Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Ropiral

Ultimo aggiornamento: 25/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropiral 2 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ropiral 4 mg 28 compresse a rilascio prolungato
Ropiral 8 mg 28 compresse a rilascio prolungato

Cos'è Ropiral?

Ropiral è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Ropiral può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa a rilascio modificato

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti condizioni:
  • trattamento iniziale in monoterapia, allo scopo di posticipare l'introduzione della levodopa;
  • in associazione con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della levodopa si riduce o diventa instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).

Posologia

Uso orale.
Adulti
È raccomandato l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità. Ropiral compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Le compresse a rilascio prolungato di Ropiral devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.
Titolazione iniziale
La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno a partire dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg/die di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che sviluppano effetti indesiderati che non riescono a tollerare, possono beneficiare del passaggio al trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a una dose giornaliera più bassa, divisa in tre dosi eguali.
Regime terapeutico
I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato che consente il controllo dei sintomi.
Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a settimana o a intervalli più lunghi fino ad una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Nel caso non si ottenga ancora o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a 4 mg a intervalli di 2 settimane o più lunghi. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 24 mg.
Si raccomanda che ai pazienti venga prescritto il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario ad ottenere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili di ropinirolo compresse a rilascio prolungato.
Se il trattamento viene interrotto per un giorno o più, deve essere presa in considerazione una nuova titolazione della dose (vedere sopra).
Quando Ropiral compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva alla levodopa, si può ridurre gradualmente la dose di levodopa a seconda della risposta clinica. Negli studi clinici, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose di levodopa è stata gradualmente ridotta di circa il 30%. Nei pazienti con malattia di Parkinson in stadio avanzato trattati con Ropiral compresse a rilascio prolungato in associazione con levodopa, può verificarsi discinesia durante la titolazione iniziale di Ropiral compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8).
Nel passaggio dal trattamento con un altro agonista della dopamina a quello con ropinirolo, prima di iniziare la terapia con ropinirolo devono essere seguite le linee guida del titolare dell'autorizzazione in commercio sull'interruzione del trattamento.
Come per gli altri agonisti della dopamina, la sospensione del trattamento con ropinirolo deve essere effettuata nell'arco di una settimana, riducendo gradualmente la dose giornaliera (vedere paragrafo 4.4).
Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato
I pazienti possono passare immediatamente dal ropinirolo compresse a rilascio immediato al ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato deve essere basata sulla dose totale giornaliera di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella sottostante mostra la dose raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato per i pazienti che passano da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato):
Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato
Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato)
Dose totale giornaliera (mg)
Ropinirolo compresse
a rilascio prolungato
Dose totale giornaliera (mg)
0,75 - 2,25
2
3 - 4,5
4
6
6
7,5 - 9
8
12
12
15 - 18
16
21
20
24
24
Dopo il passaggio a ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata a seconda della risposta terapeutica (vedere sopra “Titolazione iniziale“ e “Regime terapeutico“).
Bambini e adolescenti
L'uso di ropinirolo compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Anziani
La clearance di ropinirolo è ridotta di circa il 15% nei pazienti di età pari o al di sopra dei 65 anni. Pur non essendo necessario un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, con un attento monitoraggio della tollerabilità, fino al raggiungimento della risposta clinica ottimale. Nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l'inizio del trattamento.
Compromissione renale
Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono stati osservati cambiamenti della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa popolazione di pazienti.
Uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha dimostrato che in questi pazienti è necessario un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 2 mg una volta al giorno. Aumenti di dose graduali devono essere basati sulla tollerabilità e sull'efficacia. La dose massima raccomandata di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è 18 mg/die in pazienti sottoposti regolarmente ad emodialisi. Non sono necessarie dosi supplementari dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Non è stato studiato l'uso di ropinirolo in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) senza regolare emodialisi.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.
  • Compromissione epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati segnalati casi di attacchi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Ropiral durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropiral durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Studi negli animali ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano allucinazioni, sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito e suddivisi per frequenza e classificazione per sistemi e organi. Si noti che questi effetti indesiderati sono stati riferiti negli studi clinici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: agonisti della dopamina, Codice ATC: N04BC04.
Meccanismo d'azione
Il ropinirolo è un agonista della dopamina non ergolinico D2/D3 che stimola i recettori dopaminergici dello striato.
Il ropinirolo allevia ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%). In seguito a somministrazione orale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, le concentrazioni plasmatiche aumentano lentamente e ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicità riproduttiva
Negli studi di fertilità in ratti femmina, sono stati osservati effetti sull'impianto a causa dell'effetto di riduzione della prolattina del ropinirolo. Va notato che la prolattina non è ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Ammonio metacrilato copolimero, Tipo B
Ipromellosa
Sodio lauril solfato
Copovidone
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ropiral 2 mg compresse a rilascio prolungato:
Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Titanio

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropiral a base di Ropinirolo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance