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Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite

Ultimo aggiornamento: 21/09/2018

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Confezioni

Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite?

Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite è un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Lercanidipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Teva Italia S.r.l. - Sede legale.

Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Concessionario: Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Lercanidipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Posologia

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, potrebbero essere trattati sia con una dose più alta di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti.
Pazienti anziani:
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere " Pazienti con danno renale").
Pazienti con danno renale:
Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.
Pazienti con compromissione epatica:
Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica:
Non esiste un uso specifico di Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg, per l'indicazione dell'ipertensione, nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Precauzioni necessarie da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
  • Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni

Enalapril + Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg non deve essere somministrato in caso di:
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
  • Ipersensibilità a qualunque ACE-inibitore o ad un bloccante diidropiridinico dei canali del calcio, o ad uno qualsiasi dei componenti presenti nel medicinale
  • Anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Associazione con prodotti contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, inclusa la stenosi aortica
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • Grave compromissione epatica
  • Trattamento contemporaneo con:
    • potenti inibitori del CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
    • succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5)


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
L'ipotensione sintomatica è stata osservata raramente in pazienti con ipertensione non complicata. Nei pazienti ipertesi trattati con enalapril, è più probabile che l'ipotensione sintomatica si manifesti se il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto antiipertensivo di Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg potrebbe essere potenziato da altri farmaci ipotensivi, quali diuretici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti ed altre sostanze.
Inoltre, sono state osservate le seguenti ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite" insieme ad altri farmaci come “Alozof”, “Aptivus”, “Artiss”, “Atazanavir Dr. Reddys”, “Atazanavir EG”, “Atazanavir Krka”, “Atazanavir Mylan”, “Atazanavir Sandoz”, “Aurantin”, “Aviflucox”, “Canacid”, “Carbamazepina EG”, “Clamodin”, “Claritrol”, “Claritromicina Accord”, “Claritromicina Almus”, “Claritromicina Altan”, “Claritromicina Alter”, “Claritromicina DOC Generici”, “Claritromicina Dr. Reddy's”, “Claritromicina EG - Compressa Rivestita”, “Claritromicina Eurogenerici”, “Claritromicina HCS”, “Claritromicina Hexal”, “Claritromicina Hikma”, “Claritromicina Mylan Generics”, “Claritromicina Pensa”, “Claritromicina Sandoz”, “Claritromicina Sandoz GmbH - Granulato”, “Claritromicina Sun - Granulato”, “Claritromicina Sun Pharma”, “Claritromicina Teva”, “Claritromicina Zentiva”, “Clarmac”, “Crinozol”, “Daktarin - Capsula Molle”, “Daktarin - Crema”, “Daktarin Dermatologico”, “Daktarin - Gel”, “Darunavir Accord - Compresse Rivestite”, “Darunavir Dr. Reddy's - Compresse Rivestite”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA - Compresse Rivestite”, “Darunavir Mylan - Compresse Rivestite”, “Darunavir Sandoz - Compresse Rivestite”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva - Compresse Rivestite”, “Decoderm”, “Diflucan - Capsula”, “Diflucan - Polvere”, “Diflucan - Soluzione (uso Interno)”, “Dintoina”, “Dintoinale”, “Dizolo”, “Elazor”, “Eritromicina Idi - Crema, Soluzione”, “Eritromicina Idi - Gel”, “Eritromicina Lattobionato Fisiopharma”, “Evotaz”, “Exomax”, “Fenitoina Hikma”, “Fluconazolo ABC”, “Fluconazolo Acord”, “Fluconazolo Almus”, “Fluconazolo Aurobindo”, “Fluconazolo B. Braun”, “Fluconazolo Bioindustria L.I.M.”, “Fluconazolo DOC Generici”, “Fluconazolo EG”, “Fluconazolo Germed Pharma”, “Fluconazolo Hexal”, “Fluconazolo Hikma”, “Fluconazolo Kabi”, “Fluconazolo Keironpharma”, “Fluconazolo Mylan”, “Fluconazolo Pensa”, “Fluconazolo Ratiopharm”, “Fluconazolo Sandoz”, “Fluconazolo Sun”, “Fluconazolo Zentiva”, “Flucostenol”, “Flukimex”, “Flumicon”, “Flumos”, “Fluores”, “Fungus”, “Gamibetal Complex”, “Gardenale”, “Invirase”, “Itraconazolo DOC Generici”, “Itraconazolo EG”, “Itraconazolo Mylan Generics”, “Itraconazolo Sandoz”, “Itraconazolo Teva”, “Itragerm”, “Kaletra”, “Ketoconazole HRA”, “Klacid - Compressa Rivestita, Granulato”, “Klacid - Granulato”, “Klacid - Polvere”, “Klacid Rm”, “Klaider”, “Kloreniss”, “Kruklar”, “Lauromicina - Compressa”, “Lauromicina - Unguento”, “Lefunzol”, “Lopinavir E Ritonavir Accord”, “Lopinavir E Ritonavir Mylan”, “Loramyc”, “Lucandiol”, “Luminale - Compressa”, “Luminale - Compressa, Soluzione (uso Interno)”, “Macladin - Compressa Rivestita”, “Macladin - Compressa Rivestita, Granulato”, “Macladin - Granulato”, “Macladin - Polvere”, “Miconal”, “Miconix”, “Micotef - Crema”, “Micotef - Crema, Ovulo”, “Micotef - Gel”, “Micotef - Soluzione”, “Mysoline”, “Nizacol”, “NIZORAL 20 Mg/g Shampoo”, “Nizoral”, “Noxafil - Compressa Gastroresistente”, “Noxafil - Sospensione”, “Posaconazolo Accord”, “Posaconazolo AHCL”, “Posaconazolo EG”, “Posaconazolo Mylan Pharma”, “Posaconazolo Mylan”, “Posaconazolo Teva”, “Prezista - Compressa”, “Prilagin - Crema, Emulsione”, “Prilagin - Crema, Lavaggio/bagni”, “Reyataz - Capsula”, “Rezolsta”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Riflax”, “Rifocin”, “Soriclar - Compressa A Rilascio Modificato”, “Soriclar - Compressa Rivestita”, “Soriclar - Granulato”, “Spendor”, “Sporanox - Capsula”, “Sporanox IV”, “Sporanox - Soluzione”, “Symtuza”, “Tedim”, “Tegretol”, “Telzir - Compressa Rivestita”, “Telzir - Sospensione”, “Trazer”, “Triasporin - Capsula”, “Triasporin - Soluzione”, “Triatop”, “Trimikos”, “Veclam - Compressa Rivestita”, “Veclam - Compressa Rivestita, Granulato”, “Veclam - Granulato”, “Veclam - Polvere”, “Vfend - Compressa Rivestita”, “Vfend - Polvere”, “Voriconazolo Accord”, “Voriconazolo AHCL”, “Voriconazolo Aristo”, “Voriconazolo Aurobindo”, “Voriconazolo Dr Reddy's”, “Voriconazolo Eurogenerici”, “Voriconazolo Mylan Pharma”, “Voriconazolo Mylan”, “Voriconazolo Sandoz GMBH”, “Voriconazolo Sandoz”, “Voriconazolo Teva”, “Winch”, “Winclar”, “Zamizol”, “Zeflugyn”, “Zerfun”, “Zineryt”, “Zoloder”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
L'uso di ACE-inibitori (enalapril) va evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Enalapril + Lercanidipina Teva altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Comunque, è consigliabile cautela in quanto possono manifestarsi capogiri, astenia, affaticamento e, in casi rari, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
La sicurezza di enalapril/lercanidipina è stata valutata in cinque studi clinici controllati condotti in doppio-cieco e in due studi a lungo termine condotti in aperto. ...

