Cos'è Metoclopramide Accord?
Metoclopramide Accord è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato , appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l. .
Metoclopramide Accord può essere prescritto con RicettaRR - medicinali soggetti a prescrizione medica .
Metoclopramide Accord può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Metoclopramide Accord 10 mg 30 compresse
Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse
Metoclopramide Accord 10 mg 500 compresse
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario:Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico:Procinetici
ATC:A03FA01 - Metoclopramide
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Adulti
La metoclopramide è indicata negli adulti per:
- La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata.
- La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla radioterapia (RINV).
- Il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione ad analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è indicata nei bambini (di età compresa tra 1 e 18 anni) per:
- La prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata come opzione di seconda linea.
Posologia
Posologia
Adulti
La singola dose raccomandata è di 10 mg, ripetuta fino a tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima di trattamento raccomandata è di 5 giorni.
Prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,5 mg/kg di peso corporeo, ripetuta fino a un massimo di tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella della posologia
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Età
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Peso corporeo
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Dose
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Frequenza
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1-3 anni
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10-14 kg
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1 mg
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Fino a 3 volte/die
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3-5 anni
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15-19 kg
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2 mg
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Fino a 3 volte/die
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5-9 anni
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20-29 kg
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2,5 mg
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Fino a 3 volte/die
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9-18 anni
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30-60 kg
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5 mg
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Fino a 3 volte/die
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15-18 anni
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Oltre 60kg
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10 mg
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Fino a 3 volte/die
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La durata massima di trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) in fase ritardata.
Le compresse non sono idonee per l'uso nei bambini di peso inferiore ai 30 kg.
Altre forme/concentrazioni farmaceutiche possono essere più appropriate per la somministrazione a questa popolazione.
Modo di somministrazione:
È necessario rispettare un intervallo minimo di 6 ore tra due somministrazioni, anche in caso di vomito o di eliminazione della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione speciale
Anziani
Nei pazienti anziani deve essere considerata una riduzione della dose, in base alla funzionalità renale ed epatica e alla fragilità complessiva.
Danno renale:
Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (clearance di creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
Nei pazienti con danno renale da moderato a grave (clearance di creatinina 15-60 ml/min), la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica:
Nei pazienti con compromissione epatica grave, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale, per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisce un rischio.
- Anamnesi di discinesia tardiva indotta da neurolettici o da metoclopramide.
- Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi).
- Malattia di Parkinson.
- Feocromocitoma noto o sospetto a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
- Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
- Anamnesi nota di metaemoglobinemia con metoclopramide o di deficit della NADH-citocromo-b5 reduttasi.
- Uso nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa dell'aumento del rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Avvertenze speciali
Disturbi neurologici
Si possono manifestare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o in caso di dosi elevate. Queste reazioni si manifestano solitamente all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. Metoclopramide deve essere sospesa immediatamente nel caso si manifestino sintomi extrapiramidali. Tali effetti indesiderati si risolvono con la sospensione del trattamento. Può essere necessario un trattamento sintomatico (benzodiazepine per i bambini e farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico per gli adulti).
L'intervallo di tempo di almeno 6 ore specificato al paragrafo 4.2 deve essere rispettato tra le singole somministrazioni di metoclopramide, anche nel caso in cui la dose venga eliminata con il vomito, per evitare che si verifichino casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, specialmente negli anziani. Il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa del rischio che si sviluppi discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8.). Il trattamento deve essere sospeso qualora si manifestino evidenze cliniche della discinesia tardiva.
La sindrome neurolettica maligna è stata riportata con metaclopramide in combinazione con neurolettici e anche in monoterapia (vedere paragrafo 4.8). Nel caso si manifestino i sintomi della sindrome neurolettica maligna, l'uso di Metaclopramide Accord va sospeso e deve essere iniziato un opportuno trattamento.
Speciale attenzione deve essere prestata in pazienti con condizioni neurologiche preesistenti e in pazienti che stanno assumendo altri medicinali che agiscono a livello centrale (vedere paragrafo 4.3).
I sintomi della Malattia di Parkinson posso essere esacerbati dalla metaclopramide.
