Metoclopramide Accord

La metoclopramide è indicata negli adulti per:

La metoclopramide è indicata nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) per:

Posologia

La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.

La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.

La durata massima di trattamento raccomandata è di 5 giorni.

La dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,5 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.

Le compresse non sono idonee per l'uso nei bambini di peso inferiore ai 30 kg.

Altre forme/concentrazioni farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa popolazione.

Modo di somministrazione:

Popolazione speciale

Nei pazienti anziani deve essere considerata una riduzione della dose, in base alla funzionalità renale ed epatica e alla fragilità complessiva.

Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance di creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.

Nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance di creatinina 15-60 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nel caso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesiderati si risolvono con la sospensione del trattamento. Può essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti).

L'intervallo di tempo di almeno 6 ore specificato al paragrafo 4.2 deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel caso in cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio.

Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8.). Il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva.

La sindrome neurolettica maligna è stata riportata con metaclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestino i sintomi della sindrome neurolettica maligna, l'uso di Metaclopramide Accord va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento.

Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologiche preesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.3).

I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metaclopramide.

Metaemoglobinemia

È stata riportata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).

Malattie cardiache

Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).

Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamento del QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.

Dosi endovenose devono essere somministrate come un bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia).

Compromissione renale ed epatica

Una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) è raccomandata in pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave.

Metoclopramide Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda (vedere paragrafo 4.3).

L'alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide.

L'assorbimento di certi medicinali può essere modificato a causa dell'effetto procinetico di metaclopramide.

Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilità del tratto digestivo.

Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e di metoclopramide risultano potenziati

Metoclopramide può avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali.

L'uso di metoclopramide con farmaci serotonergici quali SSRIs può aumentare il rischio di sindrome della serotonina

La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.

La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (C_max del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.

L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).

I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico è incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.

Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.

La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.

In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non al sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).

Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.

Il periodo di validità è di 2 anni in blister in PVC/PVdC/allumini.

Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.

La compressa contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato.

Amido pregelatinizzato.

Amido di mais.

Silice colloidale anidra.

Magnesio stearato.