Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Maalox Nausea

Opella Healthcare Italy S.r.l
Ultimo aggiornamento: 24/11/2022




Cos'è Maalox Nausea?

Maalox Nausea è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Opella Healthcare Italy S.r.l.

Maalox Nausea può essere prescritto con Ricetta OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.


Confezioni

Maalox Nausea adulti 5 mg 20 compresse effervescenti

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Opella Healthcare Italy S.r.l
Ricetta: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco
Classe: C
Principio attivo: Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Procinetici
ATC: A03FA01 - Metoclopramide
Forma farmaceutica: compressa effervescente

Indicazioni

Popolazione adulta
MAALOX NAUSEA è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico della nausea.

Posologia

Posologia
L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. È controindicato l'uso nei bambini al di sotto dei 16 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Non è raccomandato l'uso nella fascia di età 16-18.
Modo di somministrazione
Una bustina di granulato effervescente o una compressa effervescente prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi, in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg.
Non superare le dosi consigliate.
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale ed epatica e alla suscettibilità generale. In particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati.
Insufficienza renale
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con malattia renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15 – 60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio.
  • Pazienti affetti da glaucoma e altre affezioni extrapiramidali conclamate o in corso di terapia con anticolinergici.
  • Feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione.
  • Storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide.
  • Epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi).
  • Morbo di Parkinson.
  • Associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5).
  • Storia nota di meta-emoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi.
  • Bambini al di sotto dei 16 anni.
  • Primo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
La metoclopramide è controindicata nei pazienti in trattamento con farmaci potenzialmente in grado di determinare reazioni extrapiramidali (antimonoaminossidasi, neurolettici come fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento e possono verificarsi dopo una singola somministrazione. La metoclopramide deve essere immediatamente sospesa in caso di sintomi extrapiramidali. Questi effetti sono generalmente del tutto reversibili dopo l'interruzione del trattamento ma possono richiedere un trattamento sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci anticolinergici e antiparkinsoniani negli adulti).
Deve essere rispettato l'intervallo di tempo di almeno 6 ore fra due somministrazioni, come specificato nel paragrafo 4.2, anche in caso di vomito e rigetto della dose, al fine di evitare casi di sovradosaggio.
Il trattamento prolungato con metoclopramide può causare discinesia tardiva, potenzialmente irreversibile, in particolare negli anziani.
La durata del trattamento non dovrebbe superare i 3 mesi a causa del rischio di discinesia tardiva (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento deve essere interrotto se compaiono sintomi di discinesia tardiva.
È stata segnalata la sindrome neurolettica maligna con metoclopramide in associazione ai neurolettici come anche in monoterapia con metoclopramide (vedere paragrafo 4.8). In caso di sintomi di sindrome neurolettica maligna, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e deve essere istituito il trattamento adeguato.
Occorre particolare cautela in pazienti con patologie neurologiche concomitanti e in pazienti trattati con altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.3).
I sintomi del morbo di Parkinson possono essere esacerbati dalla metoclopramide.
Metaemoglobinemia
È stata riportata metaemoglobinemia possibilmente correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi. In tali casi, la metoclopramide deve essere interrotta immediatamente e permanentemente e devono essere adottate appropriate misure (come il trattamento con blu di metilene).
Patologie cardiache
Metoclopramide può indurre torsione di punta, pertanto si deve prestare particolare cautela nella somministrazione del farmaco nei pazienti per i quali è noto un fattore di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come:
  • bilancio elettrolitico alterato (esempio ipokaliemia, ipomagniesiemia);
  • sindrome congenita del QT lungo;
  • bradicardia;
  • l'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).
Insufficienza renale ed epatica
Nei pazienti con insufficienza renale o con grave insufficienza epatica, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Particolare cautela deve essere adottata nell'usare il prodotto in pazienti contemporaneamente trattati con fenotiazine poiché anche questi farmaci, come la metoclopramide, possono determinare la comparsa di sintomi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.3).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Maalox nausea Adulti 5 mg compresse effervescenti contiene:
  • circa 66 mg di sodio per compressa effervescente, equivalente al 3,3% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
  • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
  • 6,44 mmol di potassio per compressa effervescente. Da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o in pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.
Maalox nausea Adulti 5 mg granulato effervescente contiene:
  • 3,95 g di saccarosio per bustina: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
  • 157,55 mg di sodio per bustina equivalente al 7,9% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS, che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Come per i neurolettici, si può verificare una sindrome maligna da neurolettici (NMS) caratterizzata da ipertermia, disturbi extrapiramidali, instabilità del sistema nervoso autonomico ed aumento del CPK. Pertanto è necessaria cautela in caso di comparsa di febbre, uno dei sintomi di NMS, e metoclopramide va sospesa in caso di sospetto di NMS. Metoclopramide non è consigliata nei pazienti epilettici poiché le benzamidi possono abbassare la soglia epilettica.
Non è raccomandato l'uso nella fascia di età 16-18.
Il possibile incremento dei livelli di prolattina dovrebbe essere attentamente considerato, in particolare nei pazienti affetti da tumore al seno o da adenoma ipofisario secernente prolattina.
È sconsigliato l'uso concomitante della metoclopramide con bevande alcoliche.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcool potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa dell'effetto procinetico della metoclopramide, l'assorbimento di alcuni farmaci può risultare alterato.
Anticolinerigici e derivati della morfina
Gli anticolinergici ed i derivati della morfina potrebbero entrambi avere effetto antagonista verso la metoclopramide sulla motilità del tratto digerente.
Farmaci deprimenti il SNC (derivati della morfina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici H1 sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, clonidina e farmaci correlati)
Gli effetti sedativi dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale e della metoclopramide risultano potenziati.
Neurolettici
La metoclopramide potrebbe avere un effetto additivo con altri neurolettici (fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni ecc.) nel caso di disordini extrapiramidali.
Farmaci serotoninergici
L'utilizzo di metoclopramide con farmaci serotoninergici come gli SSRI può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica.
Digossina
La metoclopramide potrebbe ridurre la biodisponibilità della digossina. È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di digossina.
Ciclosporina
La metoclopramide aumenta la biodisponibilità della ciclosporina (Cmax del 46% ed esposizione del 22%). È necessario un attento monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina. Le conseguenze cliniche sono incerte.
Mivacurio e sussametonio
L'iniezione di metoclopramide può prolungare la durata del blocco neuromuscolare (tramite inibizione delle colinesterasi plasmatiche).
Cisplatino
Alcune osservazioni riportano, con metoclopramide, un aumento della tossicità renale del cisplatino.
Insulina
Riducendo il transito intestinale anche del cibo, il trattamento con metoclopramide può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina nel diabete.
Forti inibitori del CYP2D6
I livelli di esposizione della metoclopramide aumentano quando somministrata in concomitanza a forti inibitori del CYP2D6 come fluoxetina e paroxetina. Benché la significatività clinica sia incerta, i pazienti dovrebbero essere monitorati per reazioni avverse.
La metoclopramide inoltre riduce gli effetti dell'apomorfina sul S.N.C.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Maalox Nausea" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dacepton”, “Damine”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo DOC”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG STADA”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compresse Rivestite”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Wellvone”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
L'uso del prodotto nel primo trimestre di gravidanza è controindicato.
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere utilizzata durante la gravidanza. A causa delle proprietà farmacologiche (come per altri neurolettici), in caso di somministrazione di metoclopramide alla fine della gravidanza, non si può escludere la sindrome extrapiramidale nel neonato. La metoclopramide dovrebbe essere evitata alla fine della gravidanza. Se si utilizza la metoclopramide, si deve istituire un monitoraggio neonatale.
Allattamento
La metoclopramide è escreta nel latte materno a bassi livelli. Non si possono escludere reazioni avverse nel bambino allattato al seno. Pertanto la metoclopramide non è raccomandata durante l'allattamento al seno. Si deve prendere in considerazione l'interruzione della metoclopramide nelle donne che allattano al seno.
In alternativa, ricorrere all'allattamento artificiale.


