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Duodopa

Ultimo aggiornamento: 27/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Duodopa 20 mg/ml + 5 mg/ml gel intestinale 7 cassette in plastica contenenti ognuna 1 sacca da 100 ml

Cos'è Duodopa?

Duodopa è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Carbidopa, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Duodopa può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie S.r.l.
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Levodopa + Carbidopa
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: gel

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.

Posologia

Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la terapia a lungo termine, il gel deve essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno o nel primo tratto del digiuno tramite un sondino permanente attraverso gastrostomia endoscopica percutanea, con una sonda transaddominale esterna e un sondino intestinale interno. In alternativa, può essere considerata la possibilità di una gastrodigiunostomia radiologica, se, per un qualunque motivo, la gastrostomia endoscopica percutanea non è adatta. La creazione della porta transaddominale e l'aggiustamento posologico devono essere effettuati in collaborazione con una clinica neurologica.
Per verificare se il paziente risponde positivamente a questo metodo di trattamento, deve essere preso in considerazione un sondino nasoduodenale/nasodigiunale provvisorio prima di una gastrostomia endoscopica percutanea permanente con una sonda digiunale (PEG-J). Nei casi in cui il medico ritenga che questo accertamento non sia necessario, la fase del test nasodigiunale può essere evitata ed il trattamento può essere iniziato direttamente con il posizionamento della PEG-J.
La dose deve essere aggiustata per una risposta clinica ottimale nel singolo paziente, il che significa massimizzare il periodo “ON“ funzionale durante il giorno, riducendo al minimo il numero e la durata di episodi “OFF“ (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo “ON“ con discinesia invalidante.
Vedere le raccomandazioni nel paragrafo Dosaggio.
Duodopa deve essere somministrato inizialmente come monoterapia. Se necessario, altri medicinali per la malattia di Parkinson possono essere assunti contemporaneamente. Per la somministrazione di Duodopa, deve essere usata unicamente la pompa CADD-legacy 1400 (CE 0473). Unitamente alla pompa portatile è fornito un manuale con le istruzioni per l'uso.
Il trattamento con Duodopa utilizzando un sondino permanente può essere sospeso in qualsiasi momento estraendo il sondino e lasciando cicatrizzare la ferita. Il trattamento deve poi proseguire con medicinali orali contenenti levodopa/carbidopa.
Dosaggio:
La dose giornaliera totale di Duodopa è composta da tre dosi aggiustate individualmente: la dose bolo al mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo extra somministrate approssimativamente per 16 ore. Oltre al giorno, se giustificato dal punto di vista medico, Duodopa può essere somministrato durante la notte.
Le cassette del medicinale sono monouso e non devono essere utilizzate per più di 16 ore, anche se rimane del medicinale. Non riutilizzare una cassetta aperta.
Verso la fine del periodo di conservazione il gel potrebbe diventare leggermente giallo. Ciò non influenza la concentrazione del medicinale o il trattamento.
Dose mattutina: La dose bolo mattutina è somministrata dalla pompa per raggiungere rapidamente il livello di dosaggio terapeutico (entro 10 – 30 minuti). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente la mattina precedente + il volume per riempire il sondino. La dose mattutina totale è generalmente di 5-10 ml, che corrispondono a 100-200 mg di levodopa. La dose mattutina totale non deve superare i 15 ml (300 mg di levodopa).
Dose di mantenimento continua: La dose di mantenimento è aggiustabile con incrementi di 2 mg/ora (0.1 ml/ora). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente il giorno precedente. La dose di Duodopa deve essere aggiustata quando i medicinali aggiuntivi vengono sospesi. La dose di mantenimento continua viene aggiustata individualmente. Deve essere mantenuta all'interno dell'intervallo 1-10 ml/ora (20-200 mg di levodopa/ora) e generalmente è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora). La massima dose giornaliera raccomandata è 200 ml (vedere paragrafo 4.4). In casi eccezionali può essere necessaria una dose maggiore.
Esempio:
Assunzione giornaliera di levodopa come Duodopa: 1640 mg/giorno
Dose bolo mattutina: 140 mg = 7 ml (escluso il volume per riempire il sondino intestinale)
Dose di mantenimento continua: 1500 mg/giorno
1500 mg/giorno: 20 mg/ml = 75 ml di Duodopa al giorno
L'assunzione si calcola per 16 ore: 75 ml/16 ore = 4.7 ml/ora.
Dosi bolo extra: Da somministrare come richiesto se durante il giorno il paziente diventa ipocinetico.
La dose extra deve essere aggiustata individualmente, normalmente è 0.5-2.0 ml. In rari casi può essere necessaria una dose maggiore. Se la necessità di dosi bolo extra supera le cinque volte al giorno, deve essere aumentata la dose di mantenimento.
Dopo l'impostazione della dose iniziale, nell'arco di poche settimane devono essere effettuati aggiustamenti precisi della dose bolo mattutina, della dose di mantenimento e delle dosi bolo extra.
Monitoraggio del trattamento: Un improvviso peggioramento della risposta al trattamento, con fluttuazioni motorie ricorrenti, deve far sospettare che la parte distale del sondino si sia spostata dal duodeno/digiuno allo stomaco. L'ubicazione del sondino deve essere stabilita con radiografia e l'estremità del sondino ricollocata nel duodeno/digiuno.
Popolazioni speciali
Popolazione pediatrica
Non c'è un uso rilevante di Duodopa nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia.
Anziani
Esiste una considerevole esperienza nell'uso di levodopa/carbidopa in pazienti anziani. Le dosi per tutti i pazienti, inclusa la popolazione geriatrica, sono aggiustate individualmente mediante la titolazione.
Alterata funzionalità renale/epatica
Non ci sono studi sulla farmacocinetica della carbidopa e della levodopa in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Attraverso la titolazione il dosaggio di Duodopa è personalizzato per ottenere l'effetto ottimale (che corrisponde ad esposizioni plasmatiche a levodopa e carbidopa ottimizzate individualmente); pertanto, i potenziali effetti del danno epatico o renale sull'esposizione a levodopa e carbidopa sono tenuti in considerazione indirettamente nella titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela nei pazienti con grave alterazione renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).
Interruzione della terapia
I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso sia richiesta un'improvvisa riduzione della dose o se diventa necessario sospendere il trattamento con Duodopa, in particolare nei pazienti in trattamento con antipsicotici, vedere paragrafo 4.4.
In caso di demenza sospetta o diagnosticata con un abbassamento della soglia confusionale, la pompa del paziente deve essere maneggiata solo dal personale infermieristico o dal caregiver.
Quando deve essere utilizzata una cassetta, questa va applicata alla pompa portatile e il sistema va collegato al sondino naso-duodenale o duodeno/digiunale per la somministrazione, secondo le istruzioni impartite.

