Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Atovaquone E Proguanile Mylan Generics

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 23/08/2021




Cos'è Atovaquone E Proguanile Mylan Generics?

Atovaquone E Proguanile Mylan Generics è un farmaco a base del principio attivo Atovaquone + Proguanil, appartenente alla categoria degli Antimalarici e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Atovaquone E Proguanile Mylan Generics può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Atovaquone e Proguanile Mylan Generics 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Atovaquone + Proguanil
Gruppo terapeutico: Antimalarici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

 Atovaquone + Proguanile Mylan Generics è un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. È indicato per:
Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum.
Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da Plasmodium falciparum.
Poiché Atovaquone e Proguanile Mylan Generics è efficace nei confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che farmaco-resistente, è particolarmente raccomandato per la profilassi e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno può essere resistente ad altri farmaci antimalarici.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai medicinali antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.

Posologia

Posologia
Profilassi:
La profilassi deve:
  • iniziare 24 o 48 ore prima di entrare in contatto con l'area endemica per la malaria,
  • continuare durante il periodo di permanenza
  • continuare per 7 giorni dopo aver lasciato l'area.
Nei residenti (soggetti semi-immuni) nelle aree endemiche, la sicurezza e l'efficacia di Atovaquone + Proguanile Mylan Generics sono state dimostrate in studi fino a 12 settimane.
In soggetti non-immuni, la durata media dell'esposizione in studi clinici è stata di 27 giorni.
Posologia negli adulti
Una compressa una volta al giorno.
Le compresse di Atovaquone e Proguanile Mylan Generics non sono indicate per la profilassi della malaria nelle persone con peso corporeo inferiore ai 40 kg. Altri dosaggi farmaceutici possono essere più appropriati per la profilassi della malaria in persone con un peso inferiore ai 40 kg.
Trattamento
Adulti
Quattro compresse in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi.
Bambini
 
Posologia/giorno
Range di peso corporeo (kg)
Nr. di compresse
11-20
Una compressa al giorno per tre giorni consecutivi
21-30
Due compresse al giorno in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi
31-40
Tre compresse al giorno in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi
>40
La dose consigliata per gli adulti.
Anziani
Uno studio di farmacocinetica indica che non è necessaria alcuna modifica della posologia negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Uno studio di farmacocinetica indica che non è necessaria alcuna modifica della posologia nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Benché non siano stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica, non si possono prevedere speciali precauzioni o aggiustamenti della posologia (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessaria alcuna modifica della posologia nei pazienti con danno renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche all'Atovaquone e Proguanile Mylan Generics nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Per la profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave danno renale vedere paragrafo 4.3.
Modo di somministrazione
La dose giornaliera deve essere assunta con il cibo o con una bevanda a base di latte (per garantire il massimo assorbimento) alla stessa ora ogni giorno.
Se i pazienti non sono in grado di tollerare il cibo, Atovaquone e Proguanile Mylan Generics deve comunque essere somministrato ma l'esposizione sistemica di atovaquone sarà ridotta. In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione, deve essere assunta una seconda dose.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Atovaquone + Proguanile Mylan Generics è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Non è stata stabilita l'efficacia e la sicurezza dell'Atovaquone + Proguanile Mylan Generics compresse nella profilassi della malaria nei pazienti che hanno un peso corporeo inferiore ai 40 kg o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È noto che la somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina riduce i livelli di atovaquone approssimativamente del 50% e del 34% rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento concomitante con metoclopramide ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Atovaquone E Proguanile Mylan Generics" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Miconal - Crema”, “Miconal - Crema, Polvere”, “Miconal - Ovulo”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Mycobutin”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Sustiva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Atovaquone E Proguanile Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Atovaquone E Proguanile Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'atovaquone e del proguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana e quindi il rischio potenziale è sconosciuto.
Gli studi negli ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono state segnalate vertigini. I pazienti devono essere avvertiti che se manifestano vertigini non devono guidare, usare macchinari o eseguire attività che possono porre loro stessi od altri a rischio.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici dell'atovaquone/proguanile nel trattamento della malaria, gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse.
Negli studi clinici dell'atovaquone/proguanile per ...

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Sovradosaggio

Non vi è sufficiente esperienza per prevedere le conseguenze o suggerire una gestione specifica del sovradosaggio di atovaquone/proguanile. Tuttavia, nei casi riportati di sovradosaggio gli effetti osservati erano coerenti con i noti effetti indesiderati del farmaco. Nei casi ove si sospetti sovradosaggio, si deve attuare una appropriata terapia sintomatica e di supporto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica: Antiproazoari, Antimalarici, biguanidi.
Codice ATC: P01B B51
Meccanismo di azione
I costituenti dell'Atovaquone + Proguanile Mylan Generics, Atovaquone e Proguanile Mylan Generics cloridrato, interferiscono con due diverse vie ...


Proprietà farmacocinetiche

Non vi sono interazioni farmacocinetiche fra l'atovaquone ed il proguanile alle dosi raccomandate.
Assorbimento
L'atovaquone è un composto altamente lipofilo, con bassa solubilità in acqua. Nei pazienti con infezione da ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità per dosi ripetute
Le osservazioni negli studi di tossicità a dosi ripetute con l'associazione atovaquone-proguanile cloridrato erano del tutto riferibili al proguanile ed erano osservate a dosaggi che non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Cellulosa microcristallina
Povidone (K-30)
Crospovidone tipo A
Poloxamer 188
Magnesio stearato
Rivestimento
Titanio diossido (E171)
Lattosio monoidrato
Macrogol 4000
Ipromellosa 15cP (E464)
Ipromellosa 50cP (E464)
Ipromellosa 3cp (E464)
Ossido

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Atovaquone E Proguanile Mylan Generics a base di Atovaquone + Proguanil sono: Malarone - Compresse Rivestite

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Atovaquone E Proguanile Mylan Generics a base di Atovaquone + Proguanil ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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