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Tali effetti possono essere potenziati dall'assunzione di farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale o alcool.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi
Frequenza
Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Non nota
Meta-emoglobinemia, che può essere correlata al deficit di NADH citocromo b5 reduttasi, in particolare nei neonati (vedere paragrafo 4.4).
Sulfemoglobinemia, principalmente con la somministrazione concomitante di elevate dosi di prodotti medicinali che rilasciano zolfo.
Patologie cardiache
 
Non comune
Bradicardia, in particolare con la formulazione endovenosa.
 
Non nota
Arresto cardiaco, che si verifica poco dopo l'uso iniettabile e che può essere conseguente a bradicardia (vedere paragrafo 4.4);
blocco atrioventricolare, arresto sinusale, in particolare con la formulazione endovenosa prolungamento dell'intervallo QT dell'elettrocardiogramma;
torsione di punta;
aumento della pressione sanguigna in pazienti con feocromocitoma confermato o presunto (vedere paragrafo 4.3).
Patologie endocrine*
 
Non comune
Amenorrea, iperprolattinemia.
 
Raro
Galattorrea.
 
Non nota
Ginecomastia.
Patologie gastrointestinali
 
Comune
Diarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
 
Comune
Astenia.
Disturbi del sistema immunitario
 
Non comune
Ipersensibilità.
 
Non nota
Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico in particolare con la formulazione endovenosa).
Patologie del sistema nervoso
 
Molto comune
Sonnolenza.
 
Comune
Disturbi extrapiramidali (in particolare in bambini e giovani adulti e/o quando si superano le dosi raccomandate, anche in seguito alla somministrazione di una singola dose del farmaco) (vedere paragrafo 4.4), parkinsonismo, acatisia.
 
Non comune
Distonia acuta, discinesia, riduzione del livello di coscienza.
 
Raro
Convulsioni in particolare in pazienti epilettici.
 
Non nota
Discinesia tardiva che può essere persistente, durante o dopo trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4), sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici
 
Comune
Depressione.
 
Non comune
Allucinazioni.
 
Raro
Stato confusionale.
 
Non nota
Ideazione suicidaria.
Patologie vascolari
 
Comune
Ipotensione, in particolare con la formulazione endovenosa.
 
Non nota
Shock, sincope dopo la somministrazione per via iniettabile, ipertensione acuta nei pazienti con feocromocitoma, (vedere paragrafo 4.3); - aumento transitorio della pressione sanguigna.
* Le patologie endocrine durante il trattamento prolungato in relazione all'iperprolattinemia (amenorrea, galattorrea, ginecomastia).
Le seguenti reazioni, talvolta associate, si manifestano più frequentemente quando vengono somministrate dosi elevate:
  • sintomi extrapiramidali: distonia acuta e discinesia, sindrome parkinsoniana, acatisia anche in seguito alla somministrazione di una dose singola del farmaco, particolarmente nei bambini e nel giovane adulto (vedere paragrafo 4.4).
  • Sonnolenza, ridotto stato di coscienza, confusione, allucinazioni.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio della funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


Scadenza

3 anni.


Conservazione

Compresse effervescenti: conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Bustine granulato effervescente: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Compresse effervescenti:
citrato monosodico anidro, potassio bicarbonato, acido citrico anidro, potassio carbonato, sorbitolo, macrogol 6000, leucina, saccarina sodica, aroma limone.
Granulato effervescente:
saccarosio, sodio bicarbonato, acido tartarico, sodio cloruro, gomma arabica, aroma arancio, aroma limone.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Maalox Nausea a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Isaprandil

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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