Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ropinirolo EG

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropinirolo EG 0,5 mg 21 compresse rivestite con film
Ropinirolo EG 1 mg 21 compresse rivestite con film
Ropinirolo EG 2 mg 21 compresse rivestite con film

Cos'è Ropinirolo EG?

Ropinirolo EG è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Ropinirolo EG può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Ropinirolo EG è indicato per il
  • Trattamento del morbo di Parkinson nelle seguenti condizioni:
    • Trattamento iniziale come monoterapia, in modo da posticipare l'assunzione di levodopa
    • in combinazione con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa si affievolisce o diviene instabile, e quando si verificano fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni del tipo deterioramento “di fine dose“ o tipi di fluttuazioni “on-off“).
  • Trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica in forma da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Per uso orale.
Adulti
Ropinirolo EG può essere assunto con il cibo per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale.
È raccomandato la titolazione della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Morbo di Parkinson:
Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno.
Inizio del trattamento
La dose iniziale di ropinirolo dovrebbe essere 0,25 mg tre volte al giorno per 1 settimana. Pertanto, la dose di ropinirolo può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente. 
 
Settimana
 
1
2
3
4
Dose unitaria di ropinirolo (mg)
0.25
0.5
0.75
1.0
Dose totale giornaliera di ropinirolo (mg)
0.75
1.5
2.25
3.0
Schema terapeutico
Dopo titolazione iniziale, l'aumento settimanale di ropinirolo è da 0,5 a 1 mg per tre volte al giorno (da 1,5 a 3 mg/die)
La risposta terapeutica può essere raggiunta con una dose media compresa tra 3 e 9 mg/die.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, dopo l'iniziale titolazione come descritto sopra, la dose di ropinirolo può essere aumentata fino a 24 mg/die.
Dosi di ropinirolo superiori ai 24 mg/die non sono state studiate.
Se si interrompe il trattamento per uno o più giorni si deve considerare una nuova titolazione della dose (vedere sopra).
Quando Ropinirolo EG viene somministrato come terapia di associazione con levodopa, la dose concomitante di levodopa può essere ridotta gradualmente in base alla risposta sintomatica. Negli studi clinici, la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 20% nei pazienti trattati con Ropinirolo EG come terapia di associazione. In pazienti con morbo di Parkinson allo stadio avanzato in cura con ropinirolo in combinazione con levodopa, può manifestarsi discinesia durante la titolazione iniziale del ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
Qualora ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo scrupolosamente lo schema previsto dal titolare per tale prodotto, prima di passare alla somministrazione di ropinirolo.
Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell'arco di una settimana.
Sindrome delle gambe senza riposo:
Il ropinirolo deve essere preso prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi.
Inizio del trattamento (settimana 1):
Si raccomanda una dose iniziale di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come da istruzioni sopra indicate) per 2 giorni. Se la dose viene ben tollerata viene aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per i restanti 5 giorni della settimana 1.
Schema terapeutico (dalla settimana 2 in poi):
Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave, è stata di 2 mg una volta al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella sotto.
Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS).
Titolazione della dose
Settimana
2
3
4
5*
6*
7*
Dose (mg)/ una volta al giorno
1
1.5
2
2.5
3
4
* Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
L'efficacia del trattamento con ropinirolo non è stata dimostrata oltre 12 settimane (vedere paragrafo 5.1).
La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 12 settimane di trattamento e deve essere riconsiderata la necessità di sospendere il trattamento.
Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare seguendo il regime posologico ad incrementi progressivi come sopra indicato.
Informazioni generali per tutte le indicazioni terapeutiche
Interruzione del trattamento
La sospensione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4).
Bambini ed adolescenti
Non si raccomanda l'impiego di Ropinirolo EG nei bambini con meno di 18 anni di età non essendo disponibili dati di sicurezza ed efficacia.
Pazienti anziani
Nei pazienti di 65 anni o al di sopra, la clearance del ropinirolo diminuisce di circa il 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo dovrebbe essere titolata individualmente, monitorando con cautela la tollerabilità, per una risposta clinica ottimale.
Insufficienza renale
Non è stata osservata alcuna modifica nella clearance del ropinirolo in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), ciò indica che non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio in questa popolazione.
Non è stato studiato l'uso del ropinirolo in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore di 30 ml/min) senza un processo regolare di emodialisi.
Morbo di Parkinson
Uno studio sull'utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che un aggiustamento della dose in questi pazienti è necessaria come segue: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull‘efficacia. In pazienti sottoposti a regolare emodialisi, la dose massima raccomandata di Ropinirolo EG è di 18 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Sindrome delle Gambe Senza Riposo
Uno studio sull'utilizzo di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi), ha dimostrato che un aggiustamento della dose in questi pazienti è necessaria come segue: la dose iniziale raccomandata di Ropinirolo EG è di 0,25 mg una volta al giorno. Un ulteriore aumento della dose deve basarsi sulla tollerabilità e sull‘efficacia. La dose massima raccomandata di Ropinirolo EG in pazienti sottoposti ad emodialisi è 3 mg/die. Non sono richieste dosi supplementari dopo emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Per dosi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione della funzionalità epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con morbo di Parkinson (vedere paragrafo 4.8). L'insorgenza di sonno improvviso durante ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Ropinirolo EG durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropinirolo EG durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso del ropinirolo nelle donne in stato di gravidanza.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che il potenziale rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classe di organo e frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali i neurolettici o la metoclopramide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Dopamino agonisti, Codice ATC: N04BC04.
Meccanismo d'azione
Il ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non ergolinico che stimola i recettori striatali della dopamina.
Efficacia clinica nel trattamento ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36-57%). L'assorbimento orale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) è rapido, con picchi di concentrazione di ropinirolo ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia:
Il profilo tossicologico è principalmente determinato dall'attività farmacologica del ropinirolo: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. Solo nel ratto albino, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Magnesio stearato
Rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80
0,5 mg compresse contiene inoltre:
Ferro ossido giallo (E 172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ropinirolo EG a base di Ropinirolo Cloridrato sono: Requip - Compressa Rivestita, Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropinirolo EG a base di Ropinirolo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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