Cos'è Fenitoina Hikma?
Fenitoina Hikma è un farmaco a base del principio attivo Fenitoina Sodica , appartenente alla categoria degli Antiepilettici e nello specifico Derivati dell'idantoina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Hikma Italia S.p.A. .
Fenitoina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Fenitoina Hikma può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Confezioni
Fenitoina Hikma 50 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale
Informazioni commerciali sulla prescrizione
Titolare: Hikma Pharmaceutica S.A.
Concessionario:Hikma Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:Fenitoina Sodica
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Concessionario:
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo:
Gruppo terapeutico: Antiepilettici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)
Indicazioni
- Stato di male epilettico e crisi convulsive
- Profilassi delle convulsioni che si manifestano in occasione di interventi neurochirurgici.
N.B.
La fenitoina non è efficace nello stato di male epilettico non convulsivo o per la profilassi e il trattamento delle convulsioni febbrili.
Posologia
Istruzioni di dosaggio
L'ambito terapeutico della concentrazione plasmatica è generalmente compreso tra 10 e 20 microgrammi/ml di fenitoina; concentrazioni superiori a 25 microgrammi/ml di fenitoina possono rientrare nell'ambito tossico.
Stato epilettico e serie di convulsioni
Sono essenziali il monitoraggio continuo dell'ECG, della pressione arteriosa e dello stato neurologico e la determinazione regolare delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Inoltre, si raccomanda di tenere a disposizione le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La dose iniziale è di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di fenitoina), somministrata con una velocità massima di 0,5 ml/min (equivalente a 23 mg di fenitoina al minuto). Se le convulsioni non si arrestano dopo 20 - 30 minuti, la dose può essere ripetuta.
Se le convulsioni si arrestano, può essere somministrata una dose di 1 fiala di Fenitoina Hikma (equivalente a 230 mg di fenitoina) ogni 1,5 - 6 ore fino a una dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo (o 6 fiale – equivalenti a 1380 mg di fenitoina), per ottenere una rapida saturazione.
Alla dose massima giornaliera di 17 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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41 kg
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3
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690 mg
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54 kg
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4
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920 mg
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68 kg
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5
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1150 mg
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81 kg
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6
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1380 mg
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Bambini fino ai 12 anni di età
Il giorno 1, la dose massima giornaliera è di 30 mg/kg di peso corporeo, il giorno 2 è di 20 mg/kg di peso corporeo, il giorno 3 è di 10 mg/kg di peso corporeo. La velocità massima di iniezione è di 1 mg/kg di peso corporeo al minuto.
Giorno 1
Alla dose massima giornaliera di 30 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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8 kg
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1
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230 mg
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15 kg
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2
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460 mg
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23 kg
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3
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690 mg
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31 kg
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4
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920 mg
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38 kg
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5
|
1150 mg
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46 kg
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6
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1380 mg
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Alla dose massima giornaliera di 20 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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12 kg
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1
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230 mg
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23 kg
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2
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460 mg
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35 kg
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3
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690 mg
|
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46 kg
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4
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920 mg
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Giorno 3
Alla dose massima giornaliera di 10 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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Fiale
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Fenitoina
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23 kg
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1
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230 mg
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46 kg
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2
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460 mg
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Profilassi delle convulsioni
Gli adulti e gli adolescenti sopra i 12 anni di età ricevono ogni giorno da 1 a 2 fiale di Fenitoina Hikma(equivalenti a 230 - 460 mg di fenitoina) a una velocità massima di iniezione di 0,5 ml/min (equivalenti a 23 mg di fenitoina al minuto).
I bambini fino ai 12 anni di età ricevono 5 - 6 mg/kg di peso corporeo. La velocità di iniezione viene ridotta in base al peso e all'età del bambino.
