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Malarone

Ultimo aggiornamento: 01/09/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Malarone 250 mg + 100 mg 12 compresse rivestite

Cos'è Malarone?

Malarone è un farmaco a base del principio attivo Atovaquone + Proguanil, appartenente alla categoria degli Antimalarici e nello specifico Biguanidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda GlaxoSmithKline S.p.A..

Malarone può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.
Concessionario: GlaxoSmithKline S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Atovaquone + Proguanil
Gruppo terapeutico: Antimalarici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Malarone è un'associazione a dose prefissata di atovaquone e proguanile cloridrato, con attività schizonticida ematica e con attività anche contro gli schizonti epatici di Plasmodium falciparum. È indicato per:
Profilassi della malaria da Plasmodium falciparum.
Trattamento in fase acuta della malaria non complicata da Plasmodium falciparum.
Poiché Malarone è efficace nei confronti del P. falciparum sia farmaco-sensibile che farmaco-resistente, è particolarmente raccomandato per la profilassi e il trattamento della malaria da P. falciparum dove tale patogeno può essere resistente ad altri farmaci antimalarici.
Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali e le informazioni locali sulla prevalenza delle resistenze ai farmaci antimalarici. Le linee guida ufficiali includeranno generalmente quelle dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e le linee guida delle autorità sanitarie.

Posologia

Modo di somministrazione
La dose giornaliera deve essere assunta con il cibo o con una bevanda a base di latte (per garantire il massimo assorbimento) alla stessa ora ogni giorno.
Se i pazienti non sono in grado di tollerare il cibo, Malarone deve essere somministrato ma l'esposizione sistemica di atovaquone sarà ridotta. In caso di vomito entro un'ora dalla somministrazione, deve essere assunta una seconda dose.
Posologia
Profilassi:
La profilassi deve:
  • iniziare 24 o 48 ore prima di entrare in contatto con l'area endemica per la malaria,
  • continuare durante il periodo di permanenza,
  • continuare per 7 giorni dopo aver lasciato l'area.
Nei residenti nelle aree endemiche (soggetti semi-immuni), la sicurezza e l'efficacia di Malarone sono state dimostrate in studi fino a 12 settimane.
In soggetti non-immuni, la durata media dell'esposizione in studi clinici è stata di 27 giorni.
Dosaggio negli adulti
Una compressa di Malarone una volta al giorno.
Le compresse di Malarone non sono raccomandate per la profilassi della malaria nelle persone con peso corporeo inferiore ai 40 kg.
Malarone Bambini compresse è raccomandato per la profilassi della malaria nelle persone con peso corporeo < ai 40 kg.
Trattamento:
Dosaggio negli adulti
Quattro compresse di Malarone in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi.
Dosaggio nei bambini
11-20 kg di peso corporeo Una compressa al giorno per tre giorni consecutivi
21-30 kg di peso corporeo Due compresse al giorno in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi
31-40 kg di peso corporeo Tre compresse al giorno in un'unica somministrazione per tre giorni consecutivi
>40 kg di peso corporeo La dose consigliata per gli adulti
Dosaggio negli anziani
Uno studio di farmacocinetica indica che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità epatica
Uno studio di farmacocinetica indica che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Benchè non siano stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica, non si possono prevedere speciali precauzioni o aggiustamenti della posologia (vedere paragrafo 5.2).
Dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale
Gli studi di farmacocinetica indicano che non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 mL/min) devono essere raccomandate, ove sia possibile, alternative terapeutiche al Malarone nel trattamento della malaria da P. falciparum in fase acuta (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Per la profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione renale vedere paragrafo 4.3.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malarone è controindicato nella profilassi della malaria da P. falciparum in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Qualora le persone che assumono Malarone per la profilassi o il trattamento della malaria vomitino entro un'ora dalla somministrazione, essi devono assumerne una seconda dose. Nel caso di diarrea, deve ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La somministrazione concomitante di rifampicina o rifabutina non è raccomandata in quanto è noto che esse riducono le concentrazioni plasmatiche dei livelli di atovaquone rispettivamente del 50% e del 34% ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Malarone" insieme ad altri farmaci come “Atripla”, “Clopan”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin”, “Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Disoproxil Mylan”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Eg”, “Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir Disoproxil Zentiva”, “Efavirenz Aurobindo”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Krka”, “Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil Teva”, “Efavirenz Mylan”, “Efavirenz Teva”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Miconal”, “Micotef”, “Migpriv”, “Mycobutin”, “Plasil”, “Prilagin”, “Randum”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Rimstar”, “Sustiva”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Malarone durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Malarone durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non è stata stabilita la sicurezza dell'atovaquone e del proguanile cloridrato somministrati contemporaneamente durante la gravidanza nella specie umana e quindi il potenziale rischio è sconosciuto.
Gli studi negli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sono state segnalate vertigini. I pazienti devono essere avvertiti che se manifestano vertigini non devono guidare veicoli, usare macchinari o eseguire attività che possono porre loro stessi od altri a rischio.


Effetti indesiderati

Negli studi clinici di Malarone per il trattamento della malaria, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state dolore addominale, cefalea, anoressia, nausea, vomito, diarrea e tosse.
Negli studi clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non vi è esperienza sufficiente per prevedere le conseguenze o suggerire una gestione specifica in caso di sovradosaggio di Malarone. Tuttavia, nei casi segnalati di sovradosaggio di atovaquone, gli effetti osservati sono stati coerenti con i noti effetti indesiderati del farmaco. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato e deve essere somministrato il trattamento di supporto standard.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria Farmacoterapeutica Antimalarici
Codice ATC:  P01BB51
Meccanismo di azione
I costituenti del Malarone, atovaquone e proguanile cloridrato, interferiscono con due diverse vie coinvolte nella biosintesi delle pirimidine, necessarie per la ...


Proprietà farmacocinetiche

Non vi sono interazioni farmacocinetiche fra l'atovaquone ed il proguanile alle dosi raccomandate.
Negli studi clinici i livelli minimi di atovaquone, proguanile e cicloguanile nei bambini sono generalmente compresi nell'intervallo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità per dosi ripetute
Le osservazioni negli studi di tossicità a dosi ripetute con l'associazione atovaquone-proguanile cloridrato erano del tutto riferibili al proguanile ed erano osservate a dosaggi che non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo
Polossamero 188
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Povidone K 30
Carbossimetilamido sodico (Tipo A)
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido E171
Ossido di ferro rosso E172


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Malarone a base di Atovaquone + Proguanil sono: Atovaquone e Proguanile Mylan Generics

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Malarone a base di Atovaquone + Proguanil ...

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