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Moxifloxacina Teva

Ultimo aggiornamento: 28/09/2022




Cos'è Moxifloxacina Teva?

Moxifloxacina Teva è un farmaco a base del principio attivo Moxifloxacina, appartenente alla categoria degli Antibatterici chinolonici e nello specifico Fluorochinoloni. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Moxifloxacina Teva può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Moxifloxacina Teva 400 mg 5 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Moxifloxacina
Gruppo terapeutico: Antibatterici chinolonici
ATC: J01MA14 - Moxifloxacina
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Moxifloxacina Teva è indicato nei pazienti di età pari o superiore a 18 anni per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Moxifloxacina deve essere utilizzata solo quando si ritiene inappropriato l'uso di agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni o quando questi hanno fallito:
  • sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata)
  • esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite (adeguatamente diagnosticate)
  • polmonite acquisita in comunità, con l'esclusione delle forme gravi;
  • malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata (cioè infezioni del tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la salpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico.
Moxifloxacina Teva non è raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata, ma deve essere somministrato in associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una cefalosporina) a causa della crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Moxifloxacina Teva può essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni:
  • polmonite acquisita in comunità;
  • infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Moxifloxacina Teva non deve essere usato come terapia iniziale per alcun tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nelle forme gravi di polmonite acquisita in comunità.
È necessario fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia (adulti)
La dose consigliata è di una compressa rivestita con film da 400 mg una volta al giorno.
Compromissione renale/epatica
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con lieve o moderata compromissione della funzione renale e nei pazienti in dialisi cronica, cioè emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua (vedere paragrafo 5.2 per maggiori dettagli).
I dati sui pazienti con funzionalità epatica compromessa sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Altre popolazioni speciali
Non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo.
Popolazione pediatrica
La Moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). L'efficacia e la sicurezza di moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Durata della somministrazione
Moxifloxacina Teva deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento:
- Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva, inclusa la bronchite
5-10 giorni
- Polmonite acquisita in comunità
10 giorni
- Sinusite acuta batterica
7 giorni
- Malattia infiammatoria pelvica da lieve a moderata
14 giorni
La moxifloxacina è stata studiata nelle sperimentazioni cliniche per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni.
Terapia sequenziale (terapia endovenosa seguita da terapia orale)
Negli studi clinici con terapia sequenziale, la maggior parte dei pazienti è passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunità) o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per il trattamento endovenoso e orale è di 7-14 giorni per la polmonite acquisita in comunità e di 7-21 giorni per le infezioni complicate della cute e dei tessuti molli.
Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno) né la durata della terapia per la specifica indicazione trattata.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni.
Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla Moxifloxacina sono state osservate modificazioni dell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza del medicinale, la moxifloxacina è pertanto controindicata nei pazienti con:
  • documentato prolungamento del QT congenito o acquisito;
  • alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta;
  • bradicardia clinicamente rilevante;
  • insufficienza cardiaca clinicamente rilevante con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra;
  • anamnesi di aritmie sintomatiche.
La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Per insufficienza di dati clinici, la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con funzione epatica compromessa (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 volte il limite superiore della norma.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di Moxifloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento di questi pazienti con la moxifloxacina deve essere iniziato soltanto in assenza di opzioni terapeutiche alternative e dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.3).
Il beneficio del trattamento con la moxifloxacina, soprattutto nelle infezioni di scarsa gravità, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo sulle avvertenze e le precauzioni.
Reazioni avverse al farmaco gravi, prolungate, disabilitanti e potenzialmente irreversibili
Casi molto rari di reazioni avverse al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (muscoloscheletrico, nervoso, psichiatrico e sensorio), sono stati segnalati in pazienti che ricevevano chinoloni e fluorochinoloni, indipendentemente dall'età e da fattori di rischio preesistenti. La somministrazione di moxifloxacina deve essere interrotta immediatamente ai primi segni o sintomi di qualsiasi reazione avversa grave e i pazienti devono essere avvisati di consultare il medico prescrittore.
Prolungamento dell'intervallo QTc e condizioni cliniche potenzialmente correlate
In alcuni pazienti, la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc nell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale. Poiché le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale più lungo rispetto agli uomini, possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo QT.
Nei pazienti che ricevono la moxifloxacina, i medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie (specialmente donne e pazienti anziani), quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiché in tali condizioni può aumentare il rischio di aritmie ventricolari (compresa la torsione di punta) e di arresto cardiaco (vedere anche paragrafo 4.3). L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del medicinale. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Qualora si manifestino segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguire un ECG.
Aneurisma e dissezione dell'aorta e rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e
mitralica
Studi epidemiologici riferiscono un rischio accresciuto di aneurisma e dissezione dell'aorta, in particolare nei pazienti anziani, nonché di rigurgito aortico e mitralico dopo l'assunzione di fluorochinoloni. Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, i fluorochinoloni devono essere usati soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche in soggetti con storia familiare positiva di aneurisma o malattia congenita delle valvole cardiache, o in pazienti con diagnosi pregressa di aneurisma e/o dissezione dell'aorta o malattia delle valvole cardiache, o in presenza di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti:
  • sia per aneurisma e dissezione dell'aorta che per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., disturbi del tessuto connettivo quali sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, malattia di Behçet, ipertensione, artrite reumatoide) o, in aggiunta:
  • per aneurisma e dissezione dell'aorta (ad es., disturbi vascolari quali arterite di Takayasu o arterite a cellule giganti, o aterosclerosi nota o sindrome di Sjögren) o,
    in aggiunta:
  • per rigurgito aortico e mitralico/incompetenza aortica e mitralica (ad es., endocardite infettiva).
Il rischio di aneurisma e dissezione dell'aorta, e di una loro rottura, può essere accresciuto in pazienti trattati contemporaneamente con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dolore addominale, toracico o dorsale/lombare, si deve consigliare ai pazienti di consultare immediatamente il medico del pronto soccorso.
I pazienti devono inoltre rivolgersi immediatamente al medico in presenza di dispnea acuta, palpitazioni cardiache di nuova insorgenza o sviluppo di edema addominale o delle estremità inferiori.
Ipersensibilità/reazioni allergiche
Per i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilità dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che può mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. Nei casi di manifestazioni di gravi reazioni di ipersensibilità si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Gravi patologie epatiche
Con la moxifloxacina sono stati segnalati casi di epatite fulminante che possono potenzialmente portare ad insufficienza epatica (compresi casi fatali) (vedere paragrafo 4.8). Si deve raccomandare ai pazienti di contattare il medico prima di proseguire il trattamento qualora compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica.
Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica, si devono eseguire prove/indagini di funzionalità epatica.
Gravi reazioni avverse cutanee
Reazioni avverse cutanee gravi (SCAR) tra cui necrolisi epidermica tossica (TEN: nota anche come Sindrome di Lyell), Sindrome di Stevens Johnson (SJS) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), che potrebbero essere pericolose per la vita o fatali, sono state segnalate con moxifloxacina (vedere la sezione 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi di gravi reazioni cutanee e devono essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di queste reazioni, la moxifloxacina deve essere immediatamente interrotta e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Se il paziente ha sviluppato una reazione grave come SJS, TEN o AGEP con l'uso di moxifloxacina, il trattamento con moxifloxacina non deve essere riavviato in questo paziente in nessun momento.
Pazienti con predisposizione alle convulsioni
È noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi del SNC o con altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche.
Neuropatia periferica
Casi di polineuropatia sensoriale o sensitivo-motoria con conseguenti parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza sono stati segnalati in pazienti trattati con chinoloni e fluorochinoloni. I pazienti in trattamento con moxifloxacina devono essere avvisati di informare il medico prima di proseguire il trattamento qualora si manifestino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da evitare l'insorgenza di una condizione potenzialmente irreversibile (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche
Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, compresa la moxifloxacina, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari, la depressione o le reazioni psicotiche possono evolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autolesionistico, come i tentativi di suicidio (vedere paragrafo 4.8). Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, il trattamento con moxifloxacina deve essere interrotto e devono essere adottate appropriate misure terapeutiche. Si raccomanda cautela qualora si debba usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiatrica.
Diarrea e colite associata ad antibiotici
Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, compresa la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici (AAD e AAC), compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravità può variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, è importante che questa diagnosi venga presa in considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici (AAD o AAC), il trattamento in corso con agenti antibatterici, compresa la moxifloxacina, deve essere interrotto e devono essere instaurate immediatamente misure terapeutiche adeguate. Inoltre, è necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione per ridurre il rischio di trasmissione. I medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea.
Pazienti affetti da miastenia grave
La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perché si può verificare un'esacerbazione dei sintomi.
Tendinite e rottura di tendine
Tendiniti e rotture del tendine (in particolare, ma non solo, a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterali, possono manifestarsi già entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine è aumentato nei pazienti anziani, nei pazienti con compromissione renale, nei pazienti sottoposti a trapianto di organi solidi e, in quelli trattati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto, l'uso concomitante di corticosteroidi deve essere evitato.
Ai primi segni di tendiniti (per es. gonfiore con dolore, infiammazione) il trattamento con la moxifloxacina deve essere interrotto e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Gli arti o gli arti interessati devono essere adeguatamente trattati (per es. con immobilizzazione). I corticosteroidi non devono essere usati in presenza di segni di tendinopatia.
Pazienti con danno renale
I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiché la disidratazione può accrescere il rischio di insufficienza renale.
Disturbi visivi
Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8).
Disglicemia
Come per gli altri chinoloni, sono stati riportati dei disturbi della glicemia, incluse sia l'ipoglicemia che l'iperglicemia (vedere paragrafo 4.8), spesso nei pazienti diabetici in trattamento concomitante con un farmaco antidiabetico orale (es. glibenclamide), o con insulina. Sono stati riportati dei casi di coma ipoglicemico. Pertanto, in tutti i pazienti diabetici viene raccomando un attento monitoraggio della glicemia.
Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti. Comunque, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità. Nonostante ciò, è opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, sia l'esposizione ai raggi UV che quella intensa e/o prolungata alla luce solare.
Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Quando trattati con chinoloni, i pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono andare incontro a reazioni emolitiche. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Pazienti con malattia infiammatoria pelvica
In pazienti affette da malattia infiammatoria pelvica complicata (ad es., associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico) per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento con Moxifloxacina Teva non è raccomandato.
La malattia infiammatoria pelvica può essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato (ad es. una cefalosporina), a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Pazienti con particolari tipi di infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (cSSSI)
L'efficacia clinica della moxifloxacina endovenosa nel trattamento di gravi infezioni da ustione, fascite ed infezioni del piede diabetico con osteomielite non è stata dimostrata.
Interferenza con test biologici
La terapia con moxifloxacina può interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. tramite la soppressione della crescita micobatterica, portando a risultati falsi negativi in campioni prelevati da pazienti che stanno assumendo moxifloxacina.
Pazienti con infezioni da MRSA
La moxifloxacina non è raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un agente antibatterico appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica
A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani (vedere paragrafo 5.3), l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Eccipienti
Sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente "senza sodio".

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni con medicinali
Prodotti medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT
Non è possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri farmaci in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto può determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, incluse torsioni di punta. Pertanto, la somministrazione concomitante di moxifloxacina con uno qualsiasi dei seguenti prodotti medicinali è controindicata (vedere paragrafo 4.3):
  • antiaritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);
  • antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
  • antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride);
  • agenti antidepressivi triciclici;
  • alcuni agenti antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina);
  • alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina);
  • altri farmaci (cisapride, vincamina e.v., bepridil, difemanile).
La moxifloxacina va usata con cautela nei pazienti che assumono farmaci in grado di ridurre le concentrazioni di potassio (ad es. diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [a dosi elevate], corticosteroidi, amfotericina B) o farmaci associati a bradicardia clinicamente significativa.
Formazione di complessi chelati
Deve trascorrere un intervallo di circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cationi bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina.
Carbone
La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ostacola sensibilmente l'assorbimento del medicinale e ne riduce la disponibilità sistemica di oltre l'80%. Pertanto, l'uso concomitante di questi due medicinali non è raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio, vedere anche paragrafo 4.9).
Digossina
Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della Cmax della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non è necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina.
Glibenclamide
Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina può teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Comunque, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto, non si è osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide.
Alterazioni dell'INR
Sono stati segnalati numerosi casi di incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimossazolo e alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonché l'età e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se l'alterazione dell'INR (rapporto internazionale normalizzato) sia provocato dall'infezione o dalla terapia antibiotica. Una misura precauzionale è rappresentata da un monitoraggio più frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato.
Citocromo P450
Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo.
Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani supportano questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 è improbabile.
Interazione con il cibo
La moxifloxacina non dà luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi il latte e i suoi derivati.


Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Pellegrino”, “Magnesio Solfato Bioindustria L.I.M.”, “Magnesio Solfato Galenica Senese”, “Magnesio Solfato Monico”, “Magnesio Solfato Salf”, “Multaq”, “Niferex”, “Nutrineal Pd4”, “Peditrace”, “Pentacarinat”, “Picoprep”, “Plaquenil”, “Prontoferro”, “Ritmodan”, “Ritmodan Retard”, “Rytmobeta”, “Serenase”, “Soluzione Cardioplegica Galenica Senese”, “Soluzione Per Circolazione Extracorporea (S.Thomas II) Monico”, “Soriclar”, “Sotalex”, “Sotalolo Hexal”, “Sotalolo Mylan Generics”, “Sotalolo Teva”, “Sterofundin”, “Sucralfato Aristo”, “Sucralfato DOC Generici”, “Sucralfin”, “Sucramal - Compressa”, “Sucramal - Granulato”, “Sucrate Gel”, “Sustemial”, “Tardyfer”, “Tracyelt”, “Veclam - Compresse Rivestite”, “Veclam - Compresse Rivestite, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Venofer”, “Wilzin - Capsula”, “Xomolix”, “Zelboraf”, “Zincometil”, “Zinco Ossido Afom”, “Zinco Ossido Nova Argentia 10% Unguento”, “Zinco Ossido Unguento Sella”, “Zinco Ossido Unguento Zeta”, “Zinco Solfato Idi”, “Zineryt”, “Ziprasidone Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza
La sicurezza della Moxifloxacina durante la gravidanza non è stata accertata nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'uomo non è noto. Dato il rischio sperimentale di danno provocato dai fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini esposti ad alcuni fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere usata nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Non sono disponibili dati su donne che allattano al seno. I dati preclinici indicano che piccole quantità di moxifloxacina passano nel latte materno. In assenza di dati sull'uomo e dato il rischio sperimentale di danno dei fluorochinoloni sulla cartilagine che sostiene il peso degli animali immaturi, l'allattamento è controindicato durante la terapia con moxifloxacina (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Gli studi condotti su animali non indicano compromissione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativi agli effetti della Moxifloxacina sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Tuttavia, i fluorochinoloni, compresa la moxifloxacina, possono provocare una compromissione della capacità del paziente di guidare veicoli o azionare macchinari, a causa di reazioni a carico del SNC (ad es. capogiro, perdita acuta temporanea della vista, vedere paragrafo 4.8) o perdita di coscienza acuta e di breve durata (sincope, vedere paragrafo 4.8). Deve essere consigliato ai pazienti di osservare le loro reazioni alla moxifloxacina prima di guidare veicoli o azionare macchinari.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse basate su tutti gli studi clinici e ricavate dalle segnalazioni post-marketing con Moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza sono riportate sotto.
Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono definite come segue:
  • comune (>1/100, <1/10)
  • non comune (≥ 1/1000, < 1/100)
  • raro (≥ 1/10.000, < 1/1000)
  • molto raro (< 1/10.000)
  • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Classificazione per sistemi e organi
(MedDRA)
Comune
 
Non comune
 
Raro
 
Molto raro
 
Non Nota
Infezioni ed infestazioni
Superinfezioni da batteri o funghi resistenti, ad es. candidosi orale e vaginale
 
 
 
 
Patologie del sistema emolinfopoietico
 
Anemia
Leucopenia/e
Neutropenia
Trombocitopenia
Trombocitemia
Eosinofilia ematica
Tempo di protrombina prolungato/ INR aumentato
 
Livello di protrombina aumentato / INR ridotto Agranulocitosi
Pancitopenia
 
Disturbi del sistema immunitario
 
Reazione allergica
(vedere paragrafo 4.4)
Anafilassi, compreso uno shock molto raramente pericoloso per la vita (vedere paragrafo 4.4)
Edema allergico / angioedema (compreso edema della laringe, potenzialmente pericoloso per la vita, vedere paragrafo 4.4)
 
 
Disturbi endocrini
 
 
 
Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
 
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
 
Iperlipidemia
Iperglicemia
Iperuricemia
Ipoglicemia
Coma ipoglicemico
 
Disturbi psichiatrici*
 
Reazioni ansiose
Iperattività psicomotoria/agitazione
Labilità emotiva
Depressione (che in casi molto rari può evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
Allucinazione
Delirio
Depersonalizzazione
Reazioni psicotiche (che possono evolvere in comportamenti di tipo autolesionistico, come ideazione di suicidio, pensieri di suicidio o tentativi di suicidio, vedere paragrafo 4.4)
 
Patologie del sistema nervoso*
Cefalea
Capogiro
Parestesia e disestesia
Patologie del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia)
Confusione e disorientamento
Disturbi del sonno (prevalentemente insonnia)
Tremore
Vertigine
Sonnolenza
Ipoestesia
Disturbi dell'olfatto (compresa anosmia)
Sogni anormali
Alterazione della coordinazione (compresi disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine)
Crisi convulsive, comprese convulsioni da grande male (vedere paragrafo 4.4)
Disturbi dell'attenzione
Disturbi del linguaggio
Amnesia
Neuropatia e polineuropatia periferica
Iperestesia
 
Patologie dell'occhio*
 
Disturbi visivi, comprese la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafo 4.4)
 Fotofobia
Perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC, vedere paragrafi 4.4 e 4.7)
Uveite e transilluminazione bilaterale acuta dell'iride (vedere paragrafo 4.4)
 
Patologie dell'orecchio e del labirinto*
 
 
Tinnitus
Compromissione dell'udito, compresa sordità (solitamente reversibile)
 
 
Patologie cardiache**
Prolungamento del QT in pazienti con ipokaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Prolungamento del QT (vedere paragrafo 4.4)
Palpitazioni Tachicardia
Fibrillazione atriale
Angina pectoris
Tachiaritmie ventricolari
Sincope (cioè perdita di coscienza acuta e di breve durata)
Aritmie aspecifiche
Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4)
Arresto cardiaco (vedere paragrafo 4.4)
 
Patologie vascolari**
 
Vasodilatazione
Ipertensione
Ipotensione
Vasculite
 
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
 
Dispnea (incluse le condizioni asmatiche)
 
 
 
Patologie gastrointestinali
Nausea
Vomito
Dolori gastrointestinali e addominali
Diarrea
Riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo
Stipsi
Dispepsia Flatulenza
Gastrite
Amilasi aumentata
Disfagia
Stomatite
Colite da antibiotici (compresa
la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
 
 
Patologie epatobiliari
Incremento delle transaminasi
Compromissione epatica (compreso l'incremento della LDH)
Bilirubina aumentata
Gamma-glutamiltransferasi aumentata
Fosfatasi alcalina ematica aumentata
Ittero
Epatite (prevalentemente colestatica)
Epatite fulminante, che può portare ad insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali, vedere paragrafo 4.4)
 
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
 
Prurito
Eruzione cutanea
Orticaria
Cute secca
 
Reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi tossica epidermica (potenzialmente pericolose per la vita, vedere paragrafo 4.4)
Pustulosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo*
 
Artralgia
Mialgia
Tendinite (vedere paragrafo 4.4)
Crampi muscolari
Spasmi muscolari
Debolezza muscolare
Rottura di tendine
(vedere paragrafo 4.4)
Artrite
Rigidità muscolare
Esacerbazione dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 4.4)
Rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie
 
Disidratazione
Danno renale
(compreso incremento dell'azoto ureico nel sangue e della creatinina)
Insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)
 
 
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione*
 
Sentirsi poco bene (prevalentemente astenia o fatica)
Condizioni dolorose (compreso dolore dorsale, toracico, pelvico e agli arti)
Sudorazione
Edema
 
 
*Casi molto rari di reazioni al medicinale gravi, prolungate (con durata di mesi o anni), disabilitanti e potenzialmente irreversibili a carico di diversi sistemi dell'organismo, talvolta multipli (incluse reazioni quali tendiniti, rottura dei tendini, artralgia, dolore agli arti, alterazione dell'andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, stanchezza, compromissione della memoria, disturbi del sonno e deficit dell'udito, della vista, del gusto e dell'olfatto), sono stati segnalati in associazione con l'uso di chinoloni e fluorochinoloni in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti (vedere paragrafo 4.4).
**Casi di aneurisma e dissezione dell'aorta, talvolta complicati da rottura (anche fatale), e di rigurgito/incompetenza di una delle valvole cardiache sono stati osservati in pazienti
trattati con fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.4).
Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si può escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: aumento della pressione intracranica (incluso pseudotumor cerebri) ipernatriemia, ipercalcemia, anemia emolitica, reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Sovradosaggio

Non sono raccomandate contromisure specifiche in caso di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio, deve essere attuato un trattamento sintomatico. Deve essere effettuato il monitoraggio elettrocardiografico per la possibilità di un prolungamento dell'intervallo QT. La somministrazione concomitante di carbone con una dose di 400 mg di Moxifloxacina orale riduce la biodisponibilità sistemica del farmaco di oltre l'80%. L'impiego di carbone in fase precoce di assorbimento può essere utile per impedire un eccessivo incremento dell'esposizione sistemica alla moxifloxacina nei casi di sovradosaggio orale.


Scadenza

4 anni


Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 4000
Ossido di ferro rosso (E172)
Biossido di titanio (E171)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Moxifloxacina Teva a base di Moxifloxacina sono: Avalox - Compresse Rivestite, Moxifloxacina Aurobindo, Moxifloxacina Krka, Moxifloxacina Pensa

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali


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