Difmetre è un farmaco a base del principio attivo Indometacina + Caffeina + Proclorperazina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..
Difmetre può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Mylan S.p.A. Concessionario: Mylan S.p.A. Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica Classe: C Principio attivo: Indometacina + Caffeina + Proclorperazina Gruppo terapeutico: Analgesici FANS Forma farmaceutica: supposta
Indicazioni
Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. È particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.
Trattamento degli episodi di cefalea tensiva.
Posologia
Posologia
Si consiglia di assumere DIFMETRÉ il più presto possibile dopo l'insorgenza della cefalea, tuttavia il farmaco è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
DIFMETRÉ compresse effervescenti: assumere le compresse effervescenti dopo completa dissoluzione in acqua.
Adulti (età tra 18 e 65 anni)
La dose iniziale raccomandata è di una compressa per via orale o di una supposta per via rettale all'insorgenza della cefalea.
La forma farmaceutica e il dosaggio devono essere scelti in base alla gravità dei sintomi e alle caratteristiche individuali del paziente.
Le formulazioni in supposte sono particolarmente adatte nei pazienti con nausea e vomito.
In caso di mancata risposta
Se non si riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di DIFMETRÉ, è stato dimostrato che una seconda dose dello stesso dosaggio assunta per lo stesso attacco è efficace nel trattamento della cefalea.
Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco di cefalea possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.
In caso di ricomparsa della cefalea entro 24-48 ore
Se la cefalea si ripresenta nell'arco delle 24-48 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di DIFMETRÉ dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 supposte o 8 compresse.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati relativi all'uso di DIFMETRÉ nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età), quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia d'età.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di DIFMETRÉ in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.
Modo di somministrazione
DIFMETRÉ compresse: uso orale.
DIFMETRÉ supposte: uso rettale.
Controindicazioni
DIFMETRÉ è controindicato nei seguenti casi:
ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
pazienti che hanno avuto reazioni allergiche all'indometacina, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
pazienti con severa insufficienza cardiaca;
pazienti con disturbi psichici;
negli epilettici;
nei parkinsoniani;
durante il terzo trimestre di gravidanza.
Le supposte di DIFMETRÉ non devono essere usate in pazienti che hanno avuto recentemente un'emorragia rettale o che soffrono di proctite.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso di DIFMETRÉ è riservato al trattamento delle crisi in atto: se ne sconsiglia pertanto l'uso continuativo. In caso di trattamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della ...
Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e ...
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale Prima di prendere "Difmetre" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico e Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico Krka”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Sandoz”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Acido Acetilsalicilico Zentiva”, “Acido Acetilsalicilivo e Vitamina C Zentiva”, “Actualene”, “Adartrel”, “Aggrenox”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Apofin”, “Ascriptin”, “Aspiglicina”, “Aspirina C”, “Aspirina dolore e infiammazione”, “Aspirina efferv. + Vitamina C”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirina”, “Aspirinaact Dolore e Infiammazione”, “Aspirinetta”, “Aspro 500”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina ratiopharm”, “Cabergolina Sandoz GmbH”, “Cabergolina Sandoz”, “Carbidopa + Levodopa Accord”, “Carbidopa + Levodopa Teva”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Corbilta”, “Coumadin”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Duoplavin”, “Exedrinil”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Doc”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Madopar”, “Mirapexin”, “Neo-Nevral”, “Neocibalgina”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Neupro”, “Oprymea”, “Parlodel”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Angelini”, “Pramipexolo Aurobindo Pharma Italia”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Germed”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet RM”, “Sinemet”, “Sintrom”, “Sirio”, “Stalevo”, “Trinomia”, “Vivin C”, “Vivin”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Difmetre durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Difmetre durante la gravidanza e l'allattamento? Gravidanza L'inibizione della sintesi di prostaglandine, indotta dai FANS come l'indometacina, può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto
...
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale può dare sonnolenza, disturbi alla vista e vertigini; i soggetti che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza devono essere avvertiti.
Effetti indesiderati
DIFMETRÉ è stato somministrato in studi clinici a oltre 250 pazienti che hanno assunto una o due dosi entro 48 ore ed hanno trattato uno o due attacchi di emicrania ...
Dall'immissione in commercio non vi sono state segnalazioni dovute ad un sovradosaggio con DIFMETRÉ. Tenuto conto della posologia raccomandata di DIFMETRÉ, un sovradosaggio è improbabile.
Sintomi
Le manifestazioni cliniche conseguenti ad un sovradosaggio acuto di indometacina non sono note: probabilmente i sintomi di tossicità sono a carico del tratto gastroenterico e del sistema nervoso centrale.
Il sovradosaggio di caffeina risulta generalmente in una bassa tossicità. Una grave intossicazione da caffeina può portare a nausea, vomito, ansia, tremore, convulsione, tachicardia, aritmia, ipotensione, ipokaliemia e acidosi lattica metabolica.
Eventuali effetti da sovradosaggio della proclorperazina, il cui basso dosaggio rende tuttavia piuttosto improbabile tale evenienza sono: sintomi extrapiramidali accompagnati da confusione, sonnolenza o agitazione, disturbi della concentrazione, convulsioni o alterazioni elettrocardiografiche.
Trattamento
Il trattamento è essenzialmente sintomatico e di supporto. Utile è il lavaggio gastrico, soprattutto se sollecito. A causa della distonia le vie aeree devono essere mantenute libere. In caso di ipotensione la ventilazione deve essere agevolata; il paziente deve essere messo in posizione supina ed eventualmente essere trattato con infusione lenta di noradrenalina o metaraminolo o altri vasopressori per via intramuscolare.
Non usare adrenalina.
L'emodialisi non è di alcun aiuto.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: indometacina, combinazioni Codice ATC: M01AB51 Meccanismo d'azione/farmacologia I tre principi attivi di DIFMETRÉ hanno dimostrato di possedere attività farmacologiche specifiche per il trattamento dell'emicrania e della cefalea. Diversamente ...
Proprietà farmacocinetiche
Indometacina L'indometacina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico sia per via orale che rettale; la biodisponibilità è quasi del 100% per via orale e dell'80-90% per via rettale; il picco ...
Dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità effettuati con l'associazione di indometacina, caffeina e proclorperazina nelle stesse proporzioni di DIFMETRÉ hanno mostrato i seguenti risultati: Tossicità acuta: nel cane, somministrando per via rettale supposte ...
