Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Mycyclamen

Ultimo aggiornamento: 02/01/2020

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Confezioni

Mycyclamen 0,02 mg/3 mg 1x(24+4) compresse rivestite con film

Cos'è Mycyclamen?

Mycyclamen è un farmaco a base del principio attivo Drospirenone + Etinilestradiolo, appartenente alla categoria degli Contraccettivi ormonali sistemici e nello specifico Associazioni fisse estro-progestiniche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Mycyclamen può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Drospirenone + Etinilestradiolo
Gruppo terapeutico: Contraccettivi ormonali sistemici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Contraccezione orale.
La decisione di prescrivere Mycyclamen deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Mycyclamen e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Posologia

Posologia
Come assumere Mycyclamen
Le compresse devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, e nell'ordine indicato sulla confezione blister. L'assunzione deve essere continua. La posologia è di una compressa al giorno per 28 giorni consecutivi. Ciascuna confezione blister successiva deve essere iniziata il giorno successivo all'ultima compressa del blister precedente. L'emorragia da interruzione inizia in genere a 2-3 giorni dopo l'inizio delle compresse di placebo (ultima riga del blister) e può non essere ancora terminato prima dell'inizio.
Come iniziare il trattamento con Mycyclamen
  • Nessun uso precedente di contraccettivi ormonali (nel mese precedente).
La prima compressa deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).
  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico).
L'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Mycyclamen deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione, o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.
  • Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS).
La donna può passare a Mycyclamen in qualsiasi momento se utilizza la pillola a base di solo progestinico (nel caso di un impianto o di uno IUS, il giorno della sua rimozione; nel caso di un iniettabile, il giorno in cui dovrebbe essere praticata l'iniezione successiva). Tuttavia, in tutti questi casi, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
  • Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza.
L'assunzione può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.
  • Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.
L'assunzione delle compresse deve iniziare fra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza. In caso di inizio successivo, la donna deve essere avvertita di adottare un metodo contraccettivo di barriera supplementare per i primi 7 giorni. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali è necessario escludere una gravidanza, oppure attendere la mestruazione successiva, prima di iniziare ad usare il contraccettivo orale combinato.
Per le donne che allattano vedere paragrafo 4.6.
Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse
Le compresse placebo dell'ultima fila (4°) del blister possono essere trascurate. Tuttavia, devono essere eliminate per evitare un prolungamento non intenzionale della fase con compresse placebo. L'avvertenza che segue di riferisce solamente alle compresse attive dimenticate.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è inferiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva non viene ridotta. La donna deve assumere la compressa appena se ne ricorda e quindi assumere le compresse successive secondo lo schema previsto.
Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 24 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta. Nel caso di mancata assunzione di compresse valgono le due seguenti regole di base:
  1. L'intervallo consigliato con compresse senza ormoni è di 4 giorni. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.
  2. Sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Di conseguenza, nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti consigli:
  • Giorni 1-7
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Inoltre, per i successivi 7 giorni è necessario adottare un metodo contraccettivo di barriera, come il profilattico. Se nei 7 giorni precedenti si sono avuti rapporti sessuali, deve essere presa in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e più tale dimenticanza è vicina all'intervallo con compresse placebo, tanto più elevato è il rischio di gravidanza.
  • Giorni 8-14
La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Quindi si deve continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto. Se le compresse sono state assunte in modo corretto nei 7 giorni precedenti, non è necessario adottare altri metodi contraccettivi supplementari. Tuttavia, se è stata dimenticata più di una compressa, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
  • Giorni 15-24
Considerata l'imminenza della fase con compresse di placebo, il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni, non è pertanto necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state assunte correttamente. In caso contrario, è necessario seguire la prima delle due opzioni e adottare anche misure contraccettive supplementari nei 7 giorni seguenti.
  1. La compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricordi, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente.
Quindi è necessario continuare ad assumere le compresse regolarmente come previsto fino a quando le compresse attive sono finite. Le 4 compresse di placebo dell'ultima fila devono essere eliminate. Il blister successivo deve essere iniziato immediatamente. È improbabile che si verifichi emorragia da interruzione prima del termine del secondo blister; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o metrorragia da interruzione.
  1. Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive del blister in uso. In tal caso la donna deve prendere le compresse di placebo dall'ultima riga per un periodo fino a 4 giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con un nuovo blister.
Se la donna ha dimenticato di prendere alcune compresse e nel periodo con compresse di placebo non si presenta emorragia da interruzione, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza in atto.
Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di gravi disturbi gastrointestinali (per esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può risultare incompleto e devono essere adottate misure contraccettive supplementari.
In caso di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa, è necessario assumere quanto prima una nuova compressa (sostitutiva). Se possibile, la nuova compressa deve essere assunta entro 12 ore dalla consueta ora di assunzione. Se passano più di 12 ore, si applicano le stesse istruzioni relative alla dimenticanza di compresse, come illustrato nel paragrafo 4.2. "Comportamento in caso di mancata assunzione di compresse ". Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si dovrà prelevare la(e) compressa(e) necessaria(e) da un'altra confezione.
Come ritardare l'emorragia da interruzione
Per ritardare una mestruazione si deve continuare con un altro blister di Mycyclamen senza prendere le compresse di placebo dal blister attuale. L'assunzione può essere proseguita per il tempo desiderato fino alla fine del secondo blister. Durante tale assunzione prolungata, possono presentarsi metrorragia da interruzione o spotting. L'assunzione di Mycyclamen deve riprendere regolarmente dopo il periodo con compresse di placebo.
Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, si può consigliare alla donna di abbreviare il primo periodo con compresse di placebo per i giorni desiderati. Quanto più breve sarà tale intervallo, tanto maggiore sarà la possibilità di non presentare emorragia da sospensione, ma emorragia da interruzione o spotting durante il blister successivo (come quando si vuole ritardare la mestruazione).
Modo di somministrazione:
Uso orale

Controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Nel caso in cui una di tali condizioni si presenti per la prima volta durante l'uso di contraccettivi ormonali combinati, il medicinale deve essere sospeso immediatamente.
  • Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
    • diabete mellito con sintomi vascolari
    • ipertensione grave
    • dislipoproteinemia grave
  • Grave malattia epatica in atto o pregressa, fino al ritorno alla normalità dei valori della funzionalità epatica;
  • Insufficienza renale grave o acuta;
  • Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi;
  • Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (ad es. degli organi genitali o della mammella);
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato;
  • L'uso concomitante di Mycyclamen e di medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) è controindicato.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l'idoneità di Mycyclamen deve essere discussa con la donna. In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Nota: devono essere consultate le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di medicinali assunti in concomitante allo scopo di identificare possibili interazioni.
Interazioni farmacodinamiche
L'uso concomitante con medicinali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Mycyclamen" insieme ad altri farmaci come “Aprepitant Accord”, “Aprepitant Teva”, “Aptivus”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atripla”, “Aurantin”, “Carbamazepina EG”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Emend”, “Evotaz”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Ivemend”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Mycobutin”, “Mysoline”, “Nervaxon”, “Nevirapina Accord”, “Nevirapina Mylan”, “Nevirapina Sandoz GmbH”, “Nevirapina Teva Italia”, “Nevirapina Teva”, “Oxcarbazepina Tecnigen - Compresse Rivestite”, “Reyataz - Capsula”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva - Capsula”, “Sustiva - Compressa Rivestita”, “Targretin”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Tolep”, “Viramune - Compressa A Rilascio Modificato”, “Viramune - Sospensione”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Mycyclamen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Mycyclamen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Mycyclamen non è indicato in gravidanza.
Nel caso di insorgenza di una gravidanza durante l'utilizzo di Mycyclamen, il medicinale deve essere immediatamente sospeso. Studi epidemiologici di grandi dimensioni non ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non è stato osservato alcun effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati.


Effetti indesiderati

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche al paragrafo 4.4.
Nel corso dell'impiego di Mycyclamen sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.
La tabella ...

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Sovradosaggio

Non si ha ad oggi esperienza di sovradosaggio con Mycyclamen. Sulla base dell'esperienza generale con i contraccettivi orali combinati, i sintomi che possono verificarsi in tal caso sono: nausea, vomito e emorragia da sospensione. L'emorragia da sospensione può anche avvenire nelle ragazze prima del menarca, se assumono accidentalmente questo medicinale. Non vi sono antidoti e il trattamento deve essere sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: progestinici ed estrogeni, combinazioni fisse.
Codice ATC: G03AA12.
Indice di Pearl per l'insuccesso del metodo: 0,41 (limite superiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95%: 0,85).
Indice di Pearl ...


Proprietà farmacocinetiche

Drospirenone
Assorbimento
Dopo somministrazione orale, il drospirenone viene assorbito rapidamente e quasi completamente. La concentrazione massima di principio attivo nel siero di 38 ng/ml viene raggiunta 1-2 ore dopo singola ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli animali di laboratorio gli effetti del drospirenone e dell'etinilestradiolo sono limitati a quelli associati alla loro riconosciuta attività farmacologica. In particolare, gli studi di tossicità riproduttiva hanno mostrato negli ...


Elenco degli eccipienti

Compresse attive rivestite con film (rosa):
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido pregelatinizzato (di mais)
Povidone (E1201)
Croscarmellosa sodica
Polisorbato 80 (E433)
Magnesio stearato (E470b).
Rivestimento della compressa
Polivinil alcool

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Mycyclamen a base di Drospirenone + Etinilestradiolo sono: Daylette, Drospil, Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici, Kilmer, Lerna, Lutiz, Mywy, Rubidelle, Yaz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Mycyclamen a base di Drospirenone + Etinilestradiolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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