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Metoclopramide Salf

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Metoclopramide Salf?

Metoclopramide Salf è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

Metoclopramide Salf può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Metoclopramide Salf 10 mg/2 ml soluz. iniett. 5 fiale 2 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Procinetici
ATC: A03FA01 - Metoclopramide
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Popolazione adulta
Metoclopramide S.A.L.F. e indicato negli adulti per:
  • Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV)
  • Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta
  • Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
Popolazione pediatrica
Metoclopramide S.A.L.F. e indicato nei bambini di eta compresa tra 1 e 18 anni per:
  • Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea
  • Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea

Posologia

La soluzione puo essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
Le dosi endovenose devono essere somministrate per bolo lento (almeno 3 minuti).
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
Per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori (PONV) si raccomanda una dose singola di 10 mg.
Per il trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta e per la prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV): la dose singola raccomandata e di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno
La dose massima raccomandata e di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo. La durata del trattamento iniettabile deve essere la piu breve possibile per poi passare alla somministrazione per via orale o rettale il prima possibile.
Tutte le indicazioni (Pazienti pediatrici di eta compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata e da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via endovenosa. La dose massima in 24 ore e di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio 
Età Peso corporeo Dose Frequenza
1-3 anni 10-14 kg 1 mg Fino a 3 volte al giorno
3-5 anni 15-19 kg 2 mg Fino a 3 volte al giorno
5-9 anni 20-29 kg 2,5 mg Fino a 3 volte al giorno
9-18 anni  30-60 kg 5 mg Fino a 3 volte al giorno
15-18 anni Oltre 60 kg 10 mg Fino a 3 volte al giorno

La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Modo di somministrazione:
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale:
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio
  • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione
  • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
  • Morbo di Parkinson
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)
  • Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi
  • Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi neurologici:

il medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.

Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.

Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione.
La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio. Il trattamento prolungato con metoclopramide puo causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani. La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato. Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3)
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Metemoglobinemia
E stata riportata metemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate
misure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache
Sono stati riferiti gravi effetti cardiovascolari indesiderati, inclusi casi di collasso circolatorio, grave bradicardia, arresto cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT a seguito di somministrazione di metoclopramide iniettabile, in particolare
per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Si deve prestare particolare cautela nella somministrazione di metoclopramide, in particolare per via endovenosa agli anziani, a pazienti con disturbi della conduzione cardiaca (compreso il prolungamento dell'intervallo QT), a pazienti con squilibrio elettrolitico non corretto, bradicardia e a pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT.
Le dosi endovenose devono essere somministrate in bolo lento (almeno della durata di 3 minuti) al fine di ridurre il rischio di effetti avversi (p. es., ipotensione, acatisia).
Insufficienza renale e epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). 
Informazioni importanti su eccipienti di Metoclopramide S.A.L.F.
1 fiala di Metoclopramide S.A.L.F. 10 mg/2 ml contiene sodio cloruro quale isotonicizzante, il contenuto totale di sodio e inferiore a 1 mmol (23 mg), cioe e praticamente senza sodio.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Anticolinerigi derivati della morfina
Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi aver effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.

Farmaci serotoninergici
L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina
La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Forti inibitori del CYP2D6
I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.



Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metoclopramide Salf" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG Stada”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.



Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.



Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi

Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di
NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati
(vedere paragrafo 4.4)
Sulfemoglobinemia, principalmente con la
somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti
medicinali che rilasciano zolfo

Patologie Cardiache
Non comune Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa
Non nota Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile,
e che può essere conseguente a bradicardia (vedere
paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in
particolare con la formulazione endovenosa;
prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma;
torsade de pointes;
 
Patologie endocrine*
 
Non comune Amenorrea, iperprolattinemia
Raro Galattorrea
Non nota Ginecomastia 
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea 
Patologie sistemiche e condizioni
relative alla sede di somministrazione
Comune Astenia 
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità
Non nota Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in
particolare con la formulazione endovenosa)
Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza
Comune Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani
adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche
in seguito alla somministrazione di una singola dose del
farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia
Non comune Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza
Raro  Convulsioni in particolare in pazienti epilettici
Non nota Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o
dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti
anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica
maligna (vedere paragrafo 4.4)
 
Disturbi psichiatrici
 
Comune Depressione
Non comune Allucinazioni 
Raro  Stato confusionale
 Patologie vascolari Comune  Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa
Non nota   Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile,
ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma
(vedere paragrafo 4.3)

 *Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).

Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:

  • Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
  • Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.

Sovradosaggio

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.



Scadenza

2 anni.



Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.



Elenco degli eccipienti

Sodio metabisolfito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.



Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Metoclopramide Salf a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Plasil - Compressa, Plasil - Soluzione (uso Interno)

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



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