Abacavir E Lamivudina Sun

Abacavir + Lamivudina SUN è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Prima di iniziare il trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN, indipendentemente dall'etnia, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 nel paziente affetto da HIV (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

La dose raccomandata di Abacavir + Lamivudina SUN è una compressa una volta al giorno.

Abacavir e Lamivudina SUN non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.

Abacavir e Lamivudina SUN è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta a pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.

Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.

Abacavir e Lamivudina SUN non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <30 ml/min (vedere paragrafo 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. Tuttavia, l'esposizione alla lamivudina è significativamente aumentata nei pazienti con una clearance della creatinina < 50 mL/min (vedere paragrafo 4.4).

Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pertanto l'impiego di Abacavir e Lamivudina SUN non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Abacavir e Lamivudina SUN nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Uso orale.

Abacavir e Lamivudina SUN può essere assunto con o senza cibo.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Abacavir + Lamivudina SUN devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.

Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.

Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poiché lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.