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Pramipexolo EG Stada

Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'è Pramipexolo EG Stada?

Pramipexolo EG Stada è un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Pramipexolo EG Stada può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pramipexolo EG Stada 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo EG Stada 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo EG Stada 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo EG Stada 2,10 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo EG Stada 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pramipexolo
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato

Indicazioni

Pramipexolo Eurogenerici è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").

Posologia

Pramipexolo Eurogenerici compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Posologia
Trattamento iniziale
I dosaggi devono essere aumentati gradualmente iniziando da una dose iniziale di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementati ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati intollerabili.
Schema posologico ascendente di Pramipexolo Eurogenerici compresse a rilascio prolungato
Settimana
Dose giornaliera (mg di base)
Dose giornaliera (mg di sale)
1
0,26
0,375
2
0,52
0,75
3
1,05
1,5
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg/die di base (1,5 mg di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che già assumono pramipexolo compresse possono passare nel corso di una notte a pramipexolo compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a pramipexolo compresse a rilascio prolungato, la dose può essere adattata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1)
Trattamento di mantenimento
La dose individuale di pramipexolo deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. In fondamentali studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e della comparsa di effetti indesiderati. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Dosi omesse
Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, pramipexolo compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Sospensione del trattamento
La sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna. Per questa ragione la sospensione di pramipexolo deve avvenire con decrementi pari a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino al raggiungimento di una dose giornaliera equivalente a 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Dopodiché la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Danno renale
L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico:
Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di pramipexolo compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
Il trattamento con pramipexolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min poichè non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di pramipexolo compresse.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica, probabilmente non è richiesto un adattamento della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto attraverso i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di pramipexolo compresse a rilascio prolungato nella malattia di Parkinson nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.
Allucinazioni
Un noto effetto indesiderato del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legame alle proteine plasmatiche
Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pramipexolo EG Stada" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Droperidolo Kalceks”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Serenase”, “Stemetil”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pramipexolo EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pramipexolo EG Stada durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati studiati negli umani gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il Pramipexolo può esercitare un'influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
È possibile la comparsa di allucinazioni o sonnolenza.
Pazienti in trattamento con pramipexolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


Effetti indesiderati

Sulla base di analisi derivanti da studi controllati verso placebo che hanno coinvolto un totale di 1.778 pazienti con Morbo di Parkinson trattati con Pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza clinica di un sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio di un agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di fluidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivato e monitoraggio elettrocardiografico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
Meccanismo d'azione
Il Pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale il Pramipexolo è completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è superiore al 90%.
In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute hanno dimostrato che il Pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Calcio fosfato dibasico anidro
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pramipexolo EG Stada a base di Pramipexolo ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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