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Plasil - Compressa

Ultimo aggiornamento: 18/06/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Plasil 10 mg 24 compresse

Cos'è Plasil - Compressa?

Plasil - Compressa è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.p.A..

Plasil - Compressa può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.p.A.
Concessionario: Sanofi S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Procinetici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
  • prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV);
  • prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV);
  • trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
  • prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea.

Posologia

Posologia
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio
Età
Peso corporeo
Dose
Frequenza
1-3 anni
10-14 kg
1 mg
Fino a 3 volte al giorno
3-5 anni
15-19 kg
2 mg
Fino a 3 volte al giorno
5-9 anni
20-29 kg
2,5 mg
Fino a 3 volte al giorno
9-18 anni
30-60 kg
5 mg
Fino a 3 volte al giorno
15-18 anni
Oltre 60 kg
10 mg
Fino a 3 volte al giorno
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV).
Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti.
Le compresse non sono adatte all'utilizzo nei bambini con peso inferiore a 61 kg.
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriate per la somministrazione in questa popolazione.
Modo di somministrazione
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere più appropriati per la somministrazione in queste popolazioni specifiche.
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Questa formulazione non è adatta per la somministrazione in questa popolazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
  • feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
  • pazienti affetti da glaucoma;
  • storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
  • epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
  • morbo di Parkinson;
  • associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
  • storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
  • uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Plasil - Compressa" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Plasil - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plasil - Compressa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici
Codice ATC: A03FA01
La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Gomma guar, metilcellulosa, etilcellulosa, silice colloidale idrata, amido di patate, magnesio stearato, pentaeritritolo.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Plasil - Compressa a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Metoclopramide Salf, Plasil - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plasil - Compressa a base di Metoclopramide Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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