Cos'è Metoclopramide Salf?
Metoclopramide Salf può essere prescritto con Ricetta
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Ricetta:
Classe:
Principio attivo:
Gruppo terapeutico:
ATC:
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
- Prevenzione di nausea e vomito postoperatori (Post Operative Nausea and Vomiting, PONV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (Radiotherapy Induced Nausea and Vomiting, RINV)
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting, CINV) come opzione di seconda linea
- Trattamento di nausea e vomito postoperatori (PONV) come opzione di seconda linea
Posologia
| Età | Peso corporeo | Dose | Frequenza |
| 1-3 anni | 10-14 kg | 1 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 3-5 anni | 15-19 kg | 2 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 5-9 anni | 20-29 kg | 2,5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 9-18 anni | 30-60 kg | 5 mg | Fino a 3 volte al giorno |
| 15-18 anni | Oltre 60 kg | 10 mg | Fino a 3 volte al giorno |
La durata massima del trattamento è di 48 ore per il trattamento di nausea e vomito determinati come postoperatori (PONV)
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Modo di somministrazione:
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale:
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
- Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio
- Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione
- Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide
- Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi)
- Morbo di Parkinson
- Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5)
- Storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi
- Uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4)
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Disturbi neurologici:
il medicinale contiene sodio metabisolfito che raramente puo causare gravi reazioni di ipersensibilita e broncospasmo.
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate.
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Anticolinerigi derivati della morfina
Gli anticolinergici e i derivati della morfina potrebbero entrambi aver effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
Farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici nel caso di disordini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici
L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina
La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Forti inibitori del CYP2D6
I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano, quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Metoclopramide Salf" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG Stada”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione:
molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza | Reazioni avverse |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non nota | Metemoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4) Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo |
Patologie Cardiache |
Non comune | Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa |
| Non nota | Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile, e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4); blocco atrioventricolare, arresto sinusale in particolare con la formulazione endovenosa; prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma; torsade de pointes; |
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| Patologie endocrine* |
Non comune | Amenorrea, iperprolattinemia |
| Raro | Galattorrea | |
| Non nota | Ginecomastia | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Diarrea |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune | Astenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Non nota | Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa) |
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| Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza |
| Comune | Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia |
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| Non comune | Distonia, discinesia, riduzione del livello di coscienza | |
| Raro | Convulsioni in particolare in pazienti epilettici | |
| Non nota | Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4) |
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| Disturbi psichiatrici |
Comune | Depressione |
| Non comune | Allucinazioni | |
| Raro | Stato confusionale | |
| Patologie vascolari | Comune | Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa |
| Non nota | Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma (vedere paragrafo 4.3) |
*Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
- Sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia, anche dopo la somministrazione di una singola dose del farmaco, in particolare nei bambini e nei giovani adulti (vedere paragrafo 4.4).
- Sonnolenza, riduzione del livello di coscienza, confusione, allucinazioni.
Sovradosaggio
Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti). Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.
Scadenza
2 anni.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Elenco degli eccipienti
Sodio metabisolfito; Sodio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.
