Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Plasil - Sciroppo

Ultimo aggiornamento: 26/02/2021




Cos'è Plasil - Sciroppo?

Plasil - Sciroppo è un farmaco a base del principio attivo Metoclopramide Cloridrato, appartenente alla categoria degli Procinetici e nello specifico Procinetici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Plasil - Sciroppo può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Plasil 10 mg/10 ml sciroppo flacone 120 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sanofi S.r.l.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Metoclopramide Cloridrato
Gruppo terapeutico: Procinetici
Forma farmaceutica: sciroppo

Indicazioni

Popolazione adulta
Plasil è indicato negli adulti per:
  • Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
  • Prevenzione di nausea e vomito indotti da radioterapia (RINV)
  • Trattamento sintomatico di nausea e vomito, inclusi nausea e vomito indotti da emicrania acuta. La metoclopramide può essere utilizzata in associazione con analgesici orali per migliorare l'assorbimento degli analgesici nell'emicrania acuta.
Popolazione pediatrica
Plasil è indicato nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni per:
  • Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) come opzione di seconda linea

Posologia

Posologia
Tutte le indicazioni (pazienti adulti)
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile per un massimo di 3 volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg o 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni
Prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV) (pazienti pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni)
La dose raccomandata è da 0,1 a 0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetibile fino a tre volte al giorno per via orale. La dose massima in 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella di dosaggio
Età
Peso corporeo
Dose
Frequenza
1-3 anni
10-14 kg
1 mg
Fino a 3 volte al giorno
3-5 anni
15-19 kg
2 mg
Fino a 3 volte al giorno
5-9 anni
20-29 kg
2,5 mg
Fino a 3 volte al giorno
9-18 anni
30-60 kg
5 mg
Fino a 3 volte al giorno
15-18 anni
Oltre 60 kg
10 mg
Fino a 3 volte al giorno
La siringa dosatrice per uso orale inclusa nella confezione dello sciroppo è graduata in mg e permette di somministrare la giusta quantità di metoclopramide. La corrispondenza al peso corporeo è dettagliata nella tabella di dosaggio. La dose è ottenuta tirando lo stantuffo fino alla corrispondente tacca in mg.
L'uso della siringa per uso orale è limitato alla somministrazione di questo sciroppo.
La siringa dosatrice deve essere sciacquata dopo ogni uso.
Non tenere la siringa dosatrice immersa nella bottiglia.
La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (CINV)
Si consiglia la somministrazione del farmaco alle dosi indicate, preferibilmente prima dei pasti.
Modo di somministrazione
Deve essere rispettato un intervallo minimo di 6 ore fra due somministrazioni, anche in caso di vomito o rigetto della dose (vedere paragrafo 4.4).
Popolazioni speciali
Anziani
Nei pazienti anziani, occorre considerare una riduzione della dose in base alla funzionalità renale e epatica e alla suscettibilità generale.
Insufficienza renale:
In pazienti con malattia renale in fase finale (Clearance della creatinina ≤ 15 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 75%.
In pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (Clearance della creatinina 15-60 ml/min), la dose giornaliera deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica:
In pazienti con grave insufficienza epatica, la dose deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La metoclopramide è controindicata in bambini di età inferiore a 1 anno (vedere paragrafo 4.3).

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • emorragia gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione gastrointestinale per le quali la stimolazione della motilità gastrointestinale costituisca un rischio;
  • feocromocitoma confermato o presunto, a causa del rischio di episodi di grave ipertensione;
  • pazienti affetti da glaucoma;
  • storia di discinesia tardiva indotta da neurolettici o metoclopramide;
  • epilessia (aumento della frequenza e dell'intensità delle crisi);
  • morbo di Parkinson;
  • associazione con levodopa o agonisti dopaminergici (vedere paragrafo 4.5);
  • storia nota di metemoglobinemia con metoclopramide o di deficit di NADH citocromo b5 reduttasi;
  • uso nei bambini al di sotto di 1 anno di età a causa dell'aumentato rischio di disturbi extrapiramidali (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Disturbi neurologici
Si possono verificare disturbi extrapiramidali, in particolare nei bambini e nei giovani adulti e/o con l'uso di dosi elevate. Queste reazioni si verificano in genere all'inizio del trattamento ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Associazioni controindicate
Levodopa o agonisti dopaminergici e metoclopramide si antagonizzano vicendevolmente (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni da evitare
L'alcol potenzia l'effetto sedativo della metoclopramide.
Associazioni da tenere in considerazione
A causa ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Plasil - Sciroppo" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Atovaquone E Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone Glenmark”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Malarone - Compresse Rivestite”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Plasil - Sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Plasil - Sciroppo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Una vasta quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1.000 esiti di esposizione) indica assenza di tossicità malformativa e fetotossicità. Se clinicamente necessario, la metoclopramide può essere ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La metoclopramide può causare sonnolenza, capogiri, discinesia e distonie che possono alterare la visione e interferire anche con la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi. Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Possono verificarsi sintomi extrapiramidali, sonnolenza, ridotto livello di coscienza, confusione, allucinazioni e arresto cardiorespiratorio.
Gestione
In caso di sintomi extrapiramidali correlati o non a sovradosaggio, il trattamento è solamente sintomatico (benzodiazepine nei bambini e/o farmaci antiparkinsoniani anticolinergici negli adulti).
Un trattamento sintomatico e un continuo monitoraggio delle funzionalità cardiovascolare e respiratoria deve essere praticato in base allo stato clinico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Procinetici
Codice ATC: A03FA01
La metoclopramide stimola e coordina la motilità del tratto superiore dell'apparato gastroenterico, senza modificare la secrezione gastrica, ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La metoclopramide è ben assorbita raggiungendo, dopo somministrazione singola di 10 mg, livelli plasmatici di 54 ng/ml dopo circa 1 ora, senza significativa variabilità fra le diverse formulazioni farmaceutiche ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati sull'animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
...


Elenco degli eccipienti

Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acido sorbico, idrossietilcellulosa, saccarina, glicol propilenico, etanolo, essenza mandarino, essenza caramello, essenza vaniglia sodio idrato q.b. a pH 3,0, acqua depurata.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Plasil - Sciroppo a base di Metoclopramide Cloridrato sono: Metoclopramide Salf, Plasil - Soluzione (uso Interno)

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Plasil - Sciroppo a base di Metoclopramide Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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