Cos'è Tegretol?
Tegretol è un farmaco a base del principio attivo Carbamazepina , appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati della carbossamide. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A. .
Tegretol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Tegretol può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.
Confezioni
Tegretol 200 mg 30 compresse a rilascio modificato
Tegretol 200 mg 50 compresse
Tegretol 400 mg 30 compresse
Tegretol 400 mg 30 compresse a rilascio modificato
Tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo 250 ml
Tegretol 200 mg 50 compresse
Tegretol 400 mg 30 compresse
Tegretol 400 mg 30 compresse a rilascio modificato
Tegretol bambini 20 mg/ml sciroppo 250 ml
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Novartis Farma S.p.A.
Concessionario:Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:Carbamazepina
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa
Concessionario:
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: compressa
Indicazioni
Compresse/Compresse a rilascio modificato
Epilessie (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali).
Nevralgie essenziali del trigemino.
Mania.
Sciroppo
Stati convulsivi dell'infanzia.
Epilessie con le stesse caratteristiche di Tegretol compresse (psicomotorie o temporali, crisi generalizzate tonico-cloniche, forme miste, crisi focali).
Tegretol può essere utilizzato sia in mono sia in politerapia.
Di norma Tegretol non agisce sul piccolo male (assenze) e sugli attacchi mioclonici (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia
Epilessia
Dove possibile Tegretol deve essere somministrato in monoterapia.
Il trattamento deve essere iniziato con basse dosi giornaliere, che devono essere aumentate lentamente fino all'ottenimento dell'effetto ottimale. Dopo aver ottenuto un buon controllo delle crisi, il dosaggio può essere diminuito molto gradualmente fino al minimo livello efficace.
La dose di Carbamazepina deve essere regolata in base alle esigenze del singolo paziente in modo da raggiungere un adeguato controllo delle crisi. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche può aiutare a trovare la posologia ottimale. Nel trattamento dell'epilessia la dose di carbamazepina generalmente richiede che vengano raggiunte concentrazioni plasmatiche totali di circa 4-12 microgrammi/ml (17-50 micromoli/litro) (vedere paragrafo 4.4).
Quando Tegretol viene aggiunto ad una terapia antiepilettica preesistente, bisogna farlo gradualmente, mantenendo la terapia iniziale e aggiustando il dosaggio, ove necessario, degli altri antiepilettici (vedere paragrafo 4.5).
Adulti
Dose iniziale 100-200 mg 1-2 volte al giorno, poi aumentare lentamente fino a raggiungere la dose ottimale, che si aggira generalmente sui 400 mg 2-3 volte al giorno. In alcuni pazienti il dosaggio richiesto può essere di 1600 o anche 2000 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
Nei bambini fino a 4 anni si raccomanda una dose iniziale di 20-60 mg/die, aumentata di 20-60 mg ogni 2 giorni. Per i bambini sopra i 4 anni la terapia può essere iniziata con 100 mg/die ed aumentata di 100 mg settimanalmente.
La dose giornaliera di mantenimento consigliata nei bambini per il trattamento dell'epilessia (= 10-20 mg/kg di peso corporeo, pro die in dosi separate) è di:
meno di 1 anno: 100-200 mg/die (= 5-10 ml = 1-2 misurini di sciroppo)
- da 1 a 5 anni: 200-400 mg/die (= 10-20 ml = 2 x 1-2 misurini di sciroppo)
- da 6 a 10 anni: 400-600 mg/die (= 20-30 ml = 2 x 2-3 misurini di sciroppo)
- da 11 a 15 anni: 600-1000 mg/die (= 30-50 ml = 3 x 2-3 misurini di sciroppo)
- più di 15 anni: 800-1200 mg/die (la stessa dose indicata negli adulti).
Dai 200 mg pro die si consiglia di suddividere la dose nella giornata in 2-3 somministrazioni.
La dose massima di mantenimento consigliata nei bambini è di:
- fino a 6 anni: 35 mg/kg/die
- da 6 a 15 anni: 1000 mg/die
- più di 15 anni: 1200 mg/die.
Tegretol compresse e compresse a rilascio modificato non è raccomandato nei bambini molto piccoli (età inferiore a 5 anni)
Nevralgie del trigemino
La dose iniziale di 200-400 mg al giorno viene aumentata lentamente fino alla scomparsa della sintomatologia dolorosa (in genere 200 mg 3 o 4 volte al giorno); quindi la dose viene ridotta gradualmente fino a raggiungere la dose di mantenimento minima efficace. La dose massima raccomandata è 1200 mg/die. Una volta scomparso il dolore, si deve cercare di interrompere gradualmente la terapia, finchè non si presenta un nuovo attacco.
Nelle persone anziane e nei malati particolarmente sensibili, iniziare con 100 mg 2 volte al giorno.
Mania
La posologia varia dai 400 mg ai 1600 mg al giorno; generalmente si somministrano 400-600 mg al giorno suddivisi in 2-3 dosi.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Popolazioni speciali
Compromissione della funzionalità renale/ epatica
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica della carbamazepina nei pazienti con insufficienza renale o epatica.
Pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese
Prima di decidere di iniziare il trattamento, i pazienti di origine cinese di etnia Han o di origine tailandese dovrebbero, quando possibile, essere sottoposti a screening per HLA-B*1502 in quanto questo tipo di allele è fortemente predittivo per il rischio di grave sindrome di Stevens-Johnson (SJS) associata all'assunzione di carbamazepina (vedere informazioni sui test genetici e sulle reazioni cutanee al paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione
Le compresse e lo sciroppo (il flacone deve essere agitato prima dell'uso) possono essere assunti prima, durante o dopo i pasti; le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.
Le compresse a rilascio modificato (sia intere che spezzate a metà) devono essere ingerite, senza masticare, con un po' di liquido. Lo sciroppo è particolarmente adatto per quei pazienti che hanno difficoltà ad inghiottire le compresse o che richiedono un attento adeguamento della posologia.
In virtù del rilascio lento e modificato della carbamazepina, le compresse a rilascio modificato sono formulate per essere assunte 2 volte al giorno.
Poiché la stessa dose di Tegretol sciroppo produce picchi plasmatici più alti rispetto a quelli di una compressa, si raccomanda di iniziare con dosi basse e di aumentarle lentamente onde evitare l'insorgenza di effetti collaterali.
Nel caso in cui sia necessario passare da una terapia con compresse ad una con lo sciroppo si consiglia di somministrare lo stesso numero di mg al giorno, ma con somministrazioni più ravvicinate (ad esempio tre volte al giorno per lo sciroppo al posto di due volte al giorno per le compresse).
Nel caso in cui si voglia passare dalle compresse normali a quelle a rilascio modificato, l'esperienza clinica dimostra che il dosaggio della forma a rilascio modificato può necessitare un aumento.
A causa delle interazioni farmacologiche e della differente farmacocinetica dei farmaci antiepilettici, nei pazienti anziani il dosaggio di Tegretol deve essere individuato con cura.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, farmaci a struttura simile (es. antidepressivi triciclici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Pazienti con blocco atrioventricolare.
- Pazienti con anamnesi di depressione midollare.
- Pazienti con anamnesi di porfirie epatiche (es. porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, porfiria cutanea tarda).
- È controindicata la contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e Tegretol (vedere paragrafo 4.5).
- Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La terapia deve essere condotta sotto controllo medico.
In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
In pazienti con anamnesi di danni epatici, cardiaci o renali, effetti collaterali ematologici ad altri farmaci o a precedenti cicli di terapia ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) è il principale enzima che catalizza la formazione del metabolita attivo carbamazepina-10,11-epossido. La somministrazione contemporanea di sostanze ad attività inibitoria sull'enzima CYP 3A4 può ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tegretol" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Ansiolin”, “Antrolin”, “Aptivus”, “Arianna”, “Atazanavir Accord”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Campto”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chrystelle”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Ciqorin”, “Climen Ciclica”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Colpogyn”, “Coral”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Daxas - Compressa Rivestita”, “Daxas - Compresse Rivestite”, “Daylette”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depo-Provera”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol - Capsula A Rilascio Modificato”, “Detrusitol - Compressa Rivestita”, “Devicius”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Diane”, “Diazepam ABC”, “Diazepam Alter”, “Diazepam EG”, “Diazepam Mylan Generics”, “Diazepam Ratiopharm Italia”, “Diazepam Sandoz”, “Dienogest Aristo”, “Diidergot”, “Dolstip”, “Donaflor”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Dufaston”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Elipsodox”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - 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Assumere Tegretol durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Tegretol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
È noto che i figli di madri epilettiche sono più predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sono stati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
È noto che i figli di madri epilettiche sono più predisposti a disturbi dello sviluppo, incluse possibili malformazioni. Sono stati riportati casi di disturbo dello sviluppo e malformazioni, inclusa ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La capacità di reazione dei pazienti può essere compromessa dalla patologia di base (convulsioni) e da reazioni avverse tra cui sonnolenza, capogiri, atassia, diplopia, disturbi dell'accomodazione e visione offuscata segnalate con Tegretol, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aggiustano le dosi. Pertanto i pazienti devono adottare le dovute precauzioni nel guidare veicoli o usare macchinari.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza
Soprattutto all'inizio del trattamento con Tegretol, o se la dose iniziale è troppo alta o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente ...
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Soprattutto all'inizio del trattamento con Tegretol, o se la dose iniziale è troppo alta o nei pazienti anziani, alcune reazioni avverse possono verificarsi molto frequentemente ...
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Sovradosaggio
Segni e sintomi
I segni e sintomi di sovradosaggio che si presentano solitamente coinvolgono il sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio e comprendono le reazioni avverse descritte al paragrafo 4.8.
Sistema nervoso centrale
Depressione del sistema nervoso centrale, disorientamento, diminuzione del livello di coscienza, sonnolenza, agitazione, allucinazione, coma, visione offuscata, disartria, linguaggio indistinto, nistagmo, atassia, discinesia, iperreflessia seguita da iporeflessia, convulsioni, disturbi psicomotori, mioclono, ipotermia, midriasi.
Sistema respiratorio
Depressione respiratoria, edema polmonare.
Sistema cardiovascolare
Tachicardia, ipotensione, a volte ipertensione, disturbi della conduzione cardiaca con allargamento del complesso QRS; sincope associata ad arresto cardiaco.
Sistema gastrointestinale
Vomito, ritardo dello svuotamento gastrico, ridotta motilità intestinale.
Sistema muscoloscheletrico
Ci sono state alcune segnalazioni di rabdomiolisi in associazione a tossicità da Carbamazepina.
Funzionalità renale
Ritenzione urinaria, oliguria, anuria, ritenzione di liquidi, intossicazione da acqua dovuta all'effetto tipo ADH della carbamazepina.
Parametri di laboratorio
Iponatremia, possibile acidosi metabolica, possibile iperglicemia, incremento della creatin fosfochinasi muscolare.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico.
Il trattamento iniziale deve essere condotto sulla base delle condizioni del paziente, che deve essere ospedalizzato. Occorre misurare la concentrazione plasmatica della carbamazepina per poter confermare l'avvelenamento e la quantità di dose assunta.
Svuotare lo stomaco, fare una lavanda gastrica e somministrare carbone attivo. Il ritardo dello svuotamento dello stomaco può provocare assorbimento ritardato con conseguente riacutizzazione durante la fase di recupero dall'intossicazione. È importante supportare le funzioni vitali in unità di cura intensiva con monitoraggio cardiaco e correggere i valori degli elettroliti nel sangue.
Speciali raccomandazioni
Si raccomanda un'emoperfusione di carbone. L'emodialisi è il trattamento efficace per la gestione del sovradosaggio di carbamazepina.
Nei 2-3 giorni successivi l'intossicazione occorre prevenire la riacutizzazione e l'aggravamento dei sintomi dovuti al ritardato assorbimento.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antiepilettici, derivati della carbossamide, codice ATC: N03 AF01.
Tegretol appartiene alla famiglia delle Dibenzazepine.
Quale farmaco antiepilettico il suo spettro d'azione comprende crisi parziali (semplici o complesse) con ...
Tegretol appartiene alla famiglia delle Dibenzazepine.
Quale farmaco antiepilettico il suo spettro d'azione comprende crisi parziali (semplici o complesse) con ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
La Carbamazepina viene assorbita quasi completamente, ma relativamente lentamente dalle compresse. Le compresse convenzionali raggiungono la concentrazione di picco plasmatico di sostanza immodificata rispettivamente dopo 12 e 6 ore, ...
La Carbamazepina viene assorbita quasi completamente, ma relativamente lentamente dalle compresse. Le compresse convenzionali raggiungono la concentrazione di picco plasmatico di sostanza immodificata rispettivamente dopo 12 e 6 ore, ...
Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Tuttavia gli studi condotti nell'animale ...
Elenco degli eccipienti
Compresse da 200 mg e 400 mg
Cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg
Silice colloidale anidra; dispersione
Cellulosa microcristallina; carmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato.
Compresse a rilascio modificato da 200 mg e 400 mg
Silice colloidale anidra; dispersione
Farmaci Equivalenti
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tegretol a base di Carbamazepina ...
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