Alla dose giornaliera di 5 mg/kg di peso corporeo, ciò equivale a
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Peso corporeo
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ml
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Fenitoina
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9 kg
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1
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46 mg
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18 kg
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2
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92 mg
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28 kg
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3
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138 mg
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37 kg
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4
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184 mg
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46 kg
|
5
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230 mg
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Peso corporeo
|
ml
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Fenitoina
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8 kg
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1
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46 mg
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15 kg
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2
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92 mg
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23 kg
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3
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138 mg
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31 kg
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4
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184 mg
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38 kg
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5
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230 mg
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46 kg
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6
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276 mg
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Durata della somministrazione
La durata della somministrazione dipende dalla patologia di base e dal decorso della malattia. Se il medicinale è ben tollerato, può essere usato a tempo indeterminato.
Passaggio a un altro preparato
Per via dell'intervallo terapeutico relativamente ristretto e della diversa biodisponibilità delle numerose preparazioni farmaceutiche, le concentrazioni plasmatiche di fenitoina devono essere sottoposte a stretto monitoraggio in caso di passaggio da una preparazione contenente fenitoina a un'altra. Se la dose rimane invariata, il raggiungimento dello stato stazionario (concentrazione plasmatica costante) è previsto dopo 5 -14 giorni.
Dopo il passaggio a una formulazione orale, si raccomanda un monitoraggio mensile nei primi tre mesi e, successivamente, un monitoraggio semestrale. Si raccomanda il monitoraggio della concentrazione plasmatica di fenitoina, dell'emocromo, degli enzimi epatici (GOT, GPT, gamma-GT), della fosfatasi alcalina e, nei bambini, anche della funzionalità tiroidea.
Pertanto, se possibile, la dose dovrebbe essere ridotta gradualmente e il nuovo medicinale antiepilettico dovrebbe essere somministrato inizialmente a dosi basse, da aumentare gradualmente. L'interruzione improvvisa della somministrazione di Fenitoina Hikma può aumentare la frequenza di convulsioni o indurre uno stato di male epilettico.
Ulteriori informazioni per popolazioni particolari
Pazienti con insufficienza renale/epatica
Non vi sono indicazioni relative a un adattamento posologico in questa categoria di pazienti; tuttavia, si usi cautela nei pazienti con patologie renali ed epatiche (vedere paragrafo 4.4.). L'insufficienza renale ed epatica richiedono un attento monitoraggio.
La fenitoina deve essere usata con cautela in pazienti con ipoproteinemia, poichè un ridotto legame alle proteine plasmatiche può portare ad un aumento della frazione di fenitoina libera (senza aumentare la concentrazione totale serica di fenitoina). L'aumento della frazione di fenitoina libera può aumentare il rischio di disturbi del sistema nervoso.
Anziani (oltre i 65 anni)
Come per gli adulti; tuttavia, le complicanze possono verificarsi più facilmente nei pazienti anziani.
Neonati
È stato dimostrato che nei neonati l'assorbimento della fenitoina dopo somministrazione orale non è attendibile. La fenitoina deve essere iniettata lentamente per via endovenosa, a una velocità di 1-3 mg/kg/min alla dose di 15-20 mg/kg. In tal modo, si ottengono normalmente concentrazioni sieriche di fenitoina comprese nel range terapeutico generalmente accettato di 10-20 mg/l.
Popolazione pediatrica
Come per gli adulti. I bambini tendono a metabolizzare la fenitoina più rapidamente degli adulti. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione per la determinazione del regime posologico; pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici è particolarmente utile in questi casi.
Modo di somministrazione
La soluzione iniettabile è destinata al solo uso endovenoso in quanto, dopo somministrazione intramuscolare, l'assorbimento è ritardato e incerto. Fenitoina Hikma deve essere iniettato lentamente direttamente in una grossa vena mediante un ago di grosso calibro o un catetere endovenoso. Bisogna evitare l'iniezione sottocutanea, venosa perivascolare o endoarteriosa, perchè la soluzione iniettabile alcalina di fenitoina può causare necrosi tissutale. La soluzione iniettabile non deve essere miscelata ad altre soluzioni, perchè la fenitoina può andare incontro a cristallizzazione.
Prima dell'uso, verificare che le fiale non presentino precipitati e alterazioni del colore.
