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Telzir - Sospensione

Ultimo aggiornamento: 05/08/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33


Confezioni

Telzir 50 mg/ml sospensione orale 225 ml

Cos'è Telzir - Sospensione?

Telzir - Sospensione è un farmaco a base del principio attivo Fosamprenavir Sale Di Calcio, appartenente alla categoria degli Antivirali, inibitori delle proteasi e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale.

Telzir - Sospensione può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ViiV Healthcare UK Limited
Concessionario: ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Fosamprenavir Sale Di Calcio
Gruppo terapeutico: Antivirali, inibitori delle proteasi
Forma farmaceutica: sospensione

Indicazioni

Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1), in combinazione con altri farmaci antiretrovirali.
Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir / ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti.
In pazienti pesantemente pre-trattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir.
In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sulla verifica individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir, in quanto esso aumenta la farmacocinetica di amprenavir, ed in associazione con altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Telzir, deve essere consultato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ritonavir.

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Fosamprenavir è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir.
A tutti i pazienti deve essere ricordata l'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato.
Si raccomanda cautela qualora si ecceda nei dosaggi raccomandati di fosamprenavir più ritonavir indicati di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Telzir sospensione si somministra per via orale.
Agitare il flacone energicamente per 20 secondi prima che la prima dose sia prelevata e per 5 secondi prima di ciascuna dose successiva.
Telzir è disponibile anche in compresse rivestite con film da 700 mg.
Adulti
Negli adulti, la sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto.
Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia negli adulti.
Pazienti pediatrici (dai 6 anni di età)
Nei pazienti pediatrici la sospensione orale deve essere assunta con il cibo in modo da migliorare la gradevolezza e favorire l'aderenza alla terapia (vedere paragrafo 5.2).
Telzir sospensione orale è l'alternativa raccomandata per il più accurato dosaggio nei bambini in base al peso corporeo.
Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti pediatrici.
Nessuna raccomandazione posologica può essere formulata per bambini di peso inferiore a 25 kg.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Telzir con ritonavir va evitato nei bambini al di sotto dei 6 anni a causa della insufficienza dei dati di farmacocinetica, sicurezza e risposta antivirale (vedere paragrafo 5.2).
Raccomandazioni sul dosaggio per Telzir con ritonavir
Età
Peso corporeo
Posologia di Telzir
(DUE VOLTE AL GIORNO)
Posologia di Ritonavir
(DUE VOLTE AL GIORNO)
Adulti
(≥18 anni)
 
Compressa o Sospensione orale
700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione)
La sospensione orale deve essere presa senza cibo
Capsula o Soluzione
100 mg
6-17 anni
≥ 39 kg
Compressa o Sospensione orale
700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione)
La sospensione orale deve essere presa con il cibo
Capsula o Soluzione
100 mg
33-38 kg
Sospensione orale
18 mg/kg (0,36 ml/kg);
massimo 700 mg o 14 ml
La sospensione orale deve essere presa con il cibo
Capsula o Soluzione
100 mg
25-32 kg
Sospensione orale
18 mg/kg (0,36 ml/kg)
La sospensione orale deve essere presa con il cibo
Soluzione
3 mg/kg
 
