Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sinemet RM

Organon Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/12/2020




Cos'è Sinemet RM?

Sinemet RM è un farmaco a base del principio attivo Levodopa + Carbidopa, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Dopa e suoi derivati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Organon Italia S.r.l..

Sinemet RM può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Sinemet RM 100 mg + 25 mg 50 compresse rilascio modificato
Sinemet RM 200 mg + 50 mg 30 compresse a rilascio modificato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Organon Italia S.r.l.
Concessionario: Organon Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Levodopa + Carbidopa
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

SINEMET a rilascio modificato è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson idiopatica ed in particolare per ridurre le “fasi off“ in pazienti già trattati con associazioni di levodopa/inibitori della decarbossilasi o con levodopa da sola e che abbiano manifestato oscillazioni nella sintomatologia motoria.
L'esperienza con SINEMET a rilascio modificato in pazienti non precedentemente trattati con levodopa è limitata.

Posologia

Le compresse di SINEMET a rilascio modificato contengono Levodopa + Carbidopa in rapporto 4:1 (SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg per compressa, SINEMET 100 mg + 25 mg a rilascio modificato: levodopa 100 mg/carbidopa 25 mg per compressa).
Il dosaggio giornaliero di SINEMET a rilascio modificato deve essere determinato in base ad un'attenta titolazione. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo durante il periodo di aggiustamento del dosaggio; in particolare bisogna fare attenzione alla comparsa, o al peggioramento, della nausea o dei movimenti involontari anormali, comprese discinesia, corea e distonia.
SINEMET a rilascio modificato può essere somministrato solo in compresse intere. Le compresse non devono essere né masticate né triturate, per non alterare le proprietà del prodotto che ha caratteristiche di rilascio modificato. Durante la somministrazione di SINEMET a rilascio modificato, la terapia con medicinali antiparkinsoniani standard (ad esclusione della levodopa da sola) può essere proseguita, sebbene il dosaggio di tali medicinali debba essere aggiustato. Dato che la carbidopa previene l'antagonismo della piridossina sugli effetti della levodopa, SINEMET a rilascio modificato può essere somministrato a pazienti che fanno uso di dosi integranti di piridossina (vit. B6).
Posologia iniziale
Pazienti non trattati in precedenza con levodopa
SINEMET 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è indicato principalmente per l'uso in pazienti agli stadi iniziali della malattia non trattati in precedenza con levodopa o per facilitare la titolazione ove necessaria in pazienti che ricevono SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Il dosaggio iniziale raccomandato di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato è di una compressa 2 o 3 volte al giorno. Il dosaggio iniziale raccomandato di SINEMET 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è di 1 compressa 2 volte al giorno. Per pazienti che necessitano dosi più elevate di levodopa, un dosaggio giornaliero di SINEMET 100 mg + 25 mg a rilascio modificato di 1-4 compresse 2 volte al giorno è in genere ben tollerato.
Qualora opportuno, la terapia con levodopa può anche essere iniziata con SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. I dosaggi iniziali non devono superare i 600 mg/die di levodopa e non devono essere somministrati ad intervalli inferiori a 6 ore.
Pazienti in trattamento con l'associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi
Si deve somministrare al paziente un dosaggio di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato tale da fornire circa il 10% in più di levodopa rispetto a quella che il paziente assumeva precedentemente. A seconda della risposta clinica del paziente, può essere comunque necessario arrivare ad un dosaggio che fornisca fino al 30 % in più di levodopa al giorno (vedere sotto - Titolazione). L'intervallo fra le dosi di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato deve essere di 4-8 ore durante le ore di veglia.
Sotto viene riportata una tabella di guida per il passaggio da associazioni convenzionali di levodopa/carbidopa a SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato.
Guida per iniziare la conversione da levodopa/inibitore della decarbossilasi a SINEMET 200 mg + 50 mg
LEVODOPA/INIBITORE DELLA DECARBOSSILASI
SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato
dose giornaliera totale in levodopa*(mg)
dosaggio consigliato
300-400
1 compressa 2 volte al giorno
500-600
1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg due volte al giorno o 1 compressa da 200 mg + 50 mg tre volte al giorno
700-800
un totale di 5 compresse suddivise in 3 o più somministrazioni (es. 1 compressa da 200 mg + 50 mg e 1 compressa da 100 mg + 25 mg al mattino e nel pomeriggio e 1 compressa da 200 mg + 50 mg la sera)
900-1.000
un totale di 5 compresse suddivise in 3 o più somministrazioni (es. 2 compresse al mattino, 2 compresse al pomeriggio e 1 compressa la sera)
*Per gli intervalli di dosaggio che non compaiono nella tabella, vedere paragrafo 4.2 - dosaggio iniziale - Pazienti in trattamento con l'associazione convenzionale di levodopa/inibitore della decarbossilasi.
SINEMET 100 mg + 25 mg a rilascio modificato è disponibile per facilitare la titolazione di 100 mg e per il rispetto dello schema posologico sopra indicato.
Pazienti in trattamento con levodopa da sola
La levodopa deve essere sospesa almeno 8 ore prima dell'inizio della terapia con SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato. Per i pazienti con malattia di lieve o moderata entità, il dosaggio iniziale raccomandato è di 1 compressa di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato due volte al giorno.
Titolazione
Iniziata la terapia, la dose e gli intervalli di dosaggio possono essere aumentati o diminuiti in base alla risposta terapeutica. La maggior parte dei pazienti è stata adeguatamente trattata con somministrazioni di 2-8 compresse di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato, somministrate ad intervalli di 4-12 ore durante le ore diurne. Sono state studiate, ma non sono in genere consigliate, terapie con dosi più elevate (fino a 12 compresse) a intervalli di dosaggio più brevi (meno di 4 ore). Qualora il dosaggio di SINEMET 200 mg + 50 mg a rilascio modificato venga somministrato ad intervalli inferiori a 4 ore o suddiviso in dosi non uguali, si raccomanda che la dose inferiore venga assunta alla fine della giornata. Rispetto alla risposta abitualmente ottenuta, dopo la somministrazione della prima dose giornaliera di SINEMET a rilascio modificato, in alcuni pazienti l'attività farmacologica può manifestarsi anche con un'ora di ritardo. Si raccomanda che gli aggiustamenti del dosaggio vengano effettuati ad intervalli di almeno tre giorni.
Terapia di mantenimento
Poiché la malattia di Parkinson ha un andamento ingravescente, si raccomandano periodiche valutazioni cliniche; inoltre può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio di SINEMET a rilascio modificato.
Trattamento aggiuntivo con altri medicinali antiparkinsoniani
In concomitanza alla terapia con SINEMET a rilascio modificato possono essere somministrati agenti anticolinergici, agonisti della dopamina e amantadina. Quando questi medicinali vengono aggiunti ad un regime di trattamento con SINEMET a rilascio modificato già esistente, può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di quest'ultimo.
Interruzione della terapia
I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione nel caso in cui sia richiesta una brusca riduzione o interruzione della terapia con SINEMET a rilascio modificato specie se il paziente è in trattamento con antipsicotici (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di anestesia generale, la somministrazione di SINEMET a rilascio modificato va interrotta solo nel periodo in cui il paziente non è in grado di assumere una terapia per via orale.
Istruzioni per l'uso
SINEMET a rilascio modificato può essere somministrato solo in compresse intere. Le compresse non devono essere né masticate né triturate.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
sinemet compresse non deve essere somministrato nei casi in cui è controindicata la somministrazione di amine simpaticomimetiche. SINEMET a rilascio modificato è controindicato nel glaucoma ad angolo stretto e nella fase acuta dell'infarto del miocardio.
Inibitori delle monoaminossidasi (eccetto bassi dosaggi di inibitori selettivi delle monoaminossidasi B - vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e sinemet a rilascio modificato non devono essere somministrati contemporaneamente. La terapia con questi inibitori deve essere interrotta almeno due settimane prima dell'inizio della terapia con sinemet a rilascio modificato.
Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, non deve essere usata in pazienti con lesioni cutanee sospette la cui natura non sia stata accertata o con un'anamnesi di melanoma.
SINEMET a rilascio modificato non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, in corso di gravidanza e durante l'allattamento.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

