Cos'è Maviret?
Maviret è un farmaco a base del principio attivo Glecaprevir + Pibrentasvir , appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l. .
Maviret può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Maviret può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Confezioni
Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Concessionario:AbbVie S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:Glecaprevir + Pibrentasvir
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Concessionario:
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Indicazioni
Maviret è indicato per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti e nei bambini di età maggiore o uguale a 3 anni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Posologia
Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Posologia
Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni, o bambini di peso almeno di 45 kg
La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
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Genotipo
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Durata del trattamento raccomandata
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Senza cirrosi
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Con cirrosi
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| Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
8 settimane
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8 settimane
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Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
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Genotipo
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Durata del trattamento raccomandata
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Senza cirrosi
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Con cirrosi
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Genotipo 1, 2, 4-6
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8 settimane
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12 settimane
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Genotipo 3
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16 settimane
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16 settimane
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Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Dose dimenticata
Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta. Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret. Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh). Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1). Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Pazienti con co-infezione da HIV-1
Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2. Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg
non sono state ancora stabilite e non ci sono dati disponibili.
La formulazione di Maviret granulato rivestito è destinata ai bambini di età compresa tra 3 anni e
meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg. Per le istruzioni sul dosaggio in base al
peso corporeo fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Maviret granulato
rivestito in bustina. Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, le compresse e il
granulato rivestito non sono intercambiabili. È pertanto necessario un trattamento completo con la
stessa formulazione (vedere paragrafo 5.2).
non sono state ancora stabilite e non ci sono dati disponibili.
La formulazione di Maviret granulato rivestito è destinata ai bambini di età compresa tra 3 anni e
meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg. Per le istruzioni sul dosaggio in base al
peso corporeo fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Maviret granulato
rivestito in bustina. Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, le compresse e il
granulato rivestito non sono intercambiabili. È pertanto necessario un trattamento completo con la
stessa formulazione (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Uso concomitante con medicinali contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, medicinali contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Riattivazione del virus dell'epatite B
Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Casi di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), alcuni dei quali fatali, sono stati segnalati durante o dopo il trattamento con agenti antivirali ad ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Potenziale capacità di Maviret di influire su altri medicinali
Glecaprevir e pibrentasvir sono inibitori della P-glicoproteina (P-gp), della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Maviret" insieme ad altri farmaci come “Aglae”, “Alpheus”, “Ancilleg”, “Arianna”, “Arkas”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atoris - Compressa Rivestita”, “Atorvastatina ABC - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Accord”, “Atorvastatina Almus Pharma”, “Atorvastatina Alter”, “Atorvastatina Aristo Pharma”, “Atorvastatina Aurobindo”, “Atorvastatina DOC”, “Atorvastatina DOCgen”, “Atorvastatina EG”, “Atorvastatina Germed Pharma”, “Atorvastatina Git - Compresse Rivestite”, “Atorvastatina Krka”, “Atorvastatina Mylan Generics Italia”, “Atorvastatina Pensa”, “Atorvastatina Pfizer”, “Atorvastatina Sandoz GmbH”, “Atorvastatina Sun”, “Atorvastatina Tecnigen”, “Atorvastatina Teva Italia”, “Atorvastatina Zentiva”, “Atripla”, “Aurantin”, “Belara”, “Briladona”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Cemisiana”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Aurobindo - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Zentiva”, “Daylette”, “Diane”, “Dienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestite”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Efavirenz E Emtricitabina E Tenofovir Disoproxil Aurobindo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Effimia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Estinette”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Evotaz”, “Evra”, “Ezetimibe E Atorvastatina Doc”, “Ezetimibe E Simvastatina Almus”, “Ezetimibe E Simvastatina Alter”, “Ezetimibe E Simvastatina Aurobindo”, “Ezetimibe E Simvastatina Doc Generici”, “Ezetimibe E Simvastatina EG”, “Ezetimibe E Simvastatina Krka”, “Ezetimibe E Simvastatina Mylan”, “Ezetimibe E Simvastatina Sandoz”, “Ezetimibe E Simvastatina Sun”, “Ezetimibe E Simvastatina Tecnigen”, “Ezetimibe E Simvastatina Teva B.V.”, “Ezetimibe E Simvastatina Zentiva”, “Ezevast”, “Fedra”, “Fenitoina Hikma”, “Fenobarbitale Sodico Pfizer”, “Fenobarbitale Sodico Salf”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gestodiol”, “Ginoden”, “Goltor”, “Gracial”, “Harmonet”, “Inegy”, “Jadiza”, “Kaletra - Compresse Rivestite”, “Kaletra - Soluzione”, “Kexrolt”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kolester”, “Krustat”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lipenil”, “Liponorm”, “Loette”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Lovastatina Doc”, “Lovastatina EG”, “Lovastatina Mylan Pharma”, “Lovastatina Teva”, “Lovinacor”, “Lucille”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Soluzione (uso Interno)”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutiz”, “Lybella”, “Medipo”, “Melemib”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mysoline”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Naomi”, “Nervaxon”, “Norvir - Compressa Rivestita”, “Norvir - Polvere Per Sospensione”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Omegastatin”, “Omistat”, “Ornibel”, “Orvatez”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Pradaxa - Capsula”, “Prezista - Compressa”, “Prezista - Sospensione”, “Rextat”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Ritonavir Mylan”, “Ritonavir Sandoz”, “Rosim”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Setorilin”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Simbatrix”, “Simvastatina Abc”, “Simvastatina Accord”, “Simvastatina Almus”, “Simvastatina Alter”, “Simvastatina Aristo”, “Simvastatina Aurobindo”, “Simvastatina Doc”, “Simvastatina EG”, “Simvastatina Git”, “Simvastatina Hexal”, “Simvastatina KRKA”, “Simvastatina Mylan Generics”, “Simvastatina Pensa”, “Simvastatina Sandoz”, “Simvastatina Sun”, “Simvastatina Tecnigen”, “Simvastatina Teva Italia”, “Simvastatina Zentiva”, “Sincol”, “Sinvacor”, “Sinvalip”, “Sinvat”, “Sivastin”, “Solvetta”, “Sopavi”, “Staticol”, “Sustiva”, “Symtuza”, “Tavacor”, “Taxat”, “Tegretol”, “Torvacol”, “Torvast - Compressa, Compressa Rivestita”, “Torvast - Compressa Masticabile”, “Totalip - Compressa”, “Totalip - Compressa Masticabile”, “Tovanira”, “Triminulet”, “Triveram”, “Vagan”, “Vastat”, “Vastgen”, “Vastin”, “Visofid”, “Vytorin”, “Xarator”, “Xipocol”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zestan”, “Zevistat”, “Zocor”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
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Assumere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Maviret durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Gli studi su ratti/topi ...
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Gravidanza
I dati relativi all'uso di glecaprevir o pibrentasvir in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti delle gravidanze).
Gli studi su ratti/topi ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Maviret non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici aggregati di Fase 2 e 3 condotti su soggetti adulti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o ...
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Sovradosaggio
Le massime dosi documentate somministrate a volontari sani sono di 1.200 mg una volta al giorno per 7 giorni per glecaprevir e 600 mg una volta al giorno per 10 giorni per pibrentasvir. Aumenti asintomatici della ALT sierica (>5x ULN) sono stati osservati in 1 di 70 soggetti sani dopo dosi multiple di glecaprevir (700 mg o 800 mg) una volta al giorno per ≥7 giorni. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare eventuali segni e sintomi di tossicità (vedere paragrafo 4.8). Deve essere iniziato immediatamente un adeguato trattamento sintomatico. Glecaprevir + Pibrentasvir non vengono rimossi in maniera significativa mediante emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 Meccanismo d'azione Maviret è una associazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici,
...
Proprietà farmacocinetiche
Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani
...
Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani
...
Dati preclinici di sicurezza
Glecaprevir + Pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue ...
Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa
Copovidone (tipo K 28)
Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato
Silice colloidale anidra
Glicole propilenico monocaprilato (tipo II)
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Copovidone (tipo K 28)
Vitamina E (tocoferolo) polietilenglicole succinato
Silice colloidale anidra
Glicole propilenico monocaprilato (tipo II)
Croscarmellosa sodica
Sodio stearil fumarato
Film di rivestimento
Ipromellosa 2910
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Maviret a base di Glecaprevir + Pibrentasvir ...
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