Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
menu

Diacomit

Ultimo aggiornamento: 08/11/2017


Confezioni

Diacomit 250 mg polvere per sospensione orale 60 bustine

A cosa serve

Diacomit è un farmaco a base del principio attivo Stiripentolo, appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Altri antiepilettici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Biocodex Sas.

Diacomit può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Diacomit serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Epilessia.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Biocodex Sas
Concessionario:Biocodex Sas
Ricetta:RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe:C
Principio attivo:Stiripentolo
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Forma farmaceutica:polvere per sospensione


Indicazioni

Diacomit è indicato per l'uso in associazione con clobazam e valproato nella terapia aggiuntiva delle crisi tonico-cloniche refrattarie al trattamento con clobazam e valproato in pazienti con epilessia mioclonica severa dell'infanzia (severe myoclonic epilepsy in infancy, SMEI, sindrome di Dravet).

Posologia

Diacomit deve essere somministrato sotto stretto controllo del pediatra o del neurologo pediatrico esperto nella diagnosi e nella gestione dell'epilessia del lattante e del bambino.
Posologia
La dose di stiripentolo è calcolata in mg/kg di peso corporeo.
Il dosaggio giornaliero può essere somministrato suddividendolo in 2 o 3 dosi.
L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato.
L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana. L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età:
  • ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane;
  • ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
  • ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico.
La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1). 
Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso come monoterapia di stiripentolo nella sindrome di Dravet.
Bambini di età inferiore a 3 anni:
La valutazione clinica pivotal di stiripentolo è stata condotta in bambini di 3 anni e di età superiore a 3 anni affetti da SMEI. La decisione clinica inerente l'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore ai 3 anni affetti da SMEI deve essere presa in base alle caratteristiche individuali del paziente, tenendo in considerazione i potenziali rischi e benefici. In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1). I dati relativi all'uso di stiripentolo in bambini di età inferiore a 12 mesi sono limitati. Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti di età ≥ 18 anni
Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione. Il trattamento deve essere continuato finché se ne osserva l'efficacia.
Aggiustamento della dose di altri antiepilettici usati in associazione con stiripentolo
Malgrado l'assenza di dati farmacologici completi sulle potenziali interazioni del medicinale, le seguenti avvertenze relative alla modifica della dose e dello schema posologico di dosaggio di altri medicinali antiepilettici somministrati in associazione con stiripentolo, vengono fornite in base all'esperienza clinica.
  • Clobazam
Negli studi pivotal, quando è stata iniziata la terapiacon stiripentolo, la dose giornaliera di clobazam era di 0,5 mg/kg/die solitamente somministrata due volte al giorno in dosi separate. In presenza di segni clinici dovuti a reazioni avverse o sovradosaggio di clobazam (per esempio sonnolenza, ipotonia e irritabilità in bambini piccoli), questa dose giornaliera è stata ridotta del 25% ogni settimana. Sono stati riportati aumenti delle concentrazioni plasmatiche rispettivamente di circa due-tre volte per il clobazam e di cinque volte per il norclobazam in seguito a co-somministrazione di stiripentolo nei bambini con sindrome di Dravet.
  • Valproato
La potenziale interazione metabolica tra stiripentolo e valproato è considerata trascurabile, pertanto quando viene aggiunto stiripentolo, non sono necessarie modifiche nel dosaggio del valproato salvo che per ragioni di sicurezza clinica. Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana.
Risultati di laboratorio anormali
Nel caso di risultati anormali della conta delle cellule ematiche o dei test della funzione epatica, la decisione clinica di continuare l'uso o aggiustare la dose di stiripentolo, congiuntamente all'aggiustamento della dose di clobazam e valproato, deve essere valutata su base individuale, prendendo in considerazione i potenziali benefici clinici e rischi per il paziente (vedere paragrafo 4.4).
Effetto della formulazione
La formulazione della bustina prevede una Cmax leggermente superiore rispetto a quella delle capsule quindi le formulazioni non sono bioequivalenti. Si raccomanda, qualora sia necessario passare ad un'altra formulazione, che tale passaggio avvenga sotto supervisione clinica, per evitare problemi di tolleranza (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale ed epatico
L'uso di stiripentolo non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica (vedere paragrafo 4.4). 
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
La polvere deve essere sciolta in un bicchiere d'acqua e assunta immediatamente durante i pasti.
Lo stiripentolo deve essere assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Lo stiripentolo non deve essere assunto con latte o suoi derivati (yogurt, formaggi freschi cremosi, ecc.) bevande gasate, succhi di frutta o cibi e bevande contenenti caffeina o teofillina.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.
Anamnesi di psicosi sottoforma di episodi deliranti.
...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Carbamazepina, fenitoina e fenobarbital
Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet. Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Potenziale interazione tra prodotti medicinali e stiripentolo
Non è stata stabilita l'influenza di altri medicinali antiepilettici sulla farmacocinetica dello stiripentolo. Non si conosce l'impatto sul metabolismo dello stiripentolo dei macrolidi ...

Prima di prendere "Diacomit" insieme ad altri farmaci come “Aurantin”, “Brufecod”, “Carbamazepina EG”, “Carbamazepina Teva”, “Co-Efferalgan”, “Codamol”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Fenitoina Hikma”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Hederix Plan”, “Lonarid”, “Luminale”, “Methergin”, “Metilergometrina Maleato Pfizer”, “Metinal Idantoina L”, “Metinal Idantoina”, “Mysoline”, “Paracetamolo + Codeina Alter”, “Paracetamolo + Codeina Angelini”, “Tachidol”, “Tegretol”, “Zeuseff”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Diacomit durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Diacomit durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Rischio collegato all'epilessia e a medicinali antiepilettici in generale
È stato dimostrato che nella prole di donne affette da epilessia, la prevalenza di malformazioni è di 2-3 volte maggiore ...

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti affetti da SMEI non devono guidare veicoli o usare macchinari a causa della natura della malattia sottostante e degli effetti della somministrazione a lungo termine di medicinali anticonvulsanti.
...

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza
I più comuni effetti indesiderati di Diacomit (rilevati su più di 1 paziente su 10) sono anoressia, perdita di peso, insonnia, sonnolenza, atassia, ipotonia e ...

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico. Il trattamento è di sostegno (interventi sintomatici in unità di cura intensiva).
...

Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, altri antiepilettici, codice ATC: N03AX17
Meccanismo di azione
Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina. Nei roditori, pare che ...

Proprietà farmacocinetiche

Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Assorbimento
Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni ...

Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità effettuati sugli animali (ratti, scimmie, topi), non hanno evidenziato alcun modello coerente di tossicità, fatta eccezione per un ingrossamento del fegato associato a ipertrofia epatocellulare, sopraggiunta ...

Elenco degli eccipienti

Povidone K29/32
Sodio amido glicolato tipo A
Glucosio liquido essiccato a spruzzo
Eritrosina (E127)
Diossido di titanio (E171)
Aspartame (E951)
Aromatizzante al gusto di frutta mista (contiene sorbitolo)
Sodio caramelloso
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Diacomit a base di Stiripentolo sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Diacomit a base di Stiripentolo

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Sistema di supporto alla prescrizione
Serinfar Regulatory Assistance