Metaemoglobinemia
È stata riportata metaemoglobinemia che potrebbe essere correlata ad un deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Malattie cardiache
Sono stati riportati effetti indesiderati cardiovascolari gravi, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento del QT in seguito alla somministrazione di metoclopramide per iniezione, in particolare per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Speciale attenzione deve essere prestata quando si somministra metoclopramide, e in particolare per via endovenosa alla popolazione anziana, in pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (incluso il prolungamento del QT), pazienti con bilancio elettrolitico non corretto, con bradicardia e in quei pazienti che assumono altri medicinali noti per prolungare l'intervallo QT.
Dosi endovenose devono essere somministrate come un bolo lento (almeno superiore ai 3 minuti) per ridurre il rischio di effetti indesiderati (per es. ipotensione, acatisia).
Compromissione renale ed epatica
Una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2) è raccomandata in pazienti con danno renale o con compromissione epatica grave.
Metoclopramide Accord contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano a vicenda (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcool potenzia gli effetti sedativi di metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
L'assorbimento di certi medicinali può essere modificato a causa dell'effetto procinetico di metaclopramide.
Anticolinerigi e derivati della morfina
Gli anticolinergici ed i derivati della morfina possono mostrare entrambi mutuo antagonismo con metoclopramide sulla motilità del tratto digestivo.
Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il SNC e di metoclopramide risultano potenziati
Neurolettici
Metoclopramide può avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di malattie extrapiramidali.
Farmaci serotonergici
L'uso di metoclopramide con farmaci serotonergici quali SSRIs può aumentare il rischio di sindrome della serotonina
Digossina
La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilita della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio:
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Forti inibitori del CYP2D6:
I livelli di esposizione alla metoclopramide sono aumentati quando co-somministrata con potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina. Anche se il significato clinico è incerto, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metoclopramide Accord" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dacepton”, “Damine”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo DOC”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG STADA”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compresse Rivestite”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Un'ampia quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per
sistemi e organi
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Frequenza
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Reazione avversa
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Disturbi del sistema immunitario
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Non comune
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Ipersensibilità
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Non nota
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Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con formulazioni endovenose)
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Patologie del sistema emolinfopoietico
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Non nota
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Metaemoglobinemia, che può essere
correlata al deficit di NADH citocromo b5
reduttasi, in particolare nei neonati (vedere
paragrafo 4.4)
Sulfemoglobinemia, principalmente con
la somministrazione concomitante di
elevate dosi di prodotti medicinali che
rilasciano zolfo
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Patologie cardiache
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Non comune
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Bradicardia, in particolare con
le formulazioni endovenose
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Non nota
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Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con le formulazioni endovenose; prolungamento dell'intervallo QT
dell'elettrocardiogramma; torsione di punta
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Patologie endocrine*
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Non comune
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Amenorrea, iperprolattinemia
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Raro
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Galattorrea
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Non comune
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Ginecomastia
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Patologie gastrointestinali
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Comune
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Diarrea
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
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Comune
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Astenia
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Patologie del sistema nervoso
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Molto comune
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Sonnolenza
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Comune
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Disturbi extrapiramidali (in particolare in
bambini e giovani adulti e/o quando si
superano le dosi raccomandate, anche in
seguito alla somministrazione di una
singola dose del farmaco) (vedere
paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
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Non comune
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Distonia (che include disturbi visivi
e crisi oculogira), discinesia, riduzione del livello di coscienza
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Raro
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Convulsioni in particolare in pazienti
epilettici
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Non nota
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Discinesia tardiva che può essere
persistente, durante o dopo trattamento
prolungato, in particolare nei pazienti
anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome
neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
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Disturbi psichiatrici
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Comune
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Depressione
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Non comune
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Allucinazioni
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Raro
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Stato confusionale
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Non nota
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Pensieri suicidi
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Patologie vascolari
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Comune
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Ipotensione, in particolare con
le formulazioni endovenose
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Non comune
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Shock, sincope (svenimento) dopo la somministrazione
per via iniettabile, ipertensione acuta nei
pazienti con feocromocitoma (vedere
paragrafo 4.3), incremento transitorio della pressione sanguigna
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*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
- sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del medicinale, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4).
- Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Sovradosaggio
Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non al sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.
Scadenza
Il periodo di validità è di 2 anni in blister in PVC/PVdC/allumini.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
Elenco degli eccipienti
La compressa contiene i seguenti eccipienti:
Lattosio monoidrato.
Amido pregelatinizzato.
Amido di mais.
Silice colloidale anidra.
Magnesio stearato.
