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Damine

Ever Neuro Pharma GmbH
Ultimo aggiornamento: 03/01/2022




Cos'è Damine?

Damine è un farmaco a base del principio attivo Apomorfina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ever Neuro Pharma GmbH.

Damine può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 cartucce da 3 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Ever Neuro Pharma GmbH
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: CN
Principio attivo: Apomorfina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeno “on-off“) in pazienti affetti da morbo di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali orali anti-Parkinson.

Posologia

Selezione di pazienti adatti a Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia:
I pazienti selezionati per il trattamento con Damine devono essere in grado di riconoscere l'insorgenza dei loro sintomi “off“ ed essere capaci di iniettarsi da soli o avere un assistente che sia in grado di iniettare per loro, se richiesto.
I pazienti trattati con apomorfina dovranno generalmente iniziare ad assumere domperidone almeno due giorni prima dell'inizio della terapia. La dose di domperidone deve essere titolata alla dose minima efficace e interrotta appena possibile. Prima di decidere di iniziare il trattamento con domperidone e apomorfina occorre valutare attentamente nel singolo paziente i fattori di rischio per un prolungamento dell'intervallo QT, per assicurare che il beneficio sia superiore al rischio (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione di apomorfina deve essere iniziata in un ambiente controllato di una clinica specializzata. Il paziente deve essere supervisionato da un medico specializzato nel trattamento del morbo di Parkinson (per esempio neurologo). Il trattamento del paziente con levodopa, con o senza agonisti della dopamina, deve essere ottimizzato prima di iniziare il trattamento con Damine.
Adulti
Modo di somministrazione
Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è destinata all'uso multidose per iniezione sottocutanea intermittente in bolo utilizzando solo l'apposita penna D-mine.
I pazienti e chi si prende cura di loro devono ricevere istruzioni dettagliate sulla preparazione ed iniezione delle dosi, con particolare attenzione all'uso corretto della penna dosatrice richiesta (vedere le istruzioni incluse nella penna dosatrice). La penna dosatrice di questo prodotto è diversa da quelle di altri prodotti a base di apomorfina che si trovano sul mercato. Pertanto, quando un paziente riceve una particolare penna e viene istruito al suo utilizzo, il passaggio a un diverso prodotto deve essere accompagnato da un'ulteriore formazione sotto la supervisione di un professionista sanitario.
Qualsiasi residuo di aria nella cartuccia deve essere eliminato prima dell'uso (vedere le istruzioni per l'uso della penna dosatrice).
Apomorfina non deve essere utilizzata per via endovenosa.
Non utilizzare se la soluzione è diventata verde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo la soluzione chiara, da incolore a leggermente gialla e priva di particelle visibili.
Determinazione della dose soglia
La dose adatta a ciascun paziente viene stabilita con regimi di somministrazione incrementale. Si suggerisce il seguente regime:
1 mg di Apomorfina Cloridrato emidrato (0,1 ml), che equivale a circa 15-20 microgrammi/kg, possono essere iniettati per via sottocutanea durante il periodo ipocinetico, oppure “off“ e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un'eventuale risposta motoria per altri 30 minuti.
Se non viene ottenuta alcuna risposta o viene ottenuta una risposta inadeguata, una seconda dose di 2 mg di apomorfina cloridrato emiidrato (0,2 ml) viene iniettata per via sottocutanea e il paziente viene osservato per una risposta adeguata per altri 30 minuti.
Il dosaggio può essere aumentato per iniezioni incrementali con un intervallo di almeno 40 minuti tra le iniezioni successive fino a che non si ottiene una risposta motoria soddisfacente.
Determinazione del trattamento
Una volta determinata la dose adatta al paziente, può essere somministrata una singola dose per via sottocutanea nella parte bassa dell'addome o nella coscia esterna al primo segno di un episodio “off“. Non si può escludere che l'assorbimento possa differire nei diversi siti di iniezione in un singolo individuo. Di conseguenza, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per l'ora successiva per valutare la qualità della sua risposa al trattamento. Modifiche della dose possono essere effettuate secondo la risposta del paziente.
La dose ottimale di apomorfina cloridrato emidrato varia secondo gli individui ma, una volta determinata, rimane relativamente costante per ogni paziente.
Avvertenze sul trattamento continuo
La dose giornaliera di Damine varia ampiamente tra i pazienti, solitamente entro un gamma di 3-30 mg, somministrati come 1-10 iniezioni e a volte fino a 12 iniezioni singole al giorno.
Si raccomanda di non superare la dose giornaliera di 100 mg di apomorfina cloridrato emidrato e la dose di 10 mg per le singole iniezioni in bolo.
