Cos'è Plasil - Sciroppo?
Plasil - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato , appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l. .
Plasil - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Plasil - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Procinetici
Forma farmaceutica: sciroppo
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Procinetici
Forma farmaceutica: sciroppo
Indicazioni
Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
- Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
- Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
- Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea
Posologia
Posologia
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni
Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio
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Età
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Peso corporeo
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Dose
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Frequenza
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1-3 anni
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10-14 kg
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1 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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3-5 anni
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15-19 kg
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2 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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5-9 anni
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20-29 kg
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2,5 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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9-18 anni
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30-60 kg
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5 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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15-18 anni
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Oltre 60 kg
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10 mg
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Fino a 3 volte al giorno
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La siringa dosatrice per uso orale inclusa nella confezione dello sciroppo è graduata in mg e permette di somministrare la giusta quantità di metoclopramide. La corrispondenza al peso corporeo è dettagliata nella tabella di dosaggio. La dose è ottenuta tirando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca in mg.
L'uso della siringa per uso orale è limitato alla somministrazione di questo sciroppo.
La siringa dosatrice deve essere sciacquata dopo ogni uso.
Non tenere la siringa dosatrice immersa nella bottiglia.
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti.
Modo di somministrazione
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale:
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
- emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
- feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
- pazienti affetti da glaucoma;
- storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
- epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
- morbo di Parkinson;
- associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
- storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
- uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa ...
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Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa ...
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Assumere Plasil - Sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Plasil - Sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere ...
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Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
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Sovradosaggio
Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici
Codice ATC: A03FA01
La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, ...
Codice ATC: A03FA01
La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche ...
La metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
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Elenco degli eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, propilene glicole, etanolo, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia, sodio idrato q.b. a pH 3,0, acqua depurata.
Farmaci Equivalenti
I farmaci equivalenti di Plasil - Sciroppo a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Metoclopramide Salf, Plasil - Compressa, Plasil - Soluzione (uso Interno)
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plasil - Sciroppo a base di Metoclopramide Cloridrato ...
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