SINEMET compresse può essere somministrato a pazienti già in trattamento con sola levodopa; tuttavia la levodopa da sola deve essere sospesa almeno 8 ore prima che venga iniziata la terapia ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Usare cautela quando SINEMET a rilascio modificato viene somministrato in concomitanza con i seguenti medicinali:
Agenti antipertensivi: si è verificata ipotensione posturale sintomatica quando associazioni di levodopa/inibitore della carbossilasi sono ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sinemet RM" insieme ad altri farmaci come “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Geffer”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nicozid”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Sciroppo”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Rifater”, “Rifinah”, “Stemetil”, “Sycrest - Compressa Sublinguale”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sinemet RM durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sinemet RM durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati sufficienti per valutare il possibile danno che questa sostanza può apportare se usata in gravidanza. Il medicinale è risultato dannoso in studi su animali (malformazioni scheletriche ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con SINEMET a rilascio modificato che presentino episodi di sonnolenza e/o di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere qualsiasi attività in cui un'alterata attenzione potrebbe esporre loro stessi o altri al rischio di grave danno o di morte (ad es. l'uso di macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

In studi clinici controllati su pazienti con oscillazioni della sintomatologia motoria di moderata o grave entità, SINEMET a rilascio modificato non ha determinato effetti indesiderati che fossero propri della formulazione ...

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Sovradosaggio

Il trattamento di un sovradosaggio acuto di SINEMET a rilascio modificato è praticamente uguale a quello impiegato per un sovradosaggio acuto di levodopa; tuttavia la piridossina non ha alcun effetto antagonista dell'azione di SINEMET a rilascio modificato.
Deve essere istituito un monitoraggio elettrocardiografico e il paziente deve essere attentamente controllato per il possibile sviluppo di aritmie; se necessario, deve essere impostata un'appropriata terapia antiaritmica.
Deve essere tenuta in conto l'eventualità che il paziente possa avere assunto altri medicinali insieme a SINEMET a rilascio modificato.
Fino ad oggi non è stata riportata alcuna esperienza con la dialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Farmaco antiparkinsoniano, Sostanza dopaminergica.
Codice ATC: N04BA02
SINEMET a rilascio modificato è un'associazione di carbidopa, un inibitore della decarbossilasi degli amminoacidi aromatici, e di levodopa, il precursore metabolico ...


Proprietà farmacocinetiche

Metabolismo della carbidopa: dopo una dose orale di carbidopa radiomarcata a soggetti sani ed a pazienti con malattia di Parkinson, i livelli plasmatici massimi di radioattività sono stati raggiunti in ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia
Le DL50 orali di carbidopa sono 1.750 mg/kg in topi adulti di sesso femminile e 4.810 e 5.610 mg/kg rispettivamente nei ratti femmine e maschi.
La tossicità acuta orale della ...


Elenco degli eccipienti

SINEMET 200 mg + 50 mg compresse a rilascio modificato: ossido ferrico rosso E172, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acetato di polivinile con l'acido crotonico, magnesio stearato, giallo chinolina su alluminio idrato E104.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sinemet RM a base di Levodopa + Carbidopa sono: Levodopa + Carbidopa Hexal, Sinemet RM

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sinemet RM a base di Levodopa + Carbidopa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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