La penna D-mine necessaria per l'applicazione di Damine soluzione iniettabile in cartuccia non è adatta per pazienti che necessitano di dosi superiori a 6 mg/bolo.
Per questi pazienti si devono utilizzare altri prodotti.
Durante gli studi clinici, è stato di solito possibile effettuare delle riduzioni della dose di levodopa; questo effetto varia in modo considerevole tra i pazienti e deve essere gestito con attenzione da un medico esperto.
Dopo che il trattamento è stato determinato, la terapia con domperidone può essere ridotta gradualmente in alcuni pazienti ma eliminata con successo solo in pochi, senza vomito o ipotensione.
Popolazione pediatrica
La somministrazione di Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicata in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono ben rappresentati nella popolazione di pazienti affetti dal morbo di Parkinson e costituiscono una percentuale elevata di quelli studiati durante gli studi clinici dell'apomorfina. La gestione dei pazienti anziani trattati con apomorfina non differisce da quella dei pazienti più giovani. Tuttavia si consiglia un'ulteriore precauzione durante l'inizio della terapia in pazienti anziani a causa del rischio di ipotensione ortostatica.
Insufficienza renale
Un piano terapeutico simile a quello consigliato per gli adulti e per gli anziani, può essere seguito per i pazienti affetti da insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
In pazienti affetti da depressione respiratoria, demenza, malattie psicotiche o insufficienza epatica.
Il trattamento con Apomorfina Cloridrato emidrato non deve essere somministrato ai pazienti che hanno una risposta “on“ a levodopa che è alterato da una grave discinesia o distonia.
Uso concomitante con ondansetrone (vedere paragrafo 4.5).
Damine 10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia è controindicato nei bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'Apomorfina Cloridrato emidrato deve essere somministrata con cautela in pazienti affetti da malattie renali, polmonari o cardiovascolari e in pazienti soggetti a nausea e vomito.
Una particolare attenzione è consigliata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I pazienti selezionati per il trattamento con apomorfina cloridrato emidrato stanno quasi certamente assumendo altri farmaci per il morbo di Parkinson. Nelle fasi iniziali della terapia con apomorfina cloridrato emidrato, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Damine" insieme ad altri farmaci come “Difmetre”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Maalox Nausea”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Plasil”, “Stemetil”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Damine durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Damine durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi è esperienza di utilizzo di apomorfina sulle donne in gravidanza.
Gli studi sulla riproduzione animale non indicano alcun effetto teratogeno ma le dosi somministrate ai topi, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Apomorfina Cloridrato emidrato altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
I pazienti che sono trattati con apomorfina e che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dal guidare o dall'intraprendere attività (per esempio usare macchinari) per le quali un'attenzione alterata potrebbe mettere se stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Molto comuni: (≥1/10)
Comuni: (≥1/100, <1/10)
Non comuni: (≥1/1,000, <1/100)
...

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Sovradosaggio

Vi è esperienza clinica limitata di sovradosaggio con apomorfina tramite questa via di somministrazione. I sintomi di sovradosaggio possono essere trattati empiricamente, come suggerito qui di seguito:
L'emesi eccessiva può essere trattata con domperidone.
La depressione respiratoria può essere trattata con naloxone.
Ipotensione: misure appropriate devono essere messe in atto, per esempio sollevare i piedi dal letto.
La bradicardia può essere trattata con atropina.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04B C07
Meccanismo di azione
L'apomorfina è uno stimolante diretto dei recettori della dopamina e pur possedendo le proprietà agoniste di ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione e Eliminazione
Dopo l'iniezione sottocutanea di apomorfina, il suo destino può essere descritto tramite un modello a due compartimenti, con un'emivita di distribuzione di 5 (±1,1) minuti e un'emivita ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità sottocutanea a dose ripetuta non rilevano alcun rischio particolare per gli esseri umani, oltre alle informazioni incluse in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Studi ...


Elenco degli eccipienti

Metabisolfito di sodio (E223)
Acido cloridrico (per regolare il pH)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Damine a base di Apomorfina Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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