Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tarceva

Ultimo aggiornamento: 24/12/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tarceva 100 mg 30 compresse rivestite con film
Tarceva 150 mg 30 compresse rivestite con film

Cos'è Tarceva?

Tarceva è un farmaco a base del principio attivo Erlotinib Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antineoplastici, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori della protein chinasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Tarceva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration Limitetd
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Erlotinib Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antineoplastici, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC)
Tarceva è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Tarceva è indicato anche come trattamento di mantenimento sequenziale (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.
Tarceva è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Tarceva è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.
Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.
Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi all'analisi immunoistochimica (vedere paragrafo 5.1).
Carcinoma pancreatico
Tarceva in associazione con gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.
Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Posologia

Il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.
Pazienti con NSCLC
Il test della mutazione dell'EGFR deve essere effettuato in conformità con le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.
Pazienti con carcinoma pancreatico
La dose giornaliera raccomandata di Tarceva è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).
In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere paragrafo 5.1).
Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).
Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza epatica
L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata insufficienza epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse severe, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Tarceva. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica severa (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 volte il limite superiore del valore normale). Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da disfunzione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da insufficienza renale severa.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici.
Fumatori
È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Tarceva nei pazienti con NSCLC che attualmente fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. Nei pazienti che continuano a fumare sigarette, la dose da 300 mg non ha evidenziato alcun miglioramento dell'efficacia nel trattamento di seconda linea dopo fallimento della chemioterapia rispetto alla dose raccomandata da 150 mg.
I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib. Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Valutazione dello stato di mutazione dell'EGFR
Nel prendere in considerazione l'utilizzo di Tarceva come trattamento di prima linea o di mantenimento per il NSCLC localmente avanzato o metastatico, è importante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Erlotinib ed altri substrati del CYP
Erlotinib è un potente inibitore del CYP1A1 e un moderato inibitore del CYP3A4 e del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tarceva" insieme ad altri farmaci come “Anadir”, “Antra”, “Appryo”, “Ariliar”, “Atripla”, “Aurantin”, “Axagon”, “Carbamazepina EG”, “Cletus”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dosanloc”, “Dronedarone Aristo”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Ermes”, “Esomeprazolo Almus Pharma”, “Esomeprazolo Doc Generics”, “Esomeprazolo Pensa Pharma”, “Esomeprazolo SUN”, “Esomeprazolo Sun Pharma”, “Esopral”, “Eugastrol Reflusso”, “Fenitoina Hikma”, “Frilans”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Gastroloc - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Ibimezolo”, “Inipant - Compressa Gastroresistente, Compresse/capsule Gastroresistenti”, “Inizol - Compressa Gastroresistente”, “Komezol”, “Krovaneg”, “Kruxagon”, “Lansodor”, “Lansoprazolo ABC”, “Lansoprazolo Almus”, “Lansoprazolo Alter - 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Assumere Tarceva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tarceva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o parti anomali. Tuttavia, un effetto negativo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; tuttavia erlotinib non è associato a una compromissione delle capacità mentali.


Effetti indesiderati

La valutazione della sicurezza di Tarceva si basa sui dati relativi a oltre 1500 pazienti trattati con almeno una dose di Tarceva da 150 mg in monoterapia e a più di ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono state tollerate dosi orali singole di Tarceva fino a 1000 mg di erlotinib in soggetti sani e fino a 1600 mg in pazienti affetti da cancro. Dosi ripetute di 200 mg due volte al giorno in soggetti sani sono state mal tollerate dopo qualche giorno di somministrazione. Sulla base dei dati di questi studi, è possibile che con dosi superiori a quella raccomandata si verifichino reazioni avverse gravi come diarrea, rash e verosimilmente aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche.
Gestione
Qualora si sospetti un sovradosaggio, si deve sospendere la somministrazione di Tarceva e iniziare un trattamento sintomatico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco antineoplastico inibitore della protein chinasi, codice ATC: L01XE03
Meccanismo d'azione
Erlotinib è un inibitore della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico / recettore del ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Con la somministrazione per via orale i livelli di picco della concentrazione plasmatica di erlotinib si ottengono circa 4 ore dopo l'assunzione per os. Uno studio su volontari sani ...


Dati preclinici di sicurezza

Tra gli effetti osservati dopo somministrazione cronica in almeno una specie animale o uno studio, ci sono quelli sulla cornea (atrofia, ulcerazione), sulla cute (degenerazione follicolare e infiammazione, arrossamento e ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Sodio amido glicolato tipo A
Sodio laurilsolfato
Magnesio stearato (E470 b)
Rivestimento della compressa
Idrossipropilcellulosa (E463)
Titanio diossido (E171)
Macrogol
Ipromellosa (E464)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tarceva a base di Erlotinib Cloridrato sono: Erlotinib Mylan, Erlotinib Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tarceva a base di Erlotinib Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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