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Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma

Mylan Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 17/09/2021




Cos'Ŕ Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma?

Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma Ŕ un farmaco a base del principio attivo Enalapril + Lercanidipina, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + calcioantagonisti e nello specifico ACE-inibitori e calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan Italia S.r.l..

Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni


Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Enalapril + Lercanidipina
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + calcioantagonisti
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.
L'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Posologia

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilità di assumere una dose più elevata di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg.
Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Anziani
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere “Danno renale“).
Pazienti con danno renale
Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Pazienti con compromissione epatica
Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma è controindicato in caso di grave compromissione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni perchè non sono state stabilite la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
  • ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • grave compromissione epatica
  • trattamento concomitante con:
    • potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
    • succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5)
  • in associazione con prodotti contenenti aliskiren, in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1)
  • anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
  • angioedema ereditario o idiopatico.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipotensione sintomatica
È richiesto un monitoraggio particolarmente attento con l'enalapril in:
grave ipotensione con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
insufficienza cardiaca scompensata
L'ipotensione sintomatica è stata raramente ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'effetto antipertensivo di Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma potrebbe essere potenziato da altri farmaci ipotensivi, quali diuretici, beta- bloccanti, alfa-bloccanti ed altre sostanze.
I dati degli studi clinici hanno dimostrato ...

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Assumere Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Esperienze cliniche con Enalapril + Lercanidipina suggeriscono che è improbabile una compromissione della capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, è consigliabile cautela in quanto possono verificarsi sintomi quali capogiri, astenia, stanchezza e in casi rari sonnolenza (vedere il paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati dell'associazione sono simili a quelli osservati a seguito della singola somministrazione di uno o dell'altro componente.
Sulla base di studi clinici controllati che hanno utilizzato enalapril / ...

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Sovradosaggio

Al momento non sono stati riportati casi di sovradosaggio con enalapril/lercanidipina.
I sintomi più probabili del sovradosaggio sono: grave ipotensione, bradicardia, tachicardia riflessa, shock, stupore, disturbi elettrolitici e insufficienza renale.
Trattamento del sovradosaggio
Il trattamento prevede principalmente l'eliminazione del farmaco ed il ripristino di condizioni cardiovascolari stabili. A seguito dell'ingestione orale, è indicata un'abbondante lavanda gastrica, possibilmente associata a irrigazione intestinale.
Esperienze di sovradosaggio di enalapril
Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
Sintomi
I sintomi più importanti di sovradosaggio riportati fino ad oggi sono una marcata ipotensione (circa sei ore dopo l'ingestione delle compresse), concomitante con un blocco del sistema renina- angiotensina e stupore
I sintomi associati a sovradosaggio da ACE-inibitori possono comprendere shock circolatorio, disturbi elettrolitici, insufficienza renale, iperventilazione, tachicardia, palpitazioni, bradicardia, capogiri, ansia e tosse. Dopo ingestione di 300 mg e 440 mg di enalapril sono stati riportati livelli sierici di enalaprilato rispettivamente 100 e 200 volte più elevati di quelli osservati normalmente in seguito a dosi terapeutiche.
Trattamento
Il trattamento raccomandato per il sovradosaggio è l'infusione endovenosa di soluzione salina. In presenza di ipotensione, il paziente deve essere messo in posizione anti-shock. Se disponibile, si può anche prendere in considerazione il trattamento con infusione di angiotensina II e/o catecolamine per via endovenosa. Se l'ingestione delle compresse è recente, si devono adottare misure adeguate all'eliminazione dell'enalapril maleato (es. induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di assorbenti o solfato di sodio). L'enalaprilato può essere rimosso dalla circolazione tramite emodialisi (vedere il paragrafo 4.4). L'applicazione di pacemaker è indicata in caso di bradicardia resistente alla terapia. Monitorare continuamente i segni vitali, gli elettroliti sierici e la creatinina.
Esperienze di sovradosaggio di lercanidipina
Sintomi
Come con altre diidropiridine, il sovradosaggio potrebbe causare eccessiva vasodilatazione periferica con marcata ipotensione e tachicardia riflessa.
Nell'esperienza post-marketing, sono stati segnalati tre casi di sovradosaggio (150 mg, 280 mg e 800 mg di lercanidipina, rispettivamente, ingeriti nel tentativo di commettere suicidio). Il primo paziente ha manifestato sonnolenza. Il secondo paziente ha manifestato shock cardiogeno con grave ischemia miocardica e lieve insufficienza renale. Il terzo paziente ha manifestato vomito e ipotensione.
Tutti e tre i casi si sono risolti senza conseguenze.
Trattamento
Nei suddetti casi, il trattamento consisteva rispettivamente in: lavaggio gastrico; catecolamine ad alto dosaggio, furosemide, digitalici ed plasma expander dati per via parenterale; carbone attivo, lassativi e dopamina endovenosa.
In caso di grave ipotensione, bradicardia e perdita di coscienza, può rendersi necessario il supporto cardiovascolare tramite atropina per via endovenosa allo scopo di contrastare la bradicardia.
Visto l'effetto farmacologico prolungato della lercanidipina, è necessario monitorare per almeno 24 ore la funzione cardiovascolare del paziente che abbia assunto una dose eccessiva di farmaco. Non sono disponibili informazioni sui possibili effetti benefici della dialisi. Data l'elevata lipofilia del medicinale, è molto probabile che i livelli plasmatici siano indicativi della durata della fase di rischio. La dialisi può non essere efficace.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e calcio-antagonisti: Enalapril + Lercanidipina. Codice ATC: C09BB02
Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma 10 mg/10 mg è un'associazione fissa di un ACE-inibitore (enalapril 10 mg) ed un ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche durante la somministrazione concomitante di Enalapril + Lercanidipina.
Proprietà farmacocinetiche dell'enalapril
Assorbimento
L'enalapril per via orale è assorbito rapidamente ed il picco di concentrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Associazione enalapril/lercanidipina
La potenziale tossicità dell'associazione fissa Enalapril + Lercanidipina è stata studiata nei ratti dopo somministrazione orale per 3 mesi e in due test di genotossicità. L'associazione non ha ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
sodio idrogeno carbonato,
cellulosa microcristallina,
amido di mais, pregelatinizzato,
sodio amido glicolato
silice colloidale anidra
magnesio stearato
Film di rivestimento
ipromellosa
macrogol
talco
titanio diossido (E171)
ferro

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma a base di Enalapril + Lercanidipina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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