto, rispetto all'assunzione del componente singolo tenofovir disoproxil con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Non sono disponibili dati sul significato clinico della riduzione dell'esposizione farmacocinetica. Nei pazienti con soppressione virologica, ci si attende che la rilevanza clinica di tale riduzione sia limitata (vedere paragrafo 5.1).
Nel caso in cui fosse indicata l'interruzione della terapia per uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, o nel caso in cui fosse necessario un adattamento della dose, sono disponibili formulazioni separate di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
In caso di interruzione della terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, è necessario tenere presente la lunga emivita di efavirenz (vedere paragrafo 5.2) e la lunga emivita intracellulare di tenofovir ed emtricitabina. A causa della variabilità inter-paziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Adattamento della dose: in caso di co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e rifampicina a pazienti di peso pari o superiore a 50 kg, si può prendere in considerazione una dose supplementare di 200 mg/die (800 mg in totale) di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Popolazioni speciali
Anziani
Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve essere somministrato con cautela ai pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
L'uso di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non è raccomandato nei pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della creatinina (CrCl) < 50 ml/min). Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale è richiesto un adattamento degli intervalli di dose di emtricitabina e tenofovir disoproxil, adattamento che non può essere ottenuto con la compressa della combinazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione epatica
La farmacocinetica di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica. I pazienti affetti da malattie epatiche di grado lieve (Child-Pugh-Turcotte (CPT), di classe A) possono essere trattati con la dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka normalmente raccomandata (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). I pazienti devono essere accuratamente tenuti sotto controllo per eventuali reazioni avverse, specialmente per i sintomi a carico del sistema nervoso correlati ad efavirenz (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Se la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka viene interrotta in pazienti co-infetti da HIV e HBV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Grave compromissione epatica (CPT di classe C) (vedere paragrafo 5.2).
Co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Co-somministrazione con altri medicinali
In quanto medicinale a combinazione fissa, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti gli stessi principi attivi, emtricitabina o tenofovir ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contiene efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka. Sono stati effettuati ...

Prima di prendere "Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka" insieme ad altri farmaci come “Abacavir e Lamivudina Accord”, “Abacavir e Lamivudina Aristo”, “Abacavir e Lamivudina Doc Generici”, “Abacavir e Lamivudina Dr. Reddy's”, “Abacavir e Lamivudina EG”, “Abacavir e Lamivudina Teva”, “Abacavir/Lamivudina Mylan”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Activelle”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alli”, “Altiazem”, “Angeliq”, “Angizem”, “Antela”, “Arianna”, “Atovaquone e Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone e Proguanile Sandoz”, “Azalia”, “Beacita”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Bravela”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Clopixol”, “Colchicina Lirca”, “Combiseven”, “Combivir”, “Credigyne”, “Credigynette”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Daylette”, “Delstrigo”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Efficib”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Epivir”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Evotaz”, “Evra”, “Farlutal”, “Fedra”, “Femity”, “Filena”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Glibomet”, “Gliconorm”, “Glicorest”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Implanon Nxt”, “Intelence”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kivexa”, “Klaira”, “Komboglyze”, “Kyleena”, “Lamivudina Accord”, “Lamivudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Aurobindo”, “Lamivudina e Zidovudina Sandoz”, “Lamivudina Mylan Pharma”, “Lamivudina Mylan”, “Lamivudina Teva Pharma B.V.”, “Lamivudina Teva”, “Lamivudina/Zidovudina Teva”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Leustatin”, “Liladros”, “Litak”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Malarone”, “Mavenclad”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Metformina + Glibenclamide Sandoz”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Myviolet”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Premia”, “Prezista”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Quentiax”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Rezolsta”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Seroquel”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Suguan M”, “Symtuza”, “Tarceva”, “Tildiem”, “Triminulet”, “Triumeq”, “Trizivir”, “Urorec”, “Videx”, “Visanne”, “Votrient”, “Xenical”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zeffix”, “Zoely”, “Zonegran”, “Zonisamide Doc Generici”, “Zonisamide Mylan”, “Zonisamide Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile (vedere in basso e paragrafo 5.3)
Le donne in trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka devono evitare la gravidanza. Le donne in età fertile devono eseguire un ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. ...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La combinazione di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil è stata studiata in 460 pazienti con la compressa di combinazione a dose fissa efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (studio ...

Sovradosaggio

Sintomi
Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato ...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, combinazioni, codice ATC: J05AR06
Meccanismo d'azione e effetti farmacodinamici
Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1.Efavirenz è un ...

Proprietà farmacocinetiche

Per determinare la farmacocinetica di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil in pazienti con infezione da HIV sono state usate le forme farmaceutiche distinte di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrate ...

Dati preclinici di sicurezza

Efavirenz
Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica su efavirenz non rivelano rischi particolari per l'uomo. Negli studi di tossicità a dosi ripetute, è stata osservata iperplasia biliare nel fegato di ...

Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa
Sodio laurilsolfato
Croscarmellosa sodica
Ferro ossido rosso (E172)
Magnesio stearato
Sodio steril fumarato
Film di rivestimento
Poli (vinil alcool)
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka a base di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato sono: Atripla, Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan, Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg, Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva, Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka a base di Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Fumarato

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