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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Droperidolo Kalceks

PHSHOP S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 22/11/2021




Cos'è Droperidolo Kalceks?

Droperidolo Kalceks è un farmaco a base del principio attivo Droperidolo, appartenente alla categoria degli Antiemetici e nello specifico Derivati del butirrofenone. E' commercializzato in Italia dall'azienda PHSHOP S.r.l..

Droperidolo Kalceks può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Droperidolo Kalceks 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 1 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AS Kalceks
Concessionario: PHSHOP S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Droperidolo
Gruppo terapeutico: Antiemetici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Droperidolo Kalceks è indicato:
  • nella prevenzione e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori (Post-Operative Nausea and Vomiting, PONV) negli adulti e, in seconda linea, nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 18 anni);
  • nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (Patient Controlled Analgesia, PCA) post-operatoria negli adulti.
La somministrazione di droperidolo richiede determinate precauzioni: vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4.

Posologia

Solo per uso ospedaliero. Questo medicinale deve essere somministrato da operatori sanitari esperti.
Posologia
La dose deve essere adattata ad ogni singolo caso. I fattori da considerare a riguardo comprendono età, peso corporeo, uso di altri medicinali, tipo di anestesia e procedura chirurgica.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV)
Adulti: da 0,625 mg a 1,25 mg.
Anziani (oltre i 65 anni): 0,625 mg.
Compromissione renale/epatica: 0,625 mg.
Popolazione pediatrica
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): da 10 a 50 microgrammi/kg (fino a un massimo di 1,25 mg).
Bambini (di età inferiore a 2 anni): non raccomandato.
Si raccomanda di somministrare Droperidolo 30 minuti prima della prevista conclusione dell'intervento chirurgico. Dosi ripetute possono essere somministrate ogni 6 ore, come richiesto.
Prevenzione della nausea e del vomito indotti da morfina e derivati durante l'analgesia controllata dal paziente (PCA) post-operatoria
Adulti: da 15 a 50 microgrammi di droperidolo per mg di morfina, fino a una dose massima giornaliera di 5 mg di droperidolo.
Anziani (oltre i 65 anni), compromissione renale ed epatica: nessun dato disponibile nella PCA.
Popolazione pediatrica
Bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 18 anni): non indicato nella PCA.
Nei pazienti con rischio accertato o sospetto di aritmia ventricolare deve essere eseguita una pulsossimetria continua, che deve proseguire per 30 minuti dopo la singola somministrazione e.v.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Vedere anche paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1.

Controindicazioni

Droperidolo Kalceks è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • ipersensibilità ai butirrofenoni;
  • noto o sospetto intervallo QT prolungato (QTc > 450 ms nelle donne e > 440 ms nei maschi), inclusi i pazienti con intervallo QT lungo congenito, i pazienti con anamnesi familiare di prolungamento del QT congenito e pazienti trattati con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5);
  • ipokaliemia o ipomagnesiemia;
  • bradicardia (< 55 battiti al minuto);
  • trattamento concomitante noto che provoca bradicardia;
  • feocromocitoma;
  • stati comatosi;
  • morbo di Parkinson;
  • depressione severa.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sistema nervoso centrale (SNC)
Droperidolo può aumentare la depressione del sistema nervoso centrale prodotta da altri farmaci depressori del SNC. I pazienti sottoposti ad anestesia e trattati con medicinali potenti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Medicinali controindicati per l'uso concomitante
I medicinali noti per causare torsioni di punta attraverso il prolungamento del QT non devono essere somministrati in concomitanza con droperidolo. Gli esempi comprendono:
...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Droperidolo Kalceks" insieme ad altri farmaci come “Actualene”, “Avalox - Compressa Rivestita”, “Avalox - Soluzione (uso Interno)”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Dostinex”, “Dronedarone Aristo”, “Duodopa”, “Idrossiclorochina Doc”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Moxifloxacina Aurobindo”, “Moxifloxacina Krka”, “Moxifloxacina Pensa”, “Moxifloxacina Teva”, “Multaq”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Oxa”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Plaquenil”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo EG STADA”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eg Stada”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sirio”, “Stalevo”, “Vigamox”, “Zelboraf”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Droperidolo Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Droperidolo Kalceks durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Un numero limitato di dati clinici non ha evidenziato un aumento del rischio di malformazioni.
Droperidolo non si è dimostrato teratogeno nei ratti. Gli studi sugli animali non sono ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Droperidolo Kalceks compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari per 24 ore dopo la somministrazione di droperidolo.


Effetti indesiderati

Gli eventi riportati con maggiore frequenza durante l'esperienza clinica sono episodi di sonnolenza e sedazione. In aggiunta, vi sono state segnalazioni meno frequenti di ipotensione, aritmie cardiache, sindrome neurolettica maligna ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le manifestazioni del sovradosaggio di Droperidolo sono costituite da un'estensione delle sue azioni farmacologiche.
I sintomi di un sovradosaggio accidentale sono indifferenza psichica con transizione al sonno, talvolta in associazione ad un abbassamento della pressione arteriosa.
A dosi più elevate, o in pazienti sensibili, possono insorgere disturbi extrapiramidali (salivazione, movimenti anomali, talvolta rigidità muscolare). A dosi tossiche possono verificarsi convulsioni.
Casi di prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e morte improvvisa sono stati segnalati raramente.
Trattamento
Non è noto alcun antidoto specifico. Tuttavia, in caso di reazioni extrapiramidali deve essere somministrato un anticolinergico.
I pazienti con sovradosaggio da droperidolo devono essere attentamente monitorati per rilevare segni di prolungamento dell'intervallo QT.
Devono essere presi in considerazione i fattori che predispongono a torsioni di punta, ad es. alterazioni elettrolitiche (in particolare ipokaliemia o ipomagnesiemia) e bradicardia.
L'ipotensione pronunciata deve essere trattata aumentando il volume circolatorio e adottando altre misure opportune. Devono essere mantenute la pervietà delle vie respiratorie e un'adeguata ossigenazione; potrebbero essere indicati una cannula orofaringea o un tubo endotracheale.
Se necessario, il paziente deve essere tenuto sotto attenta osservazione per 24 ore o per un periodo più lungo; si devono mantenere il calore corporeo e un adeguato apporto di liquidi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, derivati del butirrofenone, codice ATC: N05AD08.
Droperidolo Kalceks è un neurolettico butirrofenonico. Il suo profilo farmacologico è caratterizzato principalmente da un effetto bloccante della dopamina e da ...


Proprietà farmacocinetiche

L'azione di una singola dose endovenosa ha inizio 2-3 minuti dopo la somministrazione. Gli effetti tranquillanti e sedativi tendono a persistere per 2-4 ore, benché lo stato di vigilanza possa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità o potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione.
Gli studi elettrofisiologici ...


Elenco degli eccipienti

Acido tartarico
Mannitolo
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Droperidolo Kalceks a base di Droperidolo ...
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Fonti Ufficiali



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