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Maviret

Ultimo aggiornamento: 20/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)

Cos'è Maviret?

Maviret è un farmaco a base del principio attivo Glecaprevir + Pibrentasvir, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Maviret può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Glecaprevir + Pibrentasvir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Posologia
Adulti e adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni
La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Genotipo
Durata del trattamento raccomandata
Senza cirrosi
Con cirrosi
Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6
8 settimane
8 settimane
Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Genotipo
Durata del trattamento raccomandata
Senza cirrosi
Con cirrosi
Genotipo 1, 2, 4-6
8 settimane
12 settimane
Genotipo 3
16 settimane
16 settimane
Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Dose dimenticata
Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta. Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret. Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh). Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1). Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Pazienti con co-infezione da HIV-1
Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2. Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Popolazione pediatrica
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perchè ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Uso concomitante con prodotti contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, prodotti contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Riattivazione del virus dell'epatite B
Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali
Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Maviret" insieme ad altri farmaci come “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Evotaz”, “Kaletra”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Prezista - Compressa”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Ritonavir Accord”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Sustiva - Capsula”, “Sustiva - Compressa Rivestita”, “Symtuza”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Gli studi su ratti/topi ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione della sicurezza di Maviret nei soggetti con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi)trattati per 8, 12 o 16 settimane è stata basata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir + Pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 Glecaprevir + Pibrentasvir
Meccanismo d'azione
Maviret è una combinazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici, glecaprevir ...


Proprietà farmacocinetiche

Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani
 
...


Dati preclinici di sicurezza

Glecaprevir + Pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Copovidone (tipo K 28)
Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato
Silice colloidale anidra
Glicole propilenico monocaprilato (tipo II)
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Maviret a base di Glecaprevir + Pibrentasvir sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Maviret a base di Glecaprevir + Pibrentasvir ...

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