Maviret 100 mg/40 mg 84 (4x21) compresse rivestite con film (confezione multipla)
Il trattamento con Maviret deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Posologia
Adulti e adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni, o bambini di peso almeno di 45 kg
La dose raccomandata di Maviret è 300 mg/120 mg (tre compresse da 100 mg/40 mg), assunte per via orale, una volta al giorno nello stesso momento con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
La durata raccomandata del trattamento con Maviret per i pazienti con infezione da HCV genotipo 1, 2, 3, 4, 5 o 6 con malattia epatica compensata (con o senza cirrosi) è riportata nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Tabella 1: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti non sottoposti a precedente terapia per l'HCV
Genotipo
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Durata del trattamento raccomandata
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Senza cirrosi
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Con cirrosi
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Genotipo 1, 2, 3, 4, 5, 6 |
8 settimane
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8 settimane
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Tabella 2: Durata del trattamento con Maviret raccomandata per pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina
Genotipo
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Durata del trattamento raccomandata
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Senza cirrosi
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Con cirrosi
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Genotipo 1, 2, 4-6
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8 settimane
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12 settimane
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Genotipo 3
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16 settimane
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16 settimane
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Per i pazienti che non hanno risposto a una precedente terapia con un inibitore di NS3/4A e/o un inibitore di NS5A, vedere paragrafo 4.4.
Dose dimenticata
Nel caso in cui una dose di Maviret venga dimenticata, la dose prescritta può essere assunta entro 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta. Se sono trascorse più di 18 ore dall'orario abituale di assunzione di Maviret, la dose dimenticata non deve essere assunta e il paziente deve assumere la dose successiva in base allo schema posologico abituale. I pazienti devono essere istruiti a non assumere una dose doppia.
In caso di vomito entro 3 ore dalla somministrazione del farmaco, deve essere assunta una dose aggiuntiva di Maviret. Se il vomito si manifesta più di 3 ore dopo la somministrazione, non è necessaria una dose aggiuntiva di Maviret.
Anziani
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione renale di qualsiasi entità, inclusi i pazienti in dialisi (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Non è richiesto un aggiustamento della dose di Maviret nei pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A secondo Child-Pugh). Maviret non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh) ed è controindicato nei pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene
Una durata del trattamento di 12 settimane è stata valutata ed è raccomandata nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di rene con o senza cirrosi (vedere paragrafo 5.1). Una durata del trattamento pari a 16 settimane deve essere considerata nei pazienti con infezione da genotipo 3 già trattati con peg-IFN + ribavirina +/- sofosbuvir, o sofosbuvir + ribavirina.
Pazienti con co-infezione da HIV-1
Seguire le raccomandazioni posologiche riportate nelle Tabelle 1 e 2. Per le raccomandazioni posologiche relative agli agenti antivirali anti-HIV, vedere paragrafo 4.5.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Maviret nei bambini di età inferiore a 3 anni o di peso inferiore a 12 kg
non sono state ancora stabilite e non ci sono dati disponibili.
La formulazione di Maviret granulato rivestito è destinata ai bambini di età compresa tra 3 anni e
meno di 12 anni e di peso compreso tra 12 kg e meno di 45 kg. Per le istruzioni sul dosaggio in base al
peso corporeo fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Maviret granulato
rivestito in bustina. Poiché le formulazioni hanno profili farmacocinetici diversi, le compresse e il
granulato rivestito non sono intercambiabili. È pertanto necessario un trattamento completo con la
stessa formulazione (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
I pazienti devono essere istruiti a ingerire le compresse intere, con del cibo e non devono masticare, frantumare o rompere le compresse perché ciò può alterare la biodisponibilità dei principi attivi (vedere paragrafo 5.2).
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione epatica severa (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.4, e 5.2).
Uso concomitante con medicinali contenenti atazanavir, atorvastatina, simvastatina, dabigatran etexilato, medicinali contenenti etinilestradiolo, forti induttori di P-gp e del CYP3A (ad es. rifampicina, carbamazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), fenobarbitale, fenitoina e primidone) (vedere paragrafo 4.5).
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AP57 Meccanismo d'azione Maviret è una associazione a dose fissa di due agenti antivirali ad azione diretta pan-genotipici,
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Le proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret sono elencate nella Tabella 11.
Tabella 11: Proprietà farmacocinetiche dei componenti di Maviret in soggetti adulti sani
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Glecaprevir + Pibrentasvir non sono risultati essere genotossici in una batteria di test in vitro o in vivo, inclusi i test della mutagenicità batterica, dell'aberrazione cromosomica utilizzando linfociti del sangue ...