Cos'è Abacavir E Lamivudina Sun?
Abacavir E Lamivudina Sun è un farmaco a base del principio attivo
Abacavir + Lamivudina, appartenente alla categoria degli
Antiretrovirali e nello specifico
Antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. E' commercializzato in Italia dall'azienda
SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..
Abacavir E Lamivudina Sun può essere prescritto con
Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.
Abacavir e Lamivudina Sun 600 mg + 300 mg 30 compresse rivestite con film
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: SUN Pharmaceutical Industries Europe B. V.Concessionario: SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l.Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Abacavir + LamivudinaGruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Abacavir + Lamivudina SUN è indicato nella terapia di combinazione antiretrovirale per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Prima di iniziare il trattamento con Abacavir e Lamivudina SUN, indipendentemente dall'etnia, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 nel paziente affetto da HIV (vedere paragrafo 4.4). Abacavir non deve essere utilizzato nei pazienti in cui sia nota la presenza dell'allele HLA-B*5701.
La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Posologia
Adulti, adolescenti e bambini che pesano almeno 25 kg
La dose raccomandata di Abacavir + Lamivudina SUN è una compressa una volta al giorno.
Bambini che pesano meno di 25 kg
Abacavir e Lamivudina SUN non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
Abacavir e Lamivudina SUN è una compressa a dose fissa e non deve essere prescritta a pazienti che richiedono modifiche della dose. Sono disponibili preparazioni separate di abacavir o lamivudina nei casi in cui sia richiesta la sospensione o la modifica del dosaggio di uno dei due principi attivi. In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.
Popolazioni speciali
Anziani:
Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore ai 65 anni.
Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
Danno renale:
Abacavir e Lamivudina SUN non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina <50 ml/min dal momento che non può essere fatto il necessario aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato. Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, pertanto l'impiego di Abacavir e Lamivudina SUN non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario. Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh score 5-6) è richiesto uno stretto controllo, incluso il monitoraggio dei livelli plasmatici di abacavir, se fattibile (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Abacavir e Lamivudina SUN nei bambini che pesano meno di 25 kg non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Abacavir e Lamivudina SUN può essere assunto con o senza cibo.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Abacavir e Lamivudina SUN contiene abacavir e lamivudina, pertanto ogni interazione che sia stata identificata con i singoli medicinali può verificarsi con Abacavir e Lamivudina SUN. Gli studi clinici hanno ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.itInterazioni riportate su letteratura scientifica internazionalePrima di prendere
"Abacavir E Lamivudina Sun" insieme ad altri farmaci come
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Assumere Abacavir E Lamivudina Sun durante la gravidanza e l'allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Abacavir + Lamivudina SUN devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
Non sono stati identificati sintomi o segni specifici in seguito a sovradosaggio acuto con abacavir o lamivudina, se si escludono quelli indicati come effetti indesiderati.
Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario. Poichè lamivudina è dializzabile, nel trattamento del sovradosaggio potrebbe essere usata l'emodialisi continua, sebbene tale pratica non sia stata studiata. Non è noto se abacavir possa essere eliminato dalla dialisi peritoneale o dalla emodialisi.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni. Codice ATC: J05AR02.
Meccanismo d'azione: Abacavir + Lamivudina sono NRTI, e sono inibitori potenti e selettivi
...
Proprietà farmacocinetiche
La compressa come associazione a dose fissa di Abacavir + Lamivudina (FDC) ha mostrato di essere bioequivalente a lamivudina e abacavir somministrati separatamente. Questo è stato dimostrato in uno studio ...
Dati preclinici di sicurezza
Ad eccezione di un test negativo in vivo sul micronucleo nel ratto, non sono disponibili dati sugli effetti della combinazione Abacavir + Lamivudina negli animali.
Mutagenesi e cancerogenesi
Né abacavir ...
Nucleo della compressa
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale anidra
Sodio amido glicolato (tipo A)
Rivestimento della compressa:
Opadry YS-1-13065-A contenente:
Ipromellosa
Titanio biossido (E171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
Colorante