<25 kg
Nessuna indicazione posologica
 
 
<6 anni
 
Non raccomandato
 
Anziani (di età superiore a 65 anni)
La farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione in tale popolazione di pazienti.
Insufficienza renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Negli adulti con insufficienza epatica lieve (punteggio di Child-Pugh: 5-6), la dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Negli adulti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh: 7-9), la dose raccomandata è di 450 mg di fosamprenavir (cioè 9 ml di Telzir sospensione orale), due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno. Questo adattamento della dose non è stato valutato in uno studio clinico e deriva da un'estrapolazione (vedere paragrafo 5.2).
Negli adulti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh: 10-15): fosamprenavir deve essere usato con cautela e ad un dosaggio ridotto, di 300 mg di fosamprenavir due volte al giorno, con 100 mg di ritonavir una volta al giorno.
Nel complesso anche con questi adattamenti della dose, negli adulti con insufficienza epatica, alcuni pazienti possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso, rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale, a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere paragrafo 5.2), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica.
In questi pazienti la sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto.
Per i bambini e gli adolescenti con insufficienza epatica, nessuna raccomandazione posologica può essere proposta, dal momento che non è stato condotto alcuno studio in tali gruppi di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a fosamprenavir, amprenavir o ritonavir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Telzir non deve essere somministrato in concomitanza con medicinali con una ristretta finestra terapeutica che siano substrati del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), ad esempio, alfuzosina, amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, diidroergotamina, ergotamina, pimozide, quetiapina, chinidina, terfenadina, midazolam per via orale (per le precauzioni relative alla somministrazione di midazolam per via parenterale vedere paragrafo 4.5), triazolam per via orale, sildenafil usato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa (per l'uso di sildenafil nei pazienti con disfunzione erettile, vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
La co-somministrazione del medicinale antipsicotico lurasidone e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) è controindicata (vedere paragrafo 4.5).
La co-somministrazione di paritaprevir e fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV), è controindicata a causa dell'atteso aumento dell'esposizione a paritaprevir e della mancanza di dati clinici che valutino l'entità di tale aumento (vedere paragrafo 4.5).
L'uso concomitante di Telzir con simvastatina o lovastatina è controindicato a causa di un incremento delle concentrazioni plasmatiche di lovastatina e simvastatina che possono aumentare il rischio di miopatia inclusa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.5).
Telzir con ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza con farmaci con una ristretta finestra terapeutica, che siano altamente dipendenti dal metabolismo CYP2D6, ad esempio, flecainide e propafenone (vedere paragrafo 4.5).
È controindicata l'associazione di rifampicina con Telzir e ritonavir a basso dosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usate mentre viene assunto Telzir a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di riduzione degli effetti clinici di amprenavir (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale abbia dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso. Si devono prendere precauzioni per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Quando fosamprenavir e ritonavir sono somministrati in associazione, il profilo metabolico di interazione farmacologica di ritonavir può essere predominante poichè ritonavir è un inibitore del CYP3A4 più potente. Devono pertanto ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Telzir - Sospensione" insieme ad altri farmaci come “Activelle - Compressa”, “Activelle - Compresse Rivestite”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alpheus”, “Amiodar - Compressa”, “Amiodarone Aurobindo”, “Amiodarone Cloridrato Bioindustria L.I.M.”, “Amiodarone Hikma”, “Amiodarone Mylan”, “Amiodarone Ratiopharm Italia”, “Amiodarone Sandoz”, “Amiodarone Zentiva”, “Amiodar - Soluzione (uso Interno)”, “Angeliq”, “Arianna”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Atover - Compresse Rivestite”, “Azalia”, “Baypress”, “Belara”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique - Compressa Rivestita”, “Brilleve - Compresse Rivestite”, “Buccolam”, “Cafergot”, “Calindir”, “Carbamazepina EG”, “Cardiovasc - Compressa Rivestita”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Cholib - Compresse Rivestite”, “Chrystelle”, “Colchicina Lirca”, “Cordarone”, “Coripren - Compresse Rivestite”, “Corlentor - Compressa Rivestita”, “Dasatinib EG”, “Dasatinib Krka”, “Dasatinib Sandoz”, “Dasatinib Zentiva”, “Daylette”, “Desogestrel Zentiva”, “Diane”, “Diidergot”, “Domperidone ABC”, “Domperidone DOC Generici”, “Domperidone EG”, “Domperidone Giuliani”, “Domperidone Mylan Generics”, “Domperidone Sandoz”, “Domperidone Teva”, “Dronedarone Aristo”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Eletriptan Aurobindo”, “Eletriptan DOC Generici”, “Eletriptan EG”, “Eletriptan Mylan”, “Eletriptan Pfizer”, “Eletriptan Teva”, “Enalapril E Lercanidipina Doc”, “Enalapril E Lercanidipina EG”, “Enalapril E Lercanidipina KRKA”, “Enalapril E Lercanidipina Mylan Pharma”, “Enalapril E Lercanidipina Teva - 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Assumere Telzir - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Telzir - Sospensione durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da HIV e, di conseguenza, per ridurre il rischio di ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati svolti studi sugli effetti di Telzir in combinazione con ritonavir sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Il profilo delle reazioni avverse di Telzir deve essere tenuto presente quando venga presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Si deve tenere in considerazione che Telzir sospensione orale non è stato valutato clinicamente negli adulti e che il profilo degli effetti indesiderati riportato in questa paragrafo è basato sull'esperienza ...

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Sovradosaggio

Non esiste alcun antidoto conosciuto contro Telzir. Non è noto se amprenavir possa essere rimosso mediante dialisi peritoneale o emodialisi. Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per evidenziare eventuale tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve essere fornito un trattamento standard di supporto, secondo necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitore della proteasi, codice ATC: J05A E07
Meccanismo d'azione
L'attività antivirale in vitro osservata con fosamprenavir è dovuta a quantità di amprenavir presenti in ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale, fosamprenavir viene rapidamente e quasi completamente idrolizzato ad amprenavir e fosfato inorganico, prima di raggiungere la circolazione sistemica. La conversione di fosamprenavir ad amprenavir avviene principalmente a ...


Dati preclinici di sicurezza

Dopo trattamento con fosamprenavir più ritonavir, alla dose raccomandata, la tossicità è risultata simile a quella di amprenavir e si è verificata a livelli di esposizione plasmatici di amprenavir al ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa
Sucralosio
Glicole propilenico
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Polisorbato 80
Calcio cloruro biidrato
Aroma artificiale di uva
Aroma naturale di menta
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Telzir - Sospensione a base di Fosamprenavir Sale Di Calcio sono: Telzir - Compressa Rivestita

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Telzir - Sospensione a base di Fosamprenavir Sale Di Calcio ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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