Cos'è Fenitoina Hikma?
Fenitoina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Fenitoina Sodica , appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati dell'idantoina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Fenitoina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Fenitoina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Fenitoina Sodica
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
- Stato di male epilettico e crisi convulsive
- Profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici.
N.B.
Fenitoina Hikma non è efficace nello stato di male epilettico non convulsivo o per la profilassi e il trattamento delle convulsioni febbrili.
Posologia
Istruzioni di dosaggio
L'ambito terapeutico della concentrazione plasmatica è generalmente compreso tra 10 e 20 microgrammi/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 microgrammi/ml di fenitoina possono rientrare nell'ambito tossico.
Stato epilettico e serie di convulsioni
Sono essenziali il monitoraggio continuo dell'ECG, della pressione arteriosa e dello stato neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La dose iniziale è di 1 fiala di Fenitoina Hikma(equivalente a 230 mg di fenitoina), somministrata con una velocità massima di 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg di fenitoina al minuto). Se le convulsioni non si arrestano dopo 20 - 30 minuti, la dose può essere ripetuta.
Se le convulsioni si arrestano, può essere somministrata una dose di 1 fiala di Fenitoina Hikma(equivalente a 230 mg di fenitoina) ogni 1,5 - 6 ore fino a una dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo (o 6 fiale – equivalenti a 1380 mg di fenitoina), per ottenere una rapida saturazione.
Alla dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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41 kg
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3
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690 mg
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54 kg
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4
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920 mg
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68 kg
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5
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1150 mg
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81 kg
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6
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1380 mg
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Bambini fino ai 12 anni di età
Il giorno 1, la dose massima giornaliera è di 30 mg/kg di peso corporeo, il giorno 2 è di 20 mg/kg di peso corporeo, il giorno 3 è di 10 mg/kg di peso corporeo. La velocità massima di iniezione è di 1 mg/kg di peso corporeo al minuto.
Giorno 1
Alla dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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8 kg
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1
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230 mg
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15 kg
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2
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460 mg
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23 kg
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3
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690 mg
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31 kg
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4
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920 mg
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38 kg
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5
|
1150 mg
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46 kg
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6
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1380 mg
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Giorno 2
Alla dose massima giornaliera di 20 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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12 kg
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1
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230 mg
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23 kg
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2
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460 mg
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35 kg
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3
|
690 mg
|
|
46 kg
|
4
|
920 mg
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Giorno 3
Alla dose massima giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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23 kg
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1
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230 mg
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46 kg
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2
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460 mg
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Profilassi delle convulsioni
Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni di età ricevono ogni giorno da 1 a 2 fiale di Fenitoina Hikma(equivalenti a 230 - 460 mg di fenitoina) a una velocità massima di iniezione di 0,5 ml/min (equivalenti a 23 mg di fenitoina al minuto).
I bambini fino ai 12 anni di età ricevono 5 - 6 mg/kg di peso corporeo. La velocità di iniezione viene ridotta in base al peso e all'età del bambino.
Alla dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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ml
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Fenitoina
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9 kg
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1
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46 mg
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18 kg
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2
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92 mg
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28 kg
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3
|
138 mg
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37 kg
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4
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184 mg
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46 kg
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5
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230 mg
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Alla dose giornaliera di 6 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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ml
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Fenitoina
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8 kg
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1
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46 mg
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15 kg
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2
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92 mg
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23 kg
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3
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138 mg
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31 kg
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4
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184 mg
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38 kg
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5
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230 mg
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46 kg
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6
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276 mg
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Durata della somministrazione
La durata della somministrazione dipende dalla patologia di base e dal decorso della malattia. Se il medicinale è ben tollerato, può essere usato a tempo indeterminato.
Passaggio a un altro preparato
Per via dell'intervallo terapeutico relativamente ristretto e della diversa biodisponibilità delle numerose preparazioni farmaceutiche, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere sottoposte a stretto monitoraggio in caso di passaggio da una preparazione contenente fenitoina a un'altra. Se la dose rimane invariata, il raggiungimento dello stato stazionario (concentrazione plasmatica costante) è previsto dopo 5 -14 giorni.
Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell'emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma-GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalità tiroidea.
Pertanto, se possibile, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente e il nuovo medicinale antiepilettico dovrebbe essere somministrato inizialmente a dosi basse, da aumentare gradualmente. L'interruzione improvvisa della somministrazione di Fenitoina Hikma può aumentare la frequenza di convulsioni o indurre uno stato di male epilettico.
Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non vi sono indicazioni relative a un adattamento posologico in questa categoria di pazienti; tuttavia, si usi cautela nei pazienti con patologie renali ed epatiche (vedere paragrafo 4.4.). L'insufficienza renale ed epatica richiedono un attento monitoraggio.
Fenitoina Hikma deve essere usata con cautela in pazienti con ipoproteinemia, poiché un ridotto legame alle proteine plasmatiche può portare ad un aumento della frazione di fenitoina libera (senza aumentare la concentrazione totale serica di fenitoina). L'aumento della frazione di fenitoina libera può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso.
Anziani (oltre i 65 anni)
Come per gli adulti; tuttavia, le complicanze possono verificarsi più facilmente nei pazienti anziani.
Neonati
È stato dimostrato che nei neonati l'assorbimento della fenitoina dopo somministrazione orale non è attendibile. Fenitoina Hikma deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, a una velocità di 1-3 mg/kg/min alla dose di 15-20 mg/kg. In tal modo, si ottengono normalmente concentrazioni sieriche di fenitoina comprese nel range terapeutico generalmente accettato di 10-20 mg/l.
Popolazione pediatrica
Come per gli adulti. I bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente degli adulti. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione per la determinazione del regime posologico; pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici è particolarmente utile in questi casi.
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile è destinata al solo uso endovenoso in quanto, dopo somministrazione intramuscolare, l'assorbimento è ritardato e incerto. Fenitoina Hikma deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso. Bisogna evitare l'iniezione sottocutanea, venosa perivascolare o endoarteriosa, perché la soluzione iniettabile alcalina di fenitoina può causare necrosi tissutale. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata ad altre soluzioni, perché la fenitoina può andare incontro a cristallizzazione.
Prima dell'uso, verificare che le fiale non presentino precipitati e alterazioni del colore.
Non usare il preparato in presenza di precipitati o torbidità nella soluzione contenuta nella fiala.
Fenitoina Hikma è utilizzabile fintanto che si presenti privo di torbidità e precipitati. Un precipitato può formarsi se il prodotto è stato conservato in frigorifero o in congelatore. Questo precipitato si dissolve lasciando riposare la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto può quindi essere utilizzato.
Somministrare solo soluzioni limpide. Una lieve colorazione gialla non influisce sull'efficacia della soluzione.
Esclusivamente monouso.
Una volta aperto, Fenitoina Hikma deve essere usato immediatamente.
Dato il rischio di tossicità locale, la fenitoina per via endovenosa deve essere somministrata in una vena larga periferica o centrale attraverso un catatere di grande diametro. Prima della somministrazione, la pervietà del catetere endovenoso deve essere testata con un flusso di soluzione sterile salina. Ogni iniezione di fenitoina per via parenterale deve essere seguita da un flussaggio di soluzione sterile salina attraverso lo stesso catetere per evitare irritazione locale venosa dovuta ad alcalinità della soluzione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Tossicità Locale (inclusa Sindrome Purple Glove)).
Controindicazioni
Fenitoina Hikma è controindicata in pazienti che sono ipersensibili alla fenitoina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre idantoine. La somministrazione intra-arteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH della preparazione.
Dato il suo effetto sull'automaticità ventricolare, la fenitoina è controindicata in caso di bradicardia sinusale, blocco seno-atriale e blocco AV di secondo e terzo grado e in pazienti con sindrome di Adams-Stokes.
La co-somministrazione di fenitoina è controindicata con delavirdina a causa della potenziale perdita di risposta virologica e della possibile resistenza alla delavirdina o alla classe degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleotidici.
Non somministrare Fenitoina Hikma:
- se il paziente presenta un danno grave alle cellule ematiche e al midollo osseo
- nei primi tre mesi dopo un infarto miocardico e in caso di una ridotta gittata cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Fenitoina Hikma non deve essere usata in caso di:
Insufficienza cardiaca
Funzionalità polmonare alterata
Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg)
Bradicardia (meno di 50 battiti al ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Insufficienza cardiaca
Funzionalità polmonare alterata
Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg)
Bradicardia (meno di 50 battiti al ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni con i farmaci:
La fenitoina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche sieriche ed è soggetta ad uno spiazzamento competitivo. La fenitoina è metabolizzata dagli enzimi CYP2C9 e CYP2C19 del ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fenitoina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa”, “Bijuva”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence”, “Campto”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Ciqorin”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Conferoport”, “Coral”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daxas - Compressa Rivestita”, “Daxas - Compresse Rivestite”, “Daylette”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depo-Provera”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol”, “Devicius”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Diane”, “Dienogest Aristo”, “Dienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestite”, “Dienogest Sandoz”, “Diidergot”, “Dolstip”, “Donaflor”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Drovelis”, “Dufaston”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Effimia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Elipsodox”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Endodien”, “Endovelle”, “Envarsus”, “Epclusa”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escapelle”, “Estinette”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Medac”, “Evra”, “Fareston”, “Farlutal - Compressa”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Fenidina”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Filena”, “Fluvoxamina EG”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Glivec”, “Gracial”, “Harmonet”, “Harvoni”, “Ibrance”, “Ikervis”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva - Capsula”, “Imatinib Teva - Compresse Rivestite”, “Intelence”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinto”, “Iskidrop”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kaftrio”, “Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Kalydeco - Granulato”, “Kessar”, “Kestrelle”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kisqali”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lisitens”, “Loette”, “Lorviqua”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Lynparza - Capsula”, “Lynparza - Compresse Rivestite”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Methergin”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midazolam Kalceks”, “Midiana”, “Milvane”, “Mimpara”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexavar”, “Nexplanon”, “Nidipress”, “Nifedicor”, “Nifedipina DOC Generici”, “Nifedipina DOC”, “Nifedipina EG”, “Nifedipina Mylan Generics Italia”, “Nifedipina Mylan Generics”, “Nifedipina Sandoz”, “Nimobrain”, “Nimocer”, “Nimodipina DOC Generici”, “Nimodipina EG”, “Nimodipina Pensa”, “Nimotop - 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La fenitoina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche sieriche ed è soggetta ad uno spiazzamento competitivo. La fenitoina è metabolizzata dagli enzimi CYP2C9 e CYP2C19 del ...
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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fenitoina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Alunbrig”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Ayvakyt”, “Azalia”, “Belara”, “Benilexa”, “Bijuva”, “Bortezomib Aurobindo”, “Bortezomib Dr. Reddy's”, “Bortezomib EG”, “Bortezomib Fresenius Kabi”, “Bortezomib Hikma”, “Bortezomib Medac - Polvere”, “Bortezomib Mylan”, “Bortezomib Sandoz BV”, “Bortezomib Sun”, “Bortezomib Zentiva”, “Bosulif”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cabometyx”, “Cafergot”, “Calindir”, “Calquence”, “Campto”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Accord”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Gen. Orph.”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Tillomed - Compressa Rivestita”, “Ciqorin”, “Climara”, “Climen Ciclica”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Colpogyn”, “Combiseven”, “Cometriq”, “Conferoport”, “Coral”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor”, “Cotellic”, “Dalerpen - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Mylan”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daxas - Compressa Rivestita”, “Daxas - Compresse Rivestite”, “Daylette”, “Depalgos - Compressa Effervescente”, “Depalgos - Compresse Rivestite”, “Depo-Provera”, “Dermestril”, “Dermestril Septem - Cerotti”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Detrusitol”, “Devicius”, “Diacomit - Capsula”, “Diacomit - Polvere Per Sospensione”, “Diane”, “Dienogest Aristo”, “Dienogest E Etinilestradiolo Doc - Compresse Rivestite”, “Dienogest Sandoz”, “Diidergot”, “Dolstip”, “Donaflor”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Drovelis”, “Dufaston”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Dymavig - Compresse Rivestite”, “Effimia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Elatrex”, “Elipsodox”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina EG Stada”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite”, “Endodien”, “Endovelle”, “Envarsus”, “Epclusa”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escapelle”, “Estinette”, “Estraderm MX”, “Estreva”, “Estring”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo Ibsa Farmaceutici Italia”, “Eve”, “Everolimus Dr. Reddy's”, “Everolimus Medac”, “Evra”, “Fareston”, “Farlutal - Compressa”, “Fedra”, “Felodipina Mylan Generics”, “Felodipina Ratiopharm”, “Felodipina Sandoz”, “Felodipina Zentiva”, “Femity”, “Femoston 1/5 Conti”, “Femoston 2/10”, “Femoston L 1/10”, “Femseven”, “Fenidina”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Filena”, “Fluvoxamina EG”, “Gefitinib Accord”, “Gefitinib EG”, “Gefitinib Medac”, “Gefitinib Teva”, “Gefitinib Zentiva”, “Gelistrol”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Glivec”, “Gracial”, “Harmonet”, “Harvoni”, “Ibrance”, “Ikervis”, “Imanivec”, “Imatinib Accord”, “Imatinib Dr. Reddy's”, “Imatinib Ranbaxy”, “Imatinib Sandoz”, “Imatinib Teva - Capsula”, “Imatinib Teva - Compresse Rivestite”, “Intelence”, “Ipnovel”, “Iressa”, “Irinotecan Accord”, “Irinotecan Kabi”, “Irinotecan Mylan Generics”, “Irinto”, “Iskidrop”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Ivabradina Accord”, “Ivabradina Aristo”, “Ivabradina Aristo Pharma”, “Ivabradina Aurobindo”, “Ivabradina Doc Generici”, “Ivabradina EG”, “Ivabradina Krka”, “Ivabradina Mylan Pharma”, “Ivabradina Teva Italia”, “Ivabradina Zentiva”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Jinarc”, “Kaftrio”, “Kalydeco - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Kalydeco - Granulato”, “Kessar”, “Kestrelle”, “Ketoconazole HRA”, “Ketonova”, “Kipling”, “Kirkos”, “Kisqali”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lenzetto”, “Lercadip - Compressa Rivestita”, “Lercanidipina Aurobindo”, “Lercanidipina DOC Generici”, “Lercanidipina EG”, “Lercanidipina Mylan”, “Lercanidipina Ratiopharm Italia”, “Lercanidipina Sandoz”, “Lercanidipina Sun”, “Lercanidipina Tecnigen”, “Lercanidipina Zentiva”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lercaprel - Compresse Rivestite”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Lisitens”, “Loette”, “Lorviqua”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Lybella”, “Lynparza - Capsula”, “Lynparza - Compresse Rivestite”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Methergin”, “Microgynon”, “Midazolam Accord Healthcare”, “Midazolam Bioindustria L.I.M.”, “Midazolam Hameln Pharmaceuticals”, “Midazolam Ibi”, “Midazolam Kalceks”, “Midiana”, “Milvane”, “Mimpara”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Mytulip”, “Myviolet - Compresse Rivestite”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexavar”, “Nexplanon”, “Nidipress”, “Nifedicor”, “Nifedipina DOC Generici”, “Nifedipina DOC”, “Nifedipina EG”, “Nifedipina Mylan Generics Italia”, “Nifedipina Mylan Generics”, “Nifedipina Sandoz”, “Nimobrain”, “Nimocer”, “Nimodipina DOC Generici”, “Nimodipina EG”, “Nimodipina Pensa”, “Nimotop - Compressa Rivestita, Gocce”, “Nimotop - Soluzione (uso Interno)”, “Ninlaro”, “Nipin”, “Nizoblue”, “Nizoral - Crema”, “Nizoral - Shampoo”, “Nolvadex”, “Nomafen”, “Norlevo”, “Novadien - Compresse Rivestite”, “Novynette”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Nuvaring”, “Orkambi - Compresse Rivestite”, “Orkambi - Granulato”, “Ornibel”, “Ossicodone Aurobindo”, “Ossicodone Bruno Farmaceutici”, “Ossicodone Molteni - Soluzione”, “Oxicodone Accord”, “Oxycontin”, “Paosonelle”, “Paudien”, “Periplum”, “Petidina Cloridrato Molteni”, “Petidina Cloridrato Monico”, “Planum”, “Plendil”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo EG STADA”, “Posaconazolo Fresenius Kabi”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Sandoz”, “Posaconazolo Teva”, “Practil”, “Pradaxa - Capsula”, “Prevex”, “Prevymis - Compresse Rivestite”, “Prevymis - Polvere Per Soluzione”, “Primolut Nor”, “Procoralan”, “Prograf - Capsula”, “Prograf - Soluzione (uso Interno)”, “Progynova”, “Protopic - Unguento”, “Provera G”, “Provera”, “Quentiax - Compressa A Rilascio Prolungato, Compressa Rivestita”, “Quentiax - Compressa Rivestita”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord - Compressa A Rilascio Modificato”, “Quetiapina Accord - Compresse Rivestite”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Pensa”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Ranexa - Compressa A Rilascio Modificato”, “Rezolsta”, “Rozlytrek”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Ryeqo”, “Samsca”, “Sandimmun - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Capsula Molle”, “Sandimmun Neoral - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione”, “Sandimmun - Soluzione (uso Interno)”, “Sandrena”, “Seasonique”, “Securgin”, “Seglor”, “Serisima”, “Seroquel - Compressa A Rilascio Modificato”, “Seroquel - Compressa Rivestita”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx - Capsula”, “Sirturo”, “Slinda”, “Solvetta”, “Sorafenib Dr. Reddy’s”, “Sorafenib Eg”, “Sorafenib Medac”, “Sorafenib Mylan”, “Sorafenib Sandoz”, “Sorafenib Teva”, “Sorafenib Zentiva”, “Sovaldi”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox - Soluzione”, “Sprycel - Compressa Rivestita”, “Sunitinib Accord”, “Sunitinib Dr. Reddy’s”, “Sunitinib EG”, “Sunitinib Mylan”, “Sunitinib Sandoz”, “Sunitinib Zentiva”, “Sutent”, “Symkevi”, “Tacforius”, “Tacni”, “Tadalafil Accord - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Alter - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aristo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Aurobindo - Compressa Rivestita”, “Tadalafil - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Tadalafil Doc Generici - Compressa Rivestita”, “Tadalafil EG Stada - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Krka - Compresse Rivestite”, “Tadalafil Mylan - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Pensa - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Sandoz”, “Tadalafil Sun”, “Tadalafil Tecnigen - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa, Compressa Rivestita”, “Tadalafil Teva - Compressa Rivestita”, “Tadalafil Zentiva”, “Tadap”, “Tafinlar”, “Tagrisso”, “Takrozem”, “Talentum”, “Talmanco”, “Tamoxene”, “Tamoxifene EG”, “Tamoxifene Ratiopharm”, “Tarceva”, “Targin”, “Tasigna - Capsula”, “Telefil - Compressa Rivestita”, “Tolterodina DOC Generici”, “Tolterodina DOC”, “Tolvaptan Teva”, “Torisel”, “Toviaz”, “Trazer”, “Triapin”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triminulet”, “Tyverb”, “Urorec - Capsula”, “Vagan”, “Vagifem”, “Velcade”, “Verkazia”, “Verzenios”, “Vintox”, “Virdex”, “Visanne”, “Visofid”, “Vitrakvi - Capsula”, “Vitrakvi - Soluzione”, “Vosevi”, “Votrient”, “Votubia”, “Xalkori”, “Xarelto - Compressa Rivestita”, “Xarelto - Compresse Rivestite”, “Xetamed”, “Xospata”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zafrilla”, “Zanedip - Compressa Rivestita”, “Zanipril - Compresse Rivestite”, “Zepatier”, “Zoely”, “Zydelig - Compresse Rivestite”, “Zykadia”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...
Assumere Fenitoina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fenitoina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La fenitoina attraversa la placenta.
L'esposizione prenatale alla fenitoina può aumentare i rischi di malformazioni congenite e altri esiti avversi dello sviluppo. Durante la gravidanza, l'esposizione alla fenitoina è ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
La fenitoina attraversa la placenta.
L'esposizione prenatale alla fenitoina può aumentare i rischi di malformazioni congenite e altri esiti avversi dello sviluppo. Durante la gravidanza, l'esposizione alla fenitoina è ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Si raccomanda cautela in pazienti che svolgono compiti qualificati (es: guidare o operare con macchinari) poiché il trattamento con fenitoina può causare effetti avversi sul sistema nervoso centrale come vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con fenitoina (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Segnali di tossicità sono associati a depressione cardiovascolare ...
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Segnali di tossicità sono associati a depressione cardiovascolare ...
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Sovradosaggio
Sintomi del sovradosaggio
La dose letale nei bambini non è nota. La dose letale media per gli adulti è stimata tra i 2g ed i 5g. I sintomi precoci comprendono nistagmo, diplopia, tremore, capogiri, nausea, problemi di stomaco, atassia cerebellare e disartria. Il sovradosaggio prolungato si può manifestare con sguardo fisso, perdita dell'appetito, vomito, perdita di peso, apatia, sedazione, disturbo della percezione e/o della coscienza, crisi epilettiche. Si può manifestare danno cerebellare irreversibile. Il paziente di conseguenza entra in coma, le pupille non rispondono agli stimoli e si ha ipotensione seguita da depressione respiratoria ed apnea. La morte è causata da depressione respiratoria e circolatoria.
Tentativi di relazionare i livelli di farmaco agli effetti tossici hanno mostrato un'ampia variabilità tra i pazienti. Nistagmo allo sguardo laterale si verifica di solito a 20 mg/l ed atassia a 30 mg/l, disartria e letargia compaiono quando la concentrazione nel siero è > 40 mg/l, ma è stata segnalata una concentrazione di 50 mg/l senza evidenza di tossicità.
È stata assunta fino a 25 volte la dose terapeutica, che ha portato ad una concentrazione nel siero di 100 mg/l, con ripresa completa.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento è non-specifico dal momento che non esiste un antidoto noto.
L'adeguatezza dei sistemi respiratorio e circolatorio deve essere attentamente monitorata ed impiegate le adeguate misure di supporto.
L'emodialisi può essere presa in considerazione dal momento che la fenitoina non è completamente legata alle proteine plasmatiche. La trasfusione completa è stata usata nel trattamento di gravi intossicazioni nei bambini.
Nel sovradosaggio acuto, deve essere presa in considerazione la possibilità della presenza di altri depressivi del SNC, incluso l'alcool.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici, Codice ATC: N03AB02
La fenitoina è efficace in vari modelli animali di disordini convulsivi generalizzati e ragionevolmente efficace in modelli di attacchi epilettici parziali ma relativamente inefficace ...
La fenitoina è efficace in vari modelli animali di disordini convulsivi generalizzati e ragionevolmente efficace in modelli di attacchi epilettici parziali ma relativamente inefficace ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo l'iniezione la fenitoina è distribuita nei fluidi corporei compreso il liquido cerebrospinale.
Distribuzione
Il suo volume di distribuzione è stato stimato tra 0,52 e 1,19 litri/kg ed è ...
Dopo l'iniezione la fenitoina è distribuita nei fluidi corporei compreso il liquido cerebrospinale.
Distribuzione
Il suo volume di distribuzione è stato stimato tra 0,52 e 1,19 litri/kg ed è ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi non clinici sono stati osservati effetti solo in caso di esposizioni considerate 3-4 volte superiori all'esposizione massima nell'uomo; questi dati indicano una rilevanza limitata per l''impiego clinico (vedere ...
Elenco degli eccipienti
Propilene glicole
Etanolo (96%)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Etanolo (96%)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fenitoina Hikma a base di Fenitoina Sodica ...
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