Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Pramipexolo Sandoz A/S

Sandoz S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 13/10/2020




Cos'è Pramipexolo Sandoz A/S?

Pramipexolo Sandoz A/S è un farmaco a base del principio attivo Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sandoz S.p.A..

Pramipexolo Sandoz A/S può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Pramipexolo Sandoz A/S 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Sandoz A/S 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Sandoz A/S 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Sandoz A/S 2,1 mg 30 compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Sandoz A/S 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Sandoz A/S
Concessionario: Sandoz S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Pramipexolo Sandoz A/S è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).

Posologia

Posologia
Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato è una formulazione orale di pramipexolo per somministrazione singola giornaliera.
Trattamento iniziale
Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni. Per ciascun paziente è necessario incrementare gradualmente la dose fino al raggiungimento del massimo beneficio terapeutico, purché non compaiano effetti indesiderati gravi.
Schema posologico ascendente di Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato
Settimana
Dose giornaliera (mg di base)
Dose giornaliera (mg di sale)
1
0.26
0.375
2
0.52
0.75
3
1.05
1.5
Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
I pazienti che già assumono pramipexolo compresse possono passare nel corso di una notte a Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato, alla stessa dose giornaliera. Dopo il passaggio a Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento di mantenimento
La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,15 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno. Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da un dosaggio di 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno. Ulteriori modifiche del dosaggio devono essere effettuate tenendo conto della risposta clinica e dell'incidenza delle reazioni avverse. Negli studi clinici circa il 5% dei pazienti sono stati trattati con dosaggi inferiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale). Nella malattia di Parkinson in fase avanzata dosi giornaliere superiori a 1,05 mg di base (1,5 mg di sale) possono essere efficaci in pazienti dove si desidera attuare una riduzione della terapia con levodopa. Si raccomanda di ridurre la dose di levodopa sia durante l'incremento del dosaggio di pramipexolo, sia durante la terapia di mantenimento, in base alla risposta individuale dei pazienti (vedere paragrafo 4.5).
Dosi omesse
Quando non viene effettuata l'assunzione di una dose, Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato deve essere assunto nelle 12 ore successive all'orario regolarmente previsto. Trascorse 12 ore la dose saltata deve essere tralasciata e la successiva assunta il giorno dopo all'orario consueto.
Interruzione del trattamento
L'interruzione brusca della terapia dopaminergica può portare allo sviluppo di una sindrome maligna da neurolettici o di una sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici. La dose di pramipexolo deve essere ridotta gradualmente in quantità di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino alla dose giornaliera di 0,52 mg di base (0,75 mg di sale). Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,26 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4). La sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici può comparire anche durante la diminuzione graduale e potrebbe essere necessario un aumento temporaneo della dose prima di riprendere la diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale. Si suggerisce il seguente schema posologico:
Pazienti con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min non richiedono una riduzione della dose giornaliera o della frequenza di somministrazione.
In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 50 ml/min, il trattamento deve essere iniziato con 0,26 mg di Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato a giorni alterni. Prima di passare alla somministrazione giornaliera dopo una settimana, si deve usare cautela ed effettuare un'attenta valutazione della risposta terapeutica e della tollerabilità. Se è necessario un ulteriore incremento della dose, si deve aumentare di 0,26 mg di pramipexolo base ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 1,57 mg di pramipexolo base (2,25 mg di sale) al giorno.
Il trattamento con pramipexolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato in pazienti con clearance della creatinina minore di 30 ml/min poichè non sono disponibili dati per questa popolazione di pazienti. Deve essere preso in considerazione l'uso di pramipexolo compresse.
Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, devono essere seguite le raccomandazioni sopra riportate.
Compromissione epatica
Nei pazienti affetti da insufficienza epatica probabilmente non è richiesto un adattamento della dose, poichè circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni. Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di pramipexolo.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di pramipexolo nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non c'è un uso rilevante di Pramipexolo Sandoz A/S compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
Modo di somministrazione
Le compresse devono essere deglutite intere con dell'acqua e non devono essere masticate, divise o frantumate. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere assunte ogni giorno indicativamente alla stessa ora.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti affetti da malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.
Allucinazioni
Un effetto indesiderato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Legame alle proteine plasmatiche
Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Pramipexolo Sandoz A/S" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Prozin”, “Serenase”, “Stemetil”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Pramipexolo Sandoz A/S durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Pramipexolo Sandoz A/S durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.
I pazienti in trattamento con pramipexolo che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


Effetti indesiderati

Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1.778 pazienti con la malattia di Parkinson trattati con pramipexolo e 1.297 pazienti trattati con placebo, ...

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Sovradosaggio

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto specifico in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci anti-Parkinson, agonisti della dopamina, codice ATC: N04BC05.
Meccanismo d'azione
Il pramipexolo è un agonista della dopamina e si lega con alta selettività e specificità ai recettori della ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione orale il pramipexolo è completamente assorbito. La biodisponibilità assoluta è maggiore del 90%.
In uno studio di fase I, in cui le compresse di pramipexolo a rilascio ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi ripetute hanno evidenziato che il pramipexolo esercita effetti funzionali, coinvolgendo principalmente il Sistema Nervoso Centrale e il sistema riproduttivo femminile, probabilmente a causa dell'eccessivo effetto ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Calcio fosfato dibasico anidro
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Pramipexolo Sandoz A/S a base di Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato sono: Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato, Pramiperal, Pramipexolo Eurogenerici, Pramipexolo Mylan Pharma, Pramipexolo Pensa Pharma, Pramipexolo Teva Italia

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Pramipexolo Sandoz A/S a base di Pramipexolo Dicloridrato Monoidrato ...
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