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Sovradosaggio

Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, con la somministrazione di enalapril/lercanidipina a dosi da 100 fino a 1.000 mg ciascuna sono stati riportati alcuni casi di sovradosaggio intenzionale che hanno richiesto l'ospedalizzazione. I sintomi riferiti (diminuita pressione sistolica, bradicardia, irrequietezza, sonnolenza e dolore al fianco) potrebbero essere anche stati causati dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di altri farmaci (ad es. ß-bloccanti).
Sintomi di sovradosaggio con Enalapril + Lercanidipina assunti separatamente:
I sintomi più importanti di sovradosaggio riportati con enalapril fino ad oggi consistono in una marcata ipotensione (che inizia circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse), in concomitanza ad un contemporaneo blocco del sistema renina-angiotensina e stupore. I sintomi associati a sovradosaggio da ACE-inibitori possono includere shock circolatorio, alterazioni elettrolitiche, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril, sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente 100 e 200 volte più elevati di quelli osservati normalmente seguito con l'uso di dosi terapeutiche.
Come con altre diidropiridine, il sovradosaggio di lercanidipina potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
Trattamento dei casi di sovradosaggio da enalapril e lercanidipina assunti separatamente:
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio da enalapril è l'infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
In presenza di ipotensione, il paziente deve essere posizionato in posizione anti-shock. Se disponibile, si può anche prendere in considerazione il trattamento infusionale di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione delle compresse è recente, si devono adottare misure per eliminare l'enalapril maleato (ad es., vomito, lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti o sodio solfato). Enalaprilato può essere rimosso dal sistema circolatorio attraverso emodialisi (vedere paragrafo 4.4). L'applicazione di pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. Monitorare continuamente i parametri vitali, gli elettroliti sierici e la creatinina.
Con lercanidipina, in caso di grave ipotensione, bradicardia e incoscienza, il supporto cardiovascolare può essere d'aiuto, con atropina somministrata per via endovenosa al fine di contrastare la bradicardia.
Considerata la prolungata azione farmacologica dia lercanidipina, lo stato cardiovascolare dei pazienti che hanno assunto un sovradosaggio deve essere monitorato per almeno 24 ore. Non vi sono informazioni sull'utilità della dialisi. Poiché il farmaco è altamente lipofilo, è molto improbabile che i livelli plasmatici siano indicativi della durata della fase di rischio. La dialisi potrebbe non essere efficace.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori calcio-antagonisti: Enalapril + Lercanidipina
Codice ATC: C09BB02
Enalapril e Lercanidipina Teva 20 mg/10 mg è un'associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril) ed un calcio-antagonista (lercanidipina), due farmaci ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la contemporanea somministrazione di Enalapril + Lercanidipina.
Farmacocinetica di enalapril
Assorbimento
Enalapril per via orale è assorbito rapidamente, ed il picco di concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Associazione enalapril: lercanidipina
La potenziale tossicità dell'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina è stata studiata nei ratti dopo somministrazione orale per 3 mesi e in due test di genotossicità. L'associazione non ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo:
Cellulosa microcristallina
Sodio bicarbonato
Amido pregelatinizzato
Sodio amidoglicolato (tipo A)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
Ipromellosa
Macrogol 6000
Talco
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril E Lercanidipina Teva - Compresse Rivestite a base di Enalapril + Lercanidipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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