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Madopar

Ultimo aggiornamento: 27/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Indice


Confezioni

Madopar 100 mg + 25 mg 30 capsule rigide
Madopar 100 mg + 25 mg 30 capsule rigide a rilascio prolungato
Madopar 100 mg + 25 mg 30 compresse dispersibili
Madopar 200 mg + 50 mg 50 compresse divisibili

Cos'è Madopar?

Madopar è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Benserazide, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Madopar può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche S.p.A.
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levodopa + Benserazide
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Morbo di Parkinson. Parkinsonismo sintomatico (post-encefalitico, arteriosclerotico, tossico), escluso quello di origine medicamentosa.
Madopar 100 mg + 25 mg compresse dispersibili è particolarmente adatto a quei pazienti con disfagia (difficoltà a deglutire) o che necessitino di una formulazione con un più rapido inizio d'azione, per esempio pazienti che soffrono di acinesia al mattino presto o al pomeriggio, o che manifestino i fenomeni di “risposta ritardata“ o di “deterioramento di fine dose“.
Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato trova indicazione in tutti quei pazienti che presentino un andamento oscillante nella risposta alla terapia con levodopa, specialmente quando tale andamento risulti legato a variazioni dei livelli plasmatici (ad esempio: “con discinesia al picco della dose“ e “deterioramento da fine dose“) e per meglio controllare la sintomatologia notturna.
Saranno necessari ulteriori studi per determinare se sia vantaggioso l'uso di Madopar a rilascio prolungato anche nella terapia iniziale di pazienti parkinsoniani, che non siano stati trattati in precedenza con levodopa da sola o in associazione con un inibitore della decarbossilasi in una forma di dosaggio convenzionale.

Posologia

Posologia
Con Madopar è indispensabile determinare individualmente la posologia giornaliera ottimale e raggiungerla con un aumento graduale delle singole dosi. Le seguenti istruzioni sui dosaggi devono essere quindi considerate delle linee guida di carattere generale.
Terapia iniziale
Per quanto detto sopra
100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg una volta al giorno e aumentare poi questa posologia con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg ogni 3 giorni fino al raggiungimento della dose individuale efficace.
Nei rari casi in cui sopravvengano effetti collaterali mal tollerati si cesserà di aumentare la posologia o si ridurrà la dose. Alla scomparsa o all'attenuazione degli effetti collaterali si riprenderà l'aumento a ritmo più lento: per esempio si aumenterà di una sola capsula o di una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o di 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg per settimana.
Il range di dose efficace è compreso tra 300 mg di levodopa/75 mg di benserazide e 600 mg di levodopa/150 mg di benserazide pro/die, cioè tra 3 e 6 compresse di Madopar 100 mg/25 mg pro/die o 1 e ½-3 compresse di Madopar 200 mg/50 mg pro/die, ripartibili in 3 o più somministrazioni. Tuttavia, la dose va strettamente adattata alla risposta del singolo paziente.
Nel caso fosse necessario oltrepassare questa dose media, si raccomanda di attendere qualche settimana, perchè prima che l'effetto del medicamento si manifesti può trascorrere un periodo abbastanza lungo.
Solo raramente si rende necessario somministrare fino a 800 mg di levodopa/200 mg di benserazide – 1000 mg di levodopa/250 mg di benserazide pro/die (4 - 5 compresse/die di Madopar 200 mg + 50 mg).
Terapia di mantenimento
La dose media di mantenimento è 1 capsula o 1 compressa dispersibile di Madopar 100 mg/25 mg oppure ½ compressa divisibile di Madopar 200 mg/50 mg, da 3 a 6 volte al giorno (o comunque in linea con lo schema posologico individuato come efficace dopo titolazione della dose in base alle esigenze del paziente).
Non appena raggiunta la dose ottimale diviene utile il passaggio da Madopar 100 mg + 25 mg a Madopar 200 mg + 50 mg, per ridurre il numero di capsule o compresse da dover assumere.
Quando cioè detta dose ottimale equivale a 6 (o più) capsule o compresse dispersibili di Madopar 100 mg/25 mg, queste possono essere sostituite con 3 (o più) compresse di Madopar 200 mg/50 mg.
Poiché il miglioramento ottenibile con la terapia può subire delle oscillazioni, la ripartizione della dose pro/die in 3 o più somministrazioni va adattata alle esigenze individuali, sia come numero di singole somministrazioni che come loro distribuzione durante la giornata.
Passaggio dalla levodopa a Madopar
Quando Madopar deve essere somministrato a malati trattati fino a quel momento con sola levodopa, sarà opportuno attenersi al seguente schema:
  • diminuire la dose di levodopa progressivamente fino a quando i sintomi parkinsoniani ricompaiono o si accentuano;
  • sostituire allora ogni singola dose di 500 mg di levodopa con una capsula o una compressa dispersibile di Madopar 100 mg + 25 mg o con 1/2 compressa di Madopar 200 mg + 50 mg compresse divisibili, la cui efficacia corrisponde appunto a quella di 500 mg di levodopa.
  • osservare il malato per una settimana e, se necessario, aumentare poi la dose di Madopar fino al conseguimento di un soddisfacente miglioramento (schema identico a quello valido per i malati mai trattati con levodopa).
Passaggio alla terapia con Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide a rilascio prolungato
In tutti quei pazienti che presentano ampie oscillazioni nella risposta terapeutica durante il corso della giornata si raccomanda di suddividere la dose giornaliera in un maggior numero di somministrazioni o preferibilmente di usare Madopar a rilascio prolungato.
Il passaggio alla terapia con Madopar a rilascio prolungato può essere effettuato da un giorno all'altro, mantenendo la stessa dose giornaliera e la stessa frequenza di assunzione. Dopo 2-3 giorni la dose va gradualmente incrementata di circa il 50% a causa della minore biodisponibilità di questa speciale forma a lento rilascio.
I pazienti devono essere informati della possibile comparsa di un peggioramento momentaneo delle loro condizioni.
Madopar a rilascio prolungato, per le sue proprietà farmacocinetiche, inizia la sua attività in circa 3 ore. Si possono raggiungere livelli plasmatici efficaci più rapidamente somministrando Madopar a rilascio prolungato in associazione con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili. Questo può portare giovamento in particolare nella somministrazione della dose del mattino, che deve essere preferibilmente un po' più alta di quelle successive.
La ricerca della dose individuale ottimale di Madopar a rilascio prolungato deve essere effettuata lentamente e con molta attenzione, attendendo almeno 2-3 giorni prima di variare le dosi.
Qualora la risposta a Madopar a rilascio prolungato risultasse insoddisfacente anche a dosi giornaliere corrispondenti a 1500 mg di levodopa, è preferibile tornare al trattamento precedente con capsule o compresse convenzionali o compresse dispersibili.
Nel caso di pazienti che rispondano in maniera eccessiva al trattamento (con isorgenza di discinesie), piuttosto che intervenire riducendo le singole dosi, andrà aumentato l'intervallo tra le somministrazioni.
In pazienti con ipo-acinesia notturna sono stati riportati risultati positivi a seguito del graduale incremento dell'ultima dose serale fino a 3 capsule di Madopar a rilascio prolungato da assumersi prima di coricarsi.
I pazienti devono essere attentamente controllati allo scopo di evidenziare la possibile insorgenza di effetti collaterali a carico della sfera psichica.
Lo schema posologico deve essere attentamente valutato a livello individuale in tutti i pazienti.
La somministrazione di Madopar deve durare almeno sei mesi prima che possa essere espresso un giudizio di inefficacia alle dosi medie.
Come per tutte le terapie di sostituzione il trattamento deve essere continuo.
Popolazioni speciali
Compromissione renale ed epatica
La sicurezza e l'efficacia di Madopar non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Le capsule devono essere inghiottite intere e non aperte o disciolte in liquidi o masticate.
Le compresse dispersibili possono essere deglutite sia intere sia dopo essere state mescolate con un quarto di bicchiere d'acqua (circa 25-50 ml) (non utilizzare succo d'arancia, perchè l'efficacia del prodotto verrebbe diminuita); le compresse si disperdono completamente entro pochi minuti, dando al liquido un aspetto opalescente.
Bere il liquido entro mezz'ora da quando è stato preparato, ricordandosi di mescolare bene prima dell'assunzione.
Madopar deve essere preso possibilmente 30 minuti prima o un'ora dopo i pasti, in modo che l'effetto competitivo delle proteine alimentari sull'assorbimento della levodopa possa essere evitato (vedere paragrafo 4.5) e per facilitare un più rapido inizio dell'azione.
Effetti indesiderati gastrointestinali, che possono verificarsi soprattutto nelle fasi iniziali del trattamento, possono essere ben controllati assumendo il farmaco insieme ad uno spuntino a basso contenuto proteico (ad es. biscotti) o a liquidi, oppure attraverso un graduale aumento del dosaggio.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Madopar non deve essere somministrato in associazione con gli inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (MAO), a causa del rischio di insorgenza di crisi ipertensive.
Viceversa, gli inibitori selettivi della MAO-B, come la selegilina o la rasagilina, o inibitori selettivi della MAO-A, come la moclobemide, non sono controindicati. L'associazione di un inibitore MAO-A con un MAO-B equivale alla somministrazione di un inibitore non selettivo e quindi non deve essere prescritta in concomitanza con Madopar (vedere paragrafo 4.5).
È inoltre controindicato nelle malattie endocrine (ad esempio feocromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing), renali (eccetto pazienti dializzati affetti da Sindrome delle gambe senza riposo), epatiche e cardiache gravemente scompensate (per esempio aritmie cardiache gravi e insufficienza cardiaca), nella fase acuta dell'infarto miocardico, nelle psicosi e psiconevrosi gravi, nel melanoma maligno (possibile attivazione da parte della levodopa) e lesioni cutanee sospette non diagnosticate, nel glaucoma ad angolo acuto. Non va somministrato a pazienti di età inferiore a 25 anni (a causa della incompletezza dello sviluppo scheletrico).
Madopar non deve essere somministrato alle donne in gravidanza né alle donne in età fertile in assenza di una adeguata protezione contraccettiva (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rigorosi controlli vanno effettuati in caso di pazienti con anamnesi positiva per ulcera gastro-duodenale e per osteomalacia.
Glaucoma
I pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto vanno sottoposti a regolari ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni di tipo farmacocinetico
La somministrazione concomitante del farmaco anticolinergico triesifrenidile cloridrato con dosaggi standard di Madopar capsule o compresse divisibili riduce la velocità, ma non l'entità dell'assorbimento della levodopa. ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Madopar" insieme ad altri farmaci come “Clopixol”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Difmetre Dosaggio Basso”, “Difmetre”, “Dominans”, “Droperidolo Hikma”, “Esucos”, “Etanicozid B6”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Margyl”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Migpriv”, “Moditen Depot”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Parmodalin”, “Plasil”, “Prozin”, “Randum”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Stemetil”, “Sycrest”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Madopar durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Madopar durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Studi condotti sugli animali hanno dimostrato una tossicità embriofetale (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi risultati Madopar è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Se una donna ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Madopar può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Pazienti in trattamento con levodopa che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui una alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dovuti all'attività periferica della dopamina ed osservati in corso di terapia con levodopa risultano sensibilmente ridotti come frequenza e gravità con l'uso di Madopar.
Riassunto del profilo ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi da sovradosaggio sono qualitativamente simili agli effetti indesiderati di Madopar alle dosi terapeutiche, ma più severi come entità. Il sovradosaggio può portare: effetti indesiderati cardiovascolari (per esempio aritmie cardiache), disturbi psichiatrici (per esempio confusione e insonnia), effetti gastrointestinali (per esempio nausea e vomito) e movimenti involontari anomali (vedere paragrafo 4.8).
Sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS): un piccolo numero di pazienti presenta disturbi cognitivo-comportamentali che possono essere direttamente attribuiti all'assunzione del farmaco in quantità maggiori rispetto a quelle consigliate dal medico e ben oltre i dosaggi richiesti per trattare le loro alterazioni motorie (vedere paragrafo 4.4).
Se un paziente ha assunto una dose eccessiva di Madopar in una forma a rilascio controllato (capsule a rilascio prolungato), l'insorgenza dei sintomi potrebbe essere ritardata a causa del ritardo nell'assorbimento del principio attivo a livello dello stomaco.
Trattamento
Monitorare i segni vitali del paziente e istituire misure di supporto adeguate alla sua condizione clinica. In particolare, i pazienti possono richiedere il trattamento sintomatico degli effetti cardiovascolari (per esempio con antiaritmici), o degli effetti sul sistema nervoso centrale (per esempio con stimolanti respiratori, neurolettici).
In aggiunta, nel caso di formulazione a rilascio controllato, si deve prevenire l'ulteriore assorbimento del farmaco con un metodo appropriato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiparkinsoniano – agenti dopaminergici: levodopa ed inibitori della decarbossilasi, codice ATC: N04BA02
La dopamina, sostanza che svolge il ruolo di mediatore chimico a livello dei nuclei grigi centrali, ...


Proprietà farmacocinetiche

Madopar a rilascio prolungato è una formulazione speciale che garantisce un rilascio protratto nel tempo dei principi attivi a livello gastrico. Assicura quindi la permanenza di livelli plasmatici terapeutici di ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenicità
Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Mutagenicità
Madopar e i suoi componenti (levodopa e benserazide) non sono apparsi mutageni nel test di Ames. Non sono disponibili ulteriori dati.
...


Elenco degli eccipienti

Madopar 100 mg + 25 mg capsule rigide
Contenuto della capsula:
Povidone K30
Talco
Magnesio stearato
Cellulosa microcristallina
Opercolo della capsula:
Gelatina
Ossido di ferro rosso (E172)
Titanio diossido (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Madopar a base di Levodopa + Benserazide sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Madopar a base di Levodopa + Benserazide ...

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