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Moxifloxacina Teva

Ultimo aggiornamento: 22/07/2020

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Confezioni

Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Cos'è Moxifloxacina Teva?

Moxifloxacina Teva è un farmaco a base del principio attivo Moxifloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Moxifloxacina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Moxifloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Moxifloxacina Teva è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
  • sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
    Nella sinusite acuta batterica, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
  • esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticate)
    Nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite, la moxifloxacina deve essere usata soltanto quando l'uso di altri antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di queste infezioni sia considerato inadeguato.
  • polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi;
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.
Moxifloxacina Teva non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Moxifloxacina Teva può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunità.
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia (adulti)
La dose consigliata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
Compromissione renale/epatica
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale e nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
I dati sui pazienti con funzionalità epatica compromessa sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Altre popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
Popolazione pediatrica
La Moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata della somministrazione
Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:
- Esacerbazione acuta di bronchite cronica
5-10 giorni
- Polmonite acquisita in comunità
10 giorni
- Sinusite acuta batterica
7 giorni
- Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata
14 giorni
La moxifloxacina è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.
Terapia sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale)
Negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per il trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno) né la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla Moxifloxacina sono state osservate modificazioni dell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del medicinale, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:
  • documentato prolungamento del QT congenito o acquisito;
  • alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta;
  • bradicardia clinicamente rilevante;
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra;
  • anamnesi di aritmie sintomatiche.
La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con medicinali
Prodotti medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT
Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Moxifloxacina Teva" insieme ad altri farmaci come “Addamel N”, “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Antepsin - Compressa, Sospensione”, “Antepsin - Polvere”, “Ascriptin”, “Biphozyl”, “Calcio + Magnesio Cloruro Bioindustria L.I.M.”, “Calcio + Magnesio Cloruro Salf”, “Citrafleet”, “Citrato Espresso Gabbiani”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Cordarone”, “Corvert”, “Cromatonferro Compresse Effervescenti”, “Crystalsol”, “Degastril”, “Dronedarone Aristo”, “Droperidolo Hikma”, “Elettrolitica Bil.Manten. Con Glucosio Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Bil.Manten.I + Glucosio Monico”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Baxter”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Galenica Senese”, “Elettrolitica Bil.Manten.II + Glucosio Salf”, “Elettrolitica Bil. Reidr. Con Glucosio + Calc. Gluc. Monico”, “Elettrolitica Eq.Enterica Diaco”, “Elettrolitica Eq.Enterica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Enterica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Baxter”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Bioindustria L.I.M.”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Galenica Senese”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Monico”, “Elettrolitica Eq.Pediatrica Salf”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Fresenius Kabi Italia”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Galenica Senese”, “Elettrolitica Reid. + Gl. + Ca Gluconato Salf”, “Elettrolitica Reidratante Bioindustria Lim Sol. Per Inf. 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Assumere Moxifloxacina Teva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Moxifloxacina Teva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza della Moxifloxacina durante la gravidanza non è stata accertata nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti della Moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare veicoli o azionare macchinari, a causa di reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, perdita acuta temporanea della vista, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con Moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto.
Con l'eccezione della ...

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Sovradosaggio

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di Moxifloxacina orale riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento dell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni, codice ATC: J01 MA 14
Meccanismo d'azione
La Moxifloxacina è attiva in vitro nei confronti di un'ampia gamma di patogeni Gram-positivi e Gram-negativi.
L'azione battericida ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e biodisponibilità
Dopo somministrazione orale, la Moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente. La biodisponibilità assoluta è circa del 91%.
La farmacocinetica è lineare nell'intervallo fra 50 e 800 ...


Dati preclinici di sicurezza

Sono stati osservati effetti sul sistema emopoietico (lieve diminuzione del numero di eritrociti e piastrine) nei ratti e nelle scimmie. Come con altri chinoloni, è stata osservata epatotossicità (enzimi epatici ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Moxifloxacina Teva a base di Moxifloxacina sono: Avalox - Compressa Rivestita, Moxifloxacina Aurobindo, Moxifloxacina Krka, Moxifloxacina Pensa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Moxifloxacina Teva a base di Moxifloxacina ...

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