Controindicazioni

Duodopa è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • grave insufficienza cardiaca
  • grave aritmia cardiaca
  • ictus acuto
  • gli inibitori non selettivi delle MAO e gli inibitori selettivi delle MAO di tipo A sono controindicati in associazione con Duodopa. Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Duodopa. Duodopa può essere somministrato contemporaneamente ad una dose raccomandata di un inibitore delle MAO con selettività per le MAO di tipo B (es. selegilina HCl) (vedere paragrafo 4.5).
  • condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad es. feocromocitoma, ipertiroidismo e sindrome di Cushing.
Poichè la levodopa può attivare un melanoma maligno, Duodopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Diverse avvertenze e precauzioni sotto riportate sono generiche per la levodopa e, pertanto, anche per Duodopa.
Duodopa non è raccomandato per il trattamento di reazioni extrapiramidali indotte da medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con Duodopa. Dalla generica combinazione di levodopa/carbidopa sono note le seguenti interazioni.
Occorre procedere con cautela nella somministrazione concomitante di Duodopa con i ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Duodopa" insieme ad altri farmaci come “Clopixol”, “Clorpromazina Cloridrato Nova Argentia”, “Clorpromazina Cloridrato Salf”, “Difmetre Dosaggio Basso”, “Difmetre”, “Dominans”, “Droperidolo Hikma”, “Esucos”, “Etanicozid B6”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Margyl”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Migpriv”, “Moditen Depot”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Parmodalin”, “Plasil”, “Prozin”, “Randum”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rimstar”, “Stemetil”, “Sycrest”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Duodopa durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Duodopa durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di levodopa/carbidopa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Duodopa può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Levodopa e carbidopa possono causare capogiri e ipotensione ortostatica. Pertanto, è necessario procedere con cautela nella guida e nell'utilizzo di macchinari. I pazienti in trattamento con Duodopa che presentino sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere avvisati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui uno stato di attenzione alterato può esporre loro stessi o gli altri a rischio di lesioni gravi o morte (per es. l'uso di macchine), fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti, vedere anche paragrafo 4.4.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati correlati al farmaco che si verificano frequentemente con il sistema Duodopa includono nausea e discinesia.
Gli effetti indesiderati correlati al dispositivo e alla procedura che si verificano ...

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Sovradosaggio

I più importanti sintomi clinici di overdose con levodopa/carbidopa sono rappresentati da distonia e discinesia. Il blefarospasmo può essere un segnale precoce di sovradosaggio.
Il trattamento del sovradosaggio acuto con Duodopa è in genere simile a quello del sovradosaggio acuto con levodopa. Tuttavia, la piridossina non ha alcun effetto nel revertire l'azione di Duodopa. Deve essere instaurato un controllo elettrocardiografico e il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per lo sviluppo di aritmie cardiache. Se necessario, somministrare una terapia antiaritmica appropriata. Occorre considerare l'eventualità che il paziente possa aver assunto anche altri medicinali oltre a Duodopa. A tutt'oggi non sono state riferite esperienze con la dialisi, pertanto la sua utilità nel trattamento del sovradosaggio non è nota.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: medicinali antiparkinsoniani, levodopa e inibitore della decarbossilasi. Codice ATC: N04BA02.
Meccanismo d'azione:
Duodopa è una combinazione di levodopa e carbidopa (rapporto 4:1), in un gel per infusione intestinale ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Duodopa viene somministrata attraverso un sondino inserito direttamente nel duodeno o nel digiuno. La levodopa viene assorbita rapidamente ed efficacemente dall'intestino, attraverso un sistema di trasporto ad alta capacità ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e di potenziale cancerogeno. Negli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Carmellosa sodica
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Duodopa a base di Levodopa + Carbidopa sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Duodopa a base di Levodopa + Carbidopa ...

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