Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Difmetre

Ultimo aggiornamento: 03/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Difmetre 20 compresse rivestite
Difmetre 6 supposte
Difmetre Dosaggio Basso 6 supposte dosaggio basso

Cos'è Difmetre?

Difmetre è un farmaco a base del principio attivo Indometacina + Caffeina + Proclorperazina, appartenente alla categoria degli Analgesici FANS e nello specifico Derivati dell'acido acetico e sostanze correlate. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Difmetre può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Indometacina + Caffeina + Proclorperazina
Gruppo terapeutico: Analgesici FANS
Forma farmaceutica: supposta

Indicazioni

Trattamento dell'attacco acuto di emicrania con o senza aura. È particolarmente idoneo per il trattamento di pazienti che, durante l'attacco, soffrano di nausea e vomito.
Trattamento degli episodi di cefalea tensiva.

Posologia

Posologia
Si consiglia di assumere DIFMETRÉ il più presto possibile dopo l'insorgenza della cefalea, tuttavia il farmaco è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.
DIFMETRÉ compresse effervescenti: assumere le compresse effervescenti dopo completa dissoluzione in acqua.
Adulti (età tra 18 e 65 anni)
La dose iniziale raccomandata è di una compressa per via orale o di una supposta per via rettale all'insorgenza della cefalea.
La forma farmaceutica e il dosaggio devono essere scelti in base alla gravità dei sintomi e alle caratteristiche individuali del paziente.
Le formulazioni in supposte sono particolarmente adatte nei pazienti con nausea e vomito.
In caso di mancata risposta
Se non si riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose di DIFMETRÉ, è stato dimostrato che una seconda dose dello stesso dosaggio assunta per lo stesso attacco è efficace nel trattamento della cefalea.
Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco di cefalea possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.
In caso di ricomparsa della cefalea entro 24-48 ore
Se la cefalea si ripresenta nell'arco delle 24-48 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di DIFMETRÉ dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive.
Si consiglia di non superare la dose massima giornaliera di 4 supposte o 8 compresse.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Non esistono dati relativi all'uso di DIFMETRÉ nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni di età), quindi il suo uso non è raccomandato in questa fascia d'età.
Anziani (di età superiore a 65 anni)
La sicurezza e l'efficacia di DIFMETRÉ in pazienti di età superiore a 65 anni non sono state valutate sistematicamente.
Modo di somministrazione
DIFMETRÉ compresse: uso orale.
DIFMETRÉ supposte: uso rettale.

Controindicazioni

DIFMETRÉ è controindicato nei seguenti casi:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
  • pazienti che hanno avuto reazioni allergiche all'indometacina, all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):
  • pazienti con severa insufficienza cardiaca;
  • pazienti con disturbi psichici;
  • negli epilettici;
  • nei parkinsoniani;
  • durante il terzo trimestre di gravidanza.
Le supposte di DIFMETRÉ non devono essere usate in pazienti che hanno avuto recentemente un'emorragia rettale o che soffrono di proctite.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'uso di DIFMETRÉ è riservato al trattamento delle crisi in atto: se ne sconsiglia pertanto l'uso continuativo. In caso di trattamento ripetuto occorre praticare esami della crasi ematica e della ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Agenti antiaggreganti e ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Difmetre" insieme ad altri farmaci come “Acido Acetilsalicilico Angelini”, “Acido Acetilsalicilico DOC Generici”, “Acido Acetilsalicilico + Acido Ascorbico Coop”, “Acido Acetilsalicilico EG”, “Acido Acetilsalicilico + Vitamina C Angelini”, “Acido Acetilsalicilico E Vitamina C Zentiva”, “Acido Acetilsalicilico Krka - Compressa Gastroresistente”, “Acido Acetilsalicilico LFM”, “Acido Acetilsalicilico Mylan”, “Acido Acetilsalicilico Teva Italia”, “Actualene”, “Algopirina”, “Alkaeffer”, “Antireumina”, “Apofin - Soluzione (uso Interno)”, “Ascriptin”, “Aspirina C”, “Aspirina - Compressa”, “Aspirina Dolore E Infiammazione”, “Aspirina Efferv. + Vitamina C - Granulato”, “Aspirina - Granulato”, “Aspirina Influenza Naso Chiuso”, “Aspirina Rapida”, “Aspirinetta”, “Bromocriptina Dorom”, “Cabaser”, “Cabergolina Ratiopharm - Compressa”, “Cardioaspirin”, “Cardioral”, “Carin”, “Clopidogrel E Acido Acetil Salicilico Mylan”, “Corbilta - Compresse Rivestite”, “Coumadin”, “Dostinex”, “Duodopa”, “Duoplavin”, “Frobeflu”, “Istantal”, “Levodopa/Carbidopa/Entacapone Tecnigen”, “Levodopa + Benserazide Teva Italia”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Mylan”, “Levodopa + Carbidopa + Entacapone Teva”, “Levodopa + Carbidopa Hexal”, “Lopiren”, “Madopar”, “Mirapexin - Compressa A Rilascio Modificato”, “Mirapexin - Compressa”, “Neonisidina C”, “Neonisidina”, “Neupro - Cerotti”, “Oprymea”, “Parlodel - Capsula”, “Parlodel - Compressa”, “Pramiperal”, “Pramipexolo Aurobindo”, “Pramipexolo EG”, “Pramipexolo Eurogenerici”, “Pramipexolo Mylan Pharma”, “Pramipexolo Mylan”, “Pramipexolo Pensa Pharma”, “Pramipexolo Pensa”, “Pramipexolo Sandoz A/S”, “Pramipexolo Sandoz GmbH”, “Pramipexolo Teva Italia”, “Pramipexolo Teva”, “Pramipexolo Zentiva”, “Requip - Compressa A Rilascio Modificato”, “Requip - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo DOC Generici”, “Ropinirolo EG”, “Ropinirolo Eurogenerici”, “Ropinirolo KRKA”, “Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita”, “Ropinirolo Mylan”, “Ropinirolo Sandoz”, “Ropinirolo Teva Italia”, “Ropiral”, “Sinemet”, “Sinemet RM”, “Sintrom”, “Sirio”, “Stalevo”, “Vivin”, “Vivin C”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Difmetre durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Difmetre durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi di prostaglandine, indotta dai FANS come l'indometacina, può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il medicinale può dare sonnolenza, disturbi alla vista e vertigini; i soggetti che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza devono essere avvertiti.


Effetti indesiderati

DIFMETRÉ è stato somministrato in studi clinici a oltre 250 pazienti che hanno assunto una o due dosi entro 48 ore ed hanno trattato uno o due attacchi di emicrania ...

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Sovradosaggio

Dall'immissione in commercio non vi sono state segnalazioni dovute ad un sovradosaggio con DIFMETRÉ. Tenuto conto della posologia raccomandata di DIFMETRÉ, un sovradosaggio è improbabile.
Sintomi
Le manifestazioni cliniche conseguenti ad un sovradosaggio acuto di indometacina non sono note: probabilmente i sintomi di tossicità sono a carico del tratto gastroenterico e del sistema nervoso centrale.
Il sovradosaggio di caffeina risulta generalmente in una bassa tossicità. Una grave intossicazione da caffeina può portare a nausea, vomito, ansia, tremore, convulsione, tachicardia, aritmia, ipotensione, ipokaliemia e acidosi lattica metabolica.
Eventuali effetti da sovradosaggio della proclorperazina, il cui basso dosaggio rende tuttavia piuttosto improbabile tale evenienza sono: sintomi extrapiramidali accompagnati da confusione, sonnolenza o agitazione, disturbi della concentrazione, convulsioni o alterazioni elettrocardiografiche.
Trattamento
Il trattamento è essenzialmente sintomatico e di supporto. Utile è il lavaggio gastrico, soprattutto se sollecito. A causa della distonia le vie aeree devono essere mantenute libere. In caso di ipotensione la ventilazione deve essere agevolata; il paziente deve essere messo in posizione supina ed eventualmente essere trattato con infusione lenta di noradrenalina o metaraminolo o altri vasopressori per via intramuscolare.
Non usare adrenalina.
L'emodialisi non è di alcun aiuto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: indometacina, combinazioni
Codice ATC: M01AB51
Meccanismo d'azione/farmacologia
I tre principi attivi di DIFMETRÉ hanno dimostrato di possedere attività farmacologiche specifiche per il trattamento dell'emicrania e della cefalea.
Diversamente ...


Proprietà farmacocinetiche

Indometacina
L'indometacina è rapidamente assorbita dal tratto gastroenterico sia per via orale che rettale; la biodisponibilità è quasi del 100% per via orale e dell'80-90% per via rettale; il picco ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità effettuati con l'associazione di indometacina, caffeina e proclorperazina nelle stesse proporzioni di DIFMETRÉ hanno mostrato i seguenti risultati:
Tossicità acuta: nel cane, somministrando per via rettale supposte ...


Elenco degli eccipienti

DIFMETRÉ compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene: mannitolo (E421), silice colloidale idrata (E551), povidone (E1201), talco (E553b), amido di mais, magnesio stearato (E470b), gomma arabica, saccarosio, cera carnauba bianca.
DIFMETRÉ

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Difmetre a base di Indometacina + Caffeina + Proclorperazina sono: Difmetre

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Difmetre a base di Indometacina + Caffeina + Proclorperazina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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