Non usare il preparato in presenza di precipitati o torbidità nella soluzione contenuta nella fiala.
Fenitoina Hikma è utilizzabile fintanto che si presenti privo di torbidità e precipitati. Un precipitato può formarsi se il prodotto è stato conservato in frigorifero o in congelatore. Questo precipitato si dissolve lasciando riposare la soluzione a temperatura ambiente. Il prodotto può quindi essere utilizzato.
Somministrare solo soluzioni limpide. Una lieve colorazione gialla non influisce sull'efficacia della soluzione.
Esclusivamente monouso.
Una volta aperto, Fenitoina Hikma deve essere usato immediatamente.
Dato il rischio di tossicità locale, la fenitoina per via endovenosa deve essere somministrata in una vena larga periferica o centrale attraverso un catetere di grande diametro. Prima della somministrazione, la pervietà del catetere endovenoso deve essere testata con un flusso di soluzione sterile salina. Ogni iniezione di fenitoina per via parenterale deve essere seguita da un flussaggio di soluzione sterile salina attraverso lo stesso catetere per evitare irritazione locale venosa dovuta ad alcalinità della soluzione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Tossicità Locale (inclusa Sindrome Purple Glove)).
Controindicazioni
Fenitoina è controindicata in pazienti che sono ipersensibili alla fenitoina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altre idantoine. La somministrazione intra-arteriosa deve essere evitata a causa dell'elevato pH della preparazione.
Dato il suo effetto sull'automaticità ventricolare, la fenitoina è controindicata in caso di bradicardia sinusale, blocco seno-atriale e blocco A-V di secondo e terzo grado e in pazienti con sindrome di Adams-Stokes.
La co-somministrazione di fenitoina è controindicata con delavirdina a causa della potenziale perdita di risposta virologica e della possibile resistenza alla delavirdina o alla classe degli inibitori della trascrittasi inversa non nucleotidici.
Non somministrare Fenitoina Hikma:
- se il paziente presenta un danno grave alle cellule ematiche e al midollo osseo
- nei primi tre mesi dopo un infarto miocardico e in caso di una ridotta gittata cardiaca (frazione di eiezione ventricolare sinistra < 35%).
Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
La fenitoina non deve essere usata in caso di:
Insufficienza cardiaca
Funzionalità polmonare alterata
Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg)
Bradicardia (meno di 50 battiti al ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Insufficienza cardiaca
Funzionalità polmonare alterata
Grave ipotensione (pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg)
Bradicardia (meno di 50 battiti al ...
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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Interazioni con i farmaci:
La fenitoina è ampiamente legata alle proteine plasmatiche sieriche ed è soggetta ad uno spiazzamento competitivo. La fenitoina è metabolizzata dagli enzimi CYP2C9 e CYP2C19 del ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Fenitoina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Campto”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chrystelle”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - 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Prima di prendere "Fenitoina Hikma" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Adalat Crono”, “Adcirca”, “Adoport”, “Advagraf”, “Afinitor”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alfentanil Piramal”, “Algalt”, “Amarkor”, “Androcur - Compressa”, “Androcur - Soluzione A Rilascio Prolungato”, “Angeliq”, “Antrolin”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atrocom”, “Azalia”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Blissel”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Campto”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Carelimus”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Certican - Compressa”, “Certican - Compressa Orodispersibile”, “Chrystelle”, “Cialis - Compressa Rivestita, Compresse Rivestite”, “Cialis - Compressa Rivestita”, “Cinacalcet Aristo”, “Cinacalcet Aurobindo”, “Cinacalcet Doc”, “Cinacalcet Dr. Reddy's”, “Cinacalcet EG”, “Cinacalcet Mylan”, “Cinacalcet Sandoz GmbH - 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Assumere Fenitoina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento
Posso prendere Fenitoina Hikma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
In base all'esperienza sull'uomo, la fenitoina è indicata come causa di malformazioni congenite come dismorfia craniofacciale, labioschisi/palatoschisi, anomalie delle falangi distali, ritardo nella crescita pre- e post-natale e difetti ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it
Gravidanza
In base all'esperienza sull'uomo, la fenitoina è indicata come causa di malformazioni congenite come dismorfia craniofacciale, labioschisi/palatoschisi, anomalie delle falangi distali, ritardo nella crescita pre- e post-natale e difetti ...
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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Si raccomanda cautela in pazienti che svolgono compiti qualificati (es: guidare o operare con macchinari) poichè il trattamento con fenitoina può causare effetti avversi sul sistema nervoso centrale come vertigini e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con fenitoina (frequenza non nota – non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Segnali di tossicità sono associati a depressione cardiovascolare ...
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Sovradosaggio
Sintomi del sovradosaggio
La dose letale nei bambini non è nota. La dose letale media per gli adulti è stimata tra i 2 g ed i 5 g. I sintomi precoci comprendono nistagmo, diplopia, tremore, capogiri, nausea, problemi di stomaco, atassia cerebellare e disartria. Il sovradosaggio prolungato si può manifestare con sguardo fisso, perdita dell'appetito, vomito, perdita di peso, apatia, sedazione, disturbo della percezione e/o della coscienza, crisi epilettiche. Si può manifestare danno cerebellare irreversibile. Il paziente di conseguenza entra in coma, le pupille non rispondono agli stimoli e si ha ipotensione seguita da depressione respiratoria ed apnea. La morte è causata da depressione respiratoria e circolatoria.
Tentativi di relazionare i livelli di farmaco agli effetti tossici hanno mostrato un'ampia variabilità tra i pazienti. Nistagmo allo sguardo laterale si verifica di solito a 20 mg/l ed atassia a 30 mg/l, disartria e letargia compaiono quando la concentrazione nel siero è > 40 mg/l, ma è stata segnalata una concentrazione di 50 mg/l senza evidenza di tossicità.
È stata assunta fino a 25 volte la dose terapeutica, che ha portato ad una concentrazione nel siero di 100 mg/l, con ripresa completa.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento è non-specifico dal momento che non esiste un antidoto noto.
L'adeguatezza dei sistemi respiratorio e circolatorio deve essere attentamente monitorata ed impiegate le adeguate misure di supporto.
L'emodialisi può essere presa in considerazione dal momento che la fenitoina non è completamente legata alle proteine plasmatiche. La trasfusione completa è stata usata nel trattamento di gravi intossicazioni nei bambini.
Nel sovradosaggio acuto, deve essere presa in considerazione la possibilità della presenza di altri depressivi del SNC, incluso l'alcool.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiepilettici,
Codice ATC: N03AB02
La fenitoina è efficace in vari modelli animali di disordini convulsivi generalizzati e ragionevolmente efficace in modelli di attacchi epilettici parziali ma relativamente inefficace ...
Codice ATC: N03AB02
La fenitoina è efficace in vari modelli animali di disordini convulsivi generalizzati e ragionevolmente efficace in modelli di attacchi epilettici parziali ma relativamente inefficace ...
Proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Dopo l'iniezione la fenitoina è distribuita nei fluidi corporei compreso il liquido cerebrospinale.
Distribuzione
Il suo volume di distribuzione è stato stimato tra 0,52 e 1,19 litri/kg ed è ...
Dopo l'iniezione la fenitoina è distribuita nei fluidi corporei compreso il liquido cerebrospinale.
Distribuzione
Il suo volume di distribuzione è stato stimato tra 0,52 e 1,19 litri/kg ed è ...
Dati preclinici di sicurezza
In studi non clinici sono stati osservati effetti solo in caso di esposizioni considerate 3-4 volte superiori all'esposizione massima nell'uomo; questi dati indicano una rilevanza limitata per l''impiego clinico (vedere ...
Elenco degli eccipienti
Propilene glicole
Etanolo (96%)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Etanolo (96%)
Sodio idrossido (per regolare il pH)
Acqua per preparazioni iniettabili.
Farmaci Esteri
Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Fenitoina Hikma a base di Fenitoina